在比利时接受 Otezla® (Apremilast) 治疗的银屑病关节炎患者的真实生活管理研究 (APOLO)
在比利时接受 Otezla® (Apremilast) 治疗的银屑病关节炎患者的真实生活管理观察研究
研究概览
详细说明
患者护理将遵循常规临床实践，包括定期随访，没有任何强制性就诊。 在日常实践中，患者通常每 3 个月由治疗风湿病的医生看诊。 在这项研究中，患者将在阿普司特治疗开始后接受至少 6 个月至最多 18 个月的随访。 患者数据将收集至 2018 年 12 月 31 日。 假设从 2016 年 12 月开始的为期 18 个月的招募阶段，根据纳入日期，个体患者的随访时间将为 6 至 18 个月不等。 在研究的头几个月，招募速度低于预期。 因此，已于 2017 年 10 月决定将招募期延长至 18 个月，以便有足够的可评估患者以保持统计分析所需的准确性。
在研究期间，预计将在所有患者中收集入组时和阿普斯特开始后 6 个月的数据。 根据 NIHDI 的建议，患者应在阿普斯特开始治疗后 6 个月咨询其治疗风湿病学家，以评估治疗反应并决定是否继续治疗 12 个月。 对于在研究早期招募的患者，将在阿普斯特开始后长达 18 个月的下一次随访期间收集数据。 仅收集与治疗开始后 9 (± 1)、12 (± 1)、15 (±1) 和 18 (± 1) 个月发生的就诊有关的数据。 如果在治疗开始后大约 3 (± 1) 个月进行研究访视，则也将记录数据。
在这项非干预性研究中收集的所有临床数据将定期记录在患者的医疗记录中，这是信息的主要来源。 研究数据将通过电子病例报告表 (eCRF) 收集。 来自源文件（包括 PRO 问卷）的数据将由研究者或其他经过适当设计和培训的授权研究现场人员输入到 eCRF 中。 输入到 eCRF 中的数据将由数据管理员使用自动逻辑检查（发出系统生成的自动查询）和手动检查（发出由数据管理员或监督员设置的手动检查到 eCRF 中）来检查一致性。 eCRF 中收集的所有数据都将由研究者或指定人员批准并以电子方式签名并注明日期。 在研究结束时，在最终统计分析之前，eCRF 和其他研究数据将被锁定以供进一步添加或更正。
在研究期间，临床研究助理 (CRA) 将定期联系每个研究中心，以检查研究的进展和进行。 如果出现有关研究行为的问题，可能会进行额外的现场访问。 特别是，还将进行质量分析，并根据数据质量，决定是否需要现场监测、监测地点和患者比例。 在监测访问期间，CRA 将审查 eCRF、患者的原始文件和所有其他研究文件。 将通过执行源数据验证来检查准确性，该验证是将输入到 eCRF 中的条目与适当的源文件进行直接比较。
不良事件 AE 将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 术语进行编码。
统计分析的详细方法将记录在统计分析计划 (SAP) 中。 SAP 将由负责研究的临床研究组织 (CRO) 编写，并将在执行分析之前由发起人验证，并在数据库锁定之前强制执行。 已为这项研究选定了一个科学委员会。 该委员会将提供有关 SAP 的建议。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- ASZ Aalst
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Aalst、比利时、9300
- Onze Lieve Vrouw Aalst
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan
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Bruxelles、比利时、1020
- CHU Brugmann
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Bruxelles、比利时、1000
- CHU St Pierre (César de Paepe)
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Bruxelles、比利时、1000
- Clinicque Saint-Jean Botanique
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Bruxelles、比利时、1170
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universiatires Saint-Luc
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Céroux-Mousty、比利时、1341
- Private practice
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Genk、比利时、3600
- ReumaClinic
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Genk、比利时、3600
- Reumacentrum Genk
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Gilly、比利时、6060
- GHdC Site Saint-Joseph
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Godinne、比利时、5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Hasselt、比利时、3500
- Reuma Instituut
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Knokke-Heist、比利时、8300
- AZ Zeno Campus Knokke-Heist
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège、比利时、4000
- CHU Sart-Tilman
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Merksem、比利时、2170
- ZNA Jan Palfijn
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Merksem、比利时、2170
- Reumatologie Medizorg
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Uccle、比利时、1180
- Private practice
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 符合以下所有标准的患者可以入组：
- 年满 18 岁的男性或女性，
- 诊断为活动性银屑病关节炎 (PsA)，
- 主治医师已根据当地标签和报销标准（参见第 1.2 节中提及的报销条件）决定开始阿普司特治疗的患者，
- 能够遵循学习的指示，
- 已签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 至少满足以下排除标准之一的患者将被排除在外：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女，
- 未使用适当避孕方法的非绝经期妇女，
- 对阿普司特或其赋形剂之一过敏的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阿普司特在活动性 PsA 患者中的应用
在比利时接受 Otezla®（apremilast）治疗的银屑病关节炎患者
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在比利时接受 Otezla®（apremilast）治疗的银屑病关节炎患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线，在阿普司特开始后 6 个月时，通过构成银屑病关节炎反应标准 (PsARC) 的 4 项措施中至少 2 项的改善评估显示反应的患者比例
大体时间：阿普司特起始后 6 个月
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PsARC 工具是一种综合反应测量方法，专门用于评估银屑病关节炎 (PsA) 治疗的反应。
PsARC 被欧洲药品管理局 (EMA) 视为可接受的主要终点。给定受试者的反应定义为构成 PsARC（疾病活动的患者整体评估 [PtGA]，疾病活动的患者整体评估 [PGA]，疼痛/压痛的 68 个关节计数和肿胀的 66 个关节计数）并且 4 项措施中的任何一项都没有恶化。
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阿普司特起始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受阿普司特治疗的患者的特征
大体时间：基线
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接受阿普司特治疗的患者将根据以下特征进行描述：人口统计学（年龄、性别、体重、身高和种族）、职业状况、生活习惯、病史（包括银屑病和 PsA 治疗）
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基线
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构成 PsARC 的测量值相对于基线的变化（疾病活动的 PtGA、疾病活动的 PGA、疼痛/压痛的 68 关节计数和肿胀的 66 关节计数）
大体时间：长达 18 个月
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PsARC 工具是一种综合反应测量，专门开发用于评估 PsA 治疗反应。
PsARC 被欧洲药品管理局 (EMA) 视为可接受的主要终点。给定受试者的反应定义为构成 PsARC（疾病活动的患者整体评估 [PtGA]，疾病活动的患者整体评估 [PGA]，疼痛/压痛的 68 个关节计数和肿胀的 66 个关节计数）并且 4 项措施中的任何一项都没有恶化。
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长达 18 个月
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银屑病关节炎疾病影响 12 [PsAID12] 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 18 个月
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总分除以 20，最终得分范围为 0 到 10，其中“10”代表最差的健康分数。
PsAID 12 是一份评估 12 个领域（疼痛、疲劳、皮肤、工作和/或休闲活动、功能、不适、睡眠、应对、焦虑、尴尬、社交生活和抑郁）的问卷，基于 0-10 NRS，每个参数有不同的系数。
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长达 18 个月
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健康评估问卷残疾指数 [HAQ-DI] 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 18 个月
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健康评估问卷 (HAQ) 是经过验证的 PRO 问卷，旨在衡量健康状况和与健康相关的生活质量。
它由 20 个项目组成，涵盖日常生活活动，分为 8 个领域。
受访者针对每个项目指出他们是否可以“毫无困难”、“有些”或“有很大困难”或“无法”完成这项活动。
HAQ 产生的残疾指数 (HAQ-DI) 分数介于 0 和 3 之间，其中 0 表示没有功能性残疾，3 表示严重的功能性残疾。
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长达 18 个月
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疾病活动数值评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：长达 18 个月
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是锚定在 0 和 10 的 11 点水平刻度，0 代表“无疾病活动”，10 代表“最大疾病活动”。 患者对疾病活动的整体自我评估是在 0 到 10 单位的 NRS 上测量的。 医生对疾病活动的总体评估也是在 0 到 10 单位的 NRS 上进行测量的。 对于患者的评估和医生的评估，NRS |
长达 18 个月
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疼痛/瘙痒视觉模拟量表 [VAS] 相对于基线的变化
大体时间：长达 18 个月
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要求患者分别在最能代表他或她的疼痛和瘙痒强度的点上标记线。
VAS 数值是分别从“不痛”和“不痒”到患者标记的点的距离（以毫米为单位）。
疼痛 VAS 包括一条 100 毫米的水平线，一端标有“无痛”字样，另一端标有“最严重的疼痛”字样。
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长达 18 个月
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体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：长达 18 个月
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研究者评估银屑病对每个参与者 BSA 的参与百分比，从 0% = 无参与到 100% = 完全参与，其中 1% 对应于参与者手印的大小，包括手掌、手指和拇指
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长达 18 个月
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利兹肌腱炎指数 (LEI) 基线的变化
大体时间：长达 18 个月
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LEI 是专门为在 PsA 中使用而开发的。
它测量 6 个部位的附着点炎（外侧上髁，左侧和右侧；股骨内侧髁，左侧和右侧；跟腱附着点，左侧和右侧）。
每个站点的得分为 0（不存在）或 1（存在）；然后将每个站点的结果相加以产生总分（范围 0 到 6）。
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长达 18 个月
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指趾炎评分相对于基线的变化
大体时间：长达 18 个月
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手脚上的每个数字都被评为零表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。
指趾炎严重程度评分是每个手指的各个评分的总和。
指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。
指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。
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长达 18 个月
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在未接受过生物治疗的患者和既往接受过生物治疗的患者中，阿普司特治疗的平均持续时间。
大体时间：长达 18 个月
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停止阿普斯特治疗的时间将计算为从阿普斯特开始日期到阿普斯特停止日期的时间间隔
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长达 18 个月
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开始后 6 个月内终止阿普司特治疗的比率和原因
大体时间：长达 6 个月
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将提供 6 个月内停止治疗的比率和原因的描述性统计。
该分析将针对安全人群进行，并仅限于在分析时间点之前停止治疗或随访时间至少与分析时间点一样长的患者。
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长达 6 个月
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 18 个月
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发生不良事件的参与者人数
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长达 18 个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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