Tanulmány az Otezla®-val (Apremilast) kezelt psoriasisos betegek valós kezeléséről Belgiumban (OTELO)
Otezla®-val (Apremilast) kezelt pikkelysömörrel kezelt betegek valós kezelésének megfigyeléses vizsgálata Belgiumban
Az OTELO egy nemzeti (Belgium), multicentrikus, prospektív, nem beavatkozást igénylő, forgalomba hozatalt követő tanulmány. A vizsgálatban körülbelül 250, közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegből álló reprezentatív minta vesz majd részt, akiknél a kezelő bőrgyógyász úgy döntött, hogy megkezdi az apremilast-kezelést a helyi címke és a térítési kritériumok szerint. A betegek a vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 4 hétig bevonhatók a vizsgálatba.
Mivel ez a vizsgálat nem beavatkozási jellegű, a gyógyszeradagolás és a kezelés időtartama a kezelő bőrgyógyász kizárólagos belátása szerint, a helyi címkével és a napi klinikai gyakorlattal összhangban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegellátás a rutin klinikai gyakorlatot követi, amely rendszeres ellenőrző látogatásokat foglal magában, kötelező látogatás nélkül. A napi gyakorlatban a betegeket általában 3 havonta látják kezelő bőrgyógyászaik. Ebben a vizsgálatban a betegeket legalább 6 hónapig, de legfeljebb 18 hónapig nyomon követik az apremilast-kezelés megkezdése után. A betegek adatait 2018. december 31-ig gyűjtjük. A 2016 decemberétől kezdődő 18 hónapos toborzási szakaszt feltételezve az egyes betegek utánkövetési idők 6-18 hónapig terjednek, a felvétel dátumától függően. A tanulmány első hónapjaiban a toborzási arány lassabb volt a vártnál. Ezért 2017 októberében úgy döntöttek, hogy a toborzás időtartamát 18 hónapra emelik, hogy elegendő kiértékelhető beteg álljon rendelkezésre a statisztikai elemzéshez szükséges pontosság megőrzéséhez.
A vizsgálat során várhatóan adatokat kell gyűjteni a felvételkor és az apremilaszt kezelésének megkezdése után 6 hónappal minden betegnél. Az NIHDI ajánlásainak megfelelően a betegeknek az apremilaszt megkezdése után 6 hónappal konzultálniuk kell kezelő bőrgyógyászukkal, hogy értékeljék a kezelésre adott választ, és döntsenek a kezelés további 12 hónapig történő folytatásáról. A vizsgálat korai szakaszában felvett betegek esetében az adatokat a következő, az apremilaszt kezelésének megkezdését követő 18 hónapos utóellenőrzési vizitek során gyűjtik össze. Csak a kezelés megkezdése után 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (± 1) és 18 (± 1) hónappal történt vizitekre vonatkozó adatokat gyűjtjük. Ha a kezelés megkezdése után körülbelül 3 (± 1) hónappal tanulmányi látogatásra kerül sor, az adatokat is rögzíteni kell.
A beavatkozás nélküli vizsgálat során összegyűjtött összes klinikai adatot rutinszerűen dokumentálják a páciens orvosi nyilvántartásában, amely a fő információforrás. A vizsgálati adatokat eCRF-en keresztül gyűjtik. A forrásdokumentumokból származó adatokat, beleértve a PRO-kérdőíveket is, a vizsgáló vagy más felhatalmazott, megfelelően megtervezett és képzett vizsgálati helyszíni személyzet írja be az eCRF-be. Az eCRF-be bevitt adatok következetességét az Adatkezelő automatizált logikai ellenőrzésekkel (a rendszer által generált automatikus lekérdezésekben történő kiadás) és kézi ellenőrzéssel (az Adatkezelő vagy a Figyelő által az eCRF-be beállított kézi ellenőrzésekkel) egyaránt felülvizsgálja. Az eCRF-en belül gyűjtött összes adatot a vizsgáló vagy a megbízott jóváhagyja, és elektronikusan aláírja és dátummal látja el. A vizsgálat végén, a végső statisztikai elemzés előtt, az eCRF-t és a többi vizsgálati adatot további kiegészítések vagy javítások céljából zárolják.
A vizsgálat során a Clinical Research Associate (CRA) rendszeresen felveszi a kapcsolatot minden vizsgálati helyszínnel, hogy ellenőrizze a vizsgálat előrehaladását és lefolytatását. Ha a tanulmányok lebonyolításával kapcsolatos problémák merülnek fel, további helyszíni látogatásokra kerülhet sor. Különösen minőségi elemzést végeznek, és az adatok minősége alapján döntik el, hogy szükséges-e a helyszíni monitorozás, melyik helyszínen és a betegek hány százalékán. A megfigyelési látogatások során a CRA felülvizsgálja az eCRF-eket, a páciens forrásdokumentumait és minden egyéb vizsgálati dokumentációt. A pontosság ellenőrzése a forrásadatok ellenőrzésével történik, amely az eCRF-be tett bejegyzések közvetlen összehasonlítása a megfelelő forrásdokumentációval.
A nemkívánatos események AE-k kódolása a Szabályozási Tevékenységek Medical Dictionary (MedDRA) terminológiájával történik. A statisztikai elemzések részletes módszertanát statisztikai elemzési tervben (SAP) dokumentáljuk. Az SAP-t a vizsgálatért felelős Klinikai Kutatási Szervezet (CRO) írja meg, és a szponzor validálja az elemzés elvégzése előtt, és kötelező az adatbázis zárolása előtt. Ehhez a tanulmányhoz tudományos bizottságot választottak ki. Ez a bizottság tanácsot ad az SAP-ról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgium, 1000
- CHU St Pierre
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Brussels, Belgium, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Geel, Belgium, 2440
- Private Practice Geel
-
Genk, Belgium, 3600
- Private Practice Genk
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ Sint Lucas
-
Godinne, Belgium, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
Herstal, Belgium, 4040
- Clinique André Renard d'Herstal
-
Lede, Belgium, 9340
- Private Practice Lede
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Loverval, Belgium, 6280
- GHdC - site IMTR
-
Malgegem, Belgium, 9990
- Dermatologie Maldegem
-
Mons, Belgium, 7000
- Private Practice Mons
-
Namur, Belgium, 5000
- Private Practice Namur
-
Namur, Belgium, 5000
- Ste Elisabeth - Namur
-
Seraing, Belgium, 4100
- CH Bois Abbaye-Hesbaye
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Középsúlyos-súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegek, akik belgiumi bőrgyógyászati praxisba látogatnak, és a helyi címke és térítési kritériumok szerint apremilast-kezelésre jogosultak.
A betegek az apremilaszt-kezelés megkezdése után 4 hétig bevonhatók a vizsgálatba. A beteg apremilast-kezelésére vonatkozó döntést azelőtt hozzák meg, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek jelentkezhetnek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Férfi vagy nő legalább 18 éves.
- Középsúlyos-súlyos krónikus plakkos pikkelysömör diagnózisával. A Belga Nemzeti Egészség- és Fogyatékosságbiztosítási Intézet (NIHDI) szerint a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör felnőtt betegeknél a testfelszíni terület (BSA) > 10% vagy az apsoriasis területi és súlyossági indexe (PASI) > 10.
- Akiknél a kezelő bőrgyógyász úgy döntött, hogy megkezdi az apremilast kezelést a helyi címke és térítési kritériumok szerint
- Képes követni a tanulmány utasításait.
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik az alábbi kizárási kritériumok közül LEGALÁBB egynek megfelelnek, kizárásra kerülnek:
- Azok a betegek, akik több mint 4 héttel a felvételi vizit előtt apremilasztot kaptak.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
- Nem menopauzás nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlási módszert.
- Az apremilaszttal vagy valamelyik segédanyagával szemben túlérzékeny betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az Apremilast alkalmazása plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél
Otezla®-val (Apremilast) kezelt psoriasisos betegek Belgiumban
|
Otezla®-val (Apremilast) kezelt psoriasisos betegek Belgiumban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az apremilaszt kezelésének megkezdése után 6 hónappal a betegelőny indexe (standard változat) (PBI-S) ≥ 1.
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A bőrbetegségekre vonatkozó PBI-S kérdőív egy validált eszköz a bőrbetegségben szenvedő betegek kezelési szükségleteinek és előnyeinek felmérésére.
23 tételt tartalmaz a betegek számára releváns terápiás szükségletekről és előnyökről.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apremilastdal kezelt betegek jellemzői
Időkeret: Alapvonal
|
Az Apremilasttal kezelt betegek leírása a következő jellemzők szerint történik: demográfiai adatok (életkor, nem, testsúly, magasság és etnikai hovatartozás), szakmai státusz, életmódbeli szokások, kórtörténet (beleértve a pikkelysömör kezelésének történetét is) és társbetegségek
|
Alapvonal
|
|
A PBI-S-ben szenvedő betegek aránya = 4 az apremilaszt kezelésének megkezdése után 6 hónappal
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A bőrbetegségekre vonatkozó PBI-S kérdőív egy validált eszköz a bőrbetegségben szenvedő betegek kezelési szükségleteinek és előnyeinek felmérésére.
23 tételt tartalmaz a betegek számára releváns terápiás szükségletekről és előnyökről.
|
Akár 6 hónapig
|
|
PBI-S eredménypontszám az apremilaszt beadása után
Időkeret: 18 hónapig
|
A bőrbetegségekre vonatkozó PBI-S kérdőív egy validált eszköz a bőrbetegségben szenvedő betegek kezelési szükségleteinek és előnyeinek felmérésére.
23 tételt tartalmaz a betegek számára releváns terápiás szükségletekről és előnyökről.
|
18 hónapig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az apremilaszt kezelésének megkezdése után 6 hónappal tisztázott/nincs pszoriázisban szenvedő betegek globális felmérése (PtGA) alapján
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A PtGA egy elemből álló 5 pontos kategorizált skála, amely tükrözi a betegnek a pikkelysömör súlyosságáról alkotott összbenyomását.
Ez a skála 0-tól (tiszta/nincs pszoriázis) 4-ig (súlyos pikkelysömör) terjed.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PtGA-ban az apremilaszt kezelésének megkezdése után
Időkeret: 18 hónapig
|
A PtGA egy elemből álló 5 pontos kategorizált skála, amely tükrözi a betegnek a pikkelysömör súlyosságáról alkotott összbenyomását.
Ez a skála 0-tól (tiszta/nincs pszoriázis) 4-ig (súlyos pikkelysömör) terjed.
|
18 hónapig
|
|
Azon betegek aránya, akiknek bőrgyógyászati életminőségi indexe (DLQI) ≤ 5 az apremilaszt kezelésének megkezdése után 6 hónappal.
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amelyet bőrgyógyászati állapotok széles skálájában és a betegség súlyossági fokának széles skáláján használnak az életminőség eszközeként.
Számos egészségügyi dimenziót lefed, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést.
Minden elemet egy 0-3-ig tartó Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól 30-ig terjedő összpontszámot ad, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a DLQI pontszámban az apremilaszt kezelésének megkezdése után
Időkeret: 18 hónapig
|
A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amelyet bőrgyógyászati állapotok széles skálájában és a betegség súlyossági fokának széles skáláján használnak az életminőség eszközeként.
Számos egészségügyi dimenziót lefed, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést.
Minden elemet egy 0-3-ig tartó Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól 30-ig terjedő összpontszámot ad, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
18 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pikkelysömör tüneteiben
Időkeret: 18 hónapig
|
Psoriasis tünetek - viszketés, fejbőr pikkelysömör, köröm pikkelysömör, kellemetlen érzés a bőrön/fájdalom, ízületi fájdalom, fáradtság, általános jólét.
Minden tünetet egy 7 fokozatú diszkrét értékelési skála segítségével osztályoznak
|
18 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által bejelentett kezeléssel való elégedettségben (TSQM-9)
Időkeret: 18 hónapig
|
A TSQM-9 egy 9 tételből álló, validált önkitöltős kérdőív, amely a páciens vizsgálati kezeléssel való általános elégedettségének értékelésére szolgál.
A TSQM-9 8 elemből áll, amelyek 3 specifikus skálát (hatékonyság, mellékhatások, kényelem) és egy globális elégedettségi skálát alkotnak.
A skálapontszámok 0-tól 100-ig terjedő pontszámokká alakulnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek az adott területen.
|
18 hónapig
|
|
Azon betegek aránya, akik az apremilaszt kezelésének megkezdése után 6 hónappal elérik a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 vagy PASI 75 értéket
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A PASI egy általános klinikai eszköz, amelyet a pikkelysömör súlyosságának és kiterjedésének mérésére használnak.
A PASI pontszám egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör súlyosságát négy testtájékon osztályozza a bőrpír, a hámlás és a vastagság, valamint az érintett bőr teljes területe szerint.
A végső összetett pontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszám a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelzi.
A PASI 50 és PASI 75 válaszok >=50%-os és >=75%-os javulást jelentettek az általános PASI-pontszámban az alapvonalhoz képest
|
Akár 6 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában a testfelszíni terület (BSA) tekintetében
Időkeret: 18 hónapig
|
A BSA az érintett testfelület mérése a teljes testfelülethez viszonyítva.
|
18 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában a PASI tekintetében
Időkeret: 18 hónapig
|
A PASI egy általános klinikai eszköz, amelyet a pikkelysömör súlyosságának és kiterjedésének mérésére használnak.
A PASI pontszám egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör súlyosságát négy testtájékon osztályozza a bőrpír, a hámlás és a vastagság, valamint az érintett bőr teljes területe szerint.
A végső összetett pontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszám a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelzi.
A PASI 50 és PASI 75 válaszok >=50%-os és >=75%-os javulást jelentettek az általános PASI-pontszámban az alapvonalhoz képest
|
18 hónapig
|
|
Az apremilast-kezelés átlagos időtartama olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek biológiai kezelésben, valamint olyan betegeknél, akik korábban biológiai kezelésben részesültek
Időkeret: 18 hónapig
|
Az Apremilast-kezelés leállításáig eltelt idő az apremilast-kezelés megkezdésének időpontja és az apremilast-kezelés leállításának időpontja közötti időintervallumként kerül kiszámításra.
|
18 hónapig
|
|
Az apremilast-kezelés abbahagyásának aránya a megkezdést követő 6 hónapon belül
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kezelés leállításának arányáról és okairól 6 hónapon belül leíró statisztikákat adunk.
Ezt az elemzést biztonsági populáción végzik el, és azokra a betegekre korlátozódik, akik az elemzés időpontja előtt abbahagyják a kezelést, vagy akiknél a követés legalább annyi ideig tart, mint az elemzés időpontja.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 18 hónapig
|
A nemkívánatos eseményben résztvevők száma
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 4 inhibitorok
- Apremilast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-10004-PSOR-016
- U1111-1194-1580 (EGYÉB: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .