Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den virkelige behandling af psoriasisgigtpatienter behandlet med Otezla® (Apremilast) i Belgien (APOLO)

28. april 2020 opdateret af: Amgen

En observationsundersøgelse af den virkelige behandling af psoriasisgigtpatienter behandlet med Otezla® (Apremilast) i Belgien

Undersøgelsen vil omfatte et repræsentativt udvalg på 150 patienter med aktiv psoriasisgigt (PsA), for hvem den behandlende reumatolog har besluttet at påbegynde behandling med apremilast. Denne undersøgelse er ikke-intervention, lægemiddeldosering og behandlingsvarighed vil være efter den behandlende reumatologs skøn i overensstemmelse med den lokale etiket og daglig klinisk praksis. APOLO er en national (Belgien), multicenter, prospektiv, ikke-interventionel, post-marketing undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientbehandling vil følge rutinemæssig klinisk praksis, der involverer regelmæssige opfølgningsbesøg, uden et obligatorisk besøg. I den daglige praksis tilses patienterne normalt hver 3. måned af deres behandlende reumatolog. I denne undersøgelse vil patienterne blive fulgt op i mindst 6 måneder og højst 18 måneder efter påbegyndelse af apremilastbehandling. Patientdata vil blive indsamlet indtil 31. december 2018. Forudsat en rekrutteringsfase af 18 måneders varighed, der starter fra december 2016, vil den individuelle patientopfølgningstid variere fra 6 til 18 måneder, afhængigt af inklusionsdatoen. I løbet af undersøgelsens første måneder har rekrutteringsraten været langsommere end forventet. Derfor er det i oktober 2017 blevet besluttet at øge rekrutteringsperioden til 18 måneder for at have nok evaluerbare patienter til at bevare den nøjagtighed, der kræves til den statistiske analyse.

Under undersøgelsen forventes det at indsamle data ved inklusion og 6 måneder efter påbegyndelse af apremilast hos alle patienter. I henhold til NIHDI-anbefalinger bør patienter konsultere deres behandlende reumatologer 6 måneder efter påbegyndelse af apremilast for at evaluere behandlingsrespons og beslutte behandlingsfortsættelse i en yderligere periode på 12 måneder. For patienter rekrutteret tidligt i undersøgelsen vil data blive indsamlet under de næste opfølgningsbesøg op til 18 måneder efter påbegyndelse af apremilast. Kun data vedrørende besøg, der forekommer 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (±1) og 18 (± 1) måneder efter behandlingsstart, vil blive indsamlet. Hvis et studiebesøg finder sted cirka 3 (± 1) måneder efter behandlingsstart, vil dataene også blive registreret.

Alle kliniske data indsamlet under denne ikke-interventionelle undersøgelse vil rutinemæssigt blive dokumenteret i patientens journaler, som er hovedkilden til information. Studiedataene vil blive indsamlet via en elektronisk Case Report Form (eCRF). Data fra kildedokumenter, herunder PRO-spørgeskemaer, vil blive indtastet i eCRF af investigatoren eller andet autoriseret, passende designet og uddannet personale på undersøgelsesstedet. Data, der er indtastet i eCRF, vil blive gennemgået for konsistens af Data Manager ved hjælp af både automatiske logiske kontroller (udsende i automatiske forespørgsler genereret af systemet) og manuel gennemgang (udstedelse i manuelle kontroller indstillet af Data Manager eller Monitor i eCRF). Alle data indsamlet inden for eCRF vil blive godkendt og elektronisk underskrevet og dateret af efterforskeren eller den udpegede person. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, før den endelige statistiske analyse, vil eCRF og andre undersøgelsesdata være låst til yderligere tilføjelser eller rettelser.

Under undersøgelsen vil Clinical Research Associate (CRA) regelmæssigt kontakte hvert undersøgelsessted for at kontrollere undersøgelsens fremskridt og gennemførelse. Hvis der opstår problemer med undersøgelsesadfærd, kan der udføres yderligere besøg på stedet. Især vil der også blive foretaget en kvalitetsanalyse og ud fra datakvaliteten vil det blive besluttet, om det er nødvendigt med on-site monitorering, for hvilket site og på hvilken procentdel af patienterne. Under overvågningsbesøg vil eCRF'er, patientens kildedokumenter og al anden undersøgelsesdokumentation blive gennemgået af CRA. Nøjagtigheden vil blive kontrolleret ved at udføre kildedataverifikation, som er en direkte sammenligning af de indtastninger, der er foretaget på eCRF, med den relevante kildedokumentation.

Uønskede hændelser AE'er vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologi.

Den detaljerede metodologi for de statistiske analyser vil blive dokumenteret i en statistisk analyseplan (SAP). SAP vil blive skrevet af den kliniske forskningsorganisation (CRO), der er ansvarlig for undersøgelsen og vil blive valideret af sponsor før udførelse af analysen og obligatorisk før databaselåsen. En videnskabelig komité er blevet udvalgt til denne undersøgelse. Dette udvalg vil give råd om SAP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Clinicque Saint-Jean Botanique
      • Bruxelles, Belgien, 1170
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universiatires Saint-Luc
      • Céroux-Mousty, Belgien, 1341
        • Private Practice
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gilly, Belgien, 6060
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Reuma Instituut
      • Knokke-Heist, Belgien, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Reumatologie Medizorg
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med aktiv PsA, der besøger reumatologisk praksis i Belgien og er berettiget til behandling med apremilast i henhold til det lokale mærke og tilskudskriterier. Beslutningen om at behandle patienten med apremilast vil blive truffet forud for beslutningen om at lade patienten deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der opfylder ALLE følgende kriterier, kan tilmeldes:

  • Mand eller kvinde på mindst 18 år,
  • Med en diagnose af aktiv psoriasisgigt (PsA),
  • For hvem den behandlende læge har truffet beslutningen om at påbegynde apremilastbehandling i overensstemmelse med det lokale mærke og tilskudskriterier (se tilskudsbetingelserne nævnt i afsnit 1.2),
  • i stand til at følge undersøgelsens instruktioner,
  • Efter at have underskrevet en Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der opfylder MINDST et af følgende eksklusionskriterier, vil blive ekskluderet:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide,
  • Ikke-menopausale kvinder, der ikke bruger en passende præventionsmetode,
  • Patienter med overfølsomhed over for apremilast eller et af dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brug af apremilast til patienter med aktiv PsA
Psoriasisgigtpatienter behandlet med Otezla® (apremilast) i Belgien
Medicin: apremilast
Psoriasisgigtpatienter behandlet med Otezla® (apremilast) i Belgien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udviser respons vurderet ved forbedring for mindst 2 ud af 4 mål, som udgør Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) 6 måneder efter initiering af apremilast med hensyn til baseline
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af Apremilast
PsARC-værktøjet er et sammensat responsmål, der er specielt udviklet til at vurdere respons på behandling af psoriasisarthritis (PsA). PsARC betragtes som et acceptabelt primært endepunkt af det europæiske lægemiddelagentur (EMA) Responsen for et givent forsøgsperson er defineret ved en forbedring for mindst 2 ud af 4 målinger, som udgør PsARC (Patient Global Assessment [PtGA] af sygdomsaktivitet, Patient Global Assessment [PGA] af sygdomsaktivitet, 68-ledtal for smerte/ømhed og 66 ledtal for hævelse) og ingen forværring i nogen af ​​de 4 mål.
6 måneder efter påbegyndelse af Apremilast

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for patienter behandlet med apremilast
Tidsramme: Baseline
Patienterne behandlet med Apremilast vil blive beskrevet i henhold til følgende karakteristika: demografi (alder, køn, vægt, højde og etnicitet), professionel status, livsstilsvaner, sygehistorie (herunder psoriasis og PsA-behandling
Baseline
Ændring fra baseline i mål, der består af PsARC (PtGA for sygdomsaktivitet, PGA for sygdomsaktivitet, 68-ledtal for smerte/ømhed og 66-ledtal for hævelse)
Tidsramme: op til 18 måneder
PsARC-værktøjet er et sammensat responsmål, der er specielt udviklet til at vurdere respons på behandling i PsA. PsARC betragtes som et acceptabelt primært endepunkt af det europæiske lægemiddelagentur (EMA) Responsen for et givent forsøgsperson er defineret ved en forbedring for mindst 2 ud af 4 målinger, som udgør PsARC (Patient Global Assessment [PtGA] af sygdomsaktivitet, Patient Global Assessment [PGA] af sygdomsaktivitet, 68-ledtal for smerte/ømhed og 66 ledtal for hævelse) og ingen forværring i nogen af ​​de 4 mål.
op til 18 måneder
Ændring fra baseline i Psoriasisgigt-påvirkning af sygdom 12 [PsAID12]-score
Tidsramme: op til 18 måneder
Den samlede score er divideret med 20 og den endelige score går fra 0 til 10, hvor '10' repræsenterer den dårligste sundhedsscore. PsAID 12 er et spørgeskema, der vurderer 12 domæner (smerte, træthed, hud, arbejde og/eller fritidsaktiviteter, funktion, ubehag, søvn, mestring, angst, forlegenhed, socialt liv og depression) baseret på en 0-10 NRS, hver parameter have en anden koefficient.
op til 18 måneder
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index [HAQ-DI] score
Tidsramme: op til 18 måneder
Health Assessment Questionnaire (HAQ) er et valideret PRO-spørgeskema designet til at måle sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af 20 elementer, der dækker dagligdagens aktiviteter, klassificeret i 8 domæner. Respondenterne angiver for hvert punkt, om de kan udføre aktiviteten 'uden besvær', med 'nogle' eller 'meget besvær' eller 'ikke er i stand til' aktiviteten. HAQ'en giver en handicapindeks (HAQ-DI)-score mellem 0 og 3, hvor 0 betyder ingen funktionsnedsættelse og 3 repræsenterer alvorlig funktionsnedsættelse.
op til 18 måneder
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: op til 18 måneder

Er en 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen sygdomsaktivitet" og 10 repræsenterer "maksimal sygdomsaktivitet".

Patientens globale selvevaluering af sygdomsaktivitet måles på en NRS på 0 til 10 enheder. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet måles også på en NRS på 0 til 10 enheder. Til patientens vurdering og til lægens vurdering, NRS
op til 18 måneder
Ændring fra baseline i smerte/kløe Visual Analog Scale [VAS]
Tidsramme: op til 18 måneder
Patienten bliver bedt om at markere stregen på det punkt, der bedst repræsenterede intensiteten af ​​henholdsvis hans eller hendes smerte og kløe. De numeriske VAS-værdier er afstandene i millimeter fra henholdsvis "ingen smerte" og "ingen kløe" til de punkter, som patienten har markeret. Smerten VAS består af en 100 mm vandret linje forankret i den ene ende med ordene "ingen smerte" og i den anden ende med ordene "værst mulig smerte".
op til 18 måneder
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: op til 18 måneder
Undersøgeren vurderer den procentvise involvering af psoriasis på hver deltagers BSA på en kontinuerlig skala fra 0 % = ingen involvering til 100 % = fuld involvering, hvor 1 % svarede til størrelsen af ​​deltagerens håndaftryk inklusive håndflade, fingre og tommelfinger
op til 18 måneder
Ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: op til 18 måneder
LEI blev udviklet specifikt til brug i PsA. Den måler enthesitis på 6 steder (lateral epikondyl, venstre og højre; medial lårbenskondyl, venstre og højre; indsættelse af akillessenen, venstre og højre). Hvert websted tildeles en score på 0 (fraværende) eller 1 (nuværende); resultaterne fra hvert websted tilføjes derefter for at give en samlet score (fra 0 til 6).
op til 18 måneder
Ændring fra baseline i Dactylitis-score
Tidsramme: op til 18 måneder
Hvert ciffer på hænder og fødder er klassificeret som nul for ingen dactylitis eller 1 for dactylitis til stede. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen.
op til 18 måneder
Gennemsnitlig behandlingsvarighed med apremilast hos biologisk-naive patienter og hos patienter, der har modtaget en tidligere biologisk behandling.
Tidsramme: op til 18 måneder
Tid til ophør af behandlingen med Apremilast vil blive beregnet som tidsintervallet fra datoen for påbegyndelse af apremilast til datoen for apremilast-stop
op til 18 måneder
Hyppighed og årsager til seponering af apremilastbehandling inden for 6 måneder efter påbegyndelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Der vil blive givet beskrivende statistik for hastighed og årsager til seponering af behandlingen inden for 6 måneder. Denne analyse vil blive udført på sikkerhedspopulationen og begrænset til patienter, der stopper behandlingen før tidspunktet for analyse, eller for hvilke opfølgningen er mindst lige så lang som tidspunktet for analyse.
Op til 6 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 18 måneder
Antal deltagere med uønsket hændelse
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSA-010
  • U1111-1194-0305 (ANDET: UTN Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner