Un estudio del manejo de la vida real de pacientes con artritis psoriásica tratados con Otezla® (Apremilast) en Bélgica (APOLO)

La atención al paciente seguirá la práctica clínica habitual, con visitas periódicas de seguimiento, sin visita obligatoria. En la práctica diaria, los pacientes suelen ser vistos por su reumatólogo tratante cada 3 meses. En este estudio, los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 6 meses y un máximo de 18 meses después del inicio del tratamiento con apremilast. Los datos de los pacientes se recogerán hasta el 31 de diciembre de 2018. Suponiendo una fase de reclutamiento de 18 meses de duración a partir de diciembre de 2016, los tiempos de seguimiento de pacientes individuales oscilarán entre 6 y 18 meses, según la fecha de inclusión. Durante los primeros meses del estudio, la tasa de reclutamiento ha sido más lenta de lo esperado. Por lo tanto, en octubre de 2017 se decidió aumentar el período de reclutamiento a 18 meses para tener suficientes pacientes evaluables para mantener la precisión requerida para el análisis estadístico.

Durante el estudio, se espera recopilar datos en el momento de la inclusión y a los 6 meses del inicio de apremilast en todos los pacientes. Según las recomendaciones del NIHDI, los pacientes deben consultar a sus reumatólogos tratantes 6 meses después del inicio de apremilast para evaluar la respuesta al tratamiento y decidir la continuación del tratamiento por un período adicional de 12 meses. Para los pacientes reclutados al principio del estudio, los datos se recopilarán durante las próximas visitas de seguimiento hasta 18 meses después del inicio de apremilast. Solo se recopilarán los datos correspondientes a las visitas que se produzcan a los 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (± 1) y 18 (± 1) meses después del inicio del tratamiento. Si una visita del estudio se produce aproximadamente 3 (± 1) meses después del inicio del tratamiento, también se registrarán los datos.

Todos los datos clínicos recopilados durante este estudio no intervencionista se documentarán de forma rutinaria en la historia clínica del paciente, que es la principal fuente de información. Los datos del estudio se recopilarán a través de un Formulario de informe de caso electrónico (eCRF). Los datos de los documentos fuente, incluidos los cuestionarios PRO, serán ingresados ​​en el eCRF por el investigador u otro personal autorizado del sitio de estudio debidamente diseñado y capacitado. El administrador de datos revisará la consistencia de los datos ingresados ​​en el eCRF mediante controles lógicos automatizados (emisión de consultas automáticas generadas por el sistema) y revisión manual (emisión de controles manuales establecidos por el administrador de datos o el monitor en el eCRF). Todos los datos recopilados dentro del eCRF serán aprobados y firmados electrónicamente y fechados por el investigador o su designado. Al finalizar el estudio, antes del análisis estadístico final, el eCRF y otros datos del estudio se bloquearán para futuras adiciones o correcciones.

Durante el estudio, el Asociado de Investigación Clínica (CRA, por sus siglas en inglés) se comunicará con cada centro de estudio periódicamente para verificar el progreso y la realización del estudio. Si surgen problemas con respecto a la realización del estudio, se pueden realizar visitas adicionales al sitio. En concreto, también se realizará un análisis de calidad y en función de la calidad de los datos se decidirá si es necesaria la monitorización in situ, para qué centro y sobre qué porcentaje de pacientes. Durante las visitas de control, el CRA revisará los eCRF, los documentos fuente del paciente y toda la demás documentación del estudio. La precisión se comprobará realizando una verificación de los datos de origen, que es una comparación directa de las entradas realizadas en el eCRF con la documentación de origen correspondiente.

Los EA de eventos adversos se codificarán utilizando la terminología del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA).

La metodología detallada de los análisis estadísticos se documentará en un plan de análisis estadístico (PAE). El SAP será redactado por la Organización de Investigación Clínica (CRO) a cargo del estudio y será validado por el patrocinador antes de realizar el análisis y obligatorio antes del bloqueo de la base de datos. Se ha seleccionado un comité científico para este estudio. Este comité brindará asesoramiento sobre el SAP.