Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Otezla®-val (Apremilast) kezelt Psoriaticus Arthritis betegek valós kezeléséről Belgiumban (APOLO)

2020. április 28. frissítette: Amgen

Az Otezla®-val (Apremilast) kezelt arthritis psoriatica betegek valós kezelésének megfigyeléses vizsgálata Belgiumban

A vizsgálatban 150 aktív ízületi gyulladásban szenvedő (PsA) betegből álló reprezentatív minta vesz majd részt, akiknél a kezelő reumatológus úgy döntött, hogy elkezdi az apremilast kezelést. Ez a vizsgálat nem beavatkozási jellegű, a gyógyszeradagolás és a kezelés időtartama a kezelő reumatológus kizárólagos belátása szerint történik, összhangban a helyi címkével és a napi klinikai gyakorlattal. Az APOLO egy nemzeti (Belgium), multicentrikus, prospektív, nem beavatkozást igénylő, forgalomba hozatalt követő tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegellátás a rutin klinikai gyakorlatot követi, amely rendszeres ellenőrző látogatásokat foglal magában, kötelező látogatás nélkül. A napi gyakorlatban a betegeket általában 3 havonta látja el a kezelő reumatológus. Ebben a vizsgálatban a betegeket legalább 6 hónapig, de legfeljebb 18 hónapig nyomon követik az apremilast-kezelés megkezdése után. A betegek adatait 2018. december 31-ig gyűjtjük. A 2016 decemberétől kezdődő 18 hónapos toborzási szakaszt feltételezve az egyes betegek utánkövetési idők 6-18 hónapig terjednek, a felvétel dátumától függően. A tanulmány első hónapjaiban a toborzási arány lassabb volt a vártnál. Ezért 2017 októberében úgy döntöttek, hogy a toborzás időtartamát 18 hónapra emelik, hogy elegendő kiértékelhető beteg álljon rendelkezésre a statisztikai elemzéshez szükséges pontosság megtartásához.

A vizsgálat során várhatóan adatokat kell gyűjteni a felvételkor és az apremilaszt kezelésének megkezdése után 6 hónappal minden betegnél. Az NIHDI ajánlásainak megfelelően a betegeknek 6 hónappal az apremilaszt megkezdése után konzultálniuk kell kezelő reumatológusukkal, hogy értékeljék a kezelésre adott választ, és döntsenek a kezelés további 12 hónapig történő folytatásáról. A vizsgálat korai szakaszában felvett betegek esetében az adatokat a következő, az apremilaszt kezelésének megkezdését követő 18 hónapos utóellenőrzési vizitek során gyűjtik össze. Csak a kezelés megkezdése után 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (± 1) és 18 (± 1) hónappal történt vizitekre vonatkozó adatokat gyűjtjük. Ha a kezelés megkezdése után körülbelül 3 (± 1) hónappal tanulmányi látogatásra kerül sor, az adatokat is rögzíteni kell.

A beavatkozás nélküli vizsgálat során összegyűjtött összes klinikai adatot rutinszerűen dokumentálják a páciens orvosi nyilvántartásában, amely a fő információforrás. A vizsgálati adatokat egy elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) gyűjtjük. A forrásdokumentumokból származó adatokat, beleértve a PRO-kérdőíveket is, a vizsgáló vagy más felhatalmazott, megfelelően megtervezett és képzett vizsgálati helyszíni személyzet írja be az eCRF-be. Az eCRF-be bevitt adatok következetességét az Adatkezelő automatizált logikai ellenőrzésekkel (a rendszer által generált automatikus lekérdezésekben történő kiadás) és kézi ellenőrzéssel (az Adatkezelő vagy a Figyelő által az eCRF-be beállított kézi ellenőrzésekkel) egyaránt felülvizsgálja. Az eCRF-en belül gyűjtött összes adatot a vizsgáló vagy a megbízott jóváhagyja, és elektronikusan aláírja és dátummal látja el. A vizsgálat végén, a végső statisztikai elemzés előtt, az eCRF-t és a többi vizsgálati adatot további kiegészítések vagy javítások céljából zárolják.

A vizsgálat során a Clinical Research Associate (CRA) rendszeresen felveszi a kapcsolatot minden vizsgálati helyszínnel, hogy ellenőrizze a vizsgálat előrehaladását és lefolytatását. Ha a tanulmányok lebonyolításával kapcsolatos problémák merülnek fel, további helyszíni látogatásokra kerülhet sor. Különösen minőségi elemzést végeznek, és az adatok minősége alapján döntik el, hogy szükséges-e a helyszíni monitorozás, melyik helyszínen és a betegek hány százalékán. A megfigyelési látogatások során a CRA felülvizsgálja az eCRF-eket, a páciens forrásdokumentumait és minden egyéb vizsgálati dokumentációt. A pontosság ellenőrzése a forrásadatok ellenőrzésével történik, amely az eCRF-be tett bejegyzések közvetlen összehasonlítása a megfelelő forrásdokumentációval.

A nemkívánatos események AE-k kódolása a Szabályozási Tevékenységek Medical Dictionary (MedDRA) terminológiájával történik.

A statisztikai elemzések részletes módszertanát statisztikai elemzési tervben (SAP) dokumentáljuk. Az SAP-t a vizsgálatért felelős Klinikai Kutatási Szervezet (CRO) írja meg, és a szponzor validálja az elemzés elvégzése előtt, és kötelező az adatbázis zárolása előtt. Ehhez a tanulmányhoz tudományos bizottságot választottak ki. Ez a bizottság tanácsot ad az SAP-ról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

106

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Clinicque Saint-Jean Botanique
      • Bruxelles, Belgium, 1170
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universiatires Saint-Luc
      • Céroux-Mousty, Belgium, 1341
        • Private practice
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgium, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgium, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Gilly, Belgium, 6060
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Godinne, Belgium, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Reuma Instituut
      • Knokke-Heist, Belgium, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Merksem, Belgium, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Reumatologie Medizorg
      • Uccle, Belgium, 1180
        • Private practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek aktív PsA-val, akik reumatológiai rendelőt látogatnak Belgiumban, és jogosultak apremilast-kezelésre a helyi címke és térítési kritériumok szerint. A beteg apremilast-kezelésére vonatkozó döntést azelőtt hozzák meg, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Azok a betegek jelentkezhetnek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • legalább 18 éves férfi vagy nő,
  • Aktív arthritis psoriatica (PsA) diagnózisa esetén,
  • Akinél a kezelőorvos az apremilast-kezelés megkezdéséről döntött a helyi címke és térítési kritériumok alapján (lásd az 1.2. pontban említett térítési feltételeket),
  • Képes követni a tanulmány utasításait,
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása.

Kizárási kritériumok:

- Azok a betegek, akik az alábbi kizárási kritériumok közül LEGALÁBB egynek megfelelnek, kizárásra kerülnek:

  • terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők,
  • Nem menopauzás nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlási módszert,
  • Az apremilaszttal vagy valamelyik segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Apremilaszt alkalmazása aktív PsA-ban szenvedő betegeknél
Arthritis psoriatica, Otezla®-val (apremilast) kezelt betegek Belgiumban
Drog: apremilast
Arthritis psoriatica, Otezla®-val (apremilast) kezelt betegek Belgiumban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Psoriatic Arthritis Response Criteria-t (PsARC) alkotó 4-ből legalább 2-nél javulást mutató betegek aránya az apremilaszt kezelésének megkezdése után 6 hónappal a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 6 hónappal az Apremilast kezelés megkezdése után
A PsARC eszköz egy összetett válaszmérő, amelyet kifejezetten a Psoriatic Arthritis (PsA) kezelésére adott válasz értékelésére fejlesztettek ki. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a PsARC-t elfogadható elsődleges végpontnak tekinti. Egy adott alanyra adott választ a PsARC-t (Patient Global Assessment [PtGA], a betegségaktivitásra vonatkozó PsARC) alkotó 4-ből legalább 2 intézkedés javulása határozza meg, A beteg általános értékelése [PGA] a betegség aktivitásáról, 68 ízületi szám a fájdalomra/érzékenységre és 66 ízületi szám a duzzanatra), és nincs rosszabbodás a 4 intézkedés egyikében sem.
6 hónappal az Apremilast kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apremilastdal kezelt betegek jellemzői
Időkeret: Alapvonal
Az Apremilast-tal kezelt betegek leírása a következő jellemzők szerint történik: demográfiai adatok (életkor, nem, testsúly, magasság és etnikai hovatartozás), szakmai státusz, életmódbeli szokások, kórtörténet (beleértve a pikkelysömör és a PsA kezelést is)
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a PsARC-t alkotó mérésekben (a betegség aktivitásának PtGA-ja, a betegség aktivitásának PGA-ja, a fájdalom/érzékenység 68 ízületi száma és a duzzanat 66 ízületi száma)
Időkeret: 18 hónapig
A PsARC eszköz egy összetett válaszmérő, amelyet kifejezetten a PsA kezelésre adott válaszának értékelésére fejlesztettek ki. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a PsARC-t elfogadható elsődleges végpontnak tekinti. Egy adott alanyra adott választ a PsARC-t (Patient Global Assessment [PtGA], a betegségaktivitásra vonatkozó PsARC) alkotó 4-ből legalább 2 intézkedés javulása határozza meg, A beteg általános értékelése [PGA] a betegség aktivitásáról, 68 ízületi szám a fájdalomra/érzékenységre és 66 ízületi szám a duzzanatra), és nincs rosszabbodás a 4 intézkedés egyikében sem.
18 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatic Arthritis Impact of Disease 12 [PsAID12] pontszámában
Időkeret: 18 hónapig
Az összpontszám 20-zal van elosztva, és a végső pontszám 0 és 10 között van, ahol a „10” a legrosszabb egészségügyi pontszámot jelenti. A PsAID 12 egy kérdőív, amely 12 tartományt (fájdalom, fáradtság, bőr, munka és/vagy szabadidős tevékenységek, funkció, kényelmetlenség, alvás, megküzdés, szorongás, zavar, társasági élet és depresszió) értékel 0-10 NRS alapján, mindegyik paraméter eltérő együtthatóval.
18 hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében [HAQ-DI]
Időkeret: 18 hónapig
A Health Assessment Questionnaire (HAQ) egy validált PRO-kérdőív, amelyet az egészségi állapot és az egészséggel összefüggő életminőség mérésére terveztek. 20 elemből áll, amelyek a mindennapi élet tevékenységeit fedik le, 8 tartományba sorolva. A válaszadók minden tételnél megjelölik, hogy a tevékenységet „nehézség nélkül”, „néhány” vagy „nagy nehézséggel” meg tudják-e végezni, vagy „nem tudják elvégezni” a tevékenységet. A HAQ 0 és 3 közötti rokkantsági indexet (HAQ-DI) ad, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs funkcionális fogyatékosság, a 3 pedig a súlyos funkcionális fogyatékosságot.
18 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a betegségaktivitásban, a numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 18 hónapig

Egy 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs betegségaktivitás”, a 10 pedig a „maximális betegségaktivitás”.

A beteg globális önértékelését a betegség aktivitásáról egy 0-10 egységnyi NRS-en mérik. Az orvos által a betegségaktivitásra vonatkozó átfogó értékelést egy 0-10 egységnyi NRS is méri. A páciens értékeléséhez és az orvos értékeléséhez az NRS
18 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom/viszketés vizuális analóg skála [VAS]
Időkeret: 18 hónapig
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a vonalat azon a ponton, amely a legjobban tükrözi a fájdalma, illetve a viszketés intenzitását. A VAS számértékei a „nincs fájdalom” és „nincs viszketés” és a páciens által megjelölt pontok közötti távolságok milliméterben. A fájdalom VAS egy 100 mm-es vízszintes vonalból áll, amelynek egyik végén a „nincs fájdalom”, a másik végén pedig a „legrosszabb fájdalom” felirat látható.
18 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a testfelszínben (BSA)
Időkeret: 18 hónapig
A vizsgáló folyamatosan értékeli a pszoriázis százalékos érintettségét az egyes résztvevők BSA-jában 0% = nincs érintettségtől 100% = teljes érintettségig, ahol 1% felel meg a résztvevő kézlenyomatának méretének, beleértve a tenyerét, ujjait és hüvelykujját.
18 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a Leeds Enthesitis Indexben (LEI)
Időkeret: 18 hónapig
A LEI-t kifejezetten a PsA-ban való használatra fejlesztették ki. 6 helyen méri az enthesitist (oldalsó epicondylus, bal és jobb; medialis femoralis condylus, bal és jobb; Achilles-ín beillesztés, bal és jobb). Minden oldal 0 (hiányzik) vagy 1 (jelen) pontszámot kap; az egyes helyszínekről származó eredményeket ezután összeadják, hogy összpontszámot kapjanak (0-6 tartomány).
18 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a dactilitis pontszámában
Időkeret: 18 hónapig
A kézen és a lábon lévő minden számjegy nulla, ha nincs daktilitis, vagy 1, ha daktilitis van jelen. A dactilitis súlyossági pontszáma az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma, ahol daktilitis van. A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi.
18 hónapig
Az apremilast-kezelés átlagos időtartama olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek biológiai kezelésben, valamint olyan betegeknél, akik korábban biológiai kezelésben részesültek.
Időkeret: 18 hónapig
Az Apremilast-kezelés leállításáig eltelt idő az apremilast-kezelés megkezdésének időpontja és az apremilast-kezelés leállításának időpontja közötti időintervallumként kerül kiszámításra.
18 hónapig
Az apremilast-kezelés megszakításának gyakorisága és okai a megkezdést követő 6 hónapon belül
Időkeret: Akár 6 hónapig
A kezelés leállításának arányáról és okairól 6 hónapon belül leíró statisztikákat adunk. Ezt az elemzést a biztonsági populáción kell elvégezni, és azokra a betegekre korlátozódik, akik az elemzés időpontja előtt abbahagyják a kezelést, vagy akiknél a követés legalább annyi ideig tart, mint az elemzés időpontja.
Akár 6 hónapig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 18 hónapig
Nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők száma
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-10004-PSA-010
  • U1111-1194-0305 (EGYÉB: UTN Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel