벨기에에서 Otezla®(Apremilast)로 치료받은 건선 환자의 실생활 관리에 관한 연구 (OTELO)

환자 치료는 필수 방문 없이 정기적인 후속 방문을 포함하는 일상적인 임상 실습을 따릅니다. 일상적인 진료에서 환자는 일반적으로 3개월마다 피부과 전문의의 진찰을 받습니다. 이 연구에서 환자들은 아프레밀라스트 치료 개시 후 최소 6개월에서 최대 18개월 동안 추적관찰될 것입니다. 환자 데이터는 2018년 12월 31일까지 수집됩니다. 2016년 12월부터 시작되는 18개월 기간의 모집 단계를 가정하면 개별 환자 추적 기간은 포함 날짜에 따라 6~18개월이 됩니다. 연구 첫 달 동안 모집률은 예상보다 느렸습니다. 따라서 2017년 10월 통계 분석에 필요한 정확도를 유지하기 위해 평가 가능한 환자를 충분히 확보하기 위해 모집 기간을 18개월로 늘리기로 결정했습니다.

연구 기간 동안, 모든 환자에서 포함 시점과 아프레밀라스트 개시 후 6개월 시점에 데이터를 수집할 것으로 예상됩니다. NIHDI 권장 사항에 따라 환자는 치료 반응을 평가하고 12개월의 추가 기간 동안 치료 지속 여부를 결정하기 위해 아프레밀라스트 시작 6개월 후 담당 피부과 전문의와 상담해야 합니다. 연구 초기에 모집된 환자의 경우, 아프레밀라스트 개시 후 최대 18개월까지의 다음 후속 방문 중에 데이터가 수집됩니다. 치료 시작 후 9(±1), 12(±1), 15(±1) 및 18(±1)개월에 발생하는 방문에 관한 데이터만 수집됩니다. 연구 방문이 치료 개시 후 약 3(±1)개월 후에 발생하는 경우 데이터도 기록됩니다.

이 비개입 연구 중에 수집된 모든 임상 데이터는 정보의 주요 출처인 환자의 의료 기록에 일상적으로 문서화됩니다. 연구 데이터는 eCRF를 통해 수집됩니다. PRO-설문지를 포함하는 소스 문서의 데이터는 시험자 또는 적절하게 설계되고 훈련된 다른 승인된 연구 사이트 직원이 eCRF에 입력합니다. eCRF에 입력된 데이터는 자동화된 논리 검사(시스템에서 생성된 자동 쿼리에서 발행)와 수동 검토(데이터 관리자 또는 모니터가 eCRF에 설정한 수동 검사에서 발행)를 모두 사용하여 데이터 관리자가 일관성을 위해 검토합니다. eCRF 내에서 수집된 모든 데이터는 조사자 또는 지정인이 승인하고 전자 서명하고 날짜를 기입합니다. 연구가 끝날 때 최종 통계 분석 전에 eCRF 및 기타 연구 데이터는 추가 또는 수정을 위해 고정됩니다.

연구 기간 동안 CRA(Clinical Research Associate)는 연구 진행 및 수행을 확인하기 위해 각 연구 기관에 정기적으로 연락할 것입니다. 연구 수행과 관련하여 문제가 발생할 경우 추가 현장 방문이 수행될 수 있습니다. 특히 품질 분석도 함께 진행해 데이터 품질을 바탕으로 현장 모니터링이 필요한지 여부, 어느 부위, 환자 비율 등을 결정할 예정이다. 모니터링 방문 중에 eCRF, 환자의 원본 문서 및 기타 모든 연구 문서는 CRA에서 검토합니다. 정확성은 eCRF에 작성된 항목을 적절한 소스 문서와 직접 비교하는 소스 데이터 검증을 수행하여 확인합니다.

부작용 AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 용어를 사용하여 코딩됩니다. 통계 분석의 자세한 방법론은 통계 분석 계획(SAP)에 문서화됩니다. SAP는 연구를 담당하는 임상 연구 조직(CRO)이 작성하며 분석을 수행하기 전에 스폰서가 검증하고 데이터베이스를 잠그기 전에 의무적으로 수행합니다. 이 연구를 위해 과학 위원회가 선정되었습니다. 이 위원회는 SAP에 대한 조언을 제공할 것입니다.