Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at estimere den samlede overlevelse hos patienter, der modtager den bedste støttende behandling til behandlingsresistent, metastatisk kolorektalt karcinom

28. august 2018 opdateret af: The Rogosin Institute

En observationsundersøgelse til at estimere den samlede overlevelse hos patienter, der modtager den bedste støttende behandling for behandlingsresistent, metastatisk kolorektalt karcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere den samlede overlevelse hos patienter, der kun modtager den bedste støttende behandling (BSC) for behandlingsresistent, metastatisk kolorektalt karcinom. Det primære effektudfald er samlet overlevelse, defineret som tiden fra datoen for den radiografiske scanning, der viser sygdomsprogression efter tilgængelige behandlinger (tidspunkt for oprindelse, T0) til død uanset årsag.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv kortgennemgang og en prospektiv observationsundersøgelse. Patienter vil blive overvejet til optagelse, hvis de modtager BSC og allerede uafhængigt af denne undersøgelse har besluttet ikke at forfølge yderligere terapeutisk behandling af deres cancer. Patienter skal have modtaget mindst to tidligere behandlinger for deres sygdom, såsom kemoterapi, målrettet terapi eller andre regimer.

Undersøgelsen vil bestå af administration af informeret samtykke, som vil omfatte tilladelse til at gennemgå lægejournaler og registrere relevant medicinsk information, aftale, der skal følges for overlevelse, og evaluering af de passende inklusions-/udelukkelseskriterier.

Patienter vil ikke få udført nogen undersøgelsesspecifikke vurderinger som en del af denne undersøgelse og vil kun blive fulgt for overlevelse.

Cirka 80 patienter med behandlingsresistent, metastatisk kolorektal cancer, som kun modtager BSC, vil blive optaget i undersøgelsen på højst fem steder i USA

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Calvary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens patientpopulation er sammensat af patienter med behandlingsresistent, metastatisk kolorektal cancer, som kun får BSC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

  1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre med histologisk bekræftet, metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, der er resistent over for tilgængelige behandlingsmuligheder, inklusive mindst to sådanne muligheder fra tilgængelig kemoterapi, målrettede og andre regimer.
  2. Radiografisk dokumenteret tegn på sygdomsprogression fra den seneste terapi administreret før påbegyndelse af BSC.
  3. Forventet levetid på mindst seks uger, efter investigators mening, på tidspunktet for sygdomsprogression fra den seneste behandling administreret før påbegyndelse af BSC.
  4. Efter investigators mening en kirurgisk kandidat på tidspunktet for sygdomsprogression. Påbegyndelse af behandling med BSC kun inden for to måneder.
  5. Kunne give skriftligt informeret samtykke (af patient eller familiemedlem eller sundhedsfuldmægtig).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, som på tidspunktet for sygdomsprogression fra den seneste behandling administreret før påbegyndelse af BSC opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Dokumentation af abnormiteter i leverens blodgennemstrømning, dvs. portalvenehypertension og trombose, og/eller et stort volumen ascites.
  2. Dokumentation for samtidig kræft af enhver anden type (Bemærk: patienter med ikke-melanom hudkræft anses stadig for at være berettiget).
  3. Dokumentation for positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV) eller enhver hepatitis (bortset fra hepatitis A).
  4. Anses af investigator for at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen efter gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorietestresultater.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tidligere radiografisk dokumenteret sygdomsprogression forbundet med den seneste behandling administreret før påbegyndelsen af ​​BSC til dødsdatoen, vurderet op til 10 år
Død af enhver årsag.
Fra datoen for tidligere radiografisk dokumenteret sygdomsprogression forbundet med den seneste behandling administreret før påbegyndelsen af ​​BSC til dødsdatoen, vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Rogosin Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Barry Smith, M.D., Ph.D., The Rogosin Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RI-CR-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner