ベルギーでオテズラ®（アプレミラスト）で治療された乾癬患者の実際の管理に関する研究 (OTELO)
ベルギーでオテズラ®（アプレミラスト）で治療された乾癬患者の実際の管理に関する観察研究
OTELO は、国家 (ベルギー)、多施設、前向き、非介入、市販後研究です。 この研究には、治療中の皮膚科医が地元のラベルと償還基準に従ってアプレミラスト治療を開始することを決定した中等度から重度の尋常性乾癬患者約250人の代表的なサンプルが含まれます。 患者は、試験治療開始後最大4週間まで試験に登録することができます。
この研究は非介入であるため、薬物の投与量と治療期間は、地域のラベルと毎日の臨床診療に従って、治療する皮膚科医の裁量に委ねられます。
調査の概要
詳細な説明
患者のケアは、強制的な訪問なしで、定期的なフォローアップ訪問を含む、通常の臨床診療に従います。 日常診療では、患者は通常、3 か月ごとに担当の皮膚科医の診察を受けます。 この研究では、患者は、アプレミラスト治療開始後、少なくとも6か月、最大で18か月追跡されます。 患者データは 2018 年 12 月 31 日まで収集されます。 2016 年 12 月から始まる 18 か月の募集フェーズを想定すると、個々の患者のフォローアップ期間は、登録日によって 6 か月から 18 か月の範囲になります。 研究の最初の数ヶ月間、採用率は予想よりも遅かった. したがって、2017 年 10 月に、統計分析に必要な精度を維持するために十分な評価可能な患者を確保するために、募集期間を 18 か月に延長することが決定されました。
研究中、すべての患者で、組み入れ時およびアプレミラスト開始後6か月でデータを収集することが期待されています。 NIHDI の推奨に従って、患者は治療反応を評価し、さらに 12 か月間治療を継続するかどうかを決定するために、アプレミラスト開始から 6 か月後に担当の皮膚科医に相談する必要があります。 研究の初期に募集された患者の場合、データは、アプレミラスト開始後最大18か月までの次のフォローアップ訪問中に収集されます。 治療開始から 9 (± 1)、12 (± 1)、15 (±1)、および 18 (± 1) か月後に行われた訪問に関するデータのみが収集されます。 治療開始から約 3 (± 1) か月後に研究訪問が行われた場合、データも記録されます。
この非介入研究中に収集されたすべての臨床データは、主な情報源である患者の医療記録に定期的に記録されます。 試験データは eCRF 経由で収集されます。 PROアンケートを含むソース文書からのデータは、治験責任医師または他の認可された適切に設計および訓練された治験施設職員によってeCRFに入力されます。 eCRF に入力されたデータは、自動化された論理チェック (システムによって生成された自動クエリで発行) と手動レビュー (データ マネージャーまたはモニターによって eCRF に設定された手動チェックで発行) の両方を使用して、データ マネージャーによって整合性のためにレビューされます。 eCRF 内で収集されたすべてのデータは、治験責任医師または被指名人によって承認され、電子的に署名され、日付が付けられます。 調査の終了時、最終的な統計分析の前に、eCRF およびその他の調査データは、さらなる追加または修正のためにロックされます。
研究中、臨床研究員（CRA）は定期的に各研究施設に連絡を取り、研究の進行状況と実施状況を確認します。 研究の実施に関する問題が発生した場合、追加のオンサイト訪問が行われる場合があります。 特に、品質分析も実行され、データの品質に基づいて、オンサイトモニタリングが必要かどうか、どのサイトでどの患者の割合が必要かが決定されます。 モニタリング訪問中、eCRF、患者のソース文書、およびその他すべての研究文書が CRA によってレビューされます。 正確性は、eCRF に作成されたエントリを適切なソース ドキュメントと直接比較するソース データ検証を実行することによってチェックされます。
有害事象 AE は、MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) の用語を使用してコード化されます。 統計分析の詳細な方法論は、統計分析計画 (SAP) に文書化されます。 SAP は、研究を担当する臨床研究機関 (CRO) によって作成され、分析を実行する前にスポンサーによって検証され、データベースがロックされる前に義務付けられます。 この研究のために科学委員会が選ばれました。 この委員会は、SAP に関するアドバイスを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Brussels、ベルギー、1000
- CHU St Pierre
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Brussels、ベルギー、1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Geel、ベルギー、2440
- Private Practice Geel
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Genk、ベルギー、3600
- Private Practice Genk
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Sint Lucas
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Godinne、ベルギー、5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Herstal、ベルギー、4040
- Clinique André Renard d'Herstal
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Lede、ベルギー、9340
- Private Practice Lede
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Sint Rafael
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
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Loverval、ベルギー、6280
- GHdC - site IMTR
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Malgegem、ベルギー、9990
- Dermatologie Maldegem
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Mons、ベルギー、7000
- Private Practice Mons
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Namur、ベルギー、5000
- Private Practice Namur
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Namur、ベルギー、5000
- Ste Elisabeth - Namur
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Seraing、ベルギー、4100
- CH Bois Abbaye-Hesbaye
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者で、ベルギーの皮膚科を受診し、現地のラベルおよび償還基準に従ってアプレミラストによる治療を受ける資格がある。
患者は、アプレミラストによる治療を開始してから最大4週間後に研究に登録できます。 患者をアプレミラストで治療する決定は、患者を研究に参加させる決定の前に行われます。
説明
包含基準:
-以下のすべての基準を満たす患者が登録できます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 中等度から重度の慢性尋常性乾癬と診断されている。 ベルギー国立健康障害保険研究所 (NIHDI) によると、成人患者の中等度から重度の尋常性乾癬は、体表面積 (BSA) > 10% または乾癬面積および重症度指数 (PASI) > 10 によって定義されます。
- 担当する皮膚科医が、現地のラベルおよび償還基準に従ってアプレミラスト治療を開始することを決定した人
- 研究の指示に従うことができる。
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している
除外基準:
以下の除外基準の少なくとも 1 つを満たす患者は除外されます。
- -登録訪問の4週間以上前にアプレミラストを投与された患者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 適切な避妊方法を使用していない閉経前の女性。
- -アプレミラストまたはその賦形剤の1つに対する過敏症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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尋常性乾癬患者におけるアプレミラストの使用
ベルギーでオテズラ®（アプレミラスト）による治療を受けた乾癬患者
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ベルギーでオテズラ®（アプレミラスト）による治療を受けた乾癬患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプレミラスト開始後 6 か月で、皮膚疾患の患者利益指数（標準版）（PBI-S）が 1 以上の患者の割合。
時間枠：6ヶ月まで
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皮膚疾患に関する PBI-S アンケートは、皮膚疾患患者の治療の必要性と利点を評価するための有効なツールです。
患者に関連する治療の必要性と利点に関する 23 の項目で構成されています。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプレミラスト投与患者の特徴
時間枠：ベースライン
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アプレミラストで治療された患者は、次の特徴に従って説明されます：人口統計（年齢、性別、体重、身長、および民族性）、職業上の地位、生活習慣、病歴（乾癬治療歴を含む）、および合併症
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ベースライン
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アプレミラスト開始後 6 か月で PBI-S = 4 の患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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皮膚疾患に関する PBI-S アンケートは、皮膚疾患患者の治療の必要性と利点を評価するための有効なツールです。
患者に関連する治療の必要性と利点に関する 23 の項目で構成されています。
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6ヶ月まで
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アプレミラスト開始後の PBI-S 結果スコア
時間枠：18ヶ月まで
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皮膚疾患に関する PBI-S アンケートは、皮膚疾患患者の治療の必要性と利点を評価するための有効なツールです。
患者に関連する治療の必要性と利点に関する 23 の項目で構成されています。
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18ヶ月まで
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アプレミラスト開始後 6 か月の患者総合評価 (PtGA) に基づく、乾癬が明らか/ない患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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PtGA は、乾癬の重症度に対する患者の全体的な印象を反映する単一項目の 5 段階に分類された尺度として定義されます。
この尺度の範囲は 0 (乾癬がなく乾癬がない) から 4 (重度の乾癬) までです。
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6ヶ月まで
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アプレミラスト開始後のPtGAのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月まで
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PtGA は、乾癬の重症度に対する患者の全体的な印象を反映する単一項目の 5 段階に分類された尺度として定義されます。
この尺度の範囲は 0 (乾癬がなく乾癬がない) から 4 (重度の乾癬) までです。
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18ヶ月まで
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アプレミラスト開始後 6 か月で皮膚科生活の質指数 (DLQI) ≤ 5 の患者の割合。
時間枠：6ヶ月まで
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DLQI は 10 項目の検証済みアンケートであり、生活の質の手段として、幅広い皮膚疾患および幅広い疾患重症度で使用されます。
症状や感情、日常活動、余暇、仕事や学校、人間関係、治療など、さまざまな健康面を網羅しています。
各項目は 0 ～ 3 のリッカート スケールで評価され、0 ～ 30 の範囲の総合スコアが与えられ、スコアが低いほど生活の質が高いことを意味します。
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6ヶ月まで
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アプレミラスト開始後のDLQIスコアのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月まで
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DLQI は 10 項目の検証済みアンケートであり、生活の質の手段として、幅広い皮膚疾患および幅広い疾患重症度で使用されます。
症状や感情、日常活動、余暇、仕事や学校、人間関係、治療など、さまざまな健康面を網羅しています。
各項目は 0 ～ 3 のリッカート スケールで評価され、0 ～ 30 の範囲の総合スコアが与えられ、スコアが低いほど生活の質が高いことを意味します。
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18ヶ月まで
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乾癬の症状のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月まで
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乾癬の症状 - かゆみ、頭皮の乾癬、爪の乾癬、皮膚の不快感/痛み、関節痛、疲労、全体的な健康状態.
各症状は、7段階の個別の評価尺度を使用して評価されます
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18ヶ月まで
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患者が報告した治療満足度のベースラインからの変化 (TSQM-9)
時間枠：18ヶ月まで
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TSQM-9 は、研究治療に対する患者の全体的な満足度を評価するために使用される 9 項目の検証済み自己記入式アンケートです。
TSQM-9 は、3 つの特定のスケール (有効性、副作用、利便性) と 1 つのグローバルな満足度スケールを構成する 8 つの項目で構成されています。
スケール スコアは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほどその領域での満足度が高いことを表します。
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18ヶ月まで
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アプレミラスト開始後6ヶ月で乾癬面積および重症度指数（PASI）50またはPASI 75を達成した患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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PASI は、乾癬の重症度と程度を測定するために使用される一般的な臨床ツールです。
PASI スコアは、紅斑、鱗屑、厚さ、および影響を受ける皮膚の総面積に従って、身体の 4 つの領域における乾癬の重症度を等級付けする複合スコアです。
最終的な複合スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを示します。
PASI 50 および PASI 75 の反応は、ベースラインと比較した場合の全体的な PASI スコアの >=50% および >= 75% の改善として定義されました。
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6ヶ月まで
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体表面積（BSA）に関する疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月まで
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BSA は、体表面全体に関連する体の面積の測定値です。
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18ヶ月まで
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PASIに関する疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月まで
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PASI は、乾癬の重症度と程度を測定するために使用される一般的な臨床ツールです。
PASI スコアは、紅斑、鱗屑、厚さ、および影響を受ける皮膚の総面積に従って、身体の 4 つの領域における乾癬の重症度を等級付けする複合スコアです。
最終的な複合スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを示します。
PASI 50 および PASI 75 の反応は、ベースラインと比較した場合の全体的な PASI スコアの >=50% および >= 75% の改善として定義されました。
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18ヶ月まで
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生物学的未治療患者および以前に生物学的治療を受けた患者におけるアプレミラスト治療の平均期間
時間枠：18ヶ月まで
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アプレミラストによる治療停止までの時間は、アプレミラスト開始日からアプレミラスト停止日までの時間間隔として計算されます
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18ヶ月まで
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アプレミラスト治療開始後6ヶ月以内の中止率
時間枠：6ヶ月まで
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記述統計は、6 か月以内の治療中止の割合と理由について提供されます。
この分析は、安全集団に対して実行され、分析する時点の前に治療を中止した患者、または分析する時点と少なくとも追跡調査が長い患者に限定されます。
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6ヶ月まで
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有害事象（AE）
時間枠：18ヶ月まで
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有害事象のある参加者数
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-10004-PSOR-016
- U1111-1194-1580 (他の：WHO)
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アプレミラストの臨床試験
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)募集