Um estudo do manejo na vida real de pacientes com psoríase tratados com Otezla® (Apremilast) na Bélgica (OTELO)
Um estudo observacional do manejo na vida real de pacientes com psoríase tratados com Otezla® (Apremilast) na Bélgica
OTELO é um estudo pós-comercialização nacional (Bélgica), multicêntrico, prospectivo, não intervencional. O estudo incluirá uma amostra representativa de aproximadamente 250 pacientes com psoríase em placas moderada a grave para os quais o dermatologista decidiu iniciar o tratamento com apremilast de acordo com a bula local e os critérios de reembolso. Os pacientes podem ser incluídos no estudo até 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
Como este estudo não é intervencional, a dosagem do medicamento e a duração do tratamento ficarão a critério exclusivo do dermatologista responsável, de acordo com a bula local e a prática clínica diária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O atendimento ao paciente seguirá a prática clínica de rotina, envolvendo consultas regulares de acompanhamento, sem qualquer visita obrigatória. Na prática diária, os pacientes geralmente são vistos por seus dermatologistas a cada 3 meses. Neste estudo, os pacientes serão acompanhados por no mínimo 6 meses e no máximo 18 meses após o início do tratamento com apremilast. Os dados dos pacientes serão coletados até 31 de dezembro de 2018. Assumindo uma fase de recrutamento com duração de 18 meses a partir de dezembro de 2016, os tempos de acompanhamento individual dos pacientes variam de 6 a 18 meses, dependendo da data de inclusão. Durante os primeiros meses do estudo, a taxa de recrutamento foi mais lenta do que o esperado. Portanto, foi decidido em outubro de 2017 aumentar o período de recrutamento para 18 meses, a fim de ter pacientes avaliáveis suficientes para manter a precisão necessária para a análise estatística.
Durante o estudo, espera-se coletar dados na inclusão e 6 meses após o início do apremilast em todos os pacientes. De acordo com as recomendações do NIHDI, os pacientes devem consultar seus dermatologistas 6 meses após o início do apremilast para avaliar a resposta ao tratamento e decidir sobre a continuação do tratamento por um período adicional de 12 meses. Para pacientes recrutados no início do estudo, os dados serão coletados durante as próximas visitas de acompanhamento até 18 meses após o início do apremilast. Serão coletados apenas os dados relativos às consultas ocorridas 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (±1) e 18 (± 1) meses após o início do tratamento. Se uma visita de estudo ocorrer aproximadamente 3 (± 1) meses após o início do tratamento, os dados também serão registrados.
Todos os dados clínicos coletados durante este estudo não intervencional serão documentados rotineiramente no prontuário do paciente, que é a principal fonte de informação. Os dados do estudo serão coletados por meio de um eCRF. Os dados dos documentos de origem, incluindo os questionários PRO, serão inseridos no eCRF pelo investigador ou outro pessoal autorizado do centro de estudo adequadamente projetado e treinado. Os dados inseridos na eCRF serão revisados quanto à consistência pelo Gerenciador de Dados usando verificações lógicas automatizadas (emissão em consultas automáticas geradas pelo sistema) e revisão manual (emissão em verificações manuais definidas pelo Gerenciador de Dados ou Monitor na eCRF). Todos os dados coletados no eCRF serão aprovados e assinados eletronicamente e datados pelo Investigador ou pessoa designada. Na conclusão do estudo, antes da análise estatística final, o eCRF e outros dados do estudo serão bloqueados para novas adições ou correções.
Durante o estudo, o Clinical Research Associate (CRA) entrará em contato com cada centro de estudo regularmente para verificar o progresso e a condução do estudo. Se surgirem questões relacionadas à condução do estudo, visitas adicionais no local podem ser realizadas. Em particular, também será realizada uma análise de qualidade e com base na qualidade dos dados, será decidido se o monitoramento no local é necessário, para qual local e em qual porcentagem de pacientes. Durante as visitas de monitoramento, eCRFs, documentos de origem do paciente e todas as outras documentações do estudo serão revisadas pelo CRA. A precisão será verificada realizando a verificação dos dados de origem, que é uma comparação direta das entradas feitas no eCRF com a documentação de origem apropriada.
Os EAs de eventos adversos serão codificados usando a terminologia do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). A metodologia detalhada das análises estatísticas será documentada em um plano de análise estatística (SAP). O SAP será escrito pela Organização de Pesquisa Clínica (CRO) responsável pelo estudo e será validado pelo patrocinador antes da realização da análise e obrigatório antes do bloqueio do banco de dados. Um comitê científico foi selecionado para este estudo. Este comitê fornecerá conselhos sobre o SAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Brussels, Bélgica, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Geel, Bélgica, 2440
- Private Practice Geel
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Genk, Bélgica, 3600
- Private Practice Genk
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas
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Godinne, Bélgica, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Herstal, Bélgica, 4040
- Clinique André Renard d'Herstal
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Lede, Bélgica, 9340
- Private Practice Lede
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Loverval, Bélgica, 6280
- GHdC - site IMTR
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Malgegem, Bélgica, 9990
- Dermatologie Maldegem
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Mons, Bélgica, 7000
- Private Practice Mons
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Namur, Bélgica, 5000
- Private Practice Namur
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Namur, Bélgica, 5000
- Ste Elisabeth - Namur
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Seraing, Bélgica, 4100
- CH Bois Abbaye-Hesbaye
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave visitando consultórios dermatológicos na Bélgica e elegíveis para tratamento com apremilast de acordo com o rótulo local e os critérios de reembolso.
Os pacientes podem ser incluídos no estudo até 4 semanas após o início do tratamento com apremilast. A decisão de tratar o paciente com apremilast será tomada antes da decisão de incluir o paciente no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que atendem a TODOS os seguintes critérios podem ser inscritos:
- Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
- Com diagnóstico de psoríase em placas crônica moderada a grave. De acordo com o Instituto Nacional Belga de Seguro de Saúde e Incapacidade (NIHDI), a psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos é definida por uma Área de Superfície Corporal (BSA) > 10% ou um Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) > 10.
- Para quem o dermatologista assistente tomou a decisão de iniciar o tratamento com apremilast de acordo com a bula local e os critérios de reembolso
- Capaz de seguir as instruções do estudo.
- Ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes que atenderem PELO MENOS um dos seguintes critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam apremilast > 4 semanas antes da visita de inscrição.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
- Mulheres não menopausadas que não estejam usando um método contraceptivo adequado.
- Doentes com hipersensibilidade ao apremilast ou a um dos seus excipientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Uso de Apremilast em paciente com psoríase em placas
Pacientes com psoríase tratados com Otezla® (Apremilast) na Bélgica
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Pacientes com psoríase tratados com Otezla® (Apremilast) na Bélgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com Índice de Benefício do Paciente para doenças de pele (versão padrão) (PBI-S) ≥ 1 em 6 meses após o início do apremilast.
Prazo: Até 6 meses
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O questionário PBI-S para doenças de pele é um instrumento validado para avaliar as necessidades e benefícios do tratamento em pacientes com doenças de pele.
É composto por 23 itens sobre necessidades e benefícios da terapia relevantes para o paciente.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características dos pacientes tratados com apremilast
Prazo: Linha de base
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Os pacientes tratados com Apremilast serão descritos de acordo com as seguintes características: dados demográficos (idade, sexo, peso, altura e etnia), situação profissional, hábitos de vida, histórico médico (incluindo histórico de tratamento de psoríase) e comorbidades
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Linha de base
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Proporção de pacientes com PBI-S = 4 em 6 meses após o início do apremilast
Prazo: Até 6 meses
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O questionário PBI-S para doenças de pele é um instrumento validado para avaliar as necessidades e benefícios do tratamento em pacientes com doenças de pele.
É composto por 23 itens sobre necessidades e benefícios da terapia relevantes para o paciente.
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Até 6 meses
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Pontuação do resultado do PBI-S após o início do apremilast
Prazo: até 18 meses
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O questionário PBI-S para doenças de pele é um instrumento validado para avaliar as necessidades e benefícios do tratamento em pacientes com doenças de pele.
É composto por 23 itens sobre necessidades e benefícios da terapia relevantes para o paciente.
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até 18 meses
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Proporção de pacientes com psoríase clara/sem psoríase com base na Avaliação Global do Paciente (PtGA) 6 meses após o início do apremilast
Prazo: até 6 meses
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PtGA é definido como uma escala categorizada de 5 pontos de item único que reflete a impressão geral do paciente sobre a gravidade da psoríase.
Esta escala varia de 0 (clara/sem psoríase) a 4 (psoríase grave)
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até 6 meses
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Mudança da linha de base no PtGA após o início do apremilast
Prazo: até 18 meses
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PtGA é definido como uma escala categorizada de 5 pontos de item único que reflete a impressão geral do paciente sobre a gravidade da psoríase.
Esta escala varia de 0 (clara/sem psoríase) a 4 (psoríase grave)
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até 18 meses
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Proporção de pacientes com índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) ≤ 5 em 6 meses após o início do apremilast.
Prazo: Até 6 meses
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado em uma ampla gama de condições dermatológicas e em uma ampla gama de gravidade da doença como um instrumento de qualidade de vida.
Abrange uma variedade de dimensões da saúde, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 0 a 3, que dá uma pontuação geral que varia de 0 a 30, em que pontuações mais baixas significam melhor qualidade de vida.
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Até 6 meses
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Mudança da linha de base na pontuação DLQI após o início do apremilast
Prazo: até 18 meses
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado em uma ampla gama de condições dermatológicas e em uma ampla gama de gravidade da doença como um instrumento de qualidade de vida.
Abrange uma variedade de dimensões da saúde, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 0 a 3, que dá uma pontuação geral que varia de 0 a 30, em que pontuações mais baixas significam melhor qualidade de vida.
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até 18 meses
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Mudança da linha de base na sintomatologia da psoríase
Prazo: até 18 meses
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Sintomatologia da psoríase - prurido, psoríase no couro cabeludo, psoríase nas unhas, desconforto/dor na pele, dor nas articulações, fadiga, bem-estar geral.
Cada sintoma será classificado usando uma escala de classificação discreta de 7 graus
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até 18 meses
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Mudança da linha de base na satisfação do tratamento relatada pelo paciente (TSQM-9)
Prazo: até 18 meses
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O TSQM-9 é um questionário autoadministrado validado de 9 itens usado para avaliar a satisfação geral do paciente com o tratamento do estudo.
O TSQM-9 é composto por 8 itens que compõem 3 escalas específicas (eficácia, efeitos colaterais, conveniência) e uma escala global de satisfação.
Os escores das escalas são transformados em escores de 0 a 100, sendo que os escores mais altos representam maior satisfação naquele domínio.
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até 18 meses
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Proporção de pacientes que atingiram o Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 50 ou PASI 75 6 meses após o início do apremilast
Prazo: Até 6 meses
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O PASI é uma ferramenta clínica comum usada para medir a gravidade e a extensão da psoríase.
A pontuação PASI é uma pontuação composta que classifica a gravidade da psoríase em quatro regiões do corpo de acordo com o eritema, descamação e espessura e a área total da pele afetada.
A pontuação composta final varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando uma maior gravidade da psoríase.
As respostas PASI 50 e PASI 75 foram definidas como >= 50% e >= 75% de melhora no escore PASI geral em comparação com a linha de base
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Até 6 meses
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Mudança da linha de base nos escores de atividade da doença em termos de área de superfície corporal (BSA)
Prazo: até 18 meses
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BSA é a medida da área corporal envolvida em relação a toda a superfície do corpo.
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até 18 meses
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Mudança da linha de base nos escores de atividade da doença em termos de PASI
Prazo: até 18 meses
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O PASI é uma ferramenta clínica comum usada para medir a gravidade e a extensão da psoríase.
A pontuação PASI é uma pontuação composta que classifica a gravidade da psoríase em quatro regiões do corpo de acordo com o eritema, descamação e espessura e a área total da pele afetada.
A pontuação composta final varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando uma maior gravidade da psoríase.
As respostas PASI 50 e PASI 75 foram definidas como >= 50% e >= 75% de melhora no escore PASI geral em comparação com a linha de base
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até 18 meses
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Duração média do tratamento com apremilast em pacientes virgens de tratamento biológico e em pacientes que receberam um tratamento biológico anterior
Prazo: Até 18 meses
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O tempo até a interrupção do tratamento pelo Apremilast será calculado como o intervalo de tempo desde a data de início do apremilast até a data da interrupção do apremilast
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Até 18 meses
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Taxa de descontinuação do tratamento com apremilast dentro de 6 meses após o início
Prazo: Até 6 meses
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Estatísticas descritivas serão fornecidas para a taxa e razões para a descontinuação do tratamento dentro de 6 meses.
Esta análise será realizada na população de segurança e restrita a pacientes que interromperem o tratamento antes do momento de análise ou para os quais o acompanhamento seja pelo menos tão longo quanto o momento de análise.
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Até 6 meses
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 18 meses
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Número de participantes com evento adverso
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Apremilast
Outros números de identificação do estudo
- CC-10004-PSOR-016
- U1111-1194-1580 (OUTRO: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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