Исследование реального ведения пациентов с псориатическим артритом, получавших препарат Отезла® (апремиласт) в Бельгии (APOLO)

Уход за пациентами будет осуществляться в соответствии с обычной клинической практикой, включая регулярные визиты для последующего наблюдения, без каких-либо обязательных посещений. В повседневной практике пациенты обычно осматриваются лечащим ревматологом каждые 3 месяца. В этом исследовании пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее 6 и не более 18 месяцев после начала лечения апремиластом. Данные пациентов будут собираться до 31 декабря 2018 года. Предполагая, что фаза набора длится 18 месяцев, начиная с декабря 2016 года, время последующего наблюдения отдельных пациентов будет варьироваться от 6 до 18 месяцев, в зависимости от даты включения. В первые месяцы исследования скорость набора была ниже, чем ожидалось. Поэтому в октябре 2017 года было принято решение увеличить период набора до 18 месяцев, чтобы иметь достаточное количество поддающихся оценке пациентов для сохранения точности, необходимой для статистического анализа.

В ходе исследования ожидается сбор данных при включении и через 6 месяцев после начала лечения апремиластом у всех пациентов. Согласно рекомендациям NIHDI, пациенты должны проконсультироваться со своим лечащим ревматологом через 6 месяцев после начала лечения апремиластом, чтобы оценить ответ на лечение и принять решение о продолжении лечения еще в течение 12 месяцев. Для пациентов, набранных в начале исследования, данные будут собираться во время следующих контрольных визитов в течение 18 месяцев после начала лечения апремиластом. Будут собираться только данные, относящиеся к посещениям через 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (± 1) и 18 (± 1) месяцев после начала лечения. Если учебный визит происходит примерно через 3 (± 1) месяца после начала лечения, данные также будут зарегистрированы.

Все клинические данные, собранные в ходе этого неинтервенционного исследования, будут регулярно документироваться в медицинских картах пациентов, которые являются основным источником информации. Данные исследования будут собираться с помощью электронной формы отчета о болезни (eCRF). Данные из исходных документов, включая PRO-опросники, будут вводиться в eCRF исследователем или другим уполномоченным, соответствующим образом подготовленным и обученным персоналом исследовательского центра. Данные, введенные в eCRF, будут проверяться на согласованность менеджером данных с использованием как автоматических логических проверок (выдача автоматических запросов, генерируемых системой), так и ручной проверки (выдача ручных проверок, установленных менеджером данных или монитором, в eCRF). Все данные, собранные в рамках eCRF, будут утверждены и подписаны в электронном виде и датированы исследователем или уполномоченным лицом. По завершении исследования, перед окончательным статистическим анализом, eCRF и другие данные исследования будут заблокированы для дальнейших дополнений или исправлений.

Во время исследования научный сотрудник по клиническим исследованиям (CRA) будет регулярно связываться с каждым учебным центром, чтобы проверять ход и проведение исследования. В случае возникновения вопросов, касающихся проведения исследования, могут быть осуществлены дополнительные визиты на места. В частности, также будет проведен анализ качества, и на основе качества данных будет принято решение о необходимости мониторинга на месте, для какого учреждения и для какого процента пациентов. Во время посещений для мониторинга электронные ИРК, первичные документы пациента и вся другая исследовательская документация будут проверяться CRA. Точность будет проверена путем выполнения проверки исходных данных, которая представляет собой прямое сравнение записей, сделанных в eCRF, с соответствующей исходной документацией.

Нежелательные явления НЯ будут кодироваться с использованием терминологии Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).

Подробная методология статистического анализа будет документирована в плане статистического анализа (SAP). SAP будет написан Организацией клинических исследований (CRO), отвечающей за исследование, и будет утвержден спонсором до проведения анализа и обязательно до блокировки базы данных. Для этого исследования был выбран научный комитет. Этот комитет будет предоставлять консультации по SAP.