Исследование реального ведения пациентов с псориазом, получавших препарат Отезла® (апремиласт) в Бельгии (OTELO)
Обсервационное исследование лечения пациентов с псориазом в реальных условиях, получавших препарат Отезла® (апремиласт), в Бельгии
OTELO — национальное (Бельгия) многоцентровое проспективное неинтервенционное постмаркетинговое исследование. В исследование будет включена репрезентативная выборка примерно из 250 пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, для которых лечащий дерматолог решил начать лечение апремиластом в соответствии с местными рекомендациями и критериями возмещения расходов. Пациенты могут быть включены в исследование в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
Поскольку это исследование неинтервенционное, дозировка препарата и продолжительность лечения будут определяться исключительно по усмотрению лечащего дерматолога в соответствии с местными инструкциями и повседневной клинической практикой.
Обзор исследования
Подробное описание
Уход за пациентами будет осуществляться в соответствии с обычной клинической практикой, включая регулярные визиты для последующего наблюдения, без каких-либо обязательных посещений. В повседневной практике пациенты обычно осматриваются лечащим дерматологом каждые 3 месяца. В этом исследовании пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее 6 и не более 18 месяцев после начала лечения апремиластом. Данные пациентов будут собираться до 31 декабря 2018 года. Предполагая, что фаза набора длится 18 месяцев, начиная с декабря 2016 года, время последующего наблюдения отдельных пациентов будет варьироваться от 6 до 18 месяцев, в зависимости от даты включения. В первые месяцы исследования скорость набора была ниже, чем ожидалось. Поэтому в октябре 2017 года было принято решение увеличить период набора до 18 месяцев, чтобы иметь достаточное количество поддающихся оценке пациентов для сохранения точности, необходимой для статистического анализа.
В ходе исследования ожидается сбор данных при включении и через 6 месяцев после начала лечения апремиластом у всех пациентов. Согласно рекомендациям NIHDI, пациенты должны проконсультироваться со своим лечащим дерматологом через 6 месяцев после начала применения апремиласта, чтобы оценить ответ на лечение и принять решение о продолжении лечения еще на 12 месяцев. Для пациентов, набранных в начале исследования, данные будут собираться во время следующих контрольных визитов в течение 18 месяцев после начала лечения апремиластом. Будут собираться только данные, относящиеся к посещениям через 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (± 1) и 18 (± 1) месяцев после начала лечения. Если учебный визит происходит примерно через 3 (± 1) месяца после начала лечения, данные также будут зарегистрированы.
Все клинические данные, собранные в ходе этого неинтервенционного исследования, будут регулярно документироваться в медицинских картах пациентов, которые являются основным источником информации. Данные исследования будут собираться с помощью eCRF. Данные из исходных документов, включая PRO-опросники, будут вводиться в eCRF исследователем или другим уполномоченным, соответствующим образом подготовленным и обученным персоналом исследовательского центра. Данные, введенные в eCRF, будут проверяться на согласованность менеджером данных с использованием как автоматических логических проверок (выдача автоматических запросов, генерируемых системой), так и ручной проверки (выдача ручных проверок, установленных менеджером данных или монитором, в eCRF). Все данные, собранные в рамках eCRF, будут утверждены и подписаны в электронном виде и датированы исследователем или уполномоченным лицом. По завершении исследования, перед окончательным статистическим анализом, eCRF и другие данные исследования будут заблокированы для дальнейших дополнений или исправлений.
Во время исследования научный сотрудник по клиническим исследованиям (CRA) будет регулярно связываться с каждым учебным центром, чтобы проверять ход и проведение исследования. В случае возникновения вопросов, касающихся проведения исследования, могут быть осуществлены дополнительные визиты на места. В частности, также будет проведен анализ качества, и на основе качества данных будет принято решение о необходимости мониторинга на месте, для какого учреждения и для какого процента пациентов. Во время посещений для мониторинга электронные ИРК, первичные документы пациента и вся другая исследовательская документация будут проверяться CRA. Точность будет проверена путем выполнения проверки исходных данных, которая представляет собой прямое сравнение записей, сделанных в eCRF, с соответствующей исходной документацией.
Нежелательные явления НЯ будут кодироваться с использованием терминологии Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). Подробная методология статистического анализа будет документирована в плане статистического анализа (SAP). SAP будет написан Организацией клинических исследований (CRO), отвечающей за исследование, и будет утвержден спонсором до проведения анализа и обязательно до блокировки базы данных. Для этого исследования был выбран научный комитет. Этот комитет будет предоставлять консультации по SAP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU St Pierre
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Geel, Бельгия, 2440
- Private Practice Geel
-
Genk, Бельгия, 3600
- Private Practice Genk
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Sint Lucas
-
Godinne, Бельгия, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
Herstal, Бельгия, 4040
- Clinique André Renard d'Herstal
-
Lede, Бельгия, 9340
- Private Practice Lede
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Loverval, Бельгия, 6280
- GHdC - site IMTR
-
Malgegem, Бельгия, 9990
- Dermatologie Maldegem
-
Mons, Бельгия, 7000
- Private Practice Mons
-
Namur, Бельгия, 5000
- Private Practice Namur
-
Namur, Бельгия, 5000
- Ste Elisabeth - Namur
-
Seraing, Бельгия, 4100
- CH Bois Abbaye-Hesbaye
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, посещающие дерматологические кабинеты в Бельгии и имеющие право на лечение апремиластом в соответствии с местными требованиями и критериями возмещения расходов.
Пациенты могут быть включены в исследование в течение 4 недель после начала лечения апремиластом. Решение о лечении пациента апремиластом будет принято до принятия решения о включении пациента в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Могут быть зачислены пациенты, отвечающие ВСЕМ следующим критериям:
- Мужчина или женщина от 18 лет.
- С диагнозом хронический бляшечный псориаз средней и тяжелой степени. По данным Бельгийского национального института страхования здоровья и инвалидности (NIHDI), бляшечный псориаз средней и тяжелой степени у взрослых пациентов определяется площадью поверхности тела (BSA) > 10% или индексом площади и тяжести псориаза (PASI) > 10.
- В отношении которых лечащий дерматолог принял решение начать лечение апремиластом в соответствии с местными этикетками и критериями возмещения расходов.
- Умеет следовать инструкциям исследования.
- Подписав форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев исключения, будут исключены:
- Пациенты, которые получали апремиласт > 4 недель до визита для включения в исследование.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- Женщины без менопаузы, не использующие адекватный метод контрацепции.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к апремиласту или одному из его вспомогательных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Применение апремиласта у пациентов с бляшечным псориазом
Пациенты с псориазом, получавшие препарат Отезла® (Апремиласт) в Бельгии
|
Пациенты с псориазом, получавшие препарат Отезла® (Апремиласт) в Бельгии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с индексом пользы для пациента при кожных заболеваниях (стандартная версия) (PBI-S) ≥ 1 через 6 месяцев после начала лечения апремиластом.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Опросник PBI-S для кожных заболеваний является утвержденным инструментом для оценки потребностей и преимуществ лечения у пациентов с кожными заболеваниями.
Он включает 23 пункта, посвященных потребностям и преимуществам лечения, имеющим отношение к пациенту.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациентов, получавших апремиласт
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациенты, получающие апремиласт, будут описаны в соответствии со следующими характеристиками: демографические данные (возраст, пол, вес, рост и этническая принадлежность), профессиональный статус, образ жизни, история болезни (включая историю лечения псориаза) и сопутствующие заболевания.
|
Базовый уровень
|
|
Доля пациентов с PBI-S = 4 через 6 месяцев после начала лечения апремиластом
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Опросник PBI-S для кожных заболеваний является утвержденным инструментом для оценки потребностей и преимуществ лечения у пациентов с кожными заболеваниями.
Он включает 23 пункта, посвященных потребностям и преимуществам лечения, имеющим отношение к пациенту.
|
До 6 месяцев
|
|
Оценка результатов PBI-S после начала лечения апремиластом
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Опросник PBI-S для кожных заболеваний является утвержденным инструментом для оценки потребностей и преимуществ лечения у пациентов с кожными заболеваниями.
Он включает 23 пункта, посвященных потребностям и преимуществам лечения, имеющим отношение к пациенту.
|
до 18 месяцев
|
|
Доля пациентов с явным псориазом/отсутствием псориаза по данным глобальной оценки пациентов (PtGA) через 6 месяцев после начала приема апремиласта
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
PtGA определяется как однопунктовая 5-балльная категоризированная шкала, отражающая общее впечатление пациента о тяжести псориаза.
Эта шкала варьируется от 0 (четкий/нет псориаза) до 4 (тяжелый псориаз).
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение PtGA по сравнению с исходным уровнем после начала приема апремиласта
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
PtGA определяется как однопунктовая 5-балльная категоризированная шкала, отражающая общее впечатление пациента о тяжести псориаза.
Эта шкала варьируется от 0 (четкий/нет псориаза) до 4 (тяжелый псориаз).
|
до 18 месяцев
|
|
Доля пациентов с дерматологическим индексом качества жизни (DLQI) ≤ 5 через 6 месяцев после начала лечения апремиластом.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
DLQI — это утвержденный опросник из 10 пунктов, который используется при широком спектре дерматологических состояний и при широком диапазоне тяжести заболевания в качестве инструмента оценки качества жизни.
Он охватывает различные аспекты здоровья, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу и учебу, личные отношения и лечение.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 30, где более низкие баллы означают лучшее качество жизни.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем после начала лечения апремиластом
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
DLQI — это утвержденный опросник из 10 пунктов, который используется при широком спектре дерматологических состояний и при широком диапазоне тяжести заболевания в качестве инструмента оценки качества жизни.
Он охватывает различные аспекты здоровья, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу и учебу, личные отношения и лечение.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 30, где более низкие баллы означают лучшее качество жизни.
|
до 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптоматики псориаза
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Симптоматика псориаза - зуд, псориаз волосистой части головы, псориаз ногтей, кожный дискомфорт/боль, боль в суставах, утомляемость, общее самочувствие.
Каждый симптом будет оцениваться по 7-балльной дискретной оценочной шкале.
|
до 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности пациентом лечением (TSQM-9)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
TSQM-9 представляет собой утвержденный опросник, состоящий из 9 пунктов, который используется для самостоятельного заполнения и используется для оценки общей удовлетворенности пациента исследуемым лечением.
TSQM-9 состоит из 8 пунктов, составляющих 3 конкретные шкалы (эффективность, побочные эффекты, удобство) и одну общую шкалу удовлетворенности.
Баллы по шкале преобразуются в баллы от 0 до 100, где более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность в этой области.
|
до 18 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 50 или PASI 75 через 6 месяцев после начала приема апремиласта
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
PASI — это общепринятый клинический инструмент, используемый для измерения тяжести и распространенности псориаза.
Шкала PASI представляет собой комбинированную шкалу, оценивающую тяжесть псориаза в четырех областях тела в соответствии с эритемой, шелушением и толщиной, а также общей площадью пораженной кожи.
Окончательный составной балл колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть псориаза.
Ответы PASI 50 и PASI 75 определялись как >=50% и >=75% улучшение общего балла PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей активности заболевания с точки зрения площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
BSA – это измерение вовлеченной площади тела по отношению ко всей поверхности тела.
|
до 18 месяцев
|
|
Изменение показателей активности заболевания по шкале PASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
PASI — это общепринятый клинический инструмент, используемый для измерения тяжести и распространенности псориаза.
Шкала PASI представляет собой комбинированную шкалу, оценивающую тяжесть псориаза в четырех областях тела в соответствии с эритемой, шелушением и толщиной, а также общей площадью пораженной кожи.
Окончательный составной балл колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть псориаза.
Ответы PASI 50 и PASI 75 определялись как >=50% и >=75% улучшение общего балла PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
до 18 месяцев
|
|
Средняя продолжительность лечения апремиластом у пациентов, ранее не получавших биологических препаратов, и у пациентов, ранее получавших биологическое лечение
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Время до прекращения лечения апремиластом будет рассчитываться как временной интервал с даты начала приема апремиласта до даты прекращения приема апремиласта.
|
До 18 месяцев
|
|
Частота прекращения лечения апремиластом в течение 6 месяцев после начала
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Описательная статистика будет предоставлена для частоты и причин прекращения лечения в течение 6 месяцев.
Этот анализ будет выполняться на популяции безопасности и ограничиваться пациентами, которые прекращают лечение до момента времени для анализа или для которых последующее наблюдение длится, по крайней мере, до момента времени для анализа.
|
До 6 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Количество участников с нежелательным явлением
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Апремиласт
Другие идентификационные номера исследования
- CC-10004-PSOR-016
- U1111-1194-1580 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .