Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av den verkliga behandlingen av psoriasisartritpatienter som behandlas med Otezla® (Apremilast) i Belgien (APOLO)

28 april 2020 uppdaterad av: Amgen

En observationsstudie av den verkliga behandlingen av psoriasisartritpatienter som behandlas med Otezla® (Apremilast) i Belgien

Studien kommer att omfatta ett representativt urval av 150 patienter med aktiv psoriasisartrit (PsA) för vilka den behandlande reumatologen har beslutat att påbörja behandling med apremilast. Denna studie är icke-interventionell, läkemedelsdosering och behandlingslängd kommer att avgöras av den behandlande reumatologen, i enlighet med den lokala etiketten och daglig klinisk praxis. APOLO är en nationell (Belgien), multicenter, prospektiv, icke-interventionell, post-marketingstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientvården kommer att följa rutinmässig klinisk praxis, med regelbundna uppföljningsbesök, utan något obligatoriskt besök. I den dagliga praktiken ses patienter vanligtvis av sin behandlande reumatolog var tredje månad. I denna studie kommer patienter att följas upp i minst 6 månader och högst 18 månader efter att apremilastbehandlingen påbörjats. Patientdata kommer att samlas in fram till 31 december 2018. Om man antar en rekryteringsfas på 18 månader från och med december 2016, kommer individuella patientuppföljningstider att variera från 6 till 18 månader, beroende på inkluderingsdatum. Under studiens första månader har rekryteringstakten varit långsammare än väntat. Därför har man i oktober 2017 beslutat att utöka rekryteringsperioden till 18 månader för att ha tillräckligt många utvärderbara patienter för att behålla den noggrannhet som krävs för den statistiska analysen.

Under studien förväntas data samlas in vid inkludering och 6 månader efter påbörjad apremilast hos alla patienter. Enligt NIHDI:s rekommendationer bör patienter konsultera sin behandlande reumatolog 6 månader efter påbörjad apremilast för att utvärdera behandlingssvar och besluta om behandlingsfortsättning under ytterligare 12 månader. För patienter som rekryterats tidigt i studien kommer data att samlas in under nästa uppföljningsbesök upp till 18 månader efter påbörjad apremilast. Endast data som hänför sig till besök som inträffar 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (±1) och 18 (± 1) månader efter behandlingsstart kommer att samlas in. Om ett studiebesök inträffar cirka 3 (± 1) månader efter behandlingsstart, kommer även data att registreras.

All klinisk data som samlas in under denna icke-interventionsstudie kommer rutinmässigt att dokumenteras i patientens journaler, som är den huvudsakliga informationskällan. Studiedata kommer att samlas in via ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF). Data från källdokument inklusive PRO-frågeformulär kommer att föras in i eCRF av utredaren eller annan auktoriserad, lämpligt utformad och utbildad studieplatspersonal. Data som läggs in i eCRF kommer att granskas för konsekvens av datahanteraren med hjälp av både automatiska logiska kontroller (utfärdar i automatiska frågor som genereras av systemet) och manuell granskning (utfärdar i manuella kontroller som ställts in av datahanteraren eller övervakaren i eCRF). All data som samlas in inom eCRF kommer att godkännas och elektroniskt undertecknas och dateras av utredaren eller utsedda. Vid slutet av studien, innan den slutliga statistiska analysen, kommer eCRF och andra studiedata att låsas för ytterligare tillägg eller korrigeringar.

Under studien kommer Clinical Research Associate (CRA) att kontakta varje studieplats regelbundet för att kontrollera studiens framsteg och genomförande. Om problem med studieuppförande uppstår kan ytterligare besök på plats göras. Framför allt kommer också en kvalitetsanalys att göras och utifrån datakvaliteten kommer det att avgöras om övervakning på plats är nödvändig, för vilken plats och på vilken procentandel av patienterna. Under övervakningsbesök kommer eCRF, patientens källdokument och all annan studiedokumentation att granskas av CRA. Noggrannheten kommer att kontrolleras genom att utföra källdataverifiering som är en direkt jämförelse av de inmatningar som gjorts på eCRF med lämplig källdokumentation.

Biverkningar AE kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologi.

Den detaljerade metodiken för de statistiska analyserna kommer att dokumenteras i en statistisk analysplan (SAP). SAP kommer att skrivas av den kliniska forskningsorganisationen (CRO) som ansvarar för studien och kommer att valideras av sponsorn innan analysen utförs och obligatorisk innan databaslåset. En vetenskaplig kommitté har valts ut för denna studie. Denna kommitté kommer att ge råd om SAP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Clinicque Saint-Jean Botanique
      • Bruxelles, Belgien, 1170
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universiatires Saint-Luc
      • Céroux-Mousty, Belgien, 1341
        • Private practice
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gilly, Belgien, 6060
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Reuma Instituut
      • Knokke-Heist, Belgien, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Reumatologie Medizorg
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Private practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med aktiv PsA som besöker reumatologiska mottagningar i Belgien och kvalificerade för behandling med apremilast enligt den lokala etiketten och ersättningskriterierna. Beslutet att behandla patienten med apremilast kommer att fattas innan beslutet att delta i studien med patienten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som uppfyller ALLA följande kriterier kan registreras:

  • Man eller kvinna i åldern minst 18 år,
  • Med diagnosen aktiv psoriasisartrit (PsA),
  • För vilka den behandlande läkaren har fattat beslutet att påbörja apremilastbehandling i enlighet med den lokala märkningen och ersättningskriterierna (se ersättningsvillkoren som nämns i avsnitt 1.2),
  • Kunna följa instruktionerna i studien,
  • Efter att ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

- Patienter som uppfyller MINST ett av följande uteslutningskriterier kommer att exkluderas:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida,
  • Icke-menopausala kvinnor som inte använder en adekvat preventivmetod,
  • Patienter med överkänslighet mot apremilast eller mot något av dess hjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Användning av apremilast hos patienter med aktiv PsA
Patienter med psoriasisartrit som behandlats med Otezla® (apremilast) i Belgien
Läkemedel: apremilast
Patienter med psoriasisartrit som behandlats med Otezla® (apremilast) i Belgien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som visar svar bedömt som förbättring för minst 2 av 4 åtgärder som utgör Psoriasisartrit Response Criteria (PsARC) 6 månader efter apremilaststart med avseende på baslinjen
Tidsram: 6 månader efter påbörjad Apremilast
PsARC-verktyget är ett sammansatt svarsmått som har utvecklats specifikt för att bedöma respons på behandling vid psoriasisartrit (PsA). PsARC anses vara ett acceptabelt primärt effektmått av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Svaret för en given patient definieras av en förbättring för minst 2 av 4 åtgärder som utgör PsARC (Patient Global Assessment [PtGA] av sjukdomsaktivitet, Patient Global Assessment [PGA] av sjukdomsaktivitet, 68 ledvärden för smärta/ömhet och 66 ledvärden för svullnad) och ingen försämring i någon av de 4 mätningarna.
6 månader efter påbörjad Apremilast

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper hos patienter som behandlas med apremilast
Tidsram: Baslinje
Patienterna som behandlas med Apremilast kommer att beskrivas enligt följande egenskaper: demografi (ålder, kön, vikt, längd och etnicitet), yrkesstatus, livsstilsvanor, medicinsk historia (inklusive psoriasis och PsA-behandling
Baslinje
Ändring från baslinjen i mått som består av PsARC (PtGA för sjukdomsaktivitet, PGA för sjukdomsaktivitet, 68-ledvärden för smärta/ömhet och 66-ledsräkning för svullnad)
Tidsram: upp till 18 månader
PsARC-verktyget är ett sammansatt svarsmått som har utvecklats specifikt för att bedöma respons på behandling vid PsA. PsARC anses vara ett acceptabelt primärt effektmått av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Svaret för en given patient definieras av en förbättring för minst 2 av 4 åtgärder som utgör PsARC (Patient Global Assessment [PtGA] av sjukdomsaktivitet, Patient Global Assessment [PGA] av sjukdomsaktivitet, 68 ledvärden för smärta/ömhet och 66 ledvärden för svullnad) och ingen försämring i någon av de 4 mätningarna.
upp till 18 månader
Förändring från baslinjen i Psoriasisartrits inverkan av sjukdom 12 [PsAID12] poäng
Tidsram: upp till 18 månader
Totalpoängen divideras med 20 och slutpoängen varierar från 0 till 10, där '10' representerar det sämsta hälsopoänget. PsAID 12 är ett frågeformulär som bedömer 12 domäner (smärta, trötthet, hud, arbete och/eller fritidsaktiviteter, funktion, obehag, sömn, coping, ångest, pinsamhet, socialt liv och depression) baserat på en 0-10 NRS, varje parameter har en annan koefficient.
upp till 18 månader
Förändring från Baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index [HAQ-DI] poäng
Tidsram: upp till 18 månader
Health Assessment Questionnaire (HAQ) är ett validerat PRO-enkät utformat för att mäta hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet. Den består av 20 artiklar som täcker dagliga aktiviteter indelade i 8 domäner. Respondenterna anger för varje punkt om de kan utföra aktiviteten "utan några svårigheter", med "vissa" eller "mycket svårighet" eller inte kan göra aktiviteten. HAQ ger ett funktionshinderindex (HAQ-DI)-poäng mellan 0 och 3, där 0 betyder ingen funktionsnedsättning och 3 representerar allvarlig funktionsnedsättning.
upp till 18 månader
Förändring från Baseline i sjukdomsaktivitet Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: upp till 18 månader

Är en 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen sjukdomsaktivitet" och 10 representerar "maximal sjukdomsaktivitet".

Patientens globala självbedömning av sjukdomsaktivitet mäts på en NRS på 0 till 10 enheter. Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mäts också på en NRS på 0 till 10 enheter. För patientens bedömning och för läkarens bedömning, NRS
upp till 18 månader
Förändring från baslinjen i smärta/klåda Visual Analog Scale [VAS]
Tidsram: upp till 18 månader
Patienten uppmanas att markera linjen vid den punkt som bäst representerar intensiteten av hans eller hennes smärta respektive klåda. De numeriska VAS-värdena är avstånden i millimeter från "ingen smärta" respektive "ingen klåda" till de punkter som patienten markerar. Smärtan VAS består av en 100 mm horisontell linje förankrad i ena änden med orden "ingen smärta" och i andra änden med orden "värsta möjliga smärta".
upp till 18 månader
Förändring från baslinje i kroppsyta (BSA)
Tidsram: upp till 18 månader
Utredaren utvärderar den procentuella inblandningen av psoriasis på varje deltagares BSA på en kontinuerlig skala från 0 % = ingen inblandning till 100 % = full inblandning, där 1 % motsvarade storleken på deltagarens handavtryck inklusive handflata, fingrar och tumme
upp till 18 månader
Förändring från baslinjen i Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsram: upp till 18 månader
LEI utvecklades specifikt för användning i PsA. Den mäter entesit på 6 ställen (lateral epikondyl, vänster och höger; mediala lårbenskondyl, vänster och höger; insättning av akillessenan, vänster och höger). Varje webbplats tilldelas poängen 0 (frånvarande) eller 1 (nuvarande); resultaten från varje plats läggs sedan till för att få en totalpoäng (intervall 0 till 6).
upp till 18 månader
Ändring från baslinjen i Dactylit-poäng
Tidsram: upp till 18 månader
Varje siffra på händer och fötter klassificeras som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån.
upp till 18 månader
Genomsnittlig behandlingslängd med apremilast hos biologiskt naiva patienter och hos patienter som har fått en tidigare biologisk behandling.
Tidsram: upp till 18 månader
Tiden tills behandlingen av Apremilast avslutas kommer att beräknas som tidsintervallet från det datum då apremilast påbörjades till datumet för apremilaststoppet
upp till 18 månader
Frekvens och skäl för att avbryta behandlingen med apremilast inom 6 månader efter påbörjad
Tidsram: Upp till 6 månader
Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för frekvensen och skälen till att behandlingen avbryts inom 6 månader. Denna analys kommer att utföras på säkerhetspopulationen och begränsas till patienter som avbryter behandlingen före tidpunkten för analys eller för vilka uppföljningen är minst lika lång som tidpunkten för analys.
Upp till 6 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 18 månader
Antal deltagare med negativ händelse
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

27 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-10004-PSA-010
  • U1111-1194-0305 (ÖVRIG: UTN Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera