Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Otezla® (Apremilast) -hoitoa saaneiden psoriaasipotilaiden hoidosta Belgiassa (OTELO)

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Havaintotutkimus Otezla® (Apremilast) -hoitoa saaneiden psoriaasipotilaiden tosielämän hoidosta Belgiassa

OTELO on kansallinen (Belgia), monikeskus, prospektiivinen, ei-interventio, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus. Tutkimukseen osallistuu edustava otos noin 250 potilaasta, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, joille hoitava ihotautilääkäri on päättänyt aloittaa apremilast-hoidon paikallisten etikettien ja korvauskriteerien mukaisesti. Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.

Koska tämä tutkimus on ei-interventio, lääkkeen annostelu ja hoidon kesto on yksinomaan hoitavan ihotautilääkärin harkinnan mukaan paikallisen etiketin ja päivittäisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden hoidossa noudatetaan rutiininomaista kliinistä käytäntöä, johon kuuluu säännöllisiä seurantakäyntejä ilman pakollisia käyntiä. Päivittäisessä käytännössä potilaat ovat yleensä hoitavan ihotautilääkärin vastaanotolla 3 kuukauden välein. Tässä tutkimuksessa potilaita seurataan vähintään 6 kuukautta ja enintään 18 kuukautta apremilast-hoidon aloittamisen jälkeen. Potilastietoja kerätään 31.12.2018 asti. Olettaen, että 18 kuukauden rekrytointivaihe alkaa joulukuusta 2016, yksittäisten potilaiden seuranta-ajat vaihtelevat 6–18 kuukaudesta mukaantulopäivämäärästä riippuen. Tutkimuksen ensimmäisten kuukausien aikana rekrytointi on ollut odotettua hitaampaa. Siksi lokakuussa 2017 on päätetty pidentää rekrytointiaikaa 18 kuukauteen, jotta arvioitavissa olevia potilaita olisi riittävästi tilastollisen analyysin vaatiman tarkkuuden säilyttämiseksi.

Tutkimuksen aikana on tarkoitus kerätä tietoja kaikilta potilailta sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukautta apremilastin aloittamisen jälkeen. NIHDI:n suositusten mukaisesti potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan ihotautilääkäriin 6 kuukautta apremilastin aloittamisen jälkeen arvioidakseen hoitovastetta ja päättääkseen hoidon jatkamisesta vielä 12 kuukauden ajan. Tutkimuksen alkuvaiheessa rekrytoiduista potilaista tiedot kerätään seuraavien seurantakäyntien aikana enintään 18 kuukauden kuluttua apremilastin aloittamisesta. Vain 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (± 1) ja 18 (± 1) kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tapahtuneista käynneistä kerätään tiedot. Jos tutkimuskäynti tapahtuu noin 3 (± 1) kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, myös tiedot tallennetaan.

Kaikki tämän ei-interventiotutkimuksen aikana kerätyt kliiniset tiedot dokumentoidaan rutiininomaisesti potilaan potilastietoihin, jotka ovat tärkein tietolähde. Tutkimustiedot kerätään eCRF:n kautta. Tutkija tai muu valtuutettu asianmukaisesti suunniteltu ja koulutettu tutkimuspaikan henkilökunta syöttää tiedot lähdeasiakirjoista, mukaan lukien PRO-kyselylomakkeet, eCRF:ään. Tietojen hallinnoija tarkastaa eCRF:ään syötettyjen tietojen johdonmukaisuuden käyttämällä sekä automaattisia loogisia tarkistuksia (järjestelmän luomien automaattisten kyselyjen lähettäminen) että manuaalista tarkistusta (tietojen hallinnoijan tai monitorin eCRF:ään asettamien manuaalisten tarkistuksia antavien tietojen antaminen). Kaikki eCRF:ssä kerätyt tiedot hyväksytään ja allekirjoitetaan ja päivätään sähköisesti tutkijan tai nimetyn henkilön toimesta. Tutkimuksen päätyttyä, ennen lopullista tilastollista analyysiä, eCRF ja muut tutkimustiedot lukitaan lisäyksiä tai korjauksia varten.

Tutkimuksen aikana Clinical Research Associate (CRA) ottaa säännöllisesti yhteyttä jokaiseen tutkimuspaikkaan tarkistaakseen tutkimuksen edistymisen ja suorittamisen. Jos opintojen suorittamiseen liittyviä ongelmia ilmenee, voidaan tehdä lisäkäyntejä paikan päällä. Erityisesti tehdään myös laatuanalyysi ja tietojen laadun perusteella päätetään, onko paikan päällä seurantaa tarpeen, missä paikassa ja missä prosenttiosuudessa potilaista. Tarkkailukäyntien aikana CRA tarkistaa eCRF:t, potilaan lähdeasiakirjat ja kaikki muut tutkimusasiakirjat. Tarkkuus tarkistetaan suorittamalla lähdetietojen todentaminen, joka on eCRF:ään tehtyjen merkintöjen suora vertailu asianmukaisiin lähdedokumentaatioihin.

Haitalliset tapahtumat AE:t koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -terminologialla. Tilastollisten analyysien yksityiskohtaiset menetelmät dokumentoidaan tilastolliseen analyysisuunnitelmaan (SAP). SAP:n kirjoittaa tutkimuksesta vastaava kliininen tutkimusorganisaatio (CRO), ja sponsori validoi sen ennen analyysin suorittamista ja pakollinen ennen tietokannan lukitsemista. Tätä tutkimusta varten on valittu tieteellinen komitea. Tämä komitea antaa neuvoja SAP:stä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Geel, Belgia, 2440
        • Private Practice Geel
      • Genk, Belgia, 3600
        • Private Practice Genk
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas
      • Godinne, Belgia, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Herstal, Belgia, 4040
        • Clinique André Renard d'Herstal
      • Lede, Belgia, 9340
        • Private Practice Lede
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Loverval, Belgia, 6280
        • GHdC - site IMTR
      • Malgegem, Belgia, 9990
        • Dermatologie Maldegem
      • Mons, Belgia, 7000
        • Private Practice Mons
      • Namur, Belgia, 5000
        • Private Practice Namur
      • Namur, Belgia, 5000
        • Ste Elisabeth - Namur
      • Seraing, Belgia, 4100
        • CH Bois Abbaye-Hesbaye

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, käyvät ihotautilääkärin vastaanotolla Belgiassa ja jotka ovat oikeutettuja apremilast-hoitoon paikallisten etikettien ja korvauskriteerien mukaisesti.

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 4 viikon kuluttua apremilast-hoidon aloittamisesta. Päätös potilaan hoidosta apremilastilla tehdään ennen kuin potilas otetaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaita, jotka täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
  • Diagnoosilla keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi. Belgian kansallisen terveys- ja vammaisvakuutuslaitoksen (NIHDI) mukaan keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi määritellään aikuispotilailla kehon pinta-alalla (BSA) > 10 % tai psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksillä (PASI) > 10.
  • Kenelle hoitava ihotautilääkäri on tehnyt päätöksen apremilast-hoidon aloittamisesta paikallisen etiketin ja korvauskriteerien mukaisesti
  • Pystyy noudattamaan tutkimuksen ohjeita.
  • Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät AINA yhden seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet apremilastia > 4 viikkoa ennen ilmoittautumiskäyntiä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Ei-menopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä apremilastille tai jollekin sen apuaineista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Apremilastin käyttö läiskäpsoriaasipotilailla
Otezla®:lla (Apremilast) hoidetut psoriaasipotilaat Belgiassa
Lääke: Apremilast
Otezla®:lla (Apremilast) hoidetut psoriaasipotilaat Belgiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden ihosairauksien potilashyötyindeksi (vakioversio) (PBI-S) on ≥ 1 6 kuukauden kuluttua apremilastin aloittamisesta.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ihosairauksien PBI-S-kysely on validoitu väline, jolla arvioidaan ihosairauksia sairastavien potilaiden hoitotarpeita ja hyötyjä. Se sisältää 23 kohtaa potilaan kannalta tärkeistä hoidon tarpeista ja eduista.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apremilastilla hoidettujen potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Apremilastilla hoidetut potilaat kuvataan seuraavien ominaisuuksien mukaan: väestötiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus ja etnisyys), ammatillinen asema, elämäntavat, sairaushistoria (mukaan lukien psoriaasin hoitohistoria) ja liitännäissairaudet
Perustaso
PBI-S-potilaiden osuus = 4 6 kuukauden kuluttua apremilastin aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ihosairauksien PBI-S-kysely on validoitu väline, jolla arvioidaan ihosairauksia sairastavien potilaiden hoitotarpeita ja hyötyjä. Se sisältää 23 kohtaa potilaan kannalta tärkeistä hoidon tarpeista ja eduista.
Jopa 6 kuukautta
PBI-S-tulospisteet apremilastin aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Ihosairauksien PBI-S-kysely on validoitu väline, jolla arvioidaan ihosairauksia sairastavien potilaiden hoitotarpeita ja hyötyjä. Se sisältää 23 kohtaa potilaan kannalta tärkeistä hoidon tarpeista ja eduista.
jopa 18 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on selkeä/ei psoriaasia potilasarvioinnin (PtGA) perusteella 6 kuukauden kuluttua apremilastin aloittamisesta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
PtGA määritellään yksikohtaiseksi 5-pisteiseksi luokitelluksi asteikoksi, joka heijastaa potilaan yleisvaikutelmaa psoriaasin vakavuudesta. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (kirkas/ei psoriaasia) 4:ään (vaikea psoriasis)
jopa 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta PtGA:ssa apremilastin aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
PtGA määritellään yksikohtaiseksi 5-pisteiseksi luokitelluksi asteikoksi, joka heijastaa potilaan yleisvaikutelmaa psoriaasin vakavuudesta. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (kirkas/ei psoriaasia) 4:ään (vaikea psoriasis)
jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI) on ≤ 5 6 kuukauden kuluttua apremilastin aloittamisesta.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään monenlaisissa dermatologisissa sairauksissa ja useissa taudin vaikeusasteissa elämänlaadun välineenä. Se kattaa useita terveyteen liittyviä ulottuvuuksia, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Jokainen kohta arvostellaan Likert-asteikolla 0-3, mikä antaa kokonaispistemäärän 0-30, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Jopa 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä apremilastin aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään monenlaisissa dermatologisissa sairauksissa ja useissa taudin vaikeusasteissa elämänlaadun välineenä. Se kattaa useita terveyteen liittyviä ulottuvuuksia, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Jokainen kohta arvostellaan Likert-asteikolla 0-3, mikä antaa kokonaispistemäärän 0-30, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
jopa 18 kuukautta
Muutos psoriaasin oireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Psoriaasin oireet - kutina, päänahan psoriaasi, kynsien psoriaasi, ihon epämukavuus/kipu, nivelkipu, väsymys, yleinen hyvinvointi. Jokainen oire luokitellaan 7-asteisen diskreetin luokitusasteikon avulla
jopa 18 kuukautta
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimassa hoitotyytyväisyydessä (TSQM-9)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
TSQM-9 on 9 kohdan validoitu itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan yleistä tyytyväisyyttä tutkimushoitoon. TSQM-9 koostuu kahdeksasta osasta, jotka muodostavat 3 erityistä asteikkoa (tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus) ja yhden maailmanlaajuisen tyytyväisyysasteikon. Asteikkopisteet muunnetaan pisteiksi 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella.
jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat psoriaasin pinta-ala- ja vaikeusindeksin (PASI) 50 tai PASI 75 6 kuukauden kuluttua apremilastin aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
PASI on yleinen kliininen työkalu, jota käytetään psoriaasin vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. PASI-pistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka luokittelee psoriaasin vakavuuden neljällä kehon alueella punoituksen, hilseilyn ja paksuuden sekä sairastuneen ihon kokonaispinta-alan mukaan. Lopullinen yhdistelmäpistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa psoriaasin vakavuutta. PASI 50- ja PASI 75 -vasteet määriteltiin >=50 % ja >= 75 %:n parantuneeksi PASI- kokonaispistemäärässä lähtötasoon verrattuna
Jopa 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä kehon pinta-alana (BSA)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
BSA on kehon alueen mittaus suhteessa koko kehon pintaan.
jopa 18 kuukautta
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä PASI:n suhteen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
PASI on yleinen kliininen työkalu, jota käytetään psoriaasin vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. PASI-pistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka luokittelee psoriaasin vakavuuden neljällä kehon alueella punoituksen, hilseilyn ja paksuuden sekä sairastuneen ihon kokonaispinta-alan mukaan. Lopullinen yhdistelmäpistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa psoriaasin vakavuutta. PASI 50- ja PASI 75 -vasteet määriteltiin >=50 % ja >= 75 %:n parantuneeksi PASI- kokonaispistemäärässä lähtötasoon verrattuna
jopa 18 kuukautta
Apremilastihoidon keskimääräinen kesto potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologisia lääkkeitä, ja potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin biologista hoitoa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Aika Apremilast-hoidon lopettamiseen lasketaan aikavälinä apremilastin aloituspäivästä apremilast-hoidon lopetuspäivään.
Jopa 18 kuukautta
Apremilast-hoidon keskeyttämisnopeus 6 kuukauden kuluessa aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Hoidon keskeyttämisen määrästä ja syistä toimitetaan kuvaavat tilastot 6 kuukauden kuluessa. Tämä analyysi tehdään turvallisuuspopulaatiolle ja rajoittuu potilaisiin, jotka lopettavat hoidon ennen analyysin ajankohtaa tai joiden seuranta on vähintään yhtä pitkä kuin analyysin ajankohta.
Jopa 6 kuukautta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-PSOR-016
  • U1111-1194-1580 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa