Um estudo do manejo na vida real de pacientes com artrite psoriática tratados com Otezla® (Apremilast) na Bélgica (APOLO)
Um estudo observacional do manejo na vida real de pacientes com artrite psoriática tratados com Otezla® (Apremilast) na Bélgica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O atendimento ao paciente seguirá a prática clínica de rotina, envolvendo consultas regulares de acompanhamento, sem qualquer visita obrigatória. Na prática diária, os pacientes geralmente são vistos pelo reumatologista responsável a cada 3 meses. Neste estudo, os pacientes serão acompanhados por no mínimo 6 meses e no máximo 18 meses após o início do tratamento com apremilast. Os dados dos pacientes serão coletados até 31 de dezembro de 2018. Assumindo uma fase de recrutamento com duração de 18 meses a partir de dezembro de 2016, os tempos de acompanhamento individual dos pacientes variam de 6 a 18 meses, dependendo da data de inclusão. Durante os primeiros meses do estudo, a taxa de recrutamento foi mais lenta do que o esperado. Portanto, foi decidido em outubro de 2017 aumentar o período de recrutamento para 18 meses, a fim de ter pacientes avaliáveis suficientes para manter a precisão necessária para a análise estatística.
Durante o estudo, espera-se coletar dados na inclusão e 6 meses após o início do apremilast em todos os pacientes. De acordo com as recomendações do NIHDI, os pacientes devem consultar seus reumatologistas 6 meses após o início do apremilast para avaliar a resposta ao tratamento e decidir sobre a continuação do tratamento por um período adicional de 12 meses. Para pacientes recrutados no início do estudo, os dados serão coletados durante as próximas visitas de acompanhamento até 18 meses após o início do apremilast. Serão coletados apenas os dados referentes às consultas ocorridas 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (±1) e 18 (± 1) meses após o início do tratamento. Se uma visita de estudo ocorrer aproximadamente 3 (± 1) meses após o início do tratamento, os dados também serão registrados.
Todos os dados clínicos coletados durante este estudo não intervencional serão documentados rotineiramente no prontuário do paciente, que é a principal fonte de informação. Os dados do estudo serão coletados por meio de um Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF). Os dados dos documentos de origem, incluindo os questionários PRO, serão inseridos no eCRF pelo investigador ou outro pessoal autorizado do centro de estudo adequadamente projetado e treinado. Os dados inseridos na eCRF serão revisados quanto à consistência pelo Gerenciador de Dados usando verificações lógicas automatizadas (emissão em consultas automáticas geradas pelo sistema) e revisão manual (emissão em verificações manuais definidas pelo Gerenciador de Dados ou Monitor na eCRF). Todos os dados coletados no eCRF serão aprovados e assinados eletronicamente e datados pelo Investigador ou pessoa designada. Na conclusão do estudo, antes da análise estatística final, o eCRF e outros dados do estudo serão bloqueados para novas adições ou correções.
Durante o estudo, o Clinical Research Associate (CRA) entrará em contato com cada centro de estudo regularmente para verificar o progresso e a condução do estudo. Se surgirem questões relacionadas à condução do estudo, visitas adicionais no local podem ser realizadas. Em particular, também será realizada uma análise de qualidade e com base na qualidade dos dados, será decidido se o monitoramento no local é necessário, para qual local e em qual porcentagem de pacientes. Durante as visitas de monitoramento, eCRFs, documentos de origem do paciente e todas as outras documentações do estudo serão revisadas pelo CRA. A precisão será verificada realizando a verificação dos dados de origem, que é uma comparação direta das entradas feitas no eCRF com a documentação de origem apropriada.
Os EAs de eventos adversos serão codificados usando a terminologia do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
A metodologia detalhada das análises estatísticas será documentada em um plano de análise estatística (SAP). O SAP será escrito pela Organização de Pesquisa Clínica (CRO) responsável pelo estudo e será validado pelo patrocinador antes da realização da análise e obrigatório antes do bloqueio do banco de dados. Um comitê científico foi selecionado para este estudo. Este comitê fornecerá conselhos sobre o SAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- ASZ Aalst
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Aalst
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre (César de Paepe)
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Clinicque Saint-Jean Botanique
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Bruxelles, Bélgica, 1170
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universiatires Saint-Luc
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Céroux-Mousty, Bélgica, 1341
- Private practice
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Genk, Bélgica, 3600
- ReumaClinic
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Genk, Bélgica, 3600
- Reumacentrum Genk
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Gilly, Bélgica, 6060
- GHdC Site Saint-Joseph
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Godinne, Bélgica, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reuma Instituut
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Knokke-Heist, Bélgica, 8300
- AZ Zeno Campus Knokke-Heist
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Merksem, Bélgica, 2170
- Reumatologie Medizorg
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Uccle, Bélgica, 1180
- Private practice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que atendem a TODOS os seguintes critérios podem ser inscritos:
- Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos,
- Com diagnóstico de Artrite Psoriática (APs) ativa,
- Para quem o médico responsável tomou a decisão de iniciar o tratamento com apremilast de acordo com a bula local e os critérios de reembolso (consulte as condições de reembolso mencionadas na Seção 1.2),
- Capaz de seguir as instruções do estudo,
- Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que atenderem PELO MENOS um dos seguintes critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar,
- Mulheres não menopausadas que não estejam usando um método contraceptivo adequado,
- Doentes com hipersensibilidade ao apremilast ou a um dos seus excipientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Uso de apremilast em pacientes com PsA ativa
Pacientes com artrite psoriática tratados com Otezla® (apremilast) na Bélgica
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Pacientes com artrite psoriática tratados com Otezla® (apremilast) na Bélgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que apresentam resposta avaliada pela melhora em pelo menos 2 das 4 medidas que compõem os Critérios de Resposta da Artrite Psoriática (PsARC) 6 meses após o início do apremilast em relação à linha de base
Prazo: 6 meses após o início do Apremilast
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A ferramenta PsARC é uma medida de resposta composta que foi desenvolvida especificamente para avaliar a resposta ao tratamento na Artrite Psoriática (APs).
PsARC é considerado como um endpoint primário aceitável pela European Medicines Agency (EMA) A resposta para um determinado sujeito é definida por uma melhora de pelo menos 2 das 4 medidas que compõem o PsARC (Patient Global Assessment [PtGA] da atividade da doença, Avaliação global do paciente [PGA] da atividade da doença, contagem de 68 articulações para dor/sensibilidade e contagem de 66 articulações para inchaço) e sem piora em nenhuma das 4 medidas.
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6 meses após o início do Apremilast
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características dos pacientes tratados com apremilast
Prazo: Linha de base
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Os pacientes tratados com Apremilast serão descritos de acordo com as seguintes características: dados demográficos (idade, sexo, peso, altura e etnia), situação profissional, hábitos de vida, histórico médico (incluindo psoríase e tratamento de APs
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Linha de base
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Mudança da linha de base nas medidas que compõem o PsARC (PtGA da atividade da doença, PGA da atividade da doença, contagem de 68 articulações para dor/sensibilidade e contagem de 66 articulações para inchaço)
Prazo: até 18 meses
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A ferramenta PsARC é uma medida de resposta composta que foi desenvolvida especificamente para avaliar a resposta ao tratamento em APs.
PsARC é considerado como um endpoint primário aceitável pela European Medicines Agency (EMA) A resposta para um determinado sujeito é definida por uma melhora de pelo menos 2 das 4 medidas que compõem o PsARC (Patient Global Assessment [PtGA] da atividade da doença, Avaliação global do paciente [PGA] da atividade da doença, contagem de 68 articulações para dor/sensibilidade e contagem de 66 articulações para inchaço) e sem piora em nenhuma das 4 medidas.
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até 18 meses
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Alteração da linha de base na pontuação do impacto da doença 12 da artrite psoriática [PsAID12]
Prazo: até 18 meses
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O escore total é dividido por 20 e o escore final varia de 0 a 10, onde '10' representa o pior escore de saúde.
O PsAID 12 é um questionário que avalia 12 domínios (dor, fadiga, pele, trabalho e/ou atividades de lazer, função, desconforto, sono, enfrentamento, ansiedade, constrangimento, vida social e depressão) com base em um NRS de 0 a 10, cada parâmetro tendo um coeficiente diferente.
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até 18 meses
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde [HAQ-DI]
Prazo: até 18 meses
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O Health Assessment Questionnaire (HAQ) é um questionário PRO validado, projetado para medir o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde.
É composto por 20 itens que abrangem as atividades da vida diária classificadas em 8 domínios.
Os respondentes indicam para cada item se conseguem fazer a atividade 'sem nenhuma dificuldade', com 'alguma' ou 'muita dificuldade' ou 'não conseguem fazer' a atividade.
O HAQ produz uma pontuação do índice de incapacidade (HAQ-DI) entre 0 e 3, onde 0 significa nenhuma incapacidade funcional e 3 representa incapacidade funcional grave.
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até 18 meses
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Mudança da linha de base na escala de avaliação numérica da atividade da doença (NRS)
Prazo: até 18 meses
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É uma escala horizontal de 11 pontos ancorada em 0 e 10, com 0 representando "nenhuma atividade da doença" e 10 representando "atividade máxima da doença". A autoavaliação global da atividade da doença do paciente é medida em uma NRS de 0 a 10 unidades. A avaliação global do médico sobre a atividade da doença também é medida em uma NRS de 0 a 10 unidades. Para avaliação do paciente e para avaliação do médico, o NRS |
até 18 meses
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Mudança da linha de base na escala visual analógica de dor/coceira [VAS]
Prazo: até 18 meses
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O paciente é solicitado a marcar a linha no ponto que melhor representa a intensidade de sua dor e coceira, respectivamente.
Os valores numéricos da VAS são as distâncias em milímetros de "sem dor" e "sem coceira", respectivamente, até os pontos marcados pelo paciente.
A EVA de dor consiste em uma linha horizontal de 100 mm ancorada em uma extremidade com as palavras "sem dor" e na outra com as palavras "pior dor possível".
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até 18 meses
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Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA)
Prazo: até 18 meses
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O investigador avalia a porcentagem de envolvimento da psoríase na BSA de cada participante em uma escala contínua de 0% = sem envolvimento a 100% = envolvimento total, onde 1% corresponde ao tamanho da impressão da mão do participante, incluindo palma, dedos e polegar
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até 18 meses
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Mudança da linha de base no Leeds Enthesitis Index (LEI)
Prazo: até 18 meses
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O LEI foi desenvolvido especificamente para uso em PSA.
Ele mede a entesite em 6 locais (epicondilo lateral, esquerdo e direito; côndilo femoral medial, esquerdo e direito; inserção do tendão de Aquiles, esquerdo e direito).
Cada site recebe uma pontuação de 0 (ausente) ou 1 (presente); os resultados de cada site são então somados para produzir uma pontuação total (intervalo de 0 a 6).
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até 18 meses
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Mudança da linha de base na pontuação de Dactilite
Prazo: até 18 meses
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Cada dígito nas mãos e pés é classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para dactilite presente.
A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito.
O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé.
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até 18 meses
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Duração média do tratamento com apremilast em pacientes virgens de biológicos e em pacientes que receberam um tratamento biológico anterior.
Prazo: até 18 meses
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O tempo até a interrupção do tratamento pelo Apremilast será calculado como o intervalo de tempo desde a data de início do apremilast até a data da interrupção do apremilast
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até 18 meses
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Taxa e razões para descontinuação do tratamento com apremilast dentro de 6 meses após o início
Prazo: Até 6 meses
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Estatísticas descritivas serão fornecidas para a taxa e razões para a descontinuação do tratamento dentro de 6 meses.
Esta análise será realizada na população de segurança e restrita a pacientes que interromperem o tratamento antes do momento de análise ou para os quais o acompanhamento seja pelo menos tão longo quanto o momento de análise.
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Até 6 meses
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até 18 meses
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Número de participantes com evento adverso
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Psoriática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Apremilast
Outros números de identificação do estudo
- CC-10004-PSA-010
- U1111-1194-0305 (OUTRO: UTN Number)
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