Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van het real-life management van psoriasispatiënten behandeld met Otezla® (Apremilast) in België (OTELO)

24 april 2020 bijgewerkt door: Amgen

Een observationele studie van het real-life management van psoriasispatiënten behandeld met Otezla® (Apremilast) in België

OTOLO is een nationale (Belgische), multicenter, prospectieve, niet-interventionele postmarketingstudie. De studie zal een representatieve steekproef omvatten van ongeveer 250 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis voor wie de behandelend dermatoloog heeft besloten om een ​​behandeling met apremilast te starten in overeenstemming met het lokale label en de terugbetalingscriteria. Patiënten kunnen tot 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling in het onderzoek worden opgenomen.

Aangezien deze studie niet-interventioneel is, zal de dosering van het geneesmiddel en de duur van de behandeling geheel naar goeddunken zijn van de behandelend dermatoloog, in overeenstemming met het lokale label en de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenzorg zal de routinematige klinische praktijk volgen, met regelmatige follow-upbezoeken, zonder verplicht bezoek. In de dagelijkse praktijk worden patiënten meestal elke 3 maanden gezien door hun behandelend dermatoloog. In deze studie zullen patiënten gedurende minimaal 6 maanden en maximaal 18 maanden na het begin van de behandeling met apremilast worden gevolgd. Patiëntgegevens worden verzameld tot 31 december 2018. Uitgaande van een rekruteringsfase van 18 maanden vanaf december 2016, zullen de follow-uptijden voor individuele patiënten variëren van 6 tot 18 maanden, afhankelijk van de opnamedatum. Tijdens de eerste maanden van de studie was het rekruteringspercentage lager dan verwacht. Daarom is in oktober 2017 besloten om de rekruteringsperiode te verlengen tot 18 maanden om voldoende evalueerbare patiënten te hebben om de vereiste nauwkeurigheid voor de statistische analyse te behouden.

Tijdens het onderzoek wordt verwacht dat bij alle patiënten gegevens worden verzameld bij inclusie en 6 maanden na de start van apremilast. Overeenkomstig de aanbevelingen van het RIZIV moeten patiënten 6 maanden na de start van apremilast hun behandelende dermatoloog raadplegen om de respons op de behandeling te evalueren en te beslissen over voortzetting van de behandeling voor een extra periode van 12 maanden. Voor patiënten die vroeg in het onderzoek zijn geworven, zullen gegevens worden verzameld tijdens de volgende follow-upbezoeken tot 18 maanden na de start van apremilast. Er worden alleen gegevens verzameld over bezoeken die 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (± 1) en 18 (± 1) maanden na de start van de behandeling plaatsvinden. Indien een studiebezoek ongeveer 3 (± 1) maanden na aanvang van de behandeling plaatsvindt, worden de gegevens eveneens geregistreerd.

Alle klinische gegevens die tijdens deze niet-interventionele studie worden verzameld, zullen routinematig worden gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënt, die de belangrijkste informatiebron vormen. De onderzoeksgegevens worden verzameld via een eCRF. Gegevens uit brondocumenten, waaronder PRO-vragenlijsten, worden in de eCRF ingevoerd door de onderzoeker of ander geautoriseerd, op de juiste wijze ontworpen en opgeleid personeel van de onderzoekslocatie. Gegevens die in de eCRF worden ingevoerd, worden door de gegevensbeheerder gecontroleerd op consistentie met behulp van zowel geautomatiseerde logische controles (afgifte in automatische query's gegenereerd door het systeem) als handmatige beoordeling (afgifte in handmatige controles ingesteld door de gegevensbeheerder of de monitor in de eCRF). Alle gegevens die binnen het eCRF worden verzameld, worden goedgekeurd en elektronisch ondertekend en gedateerd door de onderzoeker of aangewezen persoon. Aan het einde van het onderzoek, vóór de uiteindelijke statistische analyse, worden de eCRF en andere onderzoeksgegevens vergrendeld voor verdere toevoegingen of correcties.

Tijdens het onderzoek zal de Clinical Research Associate (CRA) regelmatig contact opnemen met elke onderzoekslocatie om de voortgang en het verloop van het onderzoek te controleren. Als zich problemen voordoen met betrekking tot het studiegedrag, kunnen aanvullende bezoeken ter plaatse worden uitgevoerd. Er zal met name ook een kwaliteitsanalyse worden uitgevoerd en op basis van datakwaliteit zal worden beslist of monitoring ter plekke noodzakelijk is, voor welke locatie en op welk percentage patiënten. Tijdens controlebezoeken zullen eCRF's, de brondocumenten van de patiënt en alle andere onderzoeksdocumentatie worden beoordeeld door de CRA. Nauwkeurigheid wordt gecontroleerd door brongegevensverificatie uit te voeren, wat een directe vergelijking is van de ingevoerde gegevens op de eCRF met de juiste brondocumentatie.

Bijwerkingen AE's zullen worden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-terminologie. De gedetailleerde methodologie van de statistische analyses zal worden gedocumenteerd in een statistisch analyseplan (SAP). De SAP wordt geschreven door de Clinical Research Organization (CRO) die verantwoordelijk is voor het onderzoek en wordt gevalideerd door de sponsor voorafgaand aan het uitvoeren van de analyse en verplicht vóór de databasevergrendeling. Voor dit onderzoek is een wetenschappelijke commissie aangesteld. Deze commissie zal advies uitbrengen over de SAP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, België, 1000
        • CHU St Pierre
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Brussels, België, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Geel, België, 2440
        • Private Practice Geel
      • Genk, België, 3600
        • Private Practice Genk
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, België, 9000
        • AZ Sint Lucas
      • Godinne, België, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Herstal, België, 4040
        • Clinique André Renard d'Herstal
      • Lede, België, 9340
        • Private Practice Lede
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Loverval, België, 6280
        • GHdC - site IMTR
      • Malgegem, België, 9990
        • Dermatologie Maldegem
      • Mons, België, 7000
        • Private Practice Mons
      • Namur, België, 5000
        • Private Practice Namur
      • Namur, België, 5000
        • Ste Elisabeth - Namur
      • Seraing, België, 4100
        • CH Bois Abbaye-Hesbaye

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die dermatologische praktijken in België bezoeken en in aanmerking komen voor een behandeling met apremilast volgens het lokale label en de terugbetalingscriteria.

Patiënten kunnen tot 4 weken na aanvang van de behandeling met apremilast in het onderzoek worden opgenomen. De beslissing om de patiënt met apremilast te behandelen zal worden genomen voorafgaand aan de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die aan ALLE volgende criteria voldoen, kunnen worden ingeschreven:

  • Man of vrouw van minimaal 18 jaar.
  • Met een diagnose van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis. Volgens het Belgische Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) wordt matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten gedefinieerd door een Body Surface Area (BSA) > 10% of aPsoriasis Area and Severity Index (PASI) > 10.
  • Voor wie de behandelend dermatoloog de beslissing heeft genomen om een ​​behandeling met apremilast te starten in overeenstemming met het lokale label en de terugbetalingscriteria
  • In staat om de instructies van het onderzoek te volgen.
  • Een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die TEN MINSTE aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten:

  • Patiënten die > 4 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek apremilast hebben gekregen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Niet-menopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor apremilast of voor een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebruik van Apremilast bij patiënten met plaque psoriasis
Psoriasispatiënten behandeld met Otezla® (Apremilast) in België
Geneesmiddel: Apremilast
Psoriasispatiënten behandeld met Otezla® (Apremilast) in België

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een Patient Benefit Index voor huidziekten (standaardversie) (PBI-S) ≥ 1 6 maanden na de start van apremilast.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De PBI-S-vragenlijst voor huidziekten is een gevalideerd instrument om de behandelingsbehoeften en -voordelen bij patiënten met huidziekten te beoordelen. Het bevat 23 items over patiëntrelevante therapiebehoeften en voordelen.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van de met apremilast behandelde patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
De met Apremilast behandelde patiënten zullen worden beschreven aan de hand van de volgende kenmerken: demografie (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte en etniciteit), professionele status, levensstijl, medische voorgeschiedenis (inclusief voorgeschiedenis van behandeling met psoriasis) en comorbiditeiten
Basislijn
Percentage patiënten met PBI-S = 4 6 maanden na instelling van apremilast
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De PBI-S-vragenlijst voor huidziekten is een gevalideerd instrument om de behandelingsbehoeften en -voordelen bij patiënten met huidziekten te beoordelen. Het bevat 23 items over patiëntrelevante therapiebehoeften en voordelen.
Tot 6 maanden
PBI-S-uitkomstscore na start van apremilast
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De PBI-S-vragenlijst voor huidziekten is een gevalideerd instrument om de behandelingsbehoeften en -voordelen bij patiënten met huidziekten te beoordelen. Het bevat 23 items over patiëntrelevante therapiebehoeften en voordelen.
tot 18 maanden
Percentage patiënten met duidelijke/geen psoriasis op basis van Patient Global Assessment (PtGA) 6 maanden na start met apremilast
Tijdsspanne: tot 6 maanden
PtGA wordt gedefinieerd als een 5-punts gecategoriseerde schaal met één item die de algehele indruk van de patiënt weergeeft van de ernst van psoriasis. Deze schaal loopt van 0 (helder/geen psoriasis) tot 4 (ernstige psoriasis)
tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de PtGA na initiatie van apremilast
Tijdsspanne: tot 18 maanden
PtGA wordt gedefinieerd als een 5-punts gecategoriseerde schaal met één item die de algehele indruk van de patiënt weergeeft van de ernst van psoriasis. Deze schaal loopt van 0 (helder/geen psoriasis) tot 4 (ernstige psoriasis)
tot 18 maanden
Percentage patiënten met Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤ 5 6 maanden na start met apremilast.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt bij een breed scala aan dermatologische aandoeningen en bij een breed scala aan ziekte-ernst als instrument voor de kwaliteit van leven. Het omvat een verscheidenheid aan gezondheidsdimensies, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0-3, wat een algemene score geeft van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
Tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de DLQI-score na instelling van apremilast
Tijdsspanne: tot 18 maanden
DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt bij een breed scala aan dermatologische aandoeningen en bij een breed scala aan ziekte-ernst als instrument voor de kwaliteit van leven. Het omvat een verscheidenheid aan gezondheidsdimensies, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0-3, wat een algemene score geeft van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
tot 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de symptomen van psoriasis
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Psoriasissymptomatologie - pruritus, hoofdhuidpsoriasis, nagelpsoriasis, huidongemakken/-pijn, gewrichtspijn, vermoeidheid, algeheel welzijn. Elk symptoom wordt beoordeeld met behulp van een 7-cijferige discrete beoordelingsschaal
tot 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de door de patiënt gerapporteerde behandelingstevredenheid (TSQM-9)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
TSQM-9 is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de algehele tevredenheid van de patiënt over de onderzoeksbehandeling te evalueren. De TSQM-9 bestaat uit 8 items die samen 3 specifieke schalen vormen (effectiviteit, bijwerkingen, gemak) en één globale tevredenheidsschaal. Schaalscores worden omgezet in scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid in dat domein vertegenwoordigen.
tot 18 maanden
Percentage patiënten dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 of PASI 75 bereikt 6 maanden na start met apremilast
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
PASI is een algemeen klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van psoriasis te meten. PASI-score is een samengestelde score die de ernst van psoriasis in vier lichaamsregio's beoordeelt op basis van erytheem, schilfering en dikte, en het totale gebied van de aangetaste huid. De uiteindelijke samengestelde score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere ernst van psoriasis aangeeft. PASI 50- en PASI 75-responsen werden gedefinieerd als >=50% en >= 75% verbetering van de algehele PASI-score in vergelijking met baseline
Tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de ziekteactiviteitsscores in termen van lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
BSA is het meten van het betrokken lichaamsgebied in verhouding tot het hele lichaamsoppervlak.
tot 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de ziekteactiviteitsscores in termen van PASI
Tijdsspanne: tot 18 maanden
PASI is een algemeen klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van psoriasis te meten. PASI-score is een samengestelde score die de ernst van psoriasis in vier lichaamsregio's beoordeelt op basis van erytheem, schilfering en dikte, en het totale gebied van de aangetaste huid. De uiteindelijke samengestelde score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere ernst van psoriasis aangeeft. PASI 50- en PASI 75-responsen werden gedefinieerd als >=50% en >= 75% verbetering van de algehele PASI-score in vergelijking met baseline
tot 18 maanden
Gemiddelde duur van behandeling met apremilast bij biologisch-naïeve patiënten en bij patiënten die eerder een biologische behandeling hebben gekregen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De tijd tot het stoppen van de behandeling met Apremilast wordt berekend als het tijdsinterval vanaf de startdatum van apremilast tot de datum van stoppen met apremilast
Tot 18 maanden
Percentage stopzetting van de behandeling met apremilast binnen 6 maanden na aanvang
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Binnen 6 maanden zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor het percentage en de redenen voor stopzetting van de behandeling. Deze analyse wordt uitgevoerd op de veiligheidspopulatie en wordt beperkt tot patiënten die de behandeling stoppen vóór het te analyseren tijdstip of voor wie de follow-up minstens even lang is als het te analyseren tijdstip.
Tot 6 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Aantal deelnemers met bijwerking
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PSOR-016
  • U1111-1194-1580 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Apremilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren