Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby pacientů s psoriatickou artritidou v reálném životě léčených přípravkem Otezla® (Apremilast) v Belgii (APOLO)

28. dubna 2020 aktualizováno: Amgen

Observační studie léčby pacientů s psoriatickou artritidou v reálném životě léčených přípravkem Otezla® (Apremilast) v Belgii

Studie bude zahrnovat reprezentativní vzorek 150 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA), u kterých se ošetřující revmatolog rozhodl zahájit léčbu apremilastem. Tato studie je neintervenční, dávkování léků a délka léčby bude na výhradním uvážení ošetřujícího revmatologa v souladu s místní etiketou a každodenní klinickou praxí. APOLO je národní (Belgie), multicentrická, prospektivní, neintervenční, postmarketingová studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Péče o pacienty se bude řídit běžnou klinickou praxí, včetně pravidelných kontrol, bez jakýchkoli povinných návštěv. V každodenní praxi jsou pacienti obvykle navštěvováni svým ošetřujícím revmatologem každé 3 měsíce. V této studii budou pacienti sledováni po dobu nejméně 6 měsíců a nejvýše 18 měsíců po zahájení léčby apremilastem. Údaje o pacientech budou shromažďovány do 31. prosince 2018. Za předpokladu, že náborová fáze bude trvat 18 měsíců počínaje prosincem 2016, doba sledování jednotlivých pacientů se bude pohybovat od 6 do 18 měsíců v závislosti na datu zařazení. Během prvních měsíců studie byla míra náboru nižší, než se očekávalo. Proto bylo v říjnu 2017 rozhodnuto prodloužit dobu náboru na 18 měsíců, aby bylo k dispozici dostatek hodnotitelných pacientů, aby byla zachována přesnost požadovaná pro statistickou analýzu.

V průběhu studie se očekává sběr dat při zařazení a 6 měsíců po zahájení apremilastu u všech pacientů. Podle doporučení NIHDI by pacienti měli konzultovat své ošetřující revmatology 6 měsíců po zahájení apremilastu, aby zhodnotili odpověď na léčbu a rozhodli o pokračování léčby po dobu dalších 12 měsíců. U pacientů přijatých v rané fázi studie budou data shromážděna během dalších následných návštěv až 18 měsíců po zahájení apremilastu. Budou shromažďována pouze data týkající se návštěv, k nimž došlo 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (±1) a 18 (± 1) měsíců po zahájení léčby. Pokud ke studijní návštěvě dojde přibližně 3 (± 1) měsíce po zahájení léčby, budou také zaznamenána data.

Všechna klinická data shromážděná během této neintervenční studie budou běžně dokumentována ve zdravotní dokumentaci pacienta, která je hlavním zdrojem informací. Údaje ze studie budou shromažďovány prostřednictvím elektronického formuláře Case Report Form (eCRF). Údaje ze zdrojových dokumentů včetně PRO-dotazníků vloží do eCRF zkoušející nebo jiný oprávněný vhodně navržený a vyškolený personál místa studie. Data vložená do eCRF budou zkontrolována z hlediska konzistence správcem dat pomocí automatických logických kontrol (vystavených v automatických dotazech generovaných systémem) a ruční kontroly (vydání v manuálních kontrolách nastavených správcem dat nebo monitorem do eCRF). Všechna data shromážděná v rámci eCRF budou schválena a elektronicky podepsána a datována zkoušejícím nebo pověřenou osobou. Na závěr studie, před závěrečnou statistickou analýzou, budou eCRF a další data studie uzamčena pro další doplnění nebo opravy.

Během studie bude Clinical Research Associate (CRA) pravidelně kontaktovat každé místo studie, aby zkontroloval průběh a provádění studie. Pokud se vyskytnou problémy s prováděním studie, mohou být provedeny další návštěvy na místě. Zejména bude provedena také kvalitativní analýza a na základě kvality dat bude rozhodnuto, zda je nutný monitoring na místě, na jakém místě a na jakém procentu pacientů. Během monitorovacích návštěv budou CRA přezkoumávat eCRF, zdrojové dokumenty pacienta a veškerou další dokumentaci studie. Přesnost bude zkontrolována provedením ověření zdrojových dat, což je přímé porovnání záznamů provedených v eCRF s příslušnou zdrojovou dokumentací.

Nežádoucí účinky AE budou kódovány s použitím terminologie Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).

Podrobná metodika statistických analýz bude dokumentována v plánu statistických analýz (SAP). SAP bude napsán Organizací pro klinický výzkum (CRO) odpovědnou za studii a bude validován sponzorem před provedením analýzy a povinný před uzamčením databáze. Pro tuto studii byla vybrána vědecká komise. Tento výbor bude poskytovat rady ohledně SAP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Clinicque Saint-Jean Botanique
      • Bruxelles, Belgie, 1170
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universiatires Saint-Luc
      • Céroux-Mousty, Belgie, 1341
        • Private Practice
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgie, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gilly, Belgie, 6060
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Godinne, Belgie, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Reuma Instituut
      • Knokke-Heist, Belgie, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Merksem, Belgie, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Reumatologie Medizorg
      • Uccle, Belgie, 1180
        • Private Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s aktivním PsA navštěvující revmatologické ordinace v Belgii a způsobilí pro léčbu apremilastem podle místního označení a kritérií pro úhradu. Rozhodnutí léčit pacienta apremilastem bude učiněno před rozhodnutím o zařazení pacienta do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují VŠECHNA následující kritéria:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let,
  • S diagnózou aktivní psoriatické artritidy (PsA),
  • u kterých ošetřující lékař rozhodl o zahájení léčby apremilastem v souladu s místním označením a kritérii úhrady (viz podmínky úhrady uvedené v části 1.2),
  • Umět se řídit pokyny studie,
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří splňují ALESPOŇ jedno z následujících kritérií vyloučení, budou vyloučeni:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět,
  • Ženy bez menopauzy, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce,
  • Pacienti s přecitlivělostí na apremilast nebo na některou z jeho pomocných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Použití apremilastu u pacientů s aktivním PsA
Pacienti s psoriatickou artritidou léčení přípravkem Otezla® (apremilast) v Belgii
Lék: apremilast
Pacienti s psoriatickou artritidou léčení přípravkem Otezla® (apremilast) v Belgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vykazujících odpověď hodnocenou zlepšením pro alespoň 2 ze 4 měření, která tvoří kritéria odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC) 6 měsíců po zahájení apremilastu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem Apremilast
Nástroj PsARC je složené měřítko odezvy, které bylo speciálně vyvinuto pro hodnocení reakce na léčbu u psoriatické artritidy (PsA). PsARC je Evropskou lékovou agenturou (EMA) považován za přijatelný primární cílový parametr. Odpověď pro daný subjekt je definována zlepšením alespoň 2 ze 4 měření, která tvoří PsARC (Patient Global Assessment [PtGA] aktivity onemocnění, Globální hodnocení pacienta [PGA] aktivity onemocnění, počet 68 kloubů pro bolest/citlivost a počet 66 kloubů pro otok) a žádné zhoršení v žádném ze 4 měření.
6 měsíců po zahájení léčby přípravkem Apremilast

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacientů léčených apremilastem
Časové okno: Základní linie
Pacienti léčení přípravkem Apremilast budou popsáni podle následujících charakteristik: demografie (věk, pohlaví, váha, výška a etnický původ), profesionální stav, životní styl, anamnéza (včetně psoriázy a léčby PsA
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v měřeních, která tvoří PsARC (PtGA aktivity onemocnění, PGA aktivity nemoci, počet 68 kloubů pro bolest/citlivost a počet 66 kloubů pro otoky)
Časové okno: až 18 měsíců
Nástroj PsARC je složené měřítko odezvy, které bylo speciálně vyvinuto pro hodnocení odpovědi na léčbu u PsA. PsARC je Evropskou lékovou agenturou (EMA) považován za přijatelný primární cílový parametr. Odpověď pro daný subjekt je definována zlepšením alespoň 2 ze 4 měření, která tvoří PsARC (Patient Global Assessment [PtGA] aktivity onemocnění, Globální hodnocení pacienta [PGA] aktivity onemocnění, počet 68 kloubů pro bolest/citlivost a počet 66 kloubů pro otok) a žádné zhoršení v žádném ze 4 měření.
až 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dopadu psoriatické artritidy 12 [PsAID12]
Časové okno: až 18 měsíců
Celkové skóre se dělí 20 a konečné skóre se pohybuje od 0 do 10, kde „10“ představuje nejhorší zdravotní skóre. PsAID 12 je dotazník hodnotící 12 domén (bolest, únava, kůže, pracovní a/nebo volnočasové aktivity, funkce, nepohodlí, spánek, zvládání, úzkost, rozpaky, společenský život a deprese) na základě 0-10 NRS, každý parametr s jiným koeficientem.
až 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení [HAQ-DI] v dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: až 18 měsíců
Health Assessment Questionnaire (HAQ) je validovaný PRO dotazník určený k měření zdravotního stavu a kvality života související se zdravím. Skládá se z 20 položek pokrývajících aktivity každodenního života rozdělených do 8 oblastí. Respondenti u každé položky uvádějí, zda zvládnou aktivitu „bez jakýchkoli potíží“, s „nějakými“ nebo „velkými obtížemi“ nebo zda aktivitu „nedokážou“. HAQ poskytuje skóre indexu disability (HAQ-DI) mezi 0 a 3, kde 0 znamená žádné funkční postižení a 3 představuje těžké funkční postižení.
až 18 měsíců
Změna od výchozího stavu v numerické hodnotící škále (NRS) aktivity onemocnění
Časové okno: až 18 měsíců

Je 11bodová horizontální stupnice ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje "žádnou aktivitu onemocnění" a 10 představuje "maximální aktivitu onemocnění".

Pacientovo celkové sebehodnocení aktivity onemocnění se měří na 0 až 10 jednotkách NRS. Lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění se také měří na 0 až 10 jednotkách NRS. Pro posouzení pacienta a pro posouzení lékaře NRS
až 18 měsíců
Změna vizuální analogové stupnice bolesti/svědění od výchozí hodnoty [VAS]
Časové okno: až 18 měsíců
Pacient je požádán, aby označil linii v bodě, který nejlépe reprezentuje intenzitu jeho bolesti a svědění. Číselné hodnoty VAS jsou vzdálenosti v milimetrech od „žádná bolest“ a „žádné svědění“ k bodům označeným pacientem. Bolest VAS se skládá ze 100 mm vodorovné čáry ukotvené na jednom konci se slovy „žádná bolest“ a na druhém konci se slovy „nejhorší možná bolest“.
až 18 měsíců
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: až 18 měsíců
Vyšetřovatel hodnotí procento postižení psoriázy na BSA každého účastníka na souvislé škále od 0 % = žádné postižení do 100 % = plné postižení, kde 1 % odpovídá velikosti otisku ruky účastníka včetně dlaně, prstů a palce.
až 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Leeds Enthesitis Index (LEI)
Časové okno: až 18 měsíců
LEI byl vyvinut speciálně pro použití v PsA. Měří entezitidu na 6 místech (laterální epikondyl vlevo a vpravo; mediální kondyl femuru vlevo a vpravo; úpon Achillovy šlachy vlevo a vpravo). Každé stránce je přiřazeno skóre 0 (nepřítomno) nebo 1 (přítomno); výsledky z každého místa se pak sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre (rozsah 0 až 6).
až 18 měsíců
Změna skóre dactylitidy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 18 měsíců
Každá číslice na rukou a nohou je hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro daktylitidu. Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici. Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou. Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
až 18 měsíců
Průměrná délka léčby apremilastem u pacientů bez předchozí biologické léčby au pacientů, kteří podstoupili předchozí biologickou léčbu.
Časové okno: až 18 měsíců
Čas do ukončení léčby přípravkem Apremilast se vypočítá jako časový interval od data zahájení apremilastu do data ukončení apremilastu
až 18 měsíců
Četnost a důvody pro přerušení léčby apremilastem do 6 měsíců po jejím zahájení
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude poskytnuta popisná statistika pro četnost a důvody přerušení léčby do 6 měsíců. Tato analýza bude provedena na bezpečnostní populaci a bude omezena na pacienty, kteří ukončí léčbu před časovým bodem pro analýzu nebo u kterých je sledování alespoň tak dlouhé, jako je časový bod k analýze.
Až 6 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PSA-010
  • U1111-1194-0305 (JINÝ: UTN Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit