Une étude sur la prise en charge en vie réelle des patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par Otezla® (Apremilast) en Belgique (APOLO)

Les soins aux patients suivront la pratique clinique de routine, impliquant des visites de suivi régulières, sans aucune visite obligatoire. En pratique courante, les patients sont généralement revus par leur rhumatologue traitant tous les 3 mois. Dans cette étude, les patients seront suivis pendant au moins 6 mois et au plus 18 mois après le début du traitement par aprémilast. Les données des patients seront collectées jusqu'au 31 décembre 2018. En supposant une phase de recrutement d'une durée de 18 mois à compter de décembre 2016, les durées de suivi individuel des patients varieront de 6 à 18 mois, selon la date d'inclusion. Au cours des premiers mois de l'étude, le taux de recrutement a été plus lent que prévu. Il a donc été décidé en octobre 2017 d'augmenter la période de recrutement à 18 mois afin d'avoir suffisamment de patients évaluables pour garder la précision requise pour l'analyse statistique.

Au cours de l'étude, il est prévu de collecter des données à l'inclusion et à 6 mois après l'initiation de l'aprémilast chez tous les patients. Conformément aux recommandations de l'INAMI, les patients doivent consulter leur rhumatologue traitant 6 mois après l'initiation d'un prémilast afin d'évaluer la réponse au traitement et de décider de la poursuite du traitement pour une période supplémentaire de 12 mois. Pour les patients recrutés au début de l'étude, les données seront recueillies lors des prochaines visites de suivi jusqu'à 18 mois après l'initiation de l'aprémilast. Seules les données relatives aux visites survenues à 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (± 1) et 18 (± 1) mois après le début du traitement seront recueillies. Si une visite d'étude a lieu environ 3 (± 1) mois après le début du traitement, les données seront également enregistrées.

Toutes les données cliniques recueillies au cours de cette étude non interventionnelle seront systématiquement documentées dans le dossier médical du patient, qui est la principale source d'information. Les données de l'étude seront collectées via un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF). Les données des documents sources, y compris les questionnaires PRO, seront saisies dans l'eCRF par l'investigateur ou un autre personnel autorisé du site d'étude, conçu et formé de manière appropriée. La cohérence des données saisies dans l'eCRF sera vérifiée par le gestionnaire de données à l'aide de contrôles logiques automatisés (émission de requêtes automatiques générées par le système) et d'un examen manuel (émission de contrôles manuels définis par le gestionnaire de données ou le contrôleur dans l'eCRF). Toutes les données collectées dans l'eCRF seront approuvées et signées électroniquement et datées par l'enquêteur ou la personne désignée. À la fin de l'étude, avant l'analyse statistique finale, l'eCRF et les autres données de l'étude seront verrouillées pour d'autres ajouts ou corrections.

Au cours de l'étude, l'Attaché de Recherche Clinique (ARC) contactera régulièrement chaque site d'étude afin de vérifier l'avancement et le déroulement de l'étude. Si des problèmes concernant la conduite de l'étude surviennent, des visites supplémentaires sur site peuvent être effectuées. En particulier, une analyse de la qualité sera également effectuée et en fonction de la qualité des données, il sera décidé si une surveillance sur place est nécessaire, pour quel site et sur quel pourcentage de patients. Au cours des visites de suivi, les eCRF, les documents sources du patient et tous les autres documents de l'étude seront examinés par l'ARC. L'exactitude sera vérifiée en effectuant une vérification des données source qui consiste en une comparaison directe des entrées effectuées sur l'eCRF avec la documentation source appropriée.

Les EI d'événements indésirables seront codés à l'aide de la terminologie du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).

La méthodologie détaillée des analyses statistiques sera documentée dans un plan d'analyse statistique (PAS). Le SAP sera rédigé par l'organisme de recherche clinique (CRO) en charge de l'étude et sera validé par le promoteur avant la réalisation de l'analyse et obligatoire avant le verrouillage de la base de données. Un comité scientifique a été sélectionné pour cette étude. Ce comité fournira des conseils sur le PAS.