此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

一项评估接受最佳支持治疗的难治性转移性结直肠癌患者总生存期的研究

2018年8月28日更新者：The Rogosin Institute

评估接受最佳支持治疗的难治性转移性结直肠癌患者总生存期的观察性研究

本研究的主要目的是评估仅接受最佳支持治疗 (BSC) 治疗的难治性转移性结直肠癌患者的总生存期。主要疗效结果是总生存期，定义为从影像学扫描显示可用治疗后疾病进展（起始时间，T0）到任何原因死亡的时间。

研究概览

地位

撤销

条件

转移性结直肠癌

干预/治疗

其他：观察性的

详细说明

这是一项回顾性图表审查和前瞻性观察研究。如果患者正在接受 BSC 并且已经独立于本研究决定不再对他们的癌症进行进一步的治疗，那么他们将被考虑入组。患者必须接受过至少两次疾病治疗，例如化疗、靶向治疗或其他治疗方案。

该研究将包括知情同意书的管理，其中包括允许审查医疗记录和记录相关医疗信息、遵守生存协议以及评估适当的纳入/排除标准。

作为本研究的一部分，患者将不会进行任何研究特定的评估，并且将仅针对生存情况进行随访。

大约 80 名仅接受 BSC 的难治性转移性结直肠癌患者将在美国不超过五个地点参加研究

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Calvary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究患者群体由仅接受 BSC 治疗的转移性结直肠癌患者组成。

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准才有资格参与研究：

年龄在 18 岁或以上的成年男性或女性，经组织学证实，患有结肠或直肠转移性腺癌，对可用的治疗方案有抵抗力，包括可用化疗、靶向和其他方案中的至少两种此类选择。
在开始 BSC 之前进行的最近一次治疗的放射学记录疾病进展的证据。
根据研究者的意见，从开始 BSC 之前给予的最近治疗起疾病进展时的预期寿命至少为六周。
在研究者看来，疾病进展时的手术候选人。仅在两个月内开始使用 BSC 进行治疗。
能够提供书面知情同意书（由患者或家庭成员或健康代理人提供）。

排除标准：

在开始 BSC 之前接受的最近治疗的疾病进展时符合以下任何标准的患者将被排除在参与研究之外：

肝血流异常的记录，即门静脉高压和血栓形成，和/或大量腹水。
任何其他类型的并发癌症的文件（注意：患有非黑色素瘤皮肤癌的患者仍然被认为符合条件）。
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或任何肝炎（甲型肝炎除外）的阳性检测结果的文件。
在审查病史、身体检查或临床实验室测试结果后，研究者认为不适合参与研究。-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：从 BSC 开始前的最近一次治疗相关的放射学记录的疾病进展日期到死亡日期，评估长达 10 年	因任何原因死亡。	从 BSC 开始前的最近一次治疗相关的放射学记录的疾病进展日期到死亡日期，评估长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Rogosin Institute

调查人员

研究主任：Barry Smith, M.D., Ph.D.、The Rogosin Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月22日

研究完成 (实际的)

2018年8月22日

研究注册日期

首次提交

2017年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月24日

首次发布 (实际的)

2017年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月28日

最后验证

2018年8月1日