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Eine Studie über das reale Management von Psoriasis-Arthritis-Patienten, die in Belgien mit Otezla® (Apremilast) behandelt wurden (APOLO)

28. April 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine Beobachtungsstudie zum realen Management von Psoriasis-Arthritis-Patienten, die in Belgien mit Otezla® (Apremilast) behandelt wurden

Die Studie wird eine repräsentative Stichprobe von 150 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) umfassen, für die der behandelnde Rheumatologe entschieden hat, die Behandlung mit Apremilast zu beginnen. Diese Studie ist nicht-interventionell, die Medikamentendosierung und die Behandlungsdauer liegen im alleinigen Ermessen des behandelnden Rheumatologen in Übereinstimmung mit dem lokalen Etikett und der täglichen klinischen Praxis. APOLO ist eine nationale (Belgien), multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenversorgung folgt der klinischen Routinepraxis, einschließlich regelmäßiger Nachuntersuchungen, ohne obligatorischen Besuch. In der täglichen Praxis werden die Patienten in der Regel alle 3 Monate von ihrem behandelnden Rheumatologen aufgesucht. In dieser Studie werden die Patienten mindestens 6 Monate und höchstens 18 Monate nach Beginn der Apremilast-Behandlung nachbeobachtet. Patientendaten werden bis zum 31. Dezember 2018 erhoben. Geht man von einer Rekrutierungsphase von 18 Monaten ab Dezember 2016 aus, liegen die Nachbeobachtungszeiten der einzelnen Patienten je nach Einschlussdatum zwischen 6 und 18 Monaten. In den ersten Monaten der Studie war die Rekrutierungsrate langsamer als erwartet. Daher wurde im Oktober 2017 entschieden, den Rekrutierungszeitraum auf 18 Monate zu verlängern, um genügend auswertbare Patienten zu haben, um die für die statistische Analyse erforderliche Genauigkeit beizubehalten.

Während der Studie sollen bei allen Patienten Daten zum Zeitpunkt der Aufnahme und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Apremilast erhoben werden. Gemäß den NIHDI-Empfehlungen sollten Patienten ihren behandelnden Rheumatologen 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Apremilast konsultieren, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und über eine Fortsetzung der Behandlung für einen weiteren Zeitraum von 12 Monaten zu entscheiden. Bei Patienten, die früh in die Studie aufgenommen wurden, werden die Daten während der nächsten Nachsorgeuntersuchungen bis zu 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Apremilast erhoben. Es werden nur Daten zu Besuchen erfasst, die 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (± 1) und 18 (± 1) Monate nach Behandlungsbeginn stattfanden. Wenn etwa 3 (± 1) Monate nach Beginn der Behandlung ein Studienbesuch stattfindet, werden die Daten ebenfalls aufgezeichnet.

Alle während dieser nicht-interventionellen Studie gesammelten klinischen Daten werden routinemäßig in den Krankenakten des Patienten dokumentiert, die die Hauptinformationsquelle darstellen. Die Studiendaten werden über ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) gesammelt. Daten aus Quelldokumenten, einschließlich PRO-Fragebögen, werden vom Prüfarzt oder einem anderen autorisierten, entsprechend konzipierten und geschulten Personal des Studienzentrums in den eCRF eingegeben. In das eCRF eingegebene Daten werden vom Datenmanager auf Konsistenz überprüft, wobei sowohl automatisierte logische Prüfungen (Ausgabe automatischer vom System generierter Abfragen) als auch manuelle Überprüfungen (Ausgabe manueller Prüfungen, die vom Datenmanager oder dem Monitor in das eCRF festgelegt wurden) verwendet werden. Alle im eCRF erfassten Daten werden vom Prüfarzt oder Beauftragten genehmigt und elektronisch signiert und datiert. Am Ende der Studie, vor der endgültigen statistischen Analyse, werden der eCRF und andere Studiendaten für weitere Ergänzungen oder Korrekturen gesperrt.

Während der Studie wird der Clinical Research Associate (CRA) jedes Studienzentrum regelmäßig kontaktieren, um den Fortschritt und die Durchführung der Studie zu überprüfen. Bei Problemen mit der Studiendurchführung können zusätzliche Vor-Ort-Besuche durchgeführt werden. Insbesondere wird auch eine Qualitätsanalyse durchgeführt und anhand der Datenqualität entschieden, ob eine Vor-Ort-Überwachung notwendig ist, an welchem ​​Standort und bei welchem ​​Prozentsatz der Patienten. Während der Überwachungsbesuche werden eCRFs, Quellendokumente des Patienten und alle anderen Studienunterlagen von der CRA überprüft. Die Richtigkeit wird überprüft, indem eine Quelldatenüberprüfung durchgeführt wird, bei der es sich um einen direkten Vergleich der im eCRF vorgenommenen Einträge mit der entsprechenden Quelldokumentation handelt.

Unerwünschte Ereignisse UEs werden unter Verwendung der Terminologie des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.

Die detaillierte Methodik der statistischen Analysen wird in einem statistischen Analyseplan (SAP) dokumentiert. Der SAP wird von der für die Studie zuständigen Clinical Research Organization (CRO) geschrieben und vom Sponsor vor der Durchführung der Analyse validiert und ist vor der Datenbanksperre obligatorisch. Für diese Studie wurde ein wissenschaftliches Komitee ausgewählt. Dieser Ausschuss berät zum SAP.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Aalst
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Clinicque Saint-Jean Botanique
      • Bruxelles, Belgien, 1170
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universiatires Saint-Luc
      • Céroux-Mousty, Belgien, 1341
        • Private Practice
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gilly, Belgien, 6060
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Reuma Instituut
      • Knokke-Heist, Belgien, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Reumatologie Medizorg
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Private Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit aktiver PsA, die Rheumatologiepraxen in Belgien aufsuchen und für eine Behandlung mit Apremilast gemäß den lokalen Zulassungs- und Erstattungskriterien in Frage kommen. Die Entscheidung, den Patienten mit Apremilast zu behandeln, wird vor der Entscheidung getroffen, den Patienten in die Studie aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die ALLE folgenden Kriterien erfüllen, können aufgenommen werden:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren,
  • Bei Diagnose einer aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA),
  • für die der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, die Apremilast-Behandlung gemäß den lokalen Kennzeichnungs- und Erstattungskriterien zu beginnen (siehe die in Abschnitt 1.2 genannten Erstattungsbedingungen),
  • In der Lage sein, den Anweisungen des Studiums zu folgen,
  • Nachdem Sie eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die MINDESTENS eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen,
  • Frauen außerhalb der Menopause, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden,
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Apremilast oder einen seiner sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anwendung von Apremilast bei Patienten mit aktiver PsA
Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die in Belgien mit Otezla® (Apremilast) behandelt wurden
Arzneimittel: Apremilast
Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die in Belgien mit Otezla® (Apremilast) behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein Ansprechen zeigten, bewertet anhand der Verbesserung bei mindestens 2 von 4 Messgrößen, die die Psoriasis-Arthritis-Ansprechkriterien (PsARC) 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Apremilast in Bezug auf den Ausgangswert ausmachen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Apremilast
Das PsARC-Tool ist ein zusammengesetztes Ansprechmaß, das speziell entwickelt wurde, um das Ansprechen auf die Behandlung bei Psoriasis-Arthritis (PsA) zu beurteilen. PsARC wird von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als akzeptabler primärer Endpunkt angesehen. Das Ansprechen für einen bestimmten Patienten wird durch eine Verbesserung bei mindestens 2 von 4 Messgrößen definiert, aus denen sich der PsARC zusammensetzt (Patient Global Assessment [PtGA] of disease activity, Patient Global Assessment [PGA] der Krankheitsaktivität, 68-Gelenk-Zählung für Schmerzen/Druckempfindlichkeit und 66-Gelenk-Zählung für Schwellungen) und keine Verschlechterung bei einer der 4 Maßnahmen.
6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Apremilast

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der mit Apremilast behandelten Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Die mit Apremilast behandelten Patienten werden anhand der folgenden Merkmale beschrieben: Demografie (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe und ethnische Zugehörigkeit), beruflicher Status, Lebensgewohnheiten, Krankengeschichte (einschließlich Psoriasis- und PsA-Behandlung).
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Messwerten, aus denen sich der PsARC zusammensetzt (PtGA der Krankheitsaktivität, PGA der Krankheitsaktivität, 68-Gelenk-Anzahl für Schmerzen/Druckschmerz und 66-Gelenk-Anzahl für Schwellung)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Das PsARC-Tool ist ein zusammengesetztes Ansprechmaß, das speziell zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei PsA entwickelt wurde. PsARC wird von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als akzeptabler primärer Endpunkt angesehen. Das Ansprechen für einen bestimmten Patienten wird durch eine Verbesserung bei mindestens 2 von 4 Messgrößen definiert, aus denen sich der PsARC zusammensetzt (Patient Global Assessment [PtGA] of disease activity, Patient Global Assessment [PGA] der Krankheitsaktivität, 68-Gelenk-Zählung für Schmerzen/Druckempfindlichkeit und 66-Gelenk-Zählung für Schwellungen) und keine Verschlechterung bei einer der 4 Maßnahmen.
bis 18 Monate
Änderung des Psoriasis-Arthritis Impact Of Disease 12 [PsAID12]-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 18 Monate
Die Gesamtpunktzahl wird durch 20 geteilt und die Endpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei „10“ die schlechteste Gesundheitsbewertung darstellt. PsAID 12 ist ein Fragebogen, der 12 Bereiche (Schmerz, Müdigkeit, Haut, Arbeit und/oder Freizeitaktivitäten, Funktion, Unbehagen, Schlaf, Bewältigung, Angst, Verlegenheit, Sozialleben und Depression) basierend auf einem NRS von 0-10 für jeden Parameter bewertet einen anderen Koeffizienten haben.
bis 18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Gesundheitsbeurteilungsfragebogens für den Behinderungsindex [HAQ-DI].
Zeitfenster: bis 18 Monate
Der Health Assessment Questionnaire (HAQ) ist ein validierter PRO-Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus 20 Elementen, die Aktivitäten des täglichen Lebens abdecken, die in 8 Bereiche eingeteilt sind. Die Befragten geben für jedes Item an, ob sie die Aktivität „ohne Schwierigkeiten“, mit „einigen“ oder „großen Schwierigkeiten“ ausführen können oder ob sie die Aktivität „nicht ausführen können“. Der HAQ ergibt einen Wert für den Behinderungsindex (HAQ-DI) zwischen 0 und 3, wobei 0 keine funktionelle Behinderung und 3 eine schwere funktionelle Behinderung bedeutet.
bis 18 Monate
Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: bis 18 Monate

Ist eine horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „keine Krankheitsaktivität“ und 10 „maximale Krankheitsaktivität“ darstellt.

Die globale Selbsteinschätzung der Krankheitsaktivität des Patienten wird auf einem NRS von 0 bis 10 Einheiten gemessen. Die Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wird ebenfalls auf einem NRS von 0 bis 10 Einheiten gemessen. Für die Beurteilung des Patienten und für die Beurteilung des Arztes ist das NRS
bis 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerz/Juckreiz Visuelle Analogskala [VAS]
Zeitfenster: bis 18 Monate
Der Patient wird gebeten, die Linie an dem Punkt zu markieren, der die Intensität seines Schmerzes bzw. Juckreizes am besten repräsentiert. Die numerischen VAS-Werte sind die Abstände in Millimetern von "kein Schmerz" bzw. "kein Juckreiz" zu den vom Patienten markierten Punkten. Die Schmerz-VAS besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, die an einem Ende mit der Aufschrift „kein Schmerz“ und am anderen Ende mit der Aufschrift „schlimmstmöglicher Schmerz“ verankert ist.
bis 18 Monate
Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 18 Monate
Der Prüfarzt wertet den prozentualen Befall der Psoriasis auf der BSA jedes Teilnehmers auf einer kontinuierlichen Skala von 0 % = kein Befall bis 100 % = vollständiger Befall aus, wobei 1 % der Größe des Handabdrucks des Teilnehmers einschließlich Handfläche, Fingern und Daumen entspricht
bis 18 Monate
Veränderung des Leeds Enthesitis Index (LEI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 18 Monate
Der LEI wurde speziell für den Einsatz in PsA entwickelt. Es misst die Enthesitis an 6 Stellen (lateraler Epikondylus, links und rechts; medialer Femurkondylus, links und rechts; Achillessehnenansatz, links und rechts). Jedem Standort wird eine Punktzahl von 0 (nicht vorhanden) oder 1 (vorhanden) zugewiesen; Die Ergebnisse von jedem Standort werden dann addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich 0 bis 6).
bis 18 Monate
Änderung des Dactylitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 18 Monate
Jede Ziffer an den Händen und Füßen wird mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Schweregrad-Score ist die Summe der individuellen Scores für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schwerewert, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet.
bis 18 Monate
Mittlere Behandlungsdauer mit Apremilast bei mit Biologika nicht vorbehandelten Patienten und bei Patienten, die zuvor eine biologische Behandlung erhalten haben.
Zeitfenster: bis 18 Monate
Die Zeit bis zum Ende der Behandlung mit Apremilast wird als Zeitintervall vom Datum des Beginns von Apremilast bis zum Datum des Endes von Apremilast berechnet
bis 18 Monate
Rate und Gründe für den Abbruch der Apremilast-Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach Beginn
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es werden deskriptive Statistiken über die Rate und die Gründe für den Abbruch der Behandlung innerhalb von 6 Monaten bereitgestellt. Diese Analyse wird an einer Sicherheitspopulation durchgeführt und ist auf Patienten beschränkt, die die Behandlung vor dem Analysezeitpunkt beenden oder deren Nachsorge mindestens so lange dauert wie der Analysezeitpunkt.
Bis zu 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSA-010
  • U1111-1194-0305 (ANDERE: UTN Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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