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Uno studio sulla gestione nella vita reale dei pazienti con artrite psoriasica trattati con Otezla® (Apremilast) in Belgio (APOLO)

28 aprile 2020 aggiornato da: Amgen

Uno studio osservazionale sulla gestione nella vita reale dei pazienti con artrite psoriasica trattati con Otezla® (Apremilast) in Belgio

Lo studio includerà un campione rappresentativo di 150 pazienti con artrite psoriasica attiva (PsA) per i quali il reumatologo curante ha deciso di iniziare il trattamento con apremilast. Questo studio non è interventistico, il dosaggio del farmaco e la durata del trattamento saranno a sola discrezione del reumatologo curante, in conformità con l'etichetta locale e la pratica clinica quotidiana. APOLO è uno studio post-marketing nazionale (Belgio), multicentrico, prospettico, non interventistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cura del paziente seguirà la pratica clinica di routine, che prevede visite di follow-up regolari, senza alcuna visita obbligatoria. Nella pratica quotidiana, i pazienti vengono solitamente visitati dal loro reumatologo curante ogni 3 mesi. In questo studio, i pazienti saranno seguiti per almeno 6 mesi e al massimo 18 mesi dopo l'inizio del trattamento con apremilast. I dati dei pazienti saranno raccolti fino al 31 dicembre 2018. Ipotizzando una fase di reclutamento della durata di 18 mesi a partire da dicembre 2016, i tempi di follow-up dei singoli pazienti varieranno da 6 a 18 mesi, a seconda della data di inclusione. Durante i primi mesi dello studio, il tasso di reclutamento è stato più lento del previsto. Pertanto, nell'ottobre 2017 è stato deciso di aumentare il periodo di reclutamento a 18 mesi al fine di disporre di un numero sufficiente di pazienti valutabili per mantenere l'accuratezza richiesta per l'analisi statistica.

Durante lo studio, si prevede di raccogliere dati al momento dell'inclusione e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con apremilast in tutti i pazienti. Secondo le raccomandazioni NIHDI, i pazienti devono consultare i reumatologi curanti 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con apremilast per valutare la risposta al trattamento e decidere se continuare il trattamento per un ulteriore periodo di 12 mesi. Per i pazienti reclutati all'inizio dello studio, i dati saranno raccolti durante le successive visite di follow-up fino a 18 mesi dopo l'inizio dello studio con apremilast. Verranno raccolti solo i dati relativi alle visite effettuate a 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (± 1) e 18 (± 1) mesi dall'inizio del trattamento. Se una visita dello studio avviene circa 3 (± 1) mesi dopo l'inizio del trattamento, verranno registrati anche i dati.

Tutti i dati clinici raccolti durante questo studio non interventistico saranno regolarmente documentati nelle cartelle cliniche del paziente, che sono la principale fonte di informazioni. I dati dello studio verranno raccolti tramite un Case Report Form elettronico (eCRF). I dati provenienti dai documenti di origine, inclusi i questionari PRO, saranno inseriti nella eCRF dallo sperimentatore o da altro personale autorizzato del centro di studio adeguatamente progettato e formato. I dati inseriti nella eCRF saranno rivisti per coerenza dal Data Manager utilizzando sia controlli logici automatizzati (emessi in query automatiche generate dal sistema) sia revisioni manuali (emessi in controlli manuali impostati dal Data Manager o dal Monitor nella eCRF). Tutti i dati raccolti all'interno della eCRF saranno approvati, firmati elettronicamente e datati dallo Sperimentatore o da un incaricato. Alla conclusione dello studio, prima dell'analisi statistica finale, l'eCRF e altri dati dello studio saranno bloccati per ulteriori aggiunte o correzioni.

Durante lo studio, il Clinical Research Associate (CRA) contatterà regolarmente ciascun centro dello studio al fine di verificare l'avanzamento e la conduzione dello studio. Se sorgono problemi riguardanti la condotta dello studio, possono essere effettuate ulteriori visite in loco. In particolare, verrà eseguita anche un'analisi qualitativa e, sulla base della qualità dei dati, si deciderà se è necessario il monitoraggio in loco, per quale sito e su quale percentuale di pazienti. Durante le visite di monitoraggio, le eCRF, i documenti originali del paziente e tutta l'altra documentazione dello studio saranno esaminati dal CRA. L'accuratezza verrà verificata eseguendo la verifica dei dati di origine che è un confronto diretto delle voci inserite nella eCRF con la documentazione di origine appropriata.

Gli eventi avversi avversi saranno codificati utilizzando la terminologia del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).

La metodologia dettagliata delle analisi statistiche sarà documentata in un piano di analisi statistica (SAP). Il SAP sarà scritto dall'Organizzazione di ricerca clinica (CRO) responsabile dello studio e sarà convalidato dallo sponsor prima di eseguire l'analisi e obbligatorio prima del blocco del database. Per questo studio è stato selezionato un comitato scientifico. Questo comitato fornirà consulenza sul SAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Clinicque Saint-Jean Botanique
      • Bruxelles, Belgio, 1170
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universiatires Saint-Luc
      • Céroux-Mousty, Belgio, 1341
        • Private Practice
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Gilly, Belgio, 6060
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Godinne, Belgio, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reuma Instituut
      • Knokke-Heist, Belgio, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Merksem, Belgio, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Reumatologie Medizorg
      • Uccle, Belgio, 1180
        • Private Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con PsA attiva che visitano studi di reumatologia in Belgio e idonei per il trattamento con apremilast secondo l'etichetta locale e i criteri di rimborso. La decisione di trattare il paziente con apremilast sarà presa prima della decisione di inserire il paziente nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Possono essere arruolati pazienti che soddisfano TUTTI i seguenti criteri:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni,
  • Con una diagnosi di artrite psoriasica attiva (PsA),
  • Per i quali il medico curante ha preso la decisione di iniziare il trattamento con apremilast in conformità con l'etichetta locale e i criteri di rimborso (fare riferimento alle condizioni di rimborso menzionate nella Sezione 1.2),
  • In grado di seguire le istruzioni dello studio,
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

- Saranno esclusi i pazienti che soddisfano ALMENO uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza,
  • Donne non in menopausa che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato,
  • Pazienti con ipersensibilità ad apremilast o ad uno dei suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uso di apremilast in pazienti con PsA attiva
Pazienti con artrite psoriasica trattati con Otezla® (apremilast) in Belgio
Droga: apremilast
Pazienti con artrite psoriasica trattati con Otezla® (apremilast) in Belgio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mostrano una risposta valutata in base al miglioramento per almeno 2 delle 4 misure che compongono i criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC) a 6 mesi dall'inizio dell'apremilast rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Apremilast
Lo strumento PsARC è una misura di risposta composita che è stata specificamente sviluppata per valutare la risposta al trattamento nell'artrite psoriasica (PsA). La PsARC è considerata un endpoint primario accettabile dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). La risposta per un dato soggetto è definita da un miglioramento di almeno 2 delle 4 misure che compongono la PsARC (Patient Global Assessment [PtGA] of disease activity, Patient Global Assessment [PGA] dell'attività della malattia, conta a 68 articolazioni per dolore/dolore e conta a 66 articolazioni per gonfiore) e nessun peggioramento in nessuna delle 4 misure.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Apremilast

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei pazienti trattati con apremilast
Lasso di tempo: Linea di base
I pazienti trattati con Apremilast saranno descritti in base alle seguenti caratteristiche: dati demografici (età, sesso, peso, altezza ed etnia), stato professionale, abitudini di vita, anamnesi (inclusi trattamenti per psoriasi e PsA
Linea di base
Variazione rispetto al basale nelle misure che compongono il PsARC (PtGA dell'attività della malattia, PGA dell'attività della malattia, conteggio di 68 articolazioni per dolore/dolorabilità e conteggio di 66 articolazioni per gonfiore)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Lo strumento PsARC è una misura di risposta composita che è stata specificamente sviluppata per valutare la risposta al trattamento nella PsA. La PsARC è considerata un endpoint primario accettabile dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). La risposta per un dato soggetto è definita da un miglioramento di almeno 2 delle 4 misure che compongono la PsARC (Patient Global Assessment [PtGA] of disease activity, Patient Global Assessment [PGA] dell'attività della malattia, conta a 68 articolazioni per dolore/dolore e conta a 66 articolazioni per gonfiore) e nessun peggioramento in nessuna delle 4 misure.
fino a 18 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio Psoriatic Arthritis Impact Of Disease 12 [PsAID12].
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il punteggio totale è diviso per 20 e il punteggio finale va da 0 a 10, dove '10' rappresenta il peggior punteggio di salute. PsAID 12 è un questionario che valuta 12 domini (dolore, affaticamento, pelle, attività lavorative e/o ricreative, funzione, disagio, sonno, coping, ansia, imbarazzo, vita sociale e depressione) sulla base di un NRS 0-10, ciascun parametro avere un coefficiente diverso.
fino a 18 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute [HAQ-DI].
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'Health Assessment Questionnaire (HAQ) è un questionario PRO convalidato progettato per misurare lo stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di 20 voci che coprono le attività della vita quotidiana classificate in 8 domini. Gli intervistati indicano per ogni item se possono svolgere l'attività 'senza alcuna difficoltà', con 'qualche' o 'molta difficoltà' o sono 'incapaci di svolgere' l'attività. L'HAQ produce un punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI) compreso tra 0 e 3, dove 0 significa nessuna disabilità funzionale e 3 rappresenta una grave disabilità funzionale.
fino a 18 mesi
Variazione rispetto al basale nell'attività della malattia Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

È una scala orizzontale a 11 punti ancorata a 0 e 10, dove 0 rappresenta "nessuna attività della malattia" e 10 rappresenta "l'attività massima della malattia".

L'autovalutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente viene misurata su un NRS da 0 a 10 unità. Anche la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico viene misurata su un NRS da 0 a 10 unità. Per la valutazione del paziente e per la valutazione del medico, l'NRS
fino a 18 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva del dolore/prurito [VAS]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Al paziente viene chiesto di segnare la linea nel punto che meglio rappresenta rispettivamente l'intensità del dolore e del prurito. I valori numerici VAS sono le distanze in millimetri rispettivamente da "assenza di dolore" e "assenza di prurito" ai punti segnati dal paziente. Il dolore VAS è costituito da una linea orizzontale di 100 mm ancorata a un'estremità con le parole "nessun dolore" e all'altra estremità con le parole "peggiore dolore possibile".
fino a 18 mesi
Variazione rispetto al basale della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Lo sperimentatore valuta la percentuale di coinvolgimento della psoriasi sulla BSA di ciascun partecipante su una scala continua da 0% = nessun coinvolgimento a 100% = coinvolgimento completo, dove l'1% corrispondeva alla dimensione dell'impronta della mano del partecipante, inclusi il palmo, le dita e il pollice
fino a 18 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite di Leeds (LEI)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il codice LEI è stato sviluppato specificamente per l'uso in PsA. Misura l'entesite in 6 siti (epicondilo laterale, sinistro e destro; condilo femorale mediale, sinistro e destro; inserzione del tendine d'Achille, sinistro e destro). Ad ogni sito viene assegnato un punteggio pari a 0 (assente) o 1 (presente); i risultati di ciascun sito vengono quindi sommati per produrre un punteggio totale (intervallo da 0 a 6).
fino a 18 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dattilite
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Ogni cifra sulle mani e sui piedi è valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio di gravità della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente. La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede.
fino a 18 mesi
Durata media del trattamento con apremilast nei pazienti naïve ai farmaci biologici e nei pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento biologico.
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il tempo all'interruzione del trattamento con Apremilast sarà calcolato come l'intervallo di tempo dalla data di inizio di apremilast alla data di interruzione di apremilast
fino a 18 mesi
Tasso e motivi dell'interruzione del trattamento con apremilast entro 6 mesi dall'inizio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Saranno fornite statistiche descrittive per il tasso e le ragioni dell'interruzione del trattamento entro 6 mesi. Questa analisi sarà eseguita sulla popolazione di sicurezza e limitata ai pazienti che interrompono il trattamento prima del punto temporale da analizzare o per i quali il follow-up è lungo almeno quanto il punto temporale da analizzare.
Fino a 6 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con evento avverso
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PSA-010
  • U1111-1194-0305 (ALTRO: UTN Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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