En studie av den virkelige behandlingen av psoriasisartrittpasienter behandlet med Otezla® (Apremilast) i Belgia (APOLO)
En observasjonsstudie av den virkelige behandlingen av psoriasisartrittpasienter behandlet med Otezla® (Apremilast) i Belgia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientbehandling vil følge rutinemessig klinisk praksis, med regelmessige oppfølgingsbesøk, uten obligatoriske besøk. I daglig praksis blir pasientene vanligvis sett av sin behandlende revmatolog hver 3. måned. I denne studien vil pasientene følges opp i minst 6 måneder og maksimalt 18 måneder etter oppstart av apremilastbehandling. Pasientdata vil bli samlet inn frem til 31. desember 2018. Forutsatt en rekrutteringsfase med 18 måneders varighet som starter fra desember 2016, vil individuelle pasientoppfølgingstider variere fra 6 til 18 måneder, avhengig av inklusjonsdato. I løpet av de første månedene av studien har rekrutteringsraten vært lavere enn forventet. Derfor ble det i oktober 2017 besluttet å øke rekrutteringsperioden til 18 måneder for å ha nok evaluerbare pasienter til å beholde den nøyaktigheten som kreves for den statistiske analysen.
I løpet av studien forventes det å samle inn data ved inklusjon og 6 måneder etter initiering av apremilast hos alle pasienter. I henhold til NIHDI-anbefalingene bør pasienter konsultere sine behandlende revmatologer 6 måneder etter oppstart av apremilast for å evaluere behandlingsrespons og bestemme behandlingsfortsettelse i en ekstra periode på 12 måneder. For pasienter rekruttert tidlig i studien vil data samles inn under de neste oppfølgingsbesøkene opptil 18 måneder etter oppstart av apremilast. Kun data knyttet til besøk som inntreffer 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (±1) og 18 (± 1) måneder etter behandlingsstart vil bli samlet inn. Hvis et studiebesøk inntreffer ca. 3 (± 1) måneder etter behandlingsstart, vil dataene også bli registrert.
Alle kliniske data som samles inn under denne ikke-intervensjonsstudien vil rutinemessig bli dokumentert i pasientens journal, som er hovedkilden til informasjon. Studiedataene vil samles inn via et elektronisk Case Report Form (eCRF). Data fra kildedokumenter, inkludert PRO-spørreskjemaer, vil bli lagt inn i eCRF av etterforskeren eller annet autorisert, hensiktsmessig utformet og trent personell på studiestedet. Data som legges inn i eCRF vil bli gjennomgått for konsistens av Data Manager ved å bruke både automatiserte logiske kontroller (utstedelse av automatiske forespørsler generert av systemet) og manuell gjennomgang (utstedelse i manuelle kontroller satt av Data Manager eller Monitor inn i eCRF). Alle data som samles inn i eCRF vil bli godkjent og elektronisk signert og datert av etterforskeren eller den utpekte. Ved avslutningen av studien, før den endelige statistiske analysen, vil eCRF og andre studiedata være låst for ytterligere tillegg eller korreksjoner.
Under studien vil Clinical Research Associate (CRA) kontakte hvert studiested med jevne mellomrom for å sjekke fremdriften og gjennomføringen av studien. Hvis det oppstår problemer med studieoppførsel, kan ytterligere besøk på stedet bli utført. Spesielt vil det også bli utført en kvalitetsanalyse og basert på datakvalitet avgjøres det om stedlig overvåking er nødvendig, for hvilket sted og på hvilken prosentandel av pasientene. Under overvåkingsbesøk vil eCRF-er, pasientens kildedokumenter og all annen studiedokumentasjon bli gjennomgått av CRA. Nøyaktigheten vil bli kontrollert ved å utføre kildedataverifisering som er en direkte sammenligning av oppføringene som er gjort på eCRF med riktig kildedokumentasjon.
Uønskede hendelser AE vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologi.
Den detaljerte metodikken for de statistiske analysene vil bli dokumentert i en statistisk analyseplan (SAP). SAP vil bli skrevet av Clinical Research Organization (CRO) som er ansvarlig for studien og vil bli validert av sponsor før analysen utføres og obligatorisk før databaselåsen. En vitenskapelig komité er valgt for denne studien. Denne komiteen vil gi råd om SAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- ASZ Aalst
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Aalst
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (César de Paepe)
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Clinicque Saint-Jean Botanique
-
Bruxelles, Belgia, 1170
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universiatires Saint-Luc
-
Céroux-Mousty, Belgia, 1341
- Private practice
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgia, 3600
- ReumaClinic
-
Genk, Belgia, 3600
- Reumacentrum Genk
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Gilly, Belgia, 6060
- GHdC Site Saint-Joseph
-
Godinne, Belgia, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Reuma Instituut
-
Knokke-Heist, Belgia, 8300
- AZ Zeno Campus Knokke-Heist
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Merksem, Belgia, 2170
- Reumatologie Medizorg
-
Uccle, Belgia, 1180
- Private practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller ALLE følgende kriterier kan registreres:
- mann eller kvinne på minst 18 år,
- Med en diagnose av aktiv psoriasisartritt (PsA),
- For hvem den behandlende legen har tatt avgjørelsen om å starte apremilastbehandling i henhold til den lokale etiketten og refusjonskriteriene (se refusjonsvilkårene nevnt i avsnitt 1.2),
- Kunne følge instruksjonene for studien,
- Etter å ha signert et skjema for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller MINST ett av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide,
- Ikke-menopausale kvinner som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode,
- Pasienter med overfølsomhet overfor apremilast eller et av hjelpestoffene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bruk av apremilast hos pasienter med aktiv PsA
Pasienter med psoriasisartritt behandlet med Otezla® (apremilast) i Belgia
|
Pasienter med psoriasisartritt behandlet med Otezla® (apremilast) i Belgia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som viser respons vurdert ved forbedring for minst 2 av 4 tiltak som utgjør Psoriasis Arthritis Response Criteria (PsARC) 6 måneder etter initiering av apremilast med hensyn til baseline
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av Apremilast
|
PsARC-verktøyet er et sammensatt responsmål som er spesielt utviklet for å vurdere respons på behandling ved psoriasisartritt (PsA).
PsARC anses som et akseptabelt primært endepunkt av European Medicines Agency (EMA) Responsen for et gitt forsøksperson er definert av en forbedring for minst 2 av 4 tiltak som utgjør PsARC (Patient Global Assessment [PtGA] av sykdomsaktivitet, Pasientens globale vurdering [PGA] av sykdomsaktivitet, 68 leddtall for smerte/ømhet og 66 leddtall for hevelse) og ingen forverring i noen av de 4 målene.
|
6 måneder etter oppstart av Apremilast
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn på pasientene behandlet med apremilast
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientene som behandles med Apremilast vil bli beskrevet i henhold til følgende karakteristika: demografi (alder, kjønn, vekt, høyde og etnisitet), yrkesstatus, livsstilsvaner, medisinsk historie (inkludert psoriasis og PsA-behandling
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline i mål som består av PsARC (PtGA for sykdomsaktivitet, PGA for sykdomsaktivitet, 68 leddtall for smerte/ømhet og 66 leddantall for hevelse)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
PsARC-verktøyet er et sammensatt responsmål som er spesielt utviklet for å vurdere respons på behandling ved PsA.
PsARC anses som et akseptabelt primært endepunkt av European Medicines Agency (EMA) Responsen for et gitt forsøksperson er definert av en forbedring for minst 2 av 4 tiltak som utgjør PsARC (Patient Global Assessment [PtGA] av sykdomsaktivitet, Pasientens globale vurdering [PGA] av sykdomsaktivitet, 68 leddtall for smerte/ømhet og 66 leddtall for hevelse) og ingen forverring i noen av de 4 målene.
|
opptil 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i Psoriasisartritt Impact Of Disease 12 [PsAID12] poengsum
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Den totale poengsummen deles på 20 og den endelige poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor '10' representerer den dårligste helsepoengsummen.
PsAID 12 er et spørreskjema som vurderer 12 domener (smerte, tretthet, hud, arbeid og/eller fritidsaktiviteter, funksjon, ubehag, søvn, mestring, angst, forlegenhet, sosialt liv og depresjon) basert på en 0-10 NRS, hver parameter har en annen koeffisient.
|
opptil 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index [HAQ-DI] poengsum
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) er et validert PRO-spørreskjema designet for å måle helsestatus og helserelatert livskvalitet.
Den består av 20 elementer som dekker dagliglivets aktiviteter klassifisert i 8 domener.
Respondentene angir for hvert element om de kan utføre aktiviteten "uten vanskeligheter", med "noe" eller "mye vanskeligheter" eller "ikke i stand til" aktiviteten.
HAQ gir en funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI)-score mellom 0 og 3, der 0 betyr ingen funksjonshemming og 3 representerer alvorlig funksjonshemming.
|
opptil 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Er en 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen sykdomsaktivitet" og 10 representerer "maksimal sykdomsaktivitet". Pasientens globale egenvurdering av sykdomsaktivitet måles på en 0 til 10 enheter NRS. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet er også målt på en 0 til 10 enheter NRS. For pasientens vurdering og for legens vurdering, NRS |
opptil 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i smerte/kløe Visual Analogue Scale [VAS]
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Pasienten blir bedt om å markere linjen på det punktet som best representerte intensiteten av smerten og kløen hans eller hennes.
De numeriske VAS-verdiene er avstandene i millimeter fra henholdsvis "ingen smerte" og "ingen kløe" til punktene merket av pasienten.
Smerte VAS består av en 100 mm horisontal linje forankret i den ene enden med ordene "ingen smerte" og i den andre enden med ordene "verst mulig smerte".
|
opptil 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Utforskeren evaluerer prosentandelen av psoriasis på hver deltakers BSA på en kontinuerlig skala fra 0 % = ingen involvering til 100 % = full involvering, der 1 % tilsvarte størrelsen på deltakerens håndavtrykk inkludert håndflate, fingre og tommel.
|
opptil 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
LEI ble utviklet spesielt for bruk i PsA.
Den måler entesitt på 6 steder (lateral epikondyl, venstre og høyre; medial lårbenskondyl, venstre og høyre; innsetting av akillessene, venstre og høyre).
Hvert nettsted er tildelt en poengsum på 0 (fraværende) eller 1 (nåværende); resultatene fra hvert nettsted blir deretter lagt til for å gi en total poengsum (fra 0 til 6).
|
opptil 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i Dactylitt-score
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Hvert siffer på hendene og føttene er rangert som null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede.
Daktylitt-alvorlighetsskåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer.
Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede.
Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen.
|
opptil 18 måneder
|
|
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet med apremilast hos biologisk-naive pasienter og hos pasienter som har fått tidligere biologisk behandling.
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Tid til stopp av behandlingen av Apremilast vil bli beregnet som tidsintervallet fra datoen for oppstart av apremilast til datoen for stopp av apremilast
|
opptil 18 måneder
|
|
Frekvens og årsaker til seponering av apremilastbehandling innen 6 måneder etter oppstart
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Det vil bli gitt beskrivende statistikk for rate og årsaker til seponering av behandlingen innen 6 måneder.
Denne analysen vil bli utført på sikkerhetspopulasjonen og begrenset til pasienter som stopper behandlingen før tidspunktet for analyse eller hvor oppfølgingen er minst like lang som tidspunktet for å analysere.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Antall deltakere med uønsket hendelse
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Leddgikt
- Leddgikt, psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- Apremilast
Andre studie-ID-numre
- CC-10004-PSA-010
- U1111-1194-0305 (ANNEN: UTN Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .