Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby pacientů s psoriázou v reálném životě léčených přípravkem Otezla® (Apremilast) v Belgii (OTELO)

24. dubna 2020 aktualizováno: Amgen

Observační studie léčby pacientů s psoriázou v reálném životě léčených přípravkem Otezla® (Apremilast) v Belgii

OTELO je národní (Belgie), multicentrická, prospektivní, neintervenční, postmarketingová studie. Studie bude zahrnovat reprezentativní vzorek přibližně 250 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, u kterých se ošetřující dermatolog rozhodl zahájit léčbu apremilastem v souladu s místním štítkem a kritérii úhrady. Pacienti mohou být zařazeni do studie až 4 týdny po zahájení studijní léčby.

Vzhledem k tomu, že tato studie je neintervenční, bude dávkování léku a délka léčby na výhradním uvážení ošetřujícího dermatologa v souladu s místní etiketou a každodenní klinickou praxí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Péče o pacienty se bude řídit běžnou klinickou praxí, včetně pravidelných kontrol, bez jakýchkoli povinných návštěv. V každodenní praxi jsou pacienti obvykle kontrolováni ošetřujícím dermatologem každé 3 měsíce. V této studii budou pacienti sledováni po dobu nejméně 6 měsíců a nejvýše 18 měsíců po zahájení léčby apremilastem. Údaje o pacientech budou shromažďovány do 31. prosince 2018. Za předpokladu, že náborová fáze bude trvat 18 měsíců počínaje prosincem 2016, doba sledování jednotlivých pacientů se bude pohybovat od 6 do 18 měsíců v závislosti na datu zařazení. Během prvních měsíců studie byla míra náboru nižší, než se očekávalo. Proto bylo v říjnu 2017 rozhodnuto prodloužit dobu náboru na 18 měsíců, aby bylo k dispozici dostatek hodnotitelných pacientů, aby byla zachována přesnost požadovaná pro statistickou analýzu.

V průběhu studie se očekává sběr dat při zařazení a 6 měsíců po zahájení apremilastu u všech pacientů. Podle doporučení NIHDI by se pacienti měli poradit se svým ošetřujícím dermatologem 6 měsíců po zahájení apremilastu, aby zhodnotili odpověď na léčbu a rozhodli o pokračování léčby po dobu dalších 12 měsíců. U pacientů přijatých v rané fázi studie budou data shromážděna během dalších následných návštěv až 18 měsíců po zahájení apremilastu. Budou shromažďována pouze data týkající se návštěv, ke kterým došlo 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (±1) a 18 (± 1) měsíců po zahájení léčby. Pokud ke studijní návštěvě dojde přibližně 3 (± 1) měsíce po zahájení léčby, budou také zaznamenána data.

Všechna klinická data shromážděná během této neintervenční studie budou běžně dokumentována ve zdravotní dokumentaci pacienta, která je hlavním zdrojem informací. Údaje ze studie budou shromažďovány prostřednictvím eCRF. Údaje ze zdrojových dokumentů včetně PRO-dotazníků vloží do eCRF zkoušející nebo jiný oprávněný vhodně navržený a vyškolený personál místa studie. Data vložená do eCRF budou zkontrolována z hlediska konzistence správcem dat pomocí automatických logických kontrol (vystavených v automatických dotazech generovaných systémem) a ruční kontroly (vydání v manuálních kontrolách nastavených správcem dat nebo monitorem do eCRF). Všechna data shromážděná v rámci eCRF budou schválena a elektronicky podepsána a datována zkoušejícím nebo pověřenou osobou. Na závěr studie, před závěrečnou statistickou analýzou, budou eCRF a další data studie uzamčena pro další doplnění nebo opravy.

Během studie bude Clinical Research Associate (CRA) pravidelně kontaktovat každé místo studie, aby zkontroloval průběh a provádění studie. Pokud se vyskytnou problémy s prováděním studie, mohou být provedeny další návštěvy na místě. Zejména bude provedena také kvalitativní analýza a na základě kvality dat bude rozhodnuto, zda je nutný monitoring na místě, na jakém místě a na jakém procentu pacientů. Během monitorovacích návštěv budou CRA přezkoumávat eCRF, zdrojové dokumenty pacienta a veškerou další dokumentaci studie. Přesnost bude zkontrolována provedením ověření zdrojových dat, což je přímé porovnání záznamů provedených v eCRF s příslušnou zdrojovou dokumentací.

Nežádoucí účinky AE budou kódovány pomocí terminologie Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Podrobná metodika statistických analýz bude dokumentována v plánu statistických analýz (SAP). SAP bude napsán organizací pro klinický výzkum (CRO) odpovědnou za studii a bude validován sponzorem před provedením analýzy a povinný před uzamčením databáze. Pro tuto studii byla vybrána vědecká komise. Tento výbor bude poskytovat rady ohledně SAP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU St Pierre
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Geel, Belgie, 2440
        • Private Practice Geel
      • Genk, Belgie, 3600
        • Private Practice Genk
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint Lucas
      • Godinne, Belgie, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Herstal, Belgie, 4040
        • Clinique André Renard d'Herstal
      • Lede, Belgie, 9340
        • Private Practice Lede
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Loverval, Belgie, 6280
        • GHdC - site IMTR
      • Malgegem, Belgie, 9990
        • Dermatologie Maldegem
      • Mons, Belgie, 7000
        • Private Practice Mons
      • Namur, Belgie, 5000
        • Private Practice Namur
      • Namur, Belgie, 5000
        • Ste Elisabeth - Namur
      • Seraing, Belgie, 4100
        • CH Bois Abbaye-Hesbaye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou navštěvující dermatologickou praxi v Belgii a způsobilí pro léčbu apremilastem podle místního označení a kritérií pro úhradu.

Pacienti mohou být zařazeni do studie až 4 týdny po zahájení léčby apremilastem. Rozhodnutí léčit pacienta apremilastem bude učiněno před rozhodnutím o zařazení pacienta do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují VŠECHNA následující kritéria:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
  • S diagnózou středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy. Podle belgického národního institutu pro zdravotní a invalidní pojištění (NIHDI) je středně závažná až závažná ložisková psoriáza u dospělých pacientů definována jako plocha tělesného povrchu (BSA) > 10 % nebo index plochy a závažnosti apsoriázy (PASI) > 10.
  • Pro koho se ošetřující dermatolog rozhodl zahájit léčbu apremilastem v souladu s místním štítkem a kritérii úhrady
  • Umět se řídit pokyny studie.
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují ALESPOŇ jedno z následujících kritérií vyloučení, budou vyloučeni:

  • Pacienti, kteří dostali apremilast > 4 týdny před návštěvou zařazování.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Ženy bez menopauzy, které nepoužívají adekvátní metodu antikoncepce.
  • Pacienti s přecitlivělostí na apremilast nebo na některou z jeho pomocných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Použití Apremilastu u pacientů s plakovou psoriázou
Pacienti s psoriázou léčení přípravkem Otezla® (Apremilast) v Belgii
Lék: Apremilast
Pacienti s psoriázou léčení přípravkem Otezla® (Apremilast) v Belgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s indexem přínosu pacienta pro kožní onemocnění (standardní verze) (PBI-S) ≥ 1 po 6 měsících od zahájení apremilastu.
Časové okno: Až 6 měsíců
Dotazník PBI-S pro kožní onemocnění je ověřeným nástrojem pro hodnocení potřeb a přínosů léčby u pacientů s kožními chorobami. Obsahuje 23 položek týkajících se potřeb a přínosů terapie relevantní pro pacienta.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacientů léčených apremilastem
Časové okno: Základní linie
Pacienti léčení přípravkem Apremilast budou popsáni podle následujících charakteristik: demografie (věk, pohlaví, váha, výška a etnický původ), profesionální stav, životní styl, anamnéza (včetně historie léčby psoriázy) a komorbidity
Základní linie
Podíl pacientů s PBI-S = 4 6 měsíců po zahájení apremilastu
Časové okno: Až 6 měsíců
Dotazník PBI-S pro kožní onemocnění je ověřeným nástrojem pro hodnocení potřeb a přínosů léčby u pacientů s kožními chorobami. Obsahuje 23 položek týkajících se potřeb a přínosů terapie relevantní pro pacienta.
Až 6 měsíců
Výsledné skóre PBI-S po zahájení apremilastu
Časové okno: až 18 měsíců
Dotazník PBI-S pro kožní onemocnění je ověřeným nástrojem pro hodnocení potřeb a přínosů léčby u pacientů s kožními chorobami. Obsahuje 23 položek týkajících se potřeb a přínosů terapie relevantní pro pacienta.
až 18 měsíců
Podíl pacientů s jasnou/žádnou psoriázou na základě Patient Global Assessment (PtGA) 6 měsíců po zahájení apremilastu
Časové okno: až 6 měsíců
PtGA je definována jako jednopoložková 5bodová kategorizovaná škála odrážející celkový dojem pacienta o závažnosti psoriázy. Tato stupnice se pohybuje od 0 (jasná/žádná psoriáza) do 4 (těžká psoriáza)
až 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v PtGA po zahájení apremilastu
Časové okno: až 18 měsíců
PtGA je definována jako jednopoložková 5bodová kategorizovaná škála odrážející celkový dojem pacienta o závažnosti psoriázy. Tato stupnice se pohybuje od 0 (jasná/žádná psoriáza) do 4 (těžká psoriáza)
až 18 měsíců
Podíl pacientů s Dermatologickým indexem kvality života (DLQI) ≤ 5 6 měsíců po zahájení apremilastu.
Časové okno: Až 6 měsíců
DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný u široké škály dermatologických stavů a ​​napříč širokým spektrem závažnosti onemocnění jako nástroj kvality života. Zahrnuje různé zdravotní dimenze, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici 0-3, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Až 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DLQI po zahájení apremilastu
Časové okno: až 18 měsíců
DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný u široké škály dermatologických stavů a ​​napříč širokým spektrem závažnosti onemocnění jako nástroj kvality života. Zahrnuje různé zdravotní dimenze, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici 0-3, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
až 18 měsíců
Změna symptomatologie psoriázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 18 měsíců
Symptomatologie psoriázy - svědění, lupénka na hlavě, psoriáza nehtů, kožní diskomfort/bolest, bolest kloubů, únava, celková pohoda. Každý symptom bude hodnocen pomocí 7stupňové diskrétní hodnotící stupnice
až 18 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu spokojenosti s léčbou hlášenou pacientem (TSQM-9)
Časové okno: až 18 měsíců
TSQM-9 je 9-ti položkový validovaný dotazník, který si sami aplikujete a slouží k hodnocení celkové spokojenosti pacienta se studovanou léčbou. TSQM-9 se skládá z 8 položek, které tvoří 3 specifické stupnice (účinnost, vedlejší účinky, pohodlí) a jednu globální stupnici spokojenosti. Skóre stupnice se transformuje na skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
až 18 měsíců
Podíl pacientů dosahujících psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 nebo PASI 75 za 6 měsíců po zahájení apremilastu
Časové okno: Až 6 měsíců
PASI je běžný klinický nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu psoriázy. PASI skóre je složené skóre, které hodnotí závažnost psoriázy ve čtyřech oblastech těla podle erytému, šupinatění a tloušťky a celkové plochy postižené kůže. Konečné složené skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost psoriázy. Odpovědi PASI 50 a PASI 75 byly definovány jako >= 50 % a >= 75 % zlepšení celkového skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění z hlediska plochy tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: až 18 měsíců
BSA je měření plochy těla ve vztahu k celému povrchu těla.
až 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění ve smyslu PASI
Časové okno: až 18 měsíců
PASI je běžný klinický nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu psoriázy. PASI skóre je složené skóre, které hodnotí závažnost psoriázy ve čtyřech oblastech těla podle erytému, šupinatění a tloušťky a celkové plochy postižené kůže. Konečné složené skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost psoriázy. Odpovědi PASI 50 a PASI 75 byly definovány jako >= 50 % a >= 75 % zlepšení celkového skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou
až 18 měsíců
Průměrná doba trvání léčby apremilastem u pacientů dosud neléčených biologicky a u pacientů, kteří podstoupili předchozí biologickou léčbu
Časové okno: Až 18 měsíců
Čas do ukončení léčby přípravkem Apremilast se vypočítá jako časový interval od data zahájení apremilastu do data ukončení apremilastu
Až 18 měsíců
Míra přerušení léčby apremilastem do 6 měsíců po zahájení
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude poskytnuta popisná statistika pro četnost a důvody přerušení léčby do 6 měsíců. Tato analýza bude provedena na bezpečnostní populaci a bude omezena na pacienty, kteří ukončí léčbu před časovým bodem pro analýzu nebo u kterých je sledování alespoň tak dlouhé, jako je časový bod k analýze.
Až 6 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PSOR-016
  • U1111-1194-1580 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit