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Eine Studie zur Schätzung des Gesamtüberlebens bei Patienten, die die beste unterstützende Behandlung für behandlungsresistentes, metastasiertes kolorektales Karzinom erhalten

28. August 2018 aktualisiert von: The Rogosin Institute

Eine Beobachtungsstudie zur Schätzung des Gesamtüberlebens bei Patienten, die die beste unterstützende Behandlung für behandlungsresistentes, metastasiertes kolorektales Karzinom erhalten

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Schätzung des Gesamtüberlebens bei Patienten, die nur die beste unterstützende Behandlung (BSC) für behandlungsresistentes, metastasiertes kolorektales Karzinom erhalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Gesamtüberleben, definiert als die Zeit ab dem Datum des Röntgenscans, der die Krankheitsprogression nach verfügbaren Behandlungen (Ursprungszeitpunkt, T0) zeigt, bis zum Tod jeglicher Ursache.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Diagrammüberprüfung und prospektive Beobachtungsstudie. Patienten werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie BSC erhalten und sich bereits unabhängig von dieser Studie entschieden haben, keine weitere therapeutische Behandlung ihres Krebses zu verfolgen. Die Patienten müssen mindestens zwei vorherige Behandlungen für ihre Krankheit erhalten haben, wie z. B. Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder andere Behandlungsschemata.

Die Studie besteht aus der Verabreichung einer Einverständniserklärung, die die Erlaubnis zur Überprüfung von Krankenakten und Aufzeichnung relevanter medizinischer Informationen, die Zustimmung zum Überleben und die Bewertung der geeigneten Aufnahme-/Ausschlusskriterien umfasst.

Bei den Patienten werden im Rahmen dieser Studie keine studienspezifischen Untersuchungen durchgeführt und sie werden nur hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.

Ungefähr 80 Patienten mit behandlungsresistentem, metastasiertem Darmkrebs, die nur BSC erhalten, werden an nicht mehr als fünf Standorten in den Vereinigten Staaten in die Studie aufgenommen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation der Studie besteht aus Patienten mit behandlungsresistentem, metastasiertem Darmkrebs, die nur BSC erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit histologisch bestätigtem, metastasiertem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, das gegen verfügbare Behandlungsoptionen resistent ist, einschließlich mindestens zwei solcher Optionen aus verfügbarer Chemotherapie, gezielten und anderen Regimen.
  2. Röntgenographisch dokumentierter Nachweis der Krankheitsprogression seit der letzten Therapie, die vor Beginn der BSC verabreicht wurde.
  3. Lebenserwartung von mindestens sechs Wochen nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression von der letzten Therapie, die vor Beginn der BSC verabreicht wurde.
  4. Nach Ansicht des Ermittlers ein chirurgischer Kandidat zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit. Behandlungsbeginn mit BSC nur innerhalb von zwei Monaten.
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (durch Patienten oder Familienmitglieder oder Gesundheitsvertreter).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression nach der letzten Therapie, die vor Beginn der BSC verabreicht wurde, eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Dokumentation von Anomalien des hepatischen Blutflusses, d. h. Pfortaderhypertonie und Thrombose, und/oder ein großes Volumen an Aszites.
  2. Dokumentation von gleichzeitigem Krebs jeder anderen Art (Hinweis: Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs gelten weiterhin als förderfähig).
  3. Dokumentation eines positiven Testergebnisses für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder eine Hepatitis (außer Hepatitis A).
  4. Wird vom Prüfarzt nach Überprüfung der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder klinischen Labortestergebnissen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der zuvor radiografisch dokumentierten Krankheitsprogression im Zusammenhang mit der letzten Therapie, die vor Beginn der BSC verabreicht wurde, bis zum Datum des Todes, bewertet bis zu 10 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der zuvor radiografisch dokumentierten Krankheitsprogression im Zusammenhang mit der letzten Therapie, die vor Beginn der BSC verabreicht wurde, bis zum Datum des Todes, bewertet bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Rogosin Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Barry Smith, M.D., Ph.D., The Rogosin Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RI-CR-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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