En studie av den verkliga behandlingen av psoriasispatienter som behandlas med Otezla® (Apremilast) i Belgien (OTELO)
En observationsstudie av den verkliga behandlingen av psoriasispatienter som behandlas med Otezla® (Apremilast) i Belgien
OTELO är en nationell (Belgien), multicenter, prospektiv, icke-interventionsstudie efter marknadsföring. Studien kommer att omfatta ett representativt urval av cirka 250 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis för vilka den behandlande hudläkaren har beslutat att påbörja apremilastbehandling i enlighet med de lokala märknings- och ersättningskriterierna. Patienter kan inkluderas i studien upp till 4 veckor efter att studiebehandlingen påbörjats.
Eftersom denna studie är icke-interventionell kommer läkemedelsdosering och behandlingslängd att avgöras av den behandlande hudläkaren, i enlighet med den lokala etiketten och daglig klinisk praxis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patientvården kommer att följa rutinmässig klinisk praxis, med regelbundna uppföljningsbesök, utan något obligatoriskt besök. I den dagliga praktiken ses patienter vanligtvis av sin behandlande hudläkare var tredje månad. I denna studie kommer patienter att följas upp i minst 6 månader och högst 18 månader efter att apremilastbehandlingen påbörjats. Patientdata kommer att samlas in fram till 31 december 2018. Om man antar en rekryteringsfas på 18 månader från och med december 2016, kommer individuella patientuppföljningstider att variera från 6 till 18 månader, beroende på inkluderingsdatum. Under studiens första månader har rekryteringstakten varit långsammare än väntat. Därför har man i oktober 2017 beslutat att utöka rekryteringsperioden till 18 månader för att ha tillräckligt många utvärderbara patienter för att behålla den noggrannhet som krävs för den statistiska analysen.
Under studien förväntas data samlas in vid inkludering och 6 månader efter påbörjad apremilast hos alla patienter. Enligt NIHDI:s rekommendationer bör patienter konsultera sin behandlande hudläkare 6 månader efter påbörjad apremilast för att utvärdera behandlingssvar och besluta om behandlingsfortsättning under ytterligare en period på 12 månader. För patienter som rekryterats tidigt i studien kommer data att samlas in under nästa uppföljningsbesök upp till 18 månader efter påbörjad apremilast. Endast data som hänför sig till besök som inträffar 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (±1) och 18 (± 1) månader efter behandlingsstart kommer att samlas in. Om ett studiebesök inträffar cirka 3 (± 1) månader efter behandlingsstart, kommer även data att registreras.
All klinisk data som samlas in under denna icke-interventionsstudie kommer rutinmässigt att dokumenteras i patientens journaler, som är den huvudsakliga informationskällan. Studiedata kommer att samlas in via en eCRF. Data från källdokument inklusive PRO-frågeformulär kommer att föras in i eCRF av utredaren eller annan auktoriserad, lämpligt utformad och utbildad personal på studieplatsen. Data som läggs in i eCRF kommer att granskas för konsekvens av datahanteraren med hjälp av både automatiska logiska kontroller (utfärdar i automatiska frågor som genereras av systemet) och manuell granskning (utfärdar i manuella kontroller som ställts in av datahanteraren eller övervakaren i eCRF). All data som samlas in inom eCRF kommer att godkännas och elektroniskt undertecknas och dateras av utredaren eller utsedda. Vid slutet av studien, innan den slutliga statistiska analysen, kommer eCRF och andra studiedata att låsas för ytterligare tillägg eller korrigeringar.
Under studien kommer Clinical Research Associate (CRA) att kontakta varje studieplats regelbundet för att kontrollera studiens framsteg och genomförande. Om problem med studieuppförande uppstår kan ytterligare besök på plats göras. Framför allt kommer också en kvalitetsanalys att göras och utifrån datakvaliteten avgörs om övervakning på plats är nödvändig, för vilken plats och på vilken procentandel av patienterna. Under övervakningsbesök kommer eCRF, patientens källdokument och all annan studiedokumentation att granskas av CRA. Noggrannheten kommer att kontrolleras genom att utföra källdataverifiering som är en direkt jämförelse av de inmatningar som gjorts på eCRF med lämplig källdokumentation.
Biverkningar AE kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologi. Den detaljerade metodiken för de statistiska analyserna kommer att dokumenteras i en statistisk analysplan (SAP). SAP kommer att skrivas av den kliniska forskningsorganisationen (CRO) som ansvarar för studien och kommer att valideras av sponsorn innan analysen utförs och obligatorisk innan databaslåset. En vetenskaplig kommitté har valts ut för denna studie. Denna kommitté kommer att ge råd om SAP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU St Pierre
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Brussels, Belgien, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Geel, Belgien, 2440
- Private Practice Geel
-
Genk, Belgien, 3600
- Private Practice Genk
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas
-
Godinne, Belgien, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
Herstal, Belgien, 4040
- Clinique André Renard d'Herstal
-
Lede, Belgien, 9340
- Private Practice Lede
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Loverval, Belgien, 6280
- GHdC - site IMTR
-
Malgegem, Belgien, 9990
- Dermatologie Maldegem
-
Mons, Belgien, 7000
- Private Practice Mons
-
Namur, Belgien, 5000
- Private Practice Namur
-
Namur, Belgien, 5000
- Ste Elisabeth - Namur
-
Seraing, Belgien, 4100
- CH Bois Abbaye-Hesbaye
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som besöker dermatologiska kliniker i Belgien och är kvalificerade för behandling med apremilast enligt den lokala etiketten och ersättningskriterierna.
Patienter kan inkluderas i studien upp till 4 veckor efter att behandlingen med apremilast påbörjats. Beslutet att behandla patienten med apremilast kommer att fattas innan beslutet att delta i studien med patienten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller ALLA följande kriterier kan registreras:
- Man eller kvinna i åldern minst 18 år.
- Med diagnosen måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. Enligt det belgiska nationella institutet för sjuk- och funktionshinderförsäkring (NIHDI) definieras måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter av en kroppsyta (BSA) > 10 % eller aPsoriasis Area and Severity Index (PASI) > 10.
- För vilka den behandlande hudläkaren har fattat beslutet att påbörja apremilastbehandling i enlighet med den lokala märkningen och ersättningskriterierna
- Kunna följa studiens instruktioner.
- Efter att ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller MINST ett av följande uteslutningskriterier kommer att exkluderas:
- Patienter som har fått apremilast > 4 veckor före inskrivningsbesöket.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
- Icke-menopausala kvinnor som inte använder en adekvat preventivmetod.
- Patienter med överkänslighet mot apremilast eller mot något av dess hjälpämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Användning av Apremilast hos patienter med plackpsoriasis
Psoriasispatienter behandlade med Otezla® (Apremilast) i Belgien
|
Psoriasispatienter behandlade med Otezla® (Apremilast) i Belgien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med Patient Benefit Index för hudsjukdomar (standardversion) (PBI-S) ≥ 1 vid 6 månader efter påbörjad apremilast.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
PBI-S frågeformuläret för hudsjukdomar är ett validerat instrument för att bedöma behandlingsbehov och nytta hos patienter med hudsjukdomar.
Den består av 23 punkter om patientrelevanta terapibehov och fördelar.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenskaper hos patienter som behandlas med apremilast
Tidsram: Baslinje
|
Patienterna som behandlas med Apremilast kommer att beskrivas enligt följande egenskaper: demografi (ålder, kön, vikt, längd och etnicitet), yrkesstatus, livsstilsvanor, medicinsk historia (inklusive behandlingshistoria för psoriasis) och komorbiditeter
|
Baslinje
|
|
Andel patienter med PBI-S = 4 vid 6 månader efter initiering av apremilast
Tidsram: Upp till 6 månader
|
PBI-S frågeformuläret för hudsjukdomar är ett validerat instrument för att bedöma behandlingsbehov och nytta hos patienter med hudsjukdomar.
Den består av 23 punkter om patientrelevanta terapibehov och fördelar.
|
Upp till 6 månader
|
|
PBI-S resultatpoäng efter initiering av apremilast
Tidsram: upp till 18 månader
|
PBI-S frågeformuläret för hudsjukdomar är ett validerat instrument för att bedöma behandlingsbehov och nytta hos patienter med hudsjukdomar.
Den består av 23 punkter om patientrelevanta terapibehov och fördelar.
|
upp till 18 månader
|
|
Andel patienter som har klar/ingen psoriasis baserat på Patient Global Assessment (PtGA) 6 månader efter initiering av apremilast
Tidsram: upp till 6 månader
|
PtGA definieras som en 5-punkts kategoriserad skala som återspeglar patientens övergripande intryck av psoriasis svårighetsgrad.
Denna skala sträcker sig från 0 (klar/ingen psoriasis) till 4 (svår psoriasis)
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i PtGA efter initiering av apremilast
Tidsram: upp till 18 månader
|
PtGA definieras som en 5-punkts kategoriserad skala som återspeglar patientens övergripande intryck av psoriasis svårighetsgrad.
Denna skala sträcker sig från 0 (klar/ingen psoriasis) till 4 (svår psoriasis)
|
upp till 18 månader
|
|
Andel patienter med Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤ 5 6 månader efter initiering av apremilast.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används i ett brett spektrum av dermatologiska tillstånd och över ett brett spektrum av sjukdomens svårighetsgrad som ett livskvalitetsinstrument.
Den täcker en mängd olika hälsodimensioner, inklusive symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling.
Varje objekt betygsätts på en Likert-skala från 0-3, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30 där lägre poäng innebär bättre livskvalitet.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i DLQI-poängen efter initiering av apremilast
Tidsram: upp till 18 månader
|
DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används i ett brett spektrum av dermatologiska tillstånd och över ett brett spektrum av sjukdomens svårighetsgrad som ett livskvalitetsinstrument.
Den täcker en mängd olika hälsodimensioner, inklusive symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling.
Varje objekt betygsätts på en Likert-skala från 0-3, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30 där lägre poäng innebär bättre livskvalitet.
|
upp till 18 månader
|
|
Förändring från baslinjen i psoriasissymptomatologin
Tidsram: upp till 18 månader
|
Psoriasissymptomatologi - klåda, psoriasis i hårbotten, nagelpsoriasis, obehag/smärta i huden, ledvärk, trötthet, allmänt välbefinnande.
Varje symptom kommer att graderas med hjälp av en 7-gradig diskret betygsskala
|
upp till 18 månader
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterad behandlingstillfredsställelse (TSQM-9)
Tidsram: upp till 18 månader
|
TSQM-9 är ett 9-objekt validerat självadministrativt frågeformulär som används för att utvärdera patientens övergripande tillfredsställelse med studiebehandlingen.
TSQM-9 består av 8 artiklar som utgör 3 specifika skalor (effektivitet, biverkningar, bekvämlighet) och en global nöjdhetsskala.
Skalpoäng omvandlas till poäng från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse inom den domänen.
|
upp till 18 månader
|
|
Andel patienter som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 eller PASI 75 6 månader efter initiering av apremilast
Tidsram: Upp till 6 månader
|
PASI är ett vanligt kliniskt verktyg som används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis.
PASI-poäng är en sammansatt poäng som graderar svårighetsgraden av psoriasis i fyra kroppsregioner enligt erytem, fjällning och tjocklek, och den totala hudytan som påverkas.
Den slutliga sammansatta poängen varierar från 0 till 72, med en högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av psoriasis.
PASI 50- och PASI 75-svar definierades som >=50 % och >= 75 % förbättring av den totala PASI-poängen jämfört med baslinjen
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoängen i termer av Body Surface Area (BSA)
Tidsram: upp till 18 månader
|
BSA är mätning av den kroppsarea som är involverad i förhållande till hela kroppsytan.
|
upp till 18 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoängen i termer av PASI
Tidsram: upp till 18 månader
|
PASI är ett vanligt kliniskt verktyg som används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis.
PASI-poäng är en sammansatt poäng som graderar svårighetsgraden av psoriasis i fyra kroppsregioner enligt erytem, fjällning och tjocklek, och den totala hudytan som påverkas.
Den slutliga sammansatta poängen varierar från 0 till 72, med en högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av psoriasis.
PASI 50- och PASI 75-svar definierades som >=50 % och >= 75 % förbättring av den totala PASI-poängen jämfört med baslinjen
|
upp till 18 månader
|
|
Genomsnittlig varaktighet av apremilastbehandling hos biologiskt naiva patienter och hos patienter som har fått en tidigare biologisk behandling
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Tiden tills behandlingen av Apremilast avslutas kommer att beräknas som tidsintervallet från det datum då apremilast påbörjades till datumet för apremilaststoppet
|
Upp till 18 månader
|
|
Frekvens för avbrytande av apremilastbehandling inom 6 månader efter påbörjad
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för frekvensen och skälen till att behandlingen avbryts inom 6 månader.
Denna analys kommer att utföras på säkerhetspopulationen och begränsas till patienter som avbryter behandlingen före tidpunkten för analys eller för vilka uppföljningen är minst lika lång som tidpunkten för analys.
|
Upp till 6 månader
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Antal deltagare med negativ händelse
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 4-hämmare
- Apremilast
Andra studie-ID-nummer
- CC-10004-PSOR-016
- U1111-1194-1580 (ÖVRIG: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .