Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistego postępowania z pacjentami z łuszczycą leczonymi lekiem Otezla® (Apremilast) w Belgii (OTELO)

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie obserwacyjne rzeczywistego leczenia pacjentów z łuszczycą leczonych lekiem Otezla® (Apremilast) w Belgii

OTELO jest krajowym (Belgia), wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem postmarketingowym. Badanie obejmie reprezentatywną grupę około 250 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których dermatolog prowadzący zdecydował o rozpoczęciu leczenia apremilastem zgodnie z lokalną etykietą i kryteriami refundacji. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.

Ponieważ badanie to nie ma charakteru interwencyjnego, dawkowanie leku i czas trwania leczenia będą leżały w wyłącznej gestii prowadzącego dermatologa, zgodnie z lokalną etykietą i codzienną praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opieka nad pacjentem będzie zgodna z rutynową praktyką kliniczną, obejmującą regularne wizyty kontrolne, bez żadnych obowiązkowych wizyt. W codziennej praktyce pacjenci są zazwyczaj odwiedzani przez leczących ich dermatologów co 3 miesiące. W tym badaniu pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia apremilastem. Dane pacjentów będą zbierane do 31 grudnia 2018 r. Zakładając fazę rekrutacji trwającą 18 miesięcy, począwszy od grudnia 2016 r., czas obserwacji poszczególnych pacjentów będzie wynosił od 6 do 18 miesięcy, w zależności od daty włączenia. W pierwszych miesiącach badania tempo rekrutacji było wolniejsze niż oczekiwano. W związku z tym w październiku 2017 r. podjęto decyzję o wydłużeniu okresu rekrutacji do 18 miesięcy, aby mieć wystarczającą liczbę pacjentów podlegających ocenie, aby zachować dokładność wymaganą do analizy statystycznej.

Oczekuje się, że podczas badania zostaną zebrane dane w momencie włączenia i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia apremilastem u wszystkich pacjentów. Zgodnie z zaleceniami NIHDI, po 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania apremilastu pacjenci powinni skonsultować się z dermatologiem prowadzącym w celu oceny odpowiedzi na leczenie i podjęcia decyzji o kontynuacji leczenia przez dodatkowy okres 12 miesięcy. W przypadku pacjentów zrekrutowanych na wczesnym etapie badania dane będą zbierane podczas kolejnych wizyt kontrolnych do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia apremilastem. Gromadzone będą tylko dane dotyczące wizyt, które miały miejsce po 9 (±1), 12 (±1), 15 (±1) i 18 (±1) miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli wizyta studyjna ma miejsce około 3 (± 1) miesięcy po rozpoczęciu leczenia, dane również zostaną zarejestrowane.

Wszystkie dane kliniczne zebrane podczas tego nieinterwencyjnego badania będą rutynowo dokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta, która jest głównym źródłem informacji. Dane z badania będą gromadzone za pośrednictwem eCRF. Dane z dokumentów źródłowych, w tym kwestionariuszy PRO, zostaną wprowadzone do eCRF przez badacza lub inny upoważniony, odpowiednio zaprojektowany i przeszkolony personel ośrodka badawczego. Dane wprowadzone do eCRF zostaną zweryfikowane pod kątem spójności przez Administratora Danych przy użyciu zarówno automatycznych kontroli logicznych (wystawianie w automatycznych zapytaniach generowanych przez system), jak i przeglądu ręcznego (wydawanie w ramach ręcznych kontroli ustawionych przez Administratora Danych lub Monitora w eCRF). Wszystkie dane zebrane w ramach eCRF zostaną zatwierdzone i elektronicznie podpisane i opatrzone datą przez Badacza lub osobę wyznaczoną. Na zakończenie badania, przed ostateczną analizą statystyczną, eCRF i inne dane z badania zostaną zablokowane do dalszych uzupełnień lub poprawek.

W trakcie badania pracownik ds. badań klinicznych (CRA) będzie regularnie kontaktował się z każdym ośrodkiem badawczym w celu sprawdzenia postępów i przebiegu badania. Jeśli pojawią się problemy dotyczące prowadzenia badania, mogą zostać przeprowadzone dodatkowe wizyty na miejscu. W szczególności przeprowadzona zostanie również analiza jakości i na podstawie jakości danych zostanie podjęta decyzja, czy konieczne jest monitorowanie na miejscu, dla jakiego ośrodka i na jakim odsetku pacjentów. Podczas wizyt monitorujących CRA dokona przeglądu eCRF, dokumentów źródłowych pacjenta i całej innej dokumentacji badań. Dokładność zostanie sprawdzona poprzez przeprowadzenie weryfikacji danych źródłowych, polegającej na bezpośrednim porównaniu wpisów dokonanych w eCRF z odpowiednią dokumentacją źródłową.

Zdarzenia niepożądane zdarzeń niepożądanych zostaną zakodowane przy użyciu terminologii Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Szczegółowa metodologia analiz statystycznych zostanie udokumentowana w planie analiz statystycznych (SAP). SAP zostanie napisany przez organizację badań klinicznych (CRO) odpowiedzialną za badanie i zostanie zweryfikowany przez sponsora przed wykonaniem analizy i obowiązkowy przed zablokowaniem bazy danych. Do tego badania wybrano komitet naukowy. Ta komisja będzie doradzać w sprawie SAP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Geel, Belgia, 2440
        • Private Practice Geel
      • Genk, Belgia, 3600
        • Private Practice Genk
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas
      • Godinne, Belgia, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Herstal, Belgia, 4040
        • Clinique André Renard d'Herstal
      • Lede, Belgia, 9340
        • Private Practice Lede
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Loverval, Belgia, 6280
        • GHdC - site IMTR
      • Malgegem, Belgia, 9990
        • Dermatologie Maldegem
      • Mons, Belgia, 7000
        • Private Practice Mons
      • Namur, Belgia, 5000
        • Private Practice Namur
      • Namur, Belgia, 5000
        • Ste Elisabeth - Namur
      • Seraing, Belgia, 4100
        • CH Bois Abbaye-Hesbaye

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, odwiedzający gabinety dermatologiczne w Belgii i kwalifikujący się do leczenia apremilastem zgodnie z lokalną etykietą i kryteriami refundacji.

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia apremilastem. Decyzja o leczeniu pacjenta apremilastem zostanie podjęta przed podjęciem decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci, którzy spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria, mogą zostać zapisani:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej. Według belgijskiego Narodowego Instytutu Ubezpieczeń Zdrowotnych i Niepełnosprawności (NIHDI) łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów definiuje się jako pole powierzchni ciała (BSA) > 10% lub wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) > 10.
  • Dla których dermatolog prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia apremilastem zgodnie z lokalną etykietą i kryteriami refundacji
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami badania.
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają CO NAJMNIEJ jedno z poniższych kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczeni:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali apremilast > 4 tygodnie przed wizytą rejestracyjną.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na apremilast lub na jedną z jego substancji pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zastosowanie Apremilastu u pacjenta z łuszczycą plackowatą
Pacjenci z łuszczycą leczeni lekiem Otezla® (Apremilast) w Belgii
Lek: Apremilast
Pacjenci z łuszczycą leczeni lekiem Otezla® (Apremilast) w Belgii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z Indeksem Korzyści dla Pacjenta dla chorób skóry (wersja standardowa) (PBI-S) ≥ 1 po 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania apremilastu.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz PBI-S dla chorób skóry jest zwalidowanym narzędziem do oceny potrzeb i korzyści terapeutycznych u pacjentów z chorobami skóry. Składa się z 23 pozycji dotyczących potrzeb i korzyści związanych z terapią pacjenta.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjentów leczonych apremilastem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci leczeni Apremilastem zostaną opisani według następujących cech: dane demograficzne (wiek, płeć, waga, wzrost i pochodzenie etniczne), status zawodowy, nawyki związane ze stylem życia, historia medyczna (w tym historia leczenia łuszczycy) oraz choroby współistniejące
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z PBI-S = 4 po 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania apremilastu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz PBI-S dla chorób skóry jest zwalidowanym narzędziem do oceny potrzeb i korzyści terapeutycznych u pacjentów z chorobami skóry. Składa się z 23 pozycji dotyczących potrzeb i korzyści związanych z terapią pacjenta.
Do 6 miesięcy
Wynik PBI-S po rozpoczęciu leczenia apremilastem
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Kwestionariusz PBI-S dla chorób skóry jest zwalidowanym narzędziem do oceny potrzeb i korzyści terapeutycznych u pacjentów z chorobami skóry. Składa się z 23 pozycji dotyczących potrzeb i korzyści związanych z terapią pacjenta.
do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z wyraźną łuszczycą lub bez łuszczycy na podstawie ogólnej oceny pacjenta (PtGA) po 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania apremilastu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
PtGA definiuje się jako jednopunktową, 5-punktową, kategoryzowaną skalę odzwierciedlającą ogólne wrażenie pacjenta na temat ciężkości łuszczycy. Ta skala waha się od 0 (łuszczyca czysta/brak) do 4 (łuszczyca ciężka)
do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PtGA po rozpoczęciu stosowania apremilastu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
PtGA definiuje się jako jednopunktową, 5-punktową, kategoryzowaną skalę odzwierciedlającą ogólne wrażenie pacjenta na temat ciężkości łuszczycy. Ta skala waha się od 0 (łuszczyca czysta/brak) do 4 (łuszczyca ciężka)
do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia (DLQI) ≤ 5 po 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania apremilastu.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, stosowany w szerokim zakresie schorzeń dermatologicznych i w szerokim zakresie ciężkości choroby jako instrument jakości życia. Obejmuje różne wymiary zdrowia, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 3, co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 30, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Do 6 miesięcy
Zmiana wyniku DLQI w stosunku do wartości początkowej po rozpoczęciu stosowania apremilastu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, stosowany w szerokim zakresie schorzeń dermatologicznych i w szerokim zakresie ciężkości choroby jako instrument jakości życia. Obejmuje różne wymiary zdrowia, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 3, co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 30, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
do 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w symptomatologii łuszczycy
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Objawy łuszczycy - świąd, łuszczyca skóry głowy, łuszczyca paznokci, dyskomfort/ból skóry, ból stawów, zmęczenie, ogólne samopoczucie. Każdy objaw zostanie oceniony przy użyciu 7-stopniowej dyskretnej skali ocen
do 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez pacjentów (TSQM-9)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
TSQM-9 to 9-punktowy, zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny ogólnej satysfakcji pacjenta z badanego leczenia. TSQM-9 składa się z 8 pozycji, które składają się na 3 szczegółowe skale (skuteczność, skutki uboczne, wygoda) oraz jedną globalną skalę satysfakcji. Wyniki skali są przekształcane na wyniki od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej dziedzinie.
do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 50 lub PASI 75 po 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania apremilastu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
PASI jest powszechnie stosowanym narzędziem klinicznym do pomiaru ciężkości i rozległości łuszczycy. Wynik PASI to złożony wynik oceniający nasilenie łuszczycy w czterech obszarach ciała, w zależności od rumienia, łuszczenia się i grubości oraz całkowitej powierzchni dotkniętej chorobą skóry. Końcowy wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedzi PASI 50 i PASI 75 zdefiniowano jako >=50% i >= 75% poprawę ogólnego wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową
Do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach aktywności choroby pod względem powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
BSA to pomiar obszaru ciała zaangażowanego w stosunku do całej powierzchni ciała.
do 18 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w wynikach aktywności choroby pod względem PASI
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
PASI jest powszechnie stosowanym narzędziem klinicznym do pomiaru ciężkości i rozległości łuszczycy. Wynik PASI to złożony wynik oceniający nasilenie łuszczycy w czterech obszarach ciała, w zależności od rumienia, łuszczenia się i grubości oraz całkowitej powierzchni dotkniętej chorobą skóry. Końcowy wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedzi PASI 50 i PASI 75 zdefiniowano jako >=50% i >= 75% poprawę ogólnego wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową
do 18 miesięcy
Średni czas leczenia apremilastem u pacjentów dotychczas nieleczonych lekami biologicznymi oraz u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie biologiczne
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas do zaprzestania kuracji Apremilastem będzie liczony jako odstęp czasu od daty rozpoczęcia apremilastu do daty odstawienia apremilastu
Do 18 miesięcy
Wskaźnik przerwania leczenia apremilastem w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Statystyki opisowe dotyczące odsetka i przyczyn przerwania leczenia zostaną przedstawione w ciągu 6 miesięcy. Ta analiza zostanie przeprowadzona na bezpiecznej populacji i będzie ograniczona do pacjentów, którzy zakończą leczenie przed analizowanym punktem czasowym lub dla których okres obserwacji jest co najmniej tak długi, jak analizowany punkt czasowy.
Do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PSOR-016
  • U1111-1194-1580 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj