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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03096990
벨기에에서 Otezla®(Apremilast)로 치료받은 건선성 관절염 환자의 실생활 관리에 관한 연구 (APOLO)
벨기에에서 Otezla®(Apremilast)로 치료받은 건선성 관절염 환자의 실생활 관리에 대한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
환자 치료는 필수 방문 없이 정기적인 후속 방문을 포함하는 일상적인 임상 실습을 따릅니다. 일상적인 진료에서 환자는 일반적으로 3개월마다 담당 류마티스 전문의의 진찰을 받습니다. 이 연구에서 환자들은 아프레밀라스트 치료 개시 후 최소 6개월에서 최대 18개월 동안 추적관찰을 받게 됩니다. 환자 데이터는 2018년 12월 31일까지 수집됩니다. 2016년 12월부터 시작되는 18개월 기간의 모집 단계를 가정하면 개별 환자 추적 기간은 포함 날짜에 따라 6~18개월이 됩니다. 연구 첫 달 동안 모집률은 예상보다 느렸습니다. 따라서 2017년 10월 통계 분석에 필요한 정확도를 유지하기 위해 평가 가능한 환자를 충분히 확보하기 위해 모집 기간을 18개월로 늘리기로 결정했습니다.
연구 기간 동안, 모든 환자에서 포함 시점과 아프레밀라스트 개시 후 6개월 시점에 데이터를 수집할 것으로 예상됩니다. NIHDI 권장 사항에 따라 환자는 치료 반응을 평가하고 추가 12개월 동안 치료 지속 여부를 결정하기 위해 아프레밀라스트 개시 6개월 후 담당 류마티스 전문의와 상의해야 합니다. 연구 초기에 모집된 환자의 경우, 아프레밀라스트 개시 후 최대 18개월까지의 다음 후속 방문 중에 데이터가 수집됩니다. 치료 시작 후 9(±1), 12(±1), 15(±1) 및 18(±1)개월에 발생하는 방문에 관한 데이터만 수집됩니다. 연구 방문이 치료 개시 후 약 3(±1)개월 후에 발생하는 경우 데이터도 기록됩니다.
이 비개입 연구 중에 수집된 모든 임상 데이터는 정보의 주요 출처인 환자의 의료 기록에 일상적으로 문서화됩니다. 연구 데이터는 전자 증례 보고 양식(eCRF)을 통해 수집됩니다. PRO-설문지를 포함하는 소스 문서의 데이터는 시험자 또는 적절하게 설계되고 훈련된 다른 승인된 연구 사이트 직원이 eCRF에 입력합니다. eCRF에 입력된 데이터는 자동화된 논리 검사(시스템에서 생성된 자동 쿼리에서 발행)와 수동 검토(데이터 관리자 또는 모니터가 eCRF에 설정한 수동 검사에서 발행)를 모두 사용하여 데이터 관리자가 일관성을 위해 검토합니다. eCRF 내에서 수집된 모든 데이터는 조사자 또는 지정인이 승인하고 전자 서명하고 날짜를 기입합니다. 연구가 끝날 때 최종 통계 분석 전에 eCRF 및 기타 연구 데이터는 추가 또는 수정을 위해 고정됩니다.
연구 기간 동안 CRA(Clinical Research Associate)는 연구 진행 및 수행을 확인하기 위해 각 연구 기관에 정기적으로 연락할 것입니다. 연구 수행과 관련하여 문제가 발생할 경우 추가 현장 방문이 수행될 수 있습니다. 특히 품질 분석도 함께 진행해 데이터 품질을 바탕으로 현장 모니터링이 필요한지 여부, 어느 부위, 환자 비율 등을 결정할 예정이다. 모니터링 방문 중에 eCRF, 환자의 원본 문서 및 기타 모든 연구 문서는 CRA에서 검토합니다. 정확성은 eCRF에 작성된 항목을 적절한 소스 문서와 직접 비교하는 소스 데이터 검증을 수행하여 확인합니다.
부작용 AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 용어를 사용하여 코딩됩니다.
통계 분석의 자세한 방법론은 통계 분석 계획(SAP)에 문서화됩니다. SAP는 연구를 담당하는 임상 연구 조직(CRO)이 작성하며 분석을 수행하기 전에 스폰서가 검증하고 데이터베이스를 잠그기 전에 의무적으로 수행합니다. 이 연구를 위해 과학 위원회가 선정되었습니다. 이 위원회는 SAP에 대한 조언을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- ASZ Aalst
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouw Aalst
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- CHU St Pierre (César de Paepe)
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Clinicque Saint-Jean Botanique
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Bruxelles, 벨기에, 1170
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universiatires Saint-Luc
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Céroux-Mousty, 벨기에, 1341
- Private Practice
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Genk, 벨기에, 3600
- ReumaClinic
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Genk, 벨기에, 3600
- Reumacentrum Genk
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Gilly, 벨기에, 6060
- GHdC Site Saint-Joseph
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Godinne, 벨기에, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Reuma Instituut
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Knokke-Heist, 벨기에, 8300
- AZ Zeno Campus Knokke-Heist
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Merksem, 벨기에, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Merksem, 벨기에, 2170
- Reumatologie Medizorg
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Uccle, 벨기에, 1180
- Private Practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 모두 충족하는 환자가 등록할 수 있습니다.
- 만 18세 이상의 남녀,
- 활동성 건선성 관절염(PsA) 진단을 받은 경우,
- 치료 의사가 현지 라벨 및 상환 기준(섹션 1.2에 언급된 상환 조건 참조)에 따라 아프레밀라스트 치료를 시작하기로 결정한 사람,
- 연구의 지시를 따를 수 있고,
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성,
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경이 아닌 여성,
- 아프레밀라스트 또는 그 부형제 중 하나에 과민증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활동성 PsA 환자에서 아프레밀라스트 사용
벨기에에서 Otezla®(아프레밀라스트)로 치료받은 건선성 관절염 환자
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벨기에에서 Otezla®(아프레밀라스트)로 치료받은 건선성 관절염 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 관련하여 아프레밀라스트 개시 후 6개월에 건선성 관절염 반응 기준(PsARC)을 구성하는 4가지 측정 중 적어도 2가지에 대해 개선으로 평가된 반응을 보이는 환자의 비율
기간: Apremilast 개시 6개월 후
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PsARC 도구는 건선성 관절염(PsA) 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 특별히 개발된 복합 반응 측정법입니다.
PsARC는 EMA(European Medicines Agency)에서 허용 가능한 1차 종점으로 간주됩니다. 주어진 피험자에 대한 반응은 PsARC(Patient Global Assessment [PtGA] 질병 활성도)를 구성하는 4개 측정 중 2개 이상의 개선으로 정의됩니다. 질병 활성도에 대한 PGA(Patient Global Assessment), 통증/압통에 대한 관절 수 68개, 부종에 대한 관절 수 66개), 4가지 측정 중 어느 것에서도 악화되지 않았습니다.
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Apremilast 개시 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아프레밀라스트를 투여받은 환자의 특성
기간: 기준선
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아프레밀라스트를 투여받은 환자들은 인구통계(연령, 성별, 체중, 신장, 인종), 직업적 지위, 생활습관, 병력(건선 및 PsA 치료 포함) 등의 특성에 따라 기술될 예정이다.
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기준선
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PsARC(질병 활동의 PtGA, 질병 활동의 PGA, 통증/압통에 대한 68개 관절 수, 종창에 대한 66개 관절 수)을 구성하는 척도의 기준선에서 변경
기간: 최대 18개월
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PsARC 도구는 PsA 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 특별히 개발된 복합 반응 측정입니다.
PsARC는 EMA(European Medicines Agency)에서 허용 가능한 1차 종점으로 간주됩니다. 주어진 피험자에 대한 반응은 PsARC(Patient Global Assessment [PtGA] 질병 활성도)를 구성하는 4개 측정 중 2개 이상의 개선으로 정의됩니다. 질병 활성도에 대한 PGA(Patient Global Assessment), 통증/압통에 대한 관절 수 68개, 부종에 대한 관절 수 66개), 4가지 측정 중 어느 것에서도 악화되지 않았습니다.
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최대 18개월
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질병 12[PsAID12] 점수의 건선성 관절염 영향의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 18개월
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총 점수를 20으로 나누고 최종 점수 범위는 0에서 10까지이며 여기서 '10'은 최악의 건강 점수를 나타냅니다.
PsAID 12는 0-10 NRS, 각 매개변수를 기준으로 12개 영역(통증, 피로, 피부, 작업 및/또는 여가 활동, 기능, 불편, 수면, 대처, 불안, 당혹감, 사회 생활 및 우울증)을 평가하는 설문지입니다. 다른 계수를 가집니다.
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최대 18개월
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건강 평가 설문지 장애 지수[HAQ-DI] 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 18개월
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건강 평가 설문지(HAQ)는 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계된 검증된 PRO 설문지입니다.
8개 영역으로 분류된 일상생활 활동을 다루는 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답자는 모든 항목에 대해 '어려움 없이' 활동을 할 수 있는지, '약간' 또는 '매우 어려움'으로 활동을 '할 수 없는지' 여부를 표시합니다.
HAQ는 0에서 3 사이의 장애 지수(HAQ-DI) 점수를 산출합니다. 여기서 0은 기능 장애가 없음을 의미하고 3은 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
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최대 18개월
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질병 활동 수치 평가 척도(NRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 18개월
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0과 10에 고정된 11점 수평 척도이며, 0은 "질병 활성 없음"을 나타내고 10은 "최대 질병 활성"을 나타냅니다. 환자의 전반적인 질병 활동 자가 평가는 0~10 단위 NRS에서 측정됩니다. 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가도 0~10 단위 NRS에서 측정됩니다. 환자의 평가와 의사의 평가를 위해 NRS는 |
최대 18개월
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통증/가려움 시각적 아날로그 척도[VAS]의 기준선에서 변경
기간: 최대 18개월
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환자는 통증과 가려움의 강도를 각각 가장 잘 나타내는 지점에 선을 표시하도록 요청받습니다.
VAS 숫자 값은 각각 "통증 없음" 및 "가려움 없음"에서 환자가 표시한 지점까지의 거리(밀리미터)입니다.
통증 VAS는 한쪽 끝에는 "통증 없음"이라는 단어가 있고 다른 쪽 끝에는 "가능한 최악의 통증"이라는 단어가 있는 100mm 수평선으로 구성됩니다.
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최대 18개월
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체표면적(BSA)의 기준선에서 변경
기간: 최대 18개월
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조사자는 0% = 관여 없음에서 100% = 완전 관여까지 연속 척도에서 각 참가자의 BSA에 대한 건선의 관여 비율을 평가합니다. 여기서 1%는 손바닥, 손가락 및 엄지를 포함하는 참가자의 손자국 크기에 해당합니다.
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최대 18개월
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Leeds Enthesitis Index(LEI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 18개월
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LEI는 PsA에서 사용하기 위해 특별히 개발되었습니다.
6개 부위(외측 상과, 좌우, 내측 대퇴골과, 좌우, 아킬레스건 삽입, 좌우)에서 골부착염을 측정한다.
각 사이트에는 0(부재) 또는 1(존재)의 점수가 할당됩니다. 그런 다음 각 사이트의 결과를 더하여 총 점수(범위 0~6)를 산출합니다.
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최대 18개월
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Dactylitis 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 18개월
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손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가됩니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
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최대 18개월
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생물학적 제제 경험이 없는 환자 및 이전에 생물학적 치료를 받은 환자에서 아프레밀라스트 치료의 평균 기간.
기간: 최대 18개월
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아프레밀라스트에 의한 치료 중단까지의 시간은 아프레밀라스트 개시일로부터 아프레밀라스트 중단일까지의 시간 간격으로 계산됩니다.
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최대 18개월
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아프레밀라스트 치료 시작 후 6개월 이내 중단 비율 및 이유
기간: 최대 6개월
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6개월 이내에 치료 중단 비율 및 이유에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
이 분석은 안전성 모집단에 대해 수행되며, 분석 시점 이전에 치료를 중단하거나 적어도 분석 시점까지 후속 조치가 이루어지는 환자로 제한됩니다.
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최대 6개월
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부작용(AE)
기간: 최대 18개월
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부작용이 있는 참가자 수
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-PSA-010
- U1111-1194-0305 (다른: UTN Number)
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아프레밀라스트에 대한 임상 시험
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