Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à estimer la survie globale des patients recevant les meilleurs soins de soutien pour un carcinome colorectal métastatique résistant au traitement

28 août 2018 mis à jour par: The Rogosin Institute

Une étude observationnelle pour estimer la survie globale des patients recevant les meilleurs soins de soutien pour un carcinome colorectal métastatique résistant au traitement

L'objectif principal de cette étude est d'estimer la survie globale chez les patients recevant uniquement les meilleurs soins de soutien (BSC) pour un carcinome colorectal métastatique résistant au traitement. Le principal résultat d'efficacité est la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la date de l'examen radiographique démontrant la progression de la maladie après les traitements disponibles (heure d'origine, T0) et le décès, quelle qu'en soit la cause.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers et d'une étude observationnelle prospective. Les patients seront considérés pour l'inscription s'ils reçoivent des BSC et ont déjà décidé indépendamment de cette étude de ne pas poursuivre le traitement thérapeutique de leur cancer. Les patients doivent avoir reçu au moins deux traitements antérieurs pour leur maladie, tels qu'une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou d'autres régimes.

L'étude consistera en l'administration du consentement éclairé, qui comprendra l'autorisation d'examiner les dossiers médicaux et d'enregistrer les informations médicales pertinentes, l'accord à suivre pour la survie et l'évaluation des critères d'inclusion/exclusion appropriés.

Les patients ne subiront aucune évaluation spécifique à l'étude dans le cadre de cette étude et ne seront suivis que pour la survie.

Environ 80 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique résistant au traitement qui ne reçoivent que des BSC seront inclus dans l'étude sur cinq sites au maximum aux États-Unis

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Calvary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de patients à l'étude est composée de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique résistant au traitement qui ne reçoivent que des BSC.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être considérés comme éligibles pour participer à l'étude :

  1. Hommes ou femmes adultes, âgés de 18 ans ou plus, atteints d'un adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum confirmé histologiquement et résistant aux options de traitement disponibles, y compris au moins deux de ces options parmi les chimiothérapies disponibles, les schémas thérapeutiques ciblés et autres.
  2. Preuve documentée par radiographie de la progression de la maladie à partir du traitement le plus récent administré avant le début de la BSC.
  3. Espérance de vie d'au moins six semaines, de l'avis de l'investigateur, au moment de la progression de la maladie depuis le traitement le plus récent administré avant le début de la BSC.
  4. De l'avis de l'investigateur, un candidat chirurgical au moment de la progression de la maladie. Initiation du traitement par BSC uniquement dans les deux mois.
  5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit (par le patient ou un membre de la famille ou un mandataire de santé).

Critère d'exclusion:

Les patients qui, au moment de la progression de la maladie depuis le traitement le plus récent administré avant le début de la BSC, répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Documentation des anomalies du flux sanguin hépatique, c'est-à-dire hypertension et thrombose de la veine porte, et/ou un grand volume d'ascite.
  2. Documentation d'un cancer concomitant de tout autre type (Remarque : les patients atteints de cancers de la peau autres que les mélanomes sont toujours considérés comme éligibles).
  3. Documentation d'un résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou toute hépatite (autre que l'hépatite A).
  4. Considéré par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude après examen des antécédents médicaux, de l'examen physique ou des résultats des tests de laboratoire clinique.-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: À partir de la date de progression de la maladie documentée par radiographie antérieure associée à la thérapie la plus récente administrée avant le début de la BSC jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 10 ans
Mort quelle qu'en soit la cause.
À partir de la date de progression de la maladie documentée par radiographie antérieure associée à la thérapie la plus récente administrée avant le début de la BSC jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Rogosin Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barry Smith, M.D., Ph.D., The Rogosin Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Première publication (Réel)

30 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RI-CR-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner