Tutkimus Otezla® (Apremilast) -hoitoa saaneiden psoriaattisen niveltulehduksen potilaiden hoidosta Belgiassa (APOLO)
Havaintotutkimus Otezla® (Apremilast) -hoitoa saaneiden psoriaasin niveltulehduspotilaiden tosielämän hoidosta Belgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden hoidossa noudatetaan rutiininomaista kliinistä käytäntöä, johon kuuluu säännöllisiä seurantakäyntejä ilman pakollisia käyntiä. Päivittäisessä käytännössä potilaat tulevat yleensä hoitavan reumatologin luo 3 kuukauden välein. Tässä tutkimuksessa potilaita seurataan vähintään 6 kuukautta ja enintään 18 kuukautta apremilast-hoidon aloittamisen jälkeen. Potilastietoja kerätään 31.12.2018 asti. Olettaen, että 18 kuukauden rekrytointivaihe alkaa joulukuusta 2016, yksittäisten potilaiden seuranta-ajat vaihtelevat 6–18 kuukaudesta mukaantulopäivämäärästä riippuen. Tutkimuksen ensimmäisten kuukausien aikana rekrytointi on ollut odotettua hitaampaa. Siksi lokakuussa 2017 on päätetty pidentää rekrytointiaikaa 18 kuukauteen, jotta arvioitavissa olevia potilaita olisi riittävästi tilastollisen analyysin vaatiman tarkkuuden säilyttämiseksi.
Tutkimuksen aikana on tarkoitus kerätä tietoja kaikilta potilailta sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukautta apremilastin aloittamisen jälkeen. NIHDI:n suositusten mukaisesti potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan reumatologiinsa 6 kuukautta apremilastin aloittamisen jälkeen arvioidakseen hoitovastetta ja päättääkseen hoidon jatkamisesta vielä 12 kuukauden ajan. Tutkimuksen alkuvaiheessa rekrytoiduista potilaista tiedot kerätään seuraavien seurantakäyntien aikana enintään 18 kuukauden kuluttua apremilastin aloittamisesta. Vain 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (± 1) ja 18 (± 1) kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tapahtuneista käynneistä kerätään tiedot. Jos tutkimuskäynti tapahtuu noin 3 (± 1) kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, myös tiedot tallennetaan.
Kaikki tämän ei-interventiotutkimuksen aikana kerätyt kliiniset tiedot dokumentoidaan rutiininomaisesti potilaan potilastietoihin, jotka ovat tärkein tietolähde. Tutkimustiedot kerätään sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF). Tutkija tai muu valtuutettu asianmukaisesti suunniteltu ja koulutettu tutkimuspaikan henkilökunta syöttää tiedot lähdeasiakirjoista, mukaan lukien PRO-kyselylomakkeet, eCRF:ään. Tietojen hallinnoija tarkastaa eCRF:ään syötettyjen tietojen johdonmukaisuuden käyttämällä sekä automaattisia loogisia tarkistuksia (järjestelmän luomien automaattisten kyselyjen antaminen) että manuaalista tarkistusta (tietojen hallinnoijan tai monitorin eCRF:ään asettamien manuaalisten tarkistusten antaminen). Kaikki eCRF:ssä kerätyt tiedot hyväksytään ja allekirjoitetaan ja päivätään sähköisesti tutkijan tai nimetyn henkilön toimesta. Tutkimuksen päätyttyä, ennen lopullista tilastollista analyysiä, eCRF ja muut tutkimustiedot lukitaan lisäyksiä tai korjauksia varten.
Tutkimuksen aikana Clinical Research Associate (CRA) ottaa säännöllisesti yhteyttä jokaiseen tutkimuspaikkaan tarkistaakseen tutkimuksen edistymisen ja suorittamisen. Jos opintojen suorittamiseen liittyviä ongelmia ilmenee, voidaan tehdä lisäkäyntejä paikan päällä. Erityisesti tehdään myös laatuanalyysi ja tietojen laadun perusteella päätetään, onko paikan päällä seurantaa tarpeen, missä paikassa ja missä prosenttiosuudessa potilaista. Tarkkailukäyntien aikana CRA tarkistaa eCRF:t, potilaan lähdeasiakirjat ja kaikki muut tutkimusasiakirjat. Tarkkuus tarkistetaan suorittamalla lähdetietojen todentaminen, joka on eCRF:ään tehtyjen merkintöjen suora vertailu asianmukaisiin lähdedokumentaatioihin.
Haitalliset tapahtumat AE:t koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -terminologialla.
Tilastollisten analyysien yksityiskohtaiset menetelmät dokumentoidaan tilastolliseen analyysisuunnitelmaan (SAP). SAP:n kirjoittaa tutkimuksesta vastaava kliininen tutkimusorganisaatio (CRO), ja sponsori validoi sen ennen analyysin suorittamista ja pakollinen ennen tietokannan lukitsemista. Tätä tutkimusta varten on valittu tieteellinen komitea. Tämä komitea antaa neuvoja SAP:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- ASZ Aalst
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Aalst
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (César de Paepe)
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Clinicque Saint-Jean Botanique
-
Bruxelles, Belgia, 1170
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universiatires Saint-Luc
-
Céroux-Mousty, Belgia, 1341
- Private practice
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgia, 3600
- ReumaClinic
-
Genk, Belgia, 3600
- Reumacentrum Genk
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Gilly, Belgia, 6060
- GHdC Site Saint-Joseph
-
Godinne, Belgia, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Reuma Instituut
-
Knokke-Heist, Belgia, 8300
- AZ Zeno Campus Knokke-Heist
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Merksem, Belgia, 2170
- Reumatologie Medizorg
-
Uccle, Belgia, 1180
- Private practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, jotka täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias,
- Diagnoosin ollessa aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA),
- joille hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen apremilastihoidon aloittamisesta paikallisen etiketin ja korvauskriteerien mukaisesti (katso kohdassa 1.2 mainitut korvausehdot),
- Pystyy noudattamaan tutkimuksen ohjeita,
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät VÄHINTÄÄN yhden seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta,
- Ei-menopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää,
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä apremilastille tai jollekin sen apuaineista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apremilastin käyttö potilailla, joilla on aktiivinen PsA
Nivelpsoriaasipotilaat, joita hoidettiin Otezla®:lla (apremilastilla) Belgiassa
|
Nivelpsoriaasipotilaat, joita hoidettiin Otezla®:lla (apremilastilla) Belgiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joiden vaste on arvioitu paranemisena vähintään kahdessa neljästä mittauksesta, jotka muodostavat Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) -vasteen 6 kuukautta apremilastin aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta Apremilast-hoidon aloittamisen jälkeen
|
PsARC-työkalu on yhdistetty vastemittaus, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan vastetta nivelpsoriaasin (PsA) hoitoon.
Euroopan lääkevirasto (EMA) pitää PsARC:tä hyväksyttävänä ensisijaisena päätetapahtumana. Tietyn koehenkilön vaste määritellään parantuneena vähintään kahdessa neljästä mittauksesta, jotka muodostavat PsARC:n (Patient Global Assessment [PtGA] sairauden aktiivisuudesta, Potilaan yleisarvio [PGA] sairauden aktiivisuudesta, 68 nivelen määrä kivulle/arkuukselle ja 66 nivelen määrä turvotukselle) eikä pahenemista missään neljästä mittauksesta.
|
6 kuukautta Apremilast-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apremilastilla hoidettujen potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Apremilastilla hoidetut potilaat kuvataan seuraavien ominaisuuksien mukaan: demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus ja etnisyys), ammatillinen asema, elämäntavat, sairaushistoria (mukaan lukien psoriaasi ja PsA-hoito
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta mitoissa, jotka muodostavat PsARC:n (sairauden aktiivisuuden PtGA, sairauden aktiivisuuden PGA, 68 nivelen määrä kivulle/arkuukselle ja 66 nivelen määrä turvotukselle)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
PsARC-työkalu on yhdistetty vastemittaus, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan vastetta PsA:n hoitoon.
Euroopan lääkevirasto (EMA) pitää PsARC:tä hyväksyttävänä ensisijaisena päätetapahtumana. Tietyn koehenkilön vaste määritellään parantuneena vähintään kahdessa neljästä mittauksesta, jotka muodostavat PsARC:n (Patient Global Assessment [PtGA] sairauden aktiivisuudesta, Potilaan yleisarvio [PGA] sairauden aktiivisuudesta, 68 nivelen määrä kivulle/arkuukselle ja 66 nivelen määrä turvotukselle) eikä pahenemista missään neljästä mittauksesta.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin vaikutuksesta taudin 12 [PsAID12] pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä jaetaan 20:llä ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa '10' edustaa huonointa terveystulosta.
PsAID 12 on kyselylomake, jossa arvioidaan 12 aluetta (kipu, väsymys, iho, työ- ja/tai vapaa-ajan toiminta, toiminta, epämukavuus, uni, selviytyminen, ahdistus, hämmennys, sosiaalinen elämä ja masennus) 0-10 NRS:n perusteella, jokainen parametri joilla on eri kerroin.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin [HAQ-DI] pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) on validoitu PRO-kysely, joka on suunniteltu mittaamaan terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka kattavat jokapäiväisen elämän toimintoja ja jotka on luokiteltu 8 alueeseen.
Vastaajat ilmoittavat jokaisen kohdan kohdalla, pystyvätkö he suorittamaan toiminnon "ilman vaikeuksia", "jonkin verran" tai "paljon vaikeuksia" vai "eivätkö pysty suorittamaan" toimintaa.
HAQ antaa työkyvyttömyysindeksin (HAQ-DI) pistemäärän välillä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole toimintavammaa ja 3 tarkoittaa vakavaa toimintavammaa.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuden perustasosta Numerical Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
On 11-pisteinen vaakasuora asteikko, joka on kiinnitetty arvoihin 0 ja 10, jossa 0 tarkoittaa "ei tautiaktiivisuutta" ja 10 edustaa "maksimaalista taudin aktiivisuutta". Potilaan yleinen itsearviointi sairauden aktiivisuudesta mitataan 0-10 yksikön NRS:llä. Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitataan myös 0–10 yksikön NRS:llä. Potilaan arviointia ja lääkärin arviota varten NRS |
jopa 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kivussa/kutinassa Visual Analogue Scale [VAS]
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Potilasta pyydetään merkitsemään viiva kohtaan, joka parhaiten edusti hänen kipunsa ja kutinansa voimakkuutta.
VAS-numeroarvot ovat etäisyyksiä millimetreinä "ei kipua" ja "ei kutinaa" vastaavasti potilaan merkitsemiin pisteisiin.
Kipu VAS koostuu 100 mm:n vaakaviivasta, jonka toisessa päässä on sanat "ei kipua" ja toisessa päässä sanat "pahin mahdollinen kipu".
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Kehon pinta-alan (BSA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Tutkija arvioi psoriaasin prosenttiosuuden kunkin osallistujan BSA:sta jatkuvalla asteikolla 0 % = ei osallistumista 100 %:iin = täysi osallistuminen, jossa 1 % vastasi osallistujan kädenjäljen kokoa, mukaan lukien kämmen, sormet ja peukalo.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Leedsin enthesitis-indeksissä (LEI)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
LEI on kehitetty erityisesti käytettäväksi PsA:ssa.
Se mittaa entesiittiä 6 kohdasta (lateral epicondyle, vasemmalla ja oikealla; mediaalinen femoraalikondyle, vasemmalla ja oikealla; akillesjänteen insertio, vasen ja oikea).
Jokaiselle sivustolle annetaan arvosana 0 (poissa) tai 1 (läsnä); kunkin sivuston tulokset lisätään sitten kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-6).
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta daktyliitin pisteissä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Jokainen käsien ja jalkojen numero on nolla, jos sormitulehdusta ei ole, tai 1, jos sormitulehdusta ei ole.
Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa.
Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Apremilast-hoidon keskimääräinen kesto potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologisia lääkkeitä, ja potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin biologista hoitoa.
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Aika Apremilast-hoidon lopettamiseen lasketaan aikavälinä apremilastin aloituspäivästä apremilast-hoidon lopetuspäivään.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Apremilast-hoidon keskeyttämisen määrä ja syyt 6 kuukauden kuluessa aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Hoidon keskeyttämisen määrästä ja syistä toimitetaan kuvaavat tilastot 6 kuukauden kuluessa.
Tämä analyysi tehdään turvallisuuspopulaatiolle ja rajoittuu potilaisiin, jotka lopettavat hoidon ennen analyysin ajankohtaa tai joiden seuranta on vähintään yhtä pitkä kuin analyysin ajankohta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-10004-PSA-010
- U1111-1194-0305 (MUUTA: UTN Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .