Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van het real-life management van psoriatische artritispatiënten behandeld met Otezla® (Apremilast) in België (APOLO)

28 april 2020 bijgewerkt door: Amgen

Een observationele studie van het real-life management van psoriatische artritispatiënten behandeld met Otezla® (Apremilast) in België

De studie omvat een representatieve steekproef van 150 patiënten met actieve artritis psoriatica (PsA) voor wie de behandelend reumatoloog heeft besloten een behandeling met apremilast te starten. Deze studie is niet-interventioneel, de dosering van het geneesmiddel en de duur van de behandeling zijn ter beoordeling van de behandelend reumatoloog, in overeenstemming met het lokale label en de dagelijkse klinische praktijk. APOLO is een nationale (Belgische), multicenter, prospectieve, niet-interventionele, postmarketingstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenzorg zal de routinematige klinische praktijk volgen, met regelmatige vervolgbezoeken, zonder verplicht bezoek. In de dagelijkse praktijk worden patiënten meestal elke 3 maanden gezien door hun behandelend reumatoloog. In deze studie zullen patiënten gedurende minimaal 6 maanden en maximaal 18 maanden na het begin van de behandeling met apremilast worden gevolgd. Patiëntgegevens worden verzameld tot 31 december 2018. Uitgaande van een rekruteringsfase van 18 maanden vanaf december 2016, zullen de follow-uptijden voor individuele patiënten variëren van 6 tot 18 maanden, afhankelijk van de opnamedatum. Tijdens de eerste maanden van de studie was het rekruteringspercentage lager dan verwacht. Daarom is in oktober 2017 besloten om de rekruteringsperiode te verlengen tot 18 maanden om voldoende evalueerbare patiënten te hebben om de vereiste nauwkeurigheid voor de statistische analyse te behouden.

Tijdens het onderzoek wordt verwacht dat bij alle patiënten gegevens worden verzameld bij inclusie en 6 maanden na de start van apremilast. Overeenkomstig de aanbevelingen van het RIZIV moeten patiënten 6 maanden na de start van apremilast hun behandelend reumatoloog raadplegen om de respons op de behandeling te evalueren en te beslissen over voortzetting van de behandeling voor een bijkomende periode van 12 maanden. Voor patiënten die vroeg in het onderzoek zijn geworven, zullen gegevens worden verzameld tijdens de volgende follow-upbezoeken tot 18 maanden na de start van apremilast. Er worden alleen gegevens verzameld over bezoeken die 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (± 1) en 18 (± 1) maanden na de start van de behandeling plaatsvinden. Indien een studiebezoek ongeveer 3 (± 1) maanden na aanvang van de behandeling plaatsvindt, worden de gegevens eveneens geregistreerd.

Alle klinische gegevens die tijdens deze niet-interventionele studie worden verzameld, zullen routinematig worden gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënt, die de belangrijkste informatiebron vormen. De onderzoeksgegevens worden verzameld via een elektronisch Case Report Form (eCRF). Gegevens uit brondocumenten, waaronder PRO-vragenlijsten, worden in de eCRF ingevoerd door de onderzoeker of ander geautoriseerd, op de juiste wijze ontworpen en opgeleid personeel van de onderzoekslocatie. Gegevens die in de eCRF worden ingevoerd, worden door de gegevensbeheerder gecontroleerd op consistentie met behulp van zowel geautomatiseerde logische controles (afgifte in automatische query's gegenereerd door het systeem) als handmatige beoordeling (afgifte in handmatige controles ingesteld door de gegevensbeheerder of de monitor in de eCRF). Alle gegevens die binnen het eCRF worden verzameld, worden goedgekeurd en elektronisch ondertekend en gedateerd door de onderzoeker of aangewezen persoon. Aan het einde van het onderzoek, vóór de uiteindelijke statistische analyse, worden de eCRF en andere onderzoeksgegevens vergrendeld voor verdere toevoegingen of correcties.

Tijdens het onderzoek zal de Clinical Research Associate (CRA) regelmatig contact opnemen met elke onderzoekslocatie om de voortgang en het verloop van het onderzoek te controleren. Als zich problemen voordoen met betrekking tot het studiegedrag, kunnen aanvullende bezoeken ter plaatse worden uitgevoerd. Er zal met name ook een kwaliteitsanalyse worden uitgevoerd en op basis van datakwaliteit zal worden beslist of monitoring ter plekke noodzakelijk is, voor welke locatie en op welk percentage patiënten. Tijdens controlebezoeken zullen eCRF's, de brondocumenten van de patiënt en alle andere onderzoeksdocumentatie worden beoordeeld door de CRA. Nauwkeurigheid wordt gecontroleerd door brongegevensverificatie uit te voeren, wat een directe vergelijking is van de ingevoerde gegevens op de eCRF met de juiste brondocumentatie.

Bijwerkingen AE's zullen worden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-terminologie.

De gedetailleerde methodologie van de statistische analyses zal worden gedocumenteerd in een statistisch analyseplan (SAP). De SAP wordt geschreven door de Clinical Research Organization (CRO) die verantwoordelijk is voor het onderzoek en wordt gevalideerd door de sponsor voorafgaand aan het uitvoeren van de analyse en verplicht vóór de databasevergrendeling. Voor dit onderzoek is een wetenschappelijke commissie aangesteld. Deze commissie zal advies uitbrengen over de SAP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, België, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, België, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, België, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Bruxelles, België, 1000
        • Clinicque Saint-Jean Botanique
      • Bruxelles, België, 1170
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universiatires Saint-Luc
      • Céroux-Mousty, België, 1341
        • Private practice
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, België, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, België, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Gilly, België, 6060
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Godinne, België, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Hasselt, België, 3500
        • Reuma Instituut
      • Knokke-Heist, België, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Merksem, België, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Merksem, België, 2170
        • Reumatologie Medizorg
      • Uccle, België, 1180
        • Private practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met actieve PsA die reumatologiepraktijken in België bezoeken en in aanmerking komen voor een behandeling met apremilast volgens het lokale label en de terugbetalingscriteria. De beslissing om de patiënt met apremilast te behandelen zal worden genomen voorafgaand aan de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die aan ALLE volgende criteria voldoen, kunnen worden ingeschreven:

  • Man of vrouw van minimaal 18 jaar,
  • Met een diagnose van actieve artritis psoriatica (PsA),
  • Voor wie de behandelend arts de beslissing heeft genomen om een ​​behandeling met apremilast te starten in overeenstemming met het lokale label en de terugbetalingscriteria (zie de vergoedingsvoorwaarden vermeld in rubriek 1.2),
  • In staat zijn om de instructies van de studie te volgen,
  • Een Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die TEN MINSTE aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden,
  • Niet-menopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken,
  • Patiënten met overgevoeligheid voor apremilast of voor een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebruik van apremilast bij patiënten met actieve PsA
Patiënten met artritis psoriatica behandeld met Otezla® (apremilast) in België
Geneesmiddel: apremilast
Patiënten met artritis psoriatica behandeld met Otezla® (apremilast) in België

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een respons vertoonde beoordeeld als verbetering voor ten minste 2 van de 4 maatregelen die de Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) vormen 6 maanden na de start van apremilast ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden na start van Apremilast
De PsARC-tool is een samengestelde responsmaat die speciaal is ontwikkeld om de respons op behandeling bij artritis psoriatica (PsA) te beoordelen. PsARC wordt door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beschouwd als een aanvaardbaar primair eindpunt. De respons voor een bepaalde proefpersoon wordt gedefinieerd door een verbetering van ten minste 2 van de 4 maatregelen waaruit de PsARC (Patient Global Assessment [PtGA] of disease activity, Patient Global Assessment [PGA] van ziekteactiviteit, 68 gewrichten tellen voor pijn/gevoeligheid en 66 gewrichten tellen voor zwelling) en geen verslechtering bij een van de 4 metingen.
6 maanden na start van Apremilast

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van de met apremilast behandelde patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
De met Apremilast behandelde patiënten zullen worden beschreven aan de hand van de volgende kenmerken: demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte en etniciteit), professionele status, levensstijl, medische voorgeschiedenis (inclusief psoriasis en PsA-behandeling).
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen waaruit de PsARC bestaat (PtGA van ziekteactiviteit, PGA van ziekteactiviteit, 68 gewrichten tellen voor pijn/gevoeligheid en 66 gewrichten tellen voor zwelling)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De PsARC-tool is een samengestelde responsmaat die speciaal is ontwikkeld om de respons op behandeling bij PsA te beoordelen. PsARC wordt door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beschouwd als een aanvaardbaar primair eindpunt. De respons voor een bepaalde proefpersoon wordt gedefinieerd door een verbetering van ten minste 2 van de 4 maatregelen waaruit de PsARC (Patient Global Assessment [PtGA] of disease activity, Patient Global Assessment [PGA] van ziekteactiviteit, 68 gewrichten tellen voor pijn/gevoeligheid en 66 gewrichten tellen voor zwelling) en geen verslechtering bij een van de 4 metingen.
tot 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in psoriatische artritis Impact of Disease 12 [PsAID12] score
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De totale score wordt gedeeld door 20 en de uiteindelijke score varieert van 0 tot 10, waarbij '10' staat voor de slechtste gezondheidsscore. PsAID 12 is een vragenlijst die 12 domeinen beoordeelt (pijn, vermoeidheid, huid, werk en/of vrijetijdsbesteding, functioneren, ongemak, slaap, coping, angst, verlegenheid, sociaal leven en depressie) op basis van een 0-10 NRS, elke parameter een andere coëfficiënt hebben.
tot 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index [HAQ-DI]-score
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De Health Assessment Questionnaire (HAQ) is een gevalideerde PRO-vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidstoestand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het bestaat uit 20 items die activiteiten van het dagelijks leven omvatten, ingedeeld in 8 domeinen. Respondenten geven bij elk item aan of ze de activiteit 'zonder enige moeite', met 'enige' of 'veel moeite' kunnen doen of de activiteit 'niet kunnen doen'. De HAQ geeft een invaliditeitsindex (HAQ-DI)-score tussen 0 en 3, waarbij 0 betekent dat er geen functionele beperking is en 3 staat voor ernstige functionele beperking.
tot 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: tot 18 maanden

Is een 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen ziekteactiviteit" en 10 voor "maximale ziekteactiviteit".

De globale zelfbeoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt wordt gemeten op een NRS van 0 tot 10 eenheden. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts wordt ook gemeten op een NRS van 0 tot 10 eenheden. Voor de beoordeling van de patiënt en voor de beoordeling van de arts, de NRS
tot 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pijn/jeuk Visual Analogue Scale [VAS]
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De patiënt wordt gevraagd om de lijn te markeren op het punt dat het best de intensiteit van respectievelijk zijn of haar pijn en jeuk weergeeft. De VAS-numerieke waarden zijn de afstanden in millimeters van respectievelijk "geen pijn" en "geen jeuk" tot de door de patiënt gemarkeerde punten. De pijn-VAS bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm die aan het ene uiteinde is verankerd met de woorden "geen pijn" en aan het andere uiteinde met de woorden "ergst mogelijke pijn".
tot 18 maanden
Verandering van basislijn in lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De onderzoeker evalueert het percentage betrokkenheid van psoriasis op de BSA van elke deelnemer op een continue schaal van 0% = geen betrokkenheid tot 100% = volledige betrokkenheid, waarbij 1% overeenkomt met de grootte van de handafdruk van de deelnemer inclusief de handpalm, vingers en duim
tot 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De LEI is speciaal ontwikkeld voor gebruik bij PsA. Het meet enthesitis op 6 plaatsen (laterale epicondylus, links en rechts; mediale femurcondylus, links en rechts; achillespeesaanhechting, links en rechts). Elke locatie krijgt een score van 0 (afwezig) of 1 (aanwezig); de resultaten van elke locatie worden vervolgens opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen (bereik 0 tot 6).
tot 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Dactylitis-score
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Elk cijfer op de handen en voeten wordt beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis. Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
tot 18 maanden
Gemiddelde behandelingsduur met apremilast bij biologisch-naïeve patiënten en bij patiënten die eerder een biologische behandeling hebben ondergaan.
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De tijd tot het stoppen van de behandeling met Apremilast wordt berekend als het tijdsinterval vanaf de startdatum van apremilast tot de datum van stoppen met apremilast
tot 18 maanden
Percentage en redenen voor stopzetting van de behandeling met apremilast binnen 6 maanden na aanvang
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Binnen 6 maanden zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor het percentage en de redenen voor stopzetting van de behandeling. Deze analyse wordt uitgevoerd op de veiligheidspopulatie en wordt beperkt tot patiënten die de behandeling stoppen vóór het te analyseren tijdstip of voor wie de follow-up minstens even lang is als het te analyseren tijdstip.
Tot 6 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Aantal deelnemers met bijwerking
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PSA-010
  • U1111-1194-0305 (ANDER: UTN Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren