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Uno studio sulla gestione nella vita reale dei pazienti affetti da psoriasi trattati con Otezla® (Apremilast) in Belgio (OTELO)

24 aprile 2020 aggiornato da: Amgen

Uno studio osservazionale sulla gestione nella vita reale dei pazienti affetti da psoriasi trattati con Otezla® (Apremilast) in Belgio

OTELO è uno studio post-marketing nazionale (Belgio), multicentrico, prospettico, non interventistico. Lo studio includerà un campione rappresentativo di circa 250 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave per i quali il dermatologo curante ha deciso di iniziare il trattamento con apremilast in conformità con l'etichetta locale e i criteri di rimborso. I pazienti possono essere arruolati nello studio fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.

Poiché questo studio non è interventistico, il dosaggio del farmaco e la durata del trattamento saranno a sola discrezione del dermatologo curante, in conformità con l'etichetta locale e la pratica clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cura del paziente seguirà la pratica clinica di routine, che prevede regolari visite di follow-up, senza alcuna visita obbligatoria. Nella pratica quotidiana, i pazienti vengono solitamente visitati dai loro dermatologi curanti ogni 3 mesi. In questo studio, i pazienti saranno seguiti per almeno 6 mesi e al massimo 18 mesi dopo l'inizio del trattamento con apremilast. I dati dei pazienti saranno raccolti fino al 31 dicembre 2018. Ipotizzando una fase di reclutamento della durata di 18 mesi a partire da dicembre 2016, i tempi di follow-up dei singoli pazienti varieranno da 6 a 18 mesi, a seconda della data di inclusione. Durante i primi mesi dello studio, il tasso di reclutamento è stato più lento del previsto. Pertanto, nell'ottobre 2017 è stato deciso di aumentare il periodo di reclutamento a 18 mesi al fine di disporre di un numero sufficiente di pazienti valutabili per mantenere l'accuratezza richiesta per l'analisi statistica.

Durante lo studio, si prevede di raccogliere dati al momento dell'inclusione e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con apremilast in tutti i pazienti. Secondo le raccomandazioni NIHDI, i pazienti devono consultare i propri dermatologi curanti 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con apremilast per valutare la risposta al trattamento e decidere se continuare il trattamento per un ulteriore periodo di 12 mesi. Per i pazienti reclutati all'inizio dello studio, i dati saranno raccolti durante le successive visite di follow-up fino a 18 mesi dopo l'inizio dello studio con apremilast. Verranno raccolti solo i dati relativi alle visite effettuate a 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (± 1) e 18 (± 1) mesi dall'inizio del trattamento. Se una visita dello studio avviene circa 3 (± 1) mesi dopo l'inizio del trattamento, verranno registrati anche i dati.

Tutti i dati clinici raccolti durante questo studio non interventistico saranno regolarmente documentati nelle cartelle cliniche del paziente, che sono la principale fonte di informazioni. I dati dello studio saranno raccolti tramite un eCRF. I dati provenienti dai documenti di origine, inclusi i questionari PRO, saranno inseriti nella eCRF dallo sperimentatore o da altro personale autorizzato del centro di studio adeguatamente progettato e formato. I dati inseriti nella eCRF saranno rivisti per coerenza dal Data Manager utilizzando sia controlli logici automatizzati (emessi in query automatiche generate dal sistema) sia revisioni manuali (emessi in controlli manuali impostati dal Data Manager o dal Monitor nella eCRF). Tutti i dati raccolti all'interno della eCRF saranno approvati, firmati elettronicamente e datati dallo Sperimentatore o da un incaricato. Alla conclusione dello studio, prima dell'analisi statistica finale, l'eCRF e altri dati dello studio saranno bloccati per ulteriori aggiunte o correzioni.

Durante lo studio, il Clinical Research Associate (CRA) contatterà regolarmente ciascun centro dello studio al fine di verificare l'avanzamento e la conduzione dello studio. Se sorgono problemi riguardanti la condotta dello studio, possono essere effettuate ulteriori visite in loco. In particolare, verrà eseguita anche un'analisi qualitativa e, sulla base della qualità dei dati, si deciderà se è necessario il monitoraggio in loco, per quale sito e su quale percentuale di pazienti. Durante le visite di monitoraggio, le eCRF, i documenti originali del paziente e tutta l'altra documentazione dello studio saranno esaminati dal CRA. L'accuratezza verrà verificata eseguendo la verifica dei dati di origine che è un confronto diretto delle voci inserite nella eCRF con la documentazione di origine appropriata.

Gli eventi avversi avversi saranno codificati utilizzando la terminologia del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). La metodologia dettagliata delle analisi statistiche sarà documentata in un piano di analisi statistica (SAP). Il SAP sarà scritto dall'Organizzazione di ricerca clinica (CRO) responsabile dello studio e sarà convalidato dallo sponsor prima di eseguire l'analisi e obbligatorio prima del blocco del database. Per questo studio è stato selezionato un comitato scientifico. Questo comitato fornirà consulenza sul SAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Chu St Pierre
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Geel, Belgio, 2440
        • Private Practice Geel
      • Genk, Belgio, 3600
        • Private Practice Genk
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint Lucas
      • Godinne, Belgio, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Herstal, Belgio, 4040
        • Clinique André Renard d'Herstal
      • Lede, Belgio, 9340
        • Private Practice Lede
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Loverval, Belgio, 6280
        • GHdC - site IMTR
      • Malgegem, Belgio, 9990
        • Dermatologie Maldegem
      • Mons, Belgio, 7000
        • Private Practice Mons
      • Namur, Belgio, 5000
        • Private Practice Namur
      • Namur, Belgio, 5000
        • Ste Elisabeth - Namur
      • Seraing, Belgio, 4100
        • CH Bois Abbaye-Hesbaye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che visitano studi dermatologici in Belgio e idonei al trattamento con apremilast secondo l'etichetta locale e i criteri di rimborso.

I pazienti possono essere arruolati nello studio fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con apremilast. La decisione di trattare il paziente con apremilast sarà presa prima della decisione di inserire il paziente nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Possono essere arruolati pazienti che soddisfano TUTTI i seguenti criteri:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni.
  • Con una diagnosi di psoriasi cronica a placche da moderata a grave. Secondo il Belgian National Institute for Health and Disability Insurance (NIHDI), la psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti adulti è definita da un'area di superficie corporea (BSA) > 10% o da un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) > 10.
  • Per i quali il dermatologo curante ha preso la decisione di iniziare il trattamento con apremilast in conformità con l'etichetta locale e i criteri di rimborso
  • In grado di seguire le istruzioni dello studio.
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano ALMENO uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto apremilast > 4 settimane prima della visita di arruolamento.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Donne non in menopausa che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.
  • Pazienti con ipersensibilità ad apremilast o ad uno dei suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uso di Apremilast in pazienti con psoriasi a placche
Pazienti affetti da psoriasi trattati con Otezla® (Apremilast) in Belgio
Droga: Apremilast
Pazienti affetti da psoriasi trattati con Otezla® (Apremilast) in Belgio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con indice di beneficio per il paziente per le malattie della pelle (versione standard) (PBI-S) ≥ 1 a 6 mesi dall'inizio del trattamento con apremilast.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il questionario PBI-S per le malattie della pelle è uno strumento validato per valutare le esigenze e i benefici del trattamento nei pazienti con malattie della pelle. Comprende 23 articoli sui bisogni e sui benefici terapeutici rilevanti per il paziente.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei pazienti trattati con apremilast
Lasso di tempo: Linea di base
I pazienti trattati con Apremilast saranno descritti in base alle seguenti caratteristiche: dati demografici (età, sesso, peso, altezza ed etnia), stato professionale, abitudini di vita, anamnesi (inclusa la storia del trattamento della psoriasi) e comorbidità
Linea di base
Proporzione di pazienti con PBI-S = 4 a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con apremilast
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il questionario PBI-S per le malattie della pelle è uno strumento validato per valutare le esigenze e i benefici del trattamento nei pazienti con malattie della pelle. Comprende 23 articoli sui bisogni e sui benefici terapeutici rilevanti per il paziente.
Fino a 6 mesi
Punteggio del risultato PBI-S dopo l'inizio di apremilast
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il questionario PBI-S per le malattie della pelle è uno strumento validato per valutare le esigenze e i benefici del trattamento nei pazienti con malattie della pelle. Comprende 23 articoli sui bisogni e sui benefici terapeutici rilevanti per il paziente.
fino a 18 mesi
Percentuale di pazienti con psoriasi chiara/assenza di psoriasi in base alla valutazione globale del paziente (PtGA) a 6 mesi dall'inizio dell'apremilast
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
PtGA è definito come una scala categorizzata a 5 punti a elemento singolo che riflette l'impressione generale del paziente sulla gravità della psoriasi. Questa scala va da 0 (psoriasi chiara/nessuna) a 4 (psoriasi grave)
fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel PtGA dopo l'inizio del trattamento con apremilast
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
PtGA è definito come una scala categorizzata a 5 punti a elemento singolo che riflette l'impressione generale del paziente sulla gravità della psoriasi. Questa scala va da 0 (psoriasi chiara/nessuna) a 4 (psoriasi grave)
fino a 18 mesi
Percentuale di pazienti con Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤ 5 a 6 mesi dall'inizio del trattamento con apremilast.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
DLQI è un questionario convalidato a 10 voci utilizzato in un'ampia gamma di condizioni dermatologiche e in un'ampia gamma di gravità della malattia come strumento per la qualità della vita. Copre una varietà di dimensioni della salute, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Ogni item è classificato su una scala Likert da 0 a 3, che dà un punteggio complessivo che va da 0 a 30 dove punteggi più bassi significano una migliore qualità della vita.
Fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio DLQI dopo l'inizio dello studio con apremilast
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
DLQI è un questionario convalidato a 10 voci utilizzato in un'ampia gamma di condizioni dermatologiche e in un'ampia gamma di gravità della malattia come strumento per la qualità della vita. Copre una varietà di dimensioni della salute, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Ogni item è classificato su una scala Likert da 0 a 3, che dà un punteggio complessivo che va da 0 a 30 dove punteggi più bassi significano una migliore qualità della vita.
fino a 18 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella sintomatologia della psoriasi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Sintomatologia della psoriasi: prurito, psoriasi del cuoio capelluto, psoriasi delle unghie, fastidio/dolore cutaneo, dolori articolari, affaticamento, benessere generale. Ogni sintomo sarà classificato utilizzando una scala di valutazione discreta di 7 gradi
fino a 18 mesi
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del trattamento riferita dal paziente (TSQM-9)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
TSQM-9 è un questionario autosomministrato convalidato a 9 voci utilizzato per valutare la soddisfazione complessiva del paziente rispetto al trattamento in studio. Il TSQM-9 è composto da 8 item che costituiscono 3 scale specifiche (efficacia, effetti collaterali, convenienza) e una scala di soddisfazione globale. I punteggi della scala vengono trasformati in punteggi da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione in quel dominio.
fino a 18 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 o PASI 75 a 6 mesi dall'inizio dell'apremilast
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
PASI è uno strumento clinico comune utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. Il punteggio PASI è un punteggio composito che classifica la gravità della psoriasi in quattro regioni del corpo in base all'eritema, alla desquamazione, allo spessore e all'area totale della pelle interessata. Il punteggio composito finale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della psoriasi. Le risposte PASI 50 e PASI 75 sono state definite come >=50% e >= 75% di miglioramento del punteggio PASI complessivo rispetto al basale
Fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi di attività della malattia in termini di area di superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La BSA è la misurazione dell'area corporea coinvolta in relazione all'intera superficie corporea.
fino a 18 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi di attività della malattia in termini di PASI
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
PASI è uno strumento clinico comune utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. Il punteggio PASI è un punteggio composito che classifica la gravità della psoriasi in quattro regioni del corpo in base all'eritema, alla desquamazione, allo spessore e all'area totale della pelle interessata. Il punteggio composito finale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della psoriasi. Le risposte PASI 50 e PASI 75 sono state definite come >=50% e >= 75% di miglioramento del punteggio PASI complessivo rispetto al basale
fino a 18 mesi
Durata media del trattamento con apremilast nei pazienti naïve ai farmaci biologici e nei pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento biologico
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tempo all'interruzione del trattamento con Apremilast sarà calcolato come l'intervallo di tempo dalla data di inizio di apremilast alla data di interruzione di apremilast
Fino a 18 mesi
Tasso di interruzione del trattamento con apremilast entro 6 mesi dall'inizio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Saranno fornite statistiche descrittive per il tasso e le ragioni dell'interruzione del trattamento entro 6 mesi. Questa analisi sarà eseguita sulla popolazione di sicurezza e limitata ai pazienti che interrompono il trattamento prima del punto temporale da analizzare o per i quali il follow-up è lungo almeno quanto il punto temporale da analizzare.
Fino a 6 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con evento avverso
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PSOR-016
  • U1111-1194-1580 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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