在比利时接受 Otezla® (Apremilast) 治疗的银屑病患者的真实生活管理研究 (OTELO)
在比利时接受 Otezla® (Apremilast) 治疗的银屑病患者的真实生活管理观察研究
OTELO 是一项全国性（比利时）、多中心、前瞻性、非干预性、上市后研究。 该研究将包括大约 250 名中度至重度斑块状银屑病患者的代表性样本，治疗皮肤科医生已决定根据当地标签和报销标准开始阿普司特治疗。 患者可以在开始研究治疗后最多 4 周内被纳入研究。
由于这项研究是非干预性的，药物剂量和治疗持续时间将由治疗皮肤科医生根据当地标签和日常临床实践自行决定。
研究概览
详细说明
患者护理将遵循常规临床实践，包括定期随访，没有任何强制性就诊。 在日常实践中，患者通常每 3 个月由他们的治疗皮肤科医生看一次。 在这项研究中，患者将在阿普司特治疗开始后接受至少 6 个月至最多 18 个月的随访。 患者数据将收集至 2018 年 12 月 31 日。 假设从 2016 年 12 月开始的为期 18 个月的招募阶段，根据纳入日期，个体患者的随访时间将为 6 至 18 个月不等。 在研究的头几个月，招募速度低于预期。 因此，已于 2017 年 10 月决定将招募期延长至 18 个月，以便有足够的可评估患者以保持统计分析所需的准确性。
在研究期间，预计将在所有患者中收集入组时和阿普斯特开始后 6 个月的数据。 根据 NIHDI 的建议，患者应在开始使用阿普司特后 6 个月咨询其治疗皮肤科医生，以评估治疗反应并决定是否继续治疗 12 个月。 对于在研究早期招募的患者，将在阿普斯特开始后长达 18 个月的下一次随访期间收集数据。 仅收集与治疗开始后 9 (± 1)、12 (± 1)、15 (±1) 和 18 (± 1) 个月发生的就诊有关的数据。 如果在治疗开始后大约 3 (± 1) 个月进行研究访视，则也将记录数据。
在这项非干预性研究中收集的所有临床数据将定期记录在患者的医疗记录中，这是信息的主要来源。 研究数据将通过 eCRF 收集。 来自源文件（包括 PRO 问卷）的数据将由研究者或其他经过适当设计和培训的授权研究现场人员输入到 eCRF 中。 输入到 eCRF 中的数据将由数据管理员使用自动逻辑检查（发出系统生成的自动查询）和手动检查（发出由数据管理员或监督员设置的手动检查到 eCRF 中）来检查一致性。 eCRF 中收集的所有数据都将由研究者或指定人员批准并以电子方式签名并注明日期。 在研究结束时，在最终统计分析之前，eCRF 和其他研究数据将被锁定以供进一步添加或更正。
在研究期间，临床研究助理 (CRA) 将定期联系每个研究中心，以检查研究的进展和进行。 如果出现有关研究行为的问题，可能会进行额外的现场访问。 特别是，还将进行质量分析，并根据数据质量，决定是否需要现场监测、监测地点和患者比例。 在监测访问期间，CRA 将审查 eCRF、患者的原始文件和所有其他研究文件。 将通过执行源数据验证来检查准确性，该验证是将输入到 eCRF 中的条目与适当的源文件进行直接比较。
不良事件 AE 将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 术语进行编码。 统计分析的详细方法将记录在统计分析计划 (SAP) 中。 SAP 将由负责研究的临床研究组织 (CRO) 编写，并在执行分析之前由发起人验证，并在数据库锁定之前强制执行。 已为这项研究选定了一个科学委员会。 该委员会将提供有关 SAP 的建议。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint Jan
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Brussels、比利时、1090
- UZ Brussel
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Brussels、比利时、1000
- CHU St Pierre
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels、比利时、1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Brussels、比利时、1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Geel、比利时、2440
- Private Practice Geel
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Genk、比利时、3600
- Private Practice Genk
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Gent、比利时、9000
- AZ Sint Lucas
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Godinne、比利时、5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Herstal、比利时、4040
- Clinique André Renard d'Herstal
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Lede、比利时、9340
- Private Practice Lede
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Sint Rafael
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Liège、比利时、4000
- CHU Sart-Tilman
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Loverval、比利时、6280
- GHdC - site IMTR
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Malgegem、比利时、9990
- Dermatologie Maldegem
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Mons、比利时、7000
- Private Practice Mons
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Namur、比利时、5000
- Private Practice Namur
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Namur、比利时、5000
- Ste Elisabeth - Namur
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Seraing、比利时、4100
- CH Bois Abbaye-Hesbaye
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
患有中度至重度斑块状银屑病的成年患者在比利时就诊皮肤科，并有资格根据当地标签和报销标准接受阿普司特治疗。
患者可以在开始阿普司特治疗后最多 4 周内被纳入研究。 用阿普司特治疗患者的决定将在决定让患者进入研究之前作出。
描述
纳入标准：
- 符合以下所有标准的患者可以入组：
- 年满 18 岁的男性或女性。
- 诊断为中度至重度慢性斑块状银屑病。 根据比利时国家健康和残疾保险研究所 (NIHDI)，成人患者的中度至重度斑块状银屑病定义为体表面积 (BSA) > 10% 或银屑病面积和严重程度指数 (PASI) > 10。
- 治疗皮肤科医生已根据当地标签和报销标准决定开始阿普司特治疗的患者
- 能够按照学习的指示进行。
- 签署知情同意书 (ICF)
排除标准：
至少满足以下排除标准之一的患者将被排除在外：
- 在入组就诊前 > 4 周接受阿普司特治疗的患者。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
- 未使用适当避孕方法的非绝经期妇女。
- 对阿普司特或其赋形剂之一过敏的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阿普司特在斑块状银屑病患者中的应用
在比利时接受 Otezla® (Apremilast) 治疗的银屑病患者
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在比利时接受 Otezla® (Apremilast) 治疗的银屑病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始阿普司特后 6 个月时皮肤病患者获益指数（标准版）(PBI-S) ≥ 1 的患者比例。
大体时间：长达 6 个月
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PBI-S 皮肤病问卷是一种经过验证的工具，用于评估皮肤病患者的治疗需求和益处。
它包括 23 个关于患者相关治疗需求和益处的项目。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受阿普司特治疗的患者的特征
大体时间：基线
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接受阿普斯特治疗的患者将根据以下特征进行描述：人口统计学（年龄、性别、体重、身高和种族）、职业状况、生活习惯、病史（包括银屑病治疗史）和合并症
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基线
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阿普司特起始后 6 个月时 PBI-S = 4 的患者比例
大体时间：长达 6 个月
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PBI-S 皮肤病问卷是一种经过验证的工具，用于评估皮肤病患者的治疗需求和益处。
它包括 23 个关于患者相关治疗需求和益处的项目。
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长达 6 个月
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阿普司特启动后的 PBI-S 结果评分
大体时间：长达 18 个月
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PBI-S 皮肤病问卷是一种经过验证的工具，用于评估皮肤病患者的治疗需求和益处。
它包括 23 个关于患者相关治疗需求和益处的项目。
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长达 18 个月
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根据阿普司特开始后 6 个月的患者整体评估 (PtGA)，患有明显/无银屑病的患者比例
大体时间：长达 6 个月
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PtGA 被定义为反映患者对银屑病严重程度总体印象的单项 5 分分类量表。
该量表范围从 0（明显/无牛皮癣）到 4（严重牛皮癣）
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长达 6 个月
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Apremilast 启动后 PtGA 相对于基线的变化
大体时间：长达 18 个月
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PtGA 被定义为反映患者对银屑病严重程度总体印象的单项 5 分分类量表。
该量表范围从 0（明显/无牛皮癣）到 4（严重牛皮癣）
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长达 18 个月
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Apremilast 开始后 6 个月时皮肤科生活质量指数 (DLQI) ≤ 5 的患者比例。
大体时间：长达 6 个月
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DLQI 是经过验证的 10 项问卷，用于广泛的皮肤病和各种疾病严重程度，作为一种生活质量工具。
它涵盖了各种健康维度，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。
每个项目都按照 0-3 的李克特量表进行评分，总分从 0 到 30，分数越低意味着生活质量越好。
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长达 6 个月
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Apremilast 启动后 DLQI 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 18 个月
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DLQI 是经过验证的 10 项问卷，用于广泛的皮肤病和各种疾病严重程度，作为一种生活质量工具。
它涵盖了各种健康维度，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。
每个项目都按照 0-3 的李克特量表进行评分，总分从 0 到 30，分数越低意味着生活质量越好。
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长达 18 个月
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银屑病症状相对于基线的变化
大体时间：长达 18 个月
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牛皮癣症状 - 瘙痒、头皮牛皮癣、指甲牛皮癣、皮肤不适/疼痛、关节痛、疲劳、整体健康。
将使用 7 级离散评定量表对每种症状进行分级
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长达 18 个月
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患者报告的治疗满意度相对于基线的变化 (TSQM-9)
大体时间：长达 18 个月
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TSQM-9 是经过验证的 9 项自填问卷，用于评估患者对研究治疗的总体满意度。
TSQM-9 由 8 个项目组成，构成 3 个具体量表（有效性、副作用、便利性）和一个总体满意度量表。
量表分数转换为从 0 到 100 的分数，分数越高表示该领域的满意度越高。
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长达 18 个月
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启动阿普司特后 6 个月达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 50 或 PASI 75 的患者比例
大体时间：长达 6 个月
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PASI 是用于衡量银屑病严重程度和范围的常用临床工具。
PASI 评分是根据红斑、鳞屑和厚度以及受影响皮肤的总面积对四个身体区域的银屑病严重程度进行分级的综合评分。
最终的综合评分范围为 0 至 72，评分越高表明银屑病的严重程度越高。
PASI 50 和 PASI 75 反应被定义为与基线相比 PASI 总分提高 >=50% 和 >= 75%
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长达 6 个月
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根据体表面积 (BSA) 计算的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：长达 18 个月
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BSA 是相对于整个身体表面所涉及的身体面积的测量值。
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长达 18 个月
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根据 PASI，疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：长达 18 个月
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PASI 是用于衡量银屑病严重程度和范围的常用临床工具。
PASI 评分是根据红斑、鳞屑和厚度以及受影响皮肤的总面积对四个身体区域的银屑病严重程度进行分级的综合评分。
最终的综合评分范围为 0 至 72，评分越高表明银屑病的严重程度越高。
PASI 50 和 PASI 75 反应被定义为与基线相比 PASI 总分提高 >=50% 和 >= 75%
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长达 18 个月
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未接受过生物治疗的患者和既往接受过生物治疗的患者中阿普司特治疗的平均持续时间
大体时间：长达 18 个月
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停止阿普斯特治疗的时间将计算为从阿普斯特开始日期到阿普斯特停止日期的时间间隔
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长达 18 个月
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开始后 6 个月内终止阿普司特治疗的比率
大体时间：长达 6 个月
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将提供 6 个月内停止治疗的比率和原因的描述性统计。
该分析将针对安全人群进行，并仅限于在分析时间点之前停止治疗或随访时间至少与分析时间点一样长的患者。
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长达 6 个月
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 18 个月
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发生不良事件的参与者人数
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长达 18 个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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