Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistego postępowania z pacjentami z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonymi lekiem Otezla® (Apremilast) w Belgii (APOLO)

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie obserwacyjne rzeczywistego leczenia pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych lekiem Otezla® (Apremilast) w Belgii

Badanie obejmie reprezentatywną grupę 150 pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), u których prowadzący reumatolog zdecydował o rozpoczęciu leczenia apremilastem. To badanie jest nieinterwencyjne, dawkowanie leku i czas trwania leczenia będą leżały w wyłącznej gestii prowadzącego reumatologa, zgodnie z lokalną etykietą i codzienną praktyką kliniczną. APOLO jest krajowym (Belgia), wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem postmarketingowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opieka nad pacjentem będzie zgodna z rutynową praktyką kliniczną, obejmującą regularne wizyty kontrolne, bez żadnych obowiązkowych wizyt. W codziennej praktyce pacjenci zgłaszają się zwykle do leczącego reumatologa co 3 miesiące. W tym badaniu pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia apremilastem. Dane pacjentów będą zbierane do 31 grudnia 2018 r. Zakładając fazę rekrutacji trwającą 18 miesięcy, począwszy od grudnia 2016 r., czas obserwacji poszczególnych pacjentów będzie wynosił od 6 do 18 miesięcy, w zależności od daty włączenia. W pierwszych miesiącach badania tempo rekrutacji było wolniejsze niż oczekiwano. W związku z tym w październiku 2017 r. podjęto decyzję o wydłużeniu okresu rekrutacji do 18 miesięcy, aby mieć wystarczającą liczbę pacjentów podlegających ocenie, aby zachować dokładność wymaganą do analizy statystycznej.

Oczekuje się, że podczas badania zostaną zebrane dane w momencie włączenia i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia apremilastem u wszystkich pacjentów. Zgodnie z zaleceniami NIHDI po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia apremilastem pacjenci powinni skonsultować się z reumatologami prowadzącymi w celu oceny odpowiedzi na leczenie i podjęcia decyzji o kontynuacji leczenia przez dodatkowy okres 12 miesięcy. W przypadku pacjentów zrekrutowanych na wczesnym etapie badania dane będą zbierane podczas kolejnych wizyt kontrolnych do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia apremilastem. Gromadzone będą tylko dane dotyczące wizyt, które miały miejsce po 9 (±1), 12 (±1), 15 (±1) i 18 (±1) miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli wizyta studyjna ma miejsce około 3 (± 1) miesięcy po rozpoczęciu leczenia, dane również zostaną zarejestrowane.

Wszystkie dane kliniczne zebrane podczas tego nieinterwencyjnego badania będą rutynowo dokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta, która jest głównym źródłem informacji. Dane z badania będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF). Dane z dokumentów źródłowych, w tym kwestionariuszy PRO, zostaną wprowadzone do eCRF przez badacza lub inny upoważniony, odpowiednio zaprojektowany i przeszkolony personel ośrodka badawczego. Dane wprowadzone do eCRF zostaną zweryfikowane pod kątem spójności przez Administratora Danych przy użyciu zarówno automatycznych kontroli logicznych (wystawianie w automatycznych zapytaniach generowanych przez system), jak i przeglądu ręcznego (wydawanie w ramach ręcznych kontroli ustawionych przez Administratora Danych lub Monitora w eCRF). Wszystkie dane zebrane w ramach eCRF zostaną zatwierdzone i elektronicznie podpisane i opatrzone datą przez Badacza lub osobę wyznaczoną. Na zakończenie badania, przed ostateczną analizą statystyczną, eCRF i inne dane z badania zostaną zablokowane do dalszych uzupełnień lub poprawek.

W trakcie badania pracownik ds. badań klinicznych (CRA) będzie regularnie kontaktował się z każdym ośrodkiem badawczym w celu sprawdzenia postępów i przebiegu badania. Jeśli pojawią się problemy dotyczące prowadzenia badania, mogą zostać przeprowadzone dodatkowe wizyty na miejscu. W szczególności przeprowadzona zostanie również analiza jakości i na podstawie jakości danych zostanie podjęta decyzja, czy konieczne jest monitorowanie na miejscu, dla jakiego ośrodka i na jakim odsetku pacjentów. Podczas wizyt monitorujących CRA dokona przeglądu eCRF, dokumentów źródłowych pacjenta i całej innej dokumentacji badań. Dokładność zostanie sprawdzona poprzez przeprowadzenie weryfikacji danych źródłowych, polegającej na bezpośrednim porównaniu wpisów dokonanych w eCRF z odpowiednią dokumentacją źródłową.

Zdarzenia niepożądane zdarzeń niepożądanych zostaną zakodowane przy użyciu terminologii Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).

Szczegółowa metodologia analiz statystycznych zostanie udokumentowana w planie analiz statystycznych (SAP). SAP zostanie napisany przez organizację badań klinicznych (CRO) odpowiedzialną za badanie i zostanie zweryfikowany przez sponsora przed wykonaniem analizy i obowiązkowy przed zablokowaniem bazy danych. Do tego badania wybrano komitet naukowy. Ta komisja będzie doradzać w sprawie SAP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Clinicque Saint-Jean Botanique
      • Bruxelles, Belgia, 1170
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universiatires Saint-Luc
      • Céroux-Mousty, Belgia, 1341
        • Private Practice
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gilly, Belgia, 6060
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Godinne, Belgia, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Reuma Instituut
      • Knokke-Heist, Belgia, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Reumatologie Medizorg
      • Uccle, Belgia, 1180
        • Private Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z czynnym ŁZS odwiedzający gabinety reumatologiczne w Belgii i kwalifikujący się do leczenia apremilastem zgodnie z lokalną etykietą i kryteriami refundacji. Decyzja o leczeniu pacjenta apremilastem zostanie podjęta przed podjęciem decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci, którzy spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria, mogą zostać zapisani:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat,
  • Z rozpoznaniem czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS),
  • Dla których lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia apremilastem zgodnie z lokalną etykietą i kryteriami refundacji (patrz warunki refundacji wymienione w punkcie 1.2),
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami badania,
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy spełniają CO NAJMNIEJ jedno z poniższych kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczeni:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę,
  • Kobiety niebędące w okresie menopauzy, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji,
  • Pacjenci z nadwrażliwością na apremilast lub na jedną z jego substancji pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zastosowanie apremilastu u pacjentów z aktywnym ŁZS
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów leczeni lekiem Otezla® (apremilast) w Belgii
Lek: apremilast
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów leczeni lekiem Otezla® (apremilast) w Belgii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź ocenianą na podstawie poprawy w co najmniej 2 z 4 kryteriów składających się na kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) po 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania apremilastu w odniesieniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania apremilastu
Narzędzie PsARC to złożona miara odpowiedzi, która została opracowana specjalnie do oceny odpowiedzi na leczenie w łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS). PsARC jest uznawany przez Europejską Agencję Leków (EMA) za akceptowalny pierwszorzędowy punkt końcowy. Odpowiedź u danego pacjenta jest zdefiniowana jako poprawa w co najmniej 2 z 4 pomiarów składających się na PsARC (całościowa ocena aktywności choroby przez pacjenta [PtGA], Ogólna ocena pacjenta [PGA] aktywności choroby, liczba 68 stawów dla bólu/tkliwości i 66 stawów dla obrzęku) i brak pogorszenia w żadnym z 4 pomiarów.
6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania apremilastu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjentów leczonych apremilastem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci leczeni Apremilastem zostaną opisani według następujących cech: dane demograficzne (wiek, płeć, waga, wzrost i pochodzenie etniczne), status zawodowy, nawyki związane ze stylem życia, historia medyczna (w tym leczenie łuszczycy i łuszczycy)
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach składających się na PsARC (PtGA aktywności choroby, PGA aktywności choroby, liczba 68 stawów dla bólu/tkliwości i liczba 66 stawów dla obrzęku)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Narzędzie PsARC jest złożoną miarą odpowiedzi, która została opracowana specjalnie do oceny odpowiedzi na leczenie ŁZS. PsARC jest uznawany przez Europejską Agencję Leków (EMA) za akceptowalny pierwszorzędowy punkt końcowy. Odpowiedź u danego pacjenta jest zdefiniowana jako poprawa w co najmniej 2 z 4 pomiarów składających się na PsARC (całościowa ocena aktywności choroby przez pacjenta [PtGA], Ogólna ocena pacjenta [PGA] aktywności choroby, liczba 68 stawów dla bólu/tkliwości i 66 stawów dla obrzęku) i brak pogorszenia w żadnym z 4 pomiarów.
do 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali łuszczycowego zapalenia stawów Wpływ choroby 12 [PsAID12].
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Całkowity wynik jest dzielony przez 20, a końcowy wynik waha się od 0 do 10, gdzie „10” oznacza najgorszy wynik zdrowotny. PsAID 12 to kwestionariusz oceniający 12 domen (ból, zmęczenie, skóra, praca i/lub wypoczynek, funkcjonowanie, dyskomfort, sen, radzenie sobie, niepokój, zakłopotanie, życie towarzyskie i depresja) w oparciu o 0-10 NRS, każdy parametr ma inny współczynnik
do 18 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia w kwestionariuszu niepełnosprawności [HAQ-DI] w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) to zatwierdzony kwestionariusz PRO przeznaczony do pomiaru stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 20 pozycji obejmujących czynności dnia codziennego sklasyfikowanych w 8 domenach. Respondenci wskazują dla każdej pozycji, czy mogą wykonać czynność „bez trudności”, z „pewną” lub „dużą trudnością” lub „nie są w stanie wykonać” czynności. HAQ daje wynik wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności funkcjonalnej, a 3 oznacza poważną niepełnosprawność funkcjonalną.
do 18 miesięcy
Zmiana aktywności choroby w stosunku do stanu początkowego Numeryczna skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy

Jest 11-punktową poziomą skalą zakotwiczoną na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak aktywności choroby”, a 10 oznacza „maksymalną aktywność choroby”.

Ogólna samoocena aktywności choroby przez pacjenta jest mierzona w skali NRS od 0 do 10 jednostek. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza jest również mierzona w skali NRS od 0 do 10 jednostek. Do oceny pacjenta i oceny lekarza, NRS
do 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu/swędzenia w wizualnej skali analogowej [VAS]
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Pacjent jest proszony o zaznaczenie linii w punkcie, który najlepiej odzwierciedla odpowiednio intensywność bólu i świądu. Wartości liczbowe VAS to odległości w milimetrach odpowiednio od „brak bólu” i „brak swędzenia” do punktów zaznaczonych przez pacjenta. Ból VAS składa się z poziomej linii o długości 100 mm zakotwiczonej na jednym końcu z napisem „brak bólu”, a na drugim końcu z napisem „najgorszy możliwy ból”.
do 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Badacz ocenia procentowe zajęcie łuszczycy na BSA każdego uczestnika na ciągłej skali od 0% = brak zajęcia do 100% = pełne zajęcie, gdzie 1% odpowiada wielkości odcisku dłoni uczestnika, w tym dłoni, palców i kciuka
do 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Leeds Enthesitis Index (LEI)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Kod LEI został opracowany specjalnie do użytku w ŁZS. Mierzy zapalenie przyczepów ścięgnistych w 6 miejscach (nadkłykcia bocznego, lewego i prawego; kłykcia przyśrodkowego kości udowej, lewego i prawego; przyczepu ścięgna Achillesa, lewego i prawego). Każdemu miejscu przypisywana jest ocena 0 (nieobecna) lub 1 (obecna); wyniki z każdej witryny są następnie dodawane, aby uzyskać łączny wynik (zakres od 0 do 6).
do 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie zapalenia palców
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Każda cyfra na dłoniach i stopach jest oceniana jako zero w przypadku braku zapalenia palców lub 1 w przypadku obecności zapalenia palców. Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców. Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy.
do 18 miesięcy
Średni czas leczenia apremilastem u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi oraz u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie biologiczne.
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Czas do zaprzestania kuracji Apremilastem będzie liczony jako odstęp czasu od daty rozpoczęcia apremilastu do daty odstawienia apremilastu
do 18 miesięcy
Częstość i przyczyny przerwania leczenia apremilastem w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Statystyki opisowe dotyczące odsetka i przyczyn przerwania leczenia zostaną przedstawione w ciągu 6 miesięcy. Ta analiza zostanie przeprowadzona na bezpiecznej populacji i będzie ograniczona do pacjentów, którzy zakończą leczenie przed analizowanym punktem czasowym lub dla których okres obserwacji jest co najmniej tak długi, jak analizowany punkt czasowy.
Do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PSA-010
  • U1111-1194-0305 (INNY: UTN Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj