Un estudio para estimar la supervivencia general en pacientes que reciben la mejor atención de apoyo para el carcinoma colorrectal metastásico resistente al tratamiento
Un estudio observacional para estimar la supervivencia general en pacientes que reciben la mejor atención de apoyo para el carcinoma colorrectal metastásico resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una revisión retrospectiva de gráficos y un estudio observacional prospectivo. Los pacientes serán considerados para la inscripción si reciben BSC y ya han decidido, independientemente de este estudio, no continuar con el tratamiento terapéutico de su cáncer. Los pacientes deben haber recibido al menos dos tratamientos previos para su enfermedad, como quimioterapia, terapia dirigida u otros regímenes.
El estudio consistirá en la administración del consentimiento informado, que incluirá el permiso para revisar los registros médicos y registrar la información médica relevante, el acuerdo a seguir para la supervivencia y la evaluación de los criterios de entrada de inclusión/exclusión apropiados.
A los pacientes no se les realizará ninguna evaluación específica del estudio como parte de este estudio, y solo se les dará seguimiento para la supervivencia.
Aproximadamente 80 pacientes con cáncer colorrectal metastásico resistente al tratamiento que solo reciben BSC participarán en el estudio en no más de cinco sitios en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Calvary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados elegibles para participar en el estudio:
- Hombres o mujeres adultos, de 18 años o más, con adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado histológicamente que es resistente a las opciones de tratamiento disponibles, incluidas al menos dos opciones de quimioterapia disponibles, regímenes dirigidos y otros.
- Evidencia documentada radiográficamente de progresión de la enfermedad desde la terapia más reciente administrada antes del inicio de BSC.
- Esperanza de vida de al menos seis semanas, en opinión del investigador, en el momento de la progresión de la enfermedad desde la terapia más reciente administrada antes del inicio de BSC.
- En opinión del investigador, un candidato quirúrgico en el momento de la progresión de la enfermedad. Inicio del tratamiento con BSC solo dentro de dos meses.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (por parte del paciente o familiar o representante de salud).
Criterio de exclusión:
Los pacientes que, en el momento de la progresión de la enfermedad de la terapia más reciente administrada antes del inicio de BSC, cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Documentación de anomalías del flujo sanguíneo hepático, es decir, hipertensión y trombosis de la vena porta, y/o un gran volumen de ascitis.
- Documentación de cáncer concurrente de cualquier otro tipo (Nota: los pacientes con cánceres de piel no melanoma todavía se consideran elegibles).
- Documentación del resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cualquier hepatitis (que no sea la hepatitis A).
- Considerado por el Investigador no apto para participar en el estudio tras la revisión del historial médico, examen físico o resultados de pruebas de laboratorio clínico.-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de progresión de la enfermedad documentada radiográficamente asociada con la terapia más reciente administrada antes del inicio de BSC hasta la fecha de muerte, evaluada hasta 10 años
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Muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de progresión de la enfermedad documentada radiográficamente asociada con la terapia más reciente administrada antes del inicio de BSC hasta la fecha de muerte, evaluada hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barry Smith, M.D., Ph.D., The Rogosin Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- RI-CR-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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