Tutkimus, jolla arvioitiin parasta tukihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä hoidolle vastustuskykyisen, metastaattisen kolorektaalisyövän vuoksi
Havaintotutkimus, jolla arvioitiin parasta tukihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä hoidolle vastustuskykyisen, metastaattisen kolorektaalisyövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen kaaviokatsaus ja prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaiden ottamista harkitaan, jos he saavat BSC:tä ja ovat jo päättäneet tästä tutkimuksesta riippumatta olla jatkamatta syövänsä terapeuttista hoitoa. Potilaiden on täytynyt saada sairauteensa vähintään kaksi aiempaa hoitoa, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai muita hoito-ohjelmia.
Tutkimus koostuu tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta, joka sisältää luvan tarkastella lääketieteellisiä tietoja ja kirjata asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot, selviytymisen suhteen noudatettavan sopimuksen ja asianmukaisten sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien arvioinnin.
Potilaille ei tehdä tutkimuskohtaisia arviointeja osana tätä tutkimusta, ja heitä seurataan vain selviytymisen vuoksi.
Noin 80 potilasta, joilla on hoitoresistentti, metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka saavat vain BSC:tä, otetaan mukaan tutkimukseen korkeintaan viidessä paikassa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Calvary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma, joka on vastustuskykyinen saatavilla oleville hoitovaihtoehdoille, mukaan lukien vähintään kaksi tällaista vaihtoehtoa saatavilla olevista kemoterapia-, kohdennetuista ja muista hoito-ohjelmista.
- Radiografisesti dokumentoitu näyttö taudin etenemisestä viimeisimmästä ennen BSC:n aloittamista annetusta hoidosta.
- Elinajanodote on tutkijan mielestä vähintään kuusi viikkoa taudin etenemishetkellä viimeisimmästä ennen BSC:n aloittamista annetusta hoidosta.
- Tutkijan mielestä kirurginen ehdokas taudin etenemishetkellä. BSC-hoito aloitetaan vasta kahden kuukauden sisällä.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (potilaan tai perheenjäsenen tai terveydenhuollon edustajan toimesta).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka sairauden edetessä viimeisimmästä ennen BSC:n aloittamista annetusta hoidosta täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Dokumentointi maksan verenvirtauksen poikkeavuuksista, eli porttilaskimon verenpaineesta ja tromboosista ja/tai suuresta askitesta.
- Minkä tahansa muun tyyppisen samanaikaisen syövän dokumentointi (Huomautus: potilaat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, katsotaan edelleen kelpoisiksi).
- Dokumentaatio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai minkä tahansa hepatiitin (muu kuin hepatiitti A) positiivisesta testituloksesta.
- Tutkija katsoo, että se ei sovellu osallistumaan tutkimukseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aiemmasta radiografisesti dokumentoidusta taudin etenemisestä, joka liittyy viimeisimpään hoitoon, joka annettiin ennen BSC:n aloittamista, kuolemanpäivään, arvioituna enintään 10 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Aiemmasta radiografisesti dokumentoidusta taudin etenemisestä, joka liittyy viimeisimpään hoitoon, joka annettiin ennen BSC:n aloittamista, kuolemanpäivään, arvioituna enintään 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barry Smith, M.D., Ph.D., The Rogosin Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RI-CR-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .