Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å estimere total overlevelse hos pasienter som mottar best støttebehandling for behandlingsresistent, metastatisk kolorektalt karsinom

28. august 2018 oppdatert av: The Rogosin Institute

En observasjonsstudie for å estimere total overlevelse hos pasienter som mottar best støttebehandling for behandlingsresistent, metastatisk kolorektalt karsinom

Hovedmålet med denne studien er å estimere total overlevelse hos pasienter som kun mottar best supportive care (BSC) for behandlingsresistent, metastatisk kolorektalt karsinom. Det primære effektutfallet er total overlevelse, definert som tiden fra datoen for den radiografiske skanningen som viser sykdomsprogresjon etter tilgjengelige behandlinger (tidspunkt for opprinnelse, T0) til død uansett årsak.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv kartgjennomgang og en prospektiv observasjonsstudie. Pasienter vil bli vurdert for innmelding hvis de mottar BSC og allerede uavhengig av denne studien har bestemt seg for ikke å forfølge videre terapeutisk behandling av kreften. Pasienter må ha mottatt minst to tidligere behandlinger for sin sykdom, for eksempel kjemoterapi, målrettet terapi eller andre regimer.

Studien vil bestå av administrering av informert samtykke, som vil inkludere tillatelse til å gjennomgå medisinske journaler og registrere relevant medisinsk informasjon, avtale som skal følges for overlevelse, og evaluering av passende inklusjons-/ekskluderingskriterier.

Pasienter vil ikke få utført noen studiespesifikke vurderinger som en del av denne studien, og vil bare bli fulgt for overlevelse.

Omtrent 80 pasienter med behandlingsresistent, metastatisk tykktarmskreft som kun mottar BSC, vil delta i studien på ikke mer enn fem steder i USA

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Calvary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiens pasientpopulasjon er sammensatt av pasienter med behandlingsresistent, metastatisk tykktarmskreft som kun får BSC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

  1. Voksne menn eller kvinner, i alderen 18 år eller eldre, med histologisk bekreftet, metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen som er resistent mot tilgjengelige behandlingsalternativer, inkludert minst to slike alternativer fra tilgjengelig kjemoterapi, målrettede og andre regimer.
  2. Radiografisk dokumentert bevis på sykdomsprogresjon fra den siste behandlingen administrert før oppstart av BSC.
  3. Forventet levealder på minst seks uker, etter etterforskerens mening, på tidspunktet for sykdomsprogresjon fra den siste behandlingen som ble administrert før oppstart av BSC.
  4. Etter etterforskerens mening en kirurgisk kandidat på tidspunktet for sykdomsprogresjon. Oppstart av behandling med BSC kun innen to måneder.
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke (av pasient eller familiemedlem eller helsefullmektig).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som, på tidspunktet for sykdomsprogresjon fra den siste behandlingen administrert før oppstart av BSC, oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. Dokumentasjon av abnormiteter i leverens blodstrøm, dvs. portvenehypertensjon og trombose, og/eller et stort volum av ascites.
  2. Dokumentasjon av samtidig kreft av enhver annen type (Merk: pasienter med ikke-melanom hudkreft anses fortsatt som kvalifisert).
  3. Dokumentasjon på positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) eller eventuell hepatitt (annet enn hepatitt A).
  4. Ansett av etterforskeren å være uegnet for deltakelse i studien ved gjennomgang av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorietestresultater.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tidligere radiografisk dokumentert sykdomsprogresjon assosiert med den siste behandlingen administrert før oppstart av BSC til dødsdatoen, vurdert opp til 10 år
Død uansett årsak.
Fra datoen for tidligere radiografisk dokumentert sykdomsprogresjon assosiert med den siste behandlingen administrert før oppstart av BSC til dødsdatoen, vurdert opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Rogosin Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Barry Smith, M.D., Ph.D., The Rogosin Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RI-CR-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere