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Un estudio del manejo de la vida real de pacientes con psoriasis tratados con Otezla® (Apremilast) en Bélgica (OTELO)

24 de abril de 2020 actualizado por: Amgen

Un estudio observacional del manejo en la vida real de pacientes con psoriasis tratados con Otezla® (Apremilast) en Bélgica

OTELO es un estudio nacional (Bélgica), multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, posterior a la comercialización. El estudio incluirá una muestra representativa de aproximadamente 250 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave para quienes el dermatólogo tratante ha decidido comenzar el tratamiento con apremilast de acuerdo con la etiqueta local y los criterios de reembolso. Los pacientes pueden inscribirse en el estudio hasta 4 semanas después de comenzar el tratamiento del estudio.

Dado que este estudio no es de intervención, la dosificación del fármaco y la duración del tratamiento quedarán a discreción del dermatólogo tratante, de acuerdo con la etiqueta local y la práctica clínica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La atención al paciente seguirá la práctica clínica habitual, con visitas periódicas de seguimiento, sin visita obligatoria. En la práctica diaria, los pacientes suelen ser vistos por sus dermatólogos tratantes cada 3 meses. En este estudio, los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 6 meses y un máximo de 18 meses después del inicio del tratamiento con apremilast. Los datos de los pacientes se recogerán hasta el 31 de diciembre de 2018. Suponiendo una fase de reclutamiento de 18 meses de duración a partir de diciembre de 2016, los tiempos de seguimiento de pacientes individuales oscilarán entre 6 y 18 meses, según la fecha de inclusión. Durante los primeros meses del estudio, la tasa de reclutamiento ha sido más lenta de lo esperado. Por lo tanto, en octubre de 2017 se decidió aumentar el período de reclutamiento a 18 meses para tener suficientes pacientes evaluables para mantener la precisión requerida para el análisis estadístico.

Durante el estudio, se espera recopilar datos en el momento de la inclusión y a los 6 meses del inicio de apremilast en todos los pacientes. De acuerdo con las recomendaciones del NIHDI, los pacientes deben consultar a sus dermatólogos tratantes 6 meses después del inicio de apremilast para evaluar la respuesta al tratamiento y decidir la continuación del tratamiento por un período adicional de 12 meses. Para los pacientes reclutados al principio del estudio, los datos se recopilarán durante las próximas visitas de seguimiento hasta 18 meses después del inicio de apremilast. Solo se recopilarán los datos correspondientes a las visitas que se produzcan a los 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (± 1) y 18 (± 1) meses después del inicio del tratamiento. Si una visita del estudio se produce aproximadamente 3 (± 1) meses después del inicio del tratamiento, también se registrarán los datos.

Todos los datos clínicos recopilados durante este estudio no intervencionista se documentarán de forma rutinaria en la historia clínica del paciente, que es la principal fuente de información. Los datos del estudio se recopilarán a través de un eCRF. Los datos de los documentos fuente, incluidos los cuestionarios PRO, serán ingresados ​​en el eCRF por el investigador u otro personal autorizado del sitio de estudio debidamente diseñado y capacitado. El administrador de datos revisará la consistencia de los datos ingresados ​​en el eCRF mediante controles lógicos automatizados (emisión de consultas automáticas generadas por el sistema) y revisión manual (emisión de controles manuales establecidos por el administrador de datos o el monitor en el eCRF). Todos los datos recopilados dentro del eCRF serán aprobados y firmados electrónicamente y fechados por el investigador o su designado. Al finalizar el estudio, antes del análisis estadístico final, el eCRF y otros datos del estudio se bloquearán para futuras adiciones o correcciones.

Durante el estudio, el Asociado de Investigación Clínica (CRA, por sus siglas en inglés) se comunicará con cada centro de estudio periódicamente para verificar el progreso y la realización del estudio. Si surgen problemas con respecto a la realización del estudio, se pueden realizar visitas adicionales al sitio. En concreto, también se realizará un análisis de calidad y en función de la calidad de los datos se decidirá si es necesaria la monitorización in situ, para qué centro y sobre qué porcentaje de pacientes. Durante las visitas de control, el CRA revisará los eCRF, los documentos fuente del paciente y toda la demás documentación del estudio. La precisión se comprobará realizando una verificación de los datos de origen, que es una comparación directa de las entradas realizadas en el eCRF con la documentación de origen correspondiente.

Los EA de eventos adversos se codificarán utilizando la terminología del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). La metodología detallada de los análisis estadísticos se documentará en un plan de análisis estadístico (SAP). El SAP será redactado por la Organización de Investigación Clínica (CRO) a cargo del estudio y será validado por el patrocinador antes de realizar el análisis y obligatorio antes del bloqueo de la base de datos. Se ha seleccionado un comité científico para este estudio. Este comité brindará asesoramiento sobre el SAP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

124

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Geel, Bélgica, 2440
        • Private Practice Geel
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Private Practice Genk
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint Lucas
      • Godinne, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Herstal, Bélgica, 4040
        • Clinique André Renard d'Herstal
      • Lede, Bélgica, 9340
        • Private Practice Lede
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Loverval, Bélgica, 6280
        • GHdC - site IMTR
      • Malgegem, Bélgica, 9990
        • Dermatologie Maldegem
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Private Practice Mons
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Private Practice Namur
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Ste Elisabeth - Namur
      • Seraing, Bélgica, 4100
        • CH Bois Abbaye-Hesbaye

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que visitan consultas de dermatología en Bélgica y son elegibles para el tratamiento con apremilast de acuerdo con la etiqueta local y los criterios de reembolso.

Los pacientes pueden participar en el estudio hasta 4 semanas después de comenzar el tratamiento con apremilast. La decisión de tratar al paciente con apremilast se tomará antes de la decisión de ingresar al paciente en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Se pueden inscribir pacientes que cumplan con TODOS los siguientes criterios:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años.
  • Con diagnóstico de psoriasis crónica en placas de moderada a grave. Según el Instituto Nacional de Seguros de Salud e Incapacidad de Bélgica (NIHDI), la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos se define por un área de superficie corporal (BSA) > 10 % o un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) > 10.
  • Para quienes el dermatólogo tratante ha tomado la decisión de comenzar el tratamiento con apremilast de acuerdo con la etiqueta local y los criterios de reembolso
  • Capaz de seguir las instrucciones del estudio.
  • Haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF)

Criterio de exclusión:

Se excluirán los pacientes que cumplan AL MENOS uno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido apremilast > 4 semanas antes de la visita de inscripción.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
  • Mujeres no menopáusicas que no estén utilizando un método anticonceptivo adecuado.
  • Pacientes con hipersensibilidad a apremilast o a alguno de sus excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Uso de apremilast en pacientes con psoriasis en placas
Pacientes con psoriasis tratados con Otezla® (Apremilast) en Bélgica
Droga: Apremilast
Pacientes con psoriasis tratados con Otezla® (Apremilast) en Bélgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con el Índice de beneficios para el paciente para enfermedades de la piel (versión estándar) (PBI-S) ≥ 1 a los 6 meses después del inicio de apremilast.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cuestionario PBI-S para enfermedades de la piel es un instrumento validado para evaluar las necesidades y beneficios del tratamiento en pacientes con enfermedades de la piel. Comprende 23 ítems sobre necesidades y beneficios de terapia relevantes para el paciente.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los pacientes tratados con apremilast
Periodo de tiempo: Base
Los pacientes tratados con apremilast se describirán de acuerdo con las siguientes características: demográficas (edad, sexo, peso, altura y etnia), situación profesional, hábitos de vida, historial médico (incluido el historial de tratamiento de la psoriasis) y comorbilidades.
Base
Proporción de pacientes con PBI-S = 4 a los 6 meses del inicio de apremilast
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cuestionario PBI-S para enfermedades de la piel es un instrumento validado para evaluar las necesidades y beneficios del tratamiento en pacientes con enfermedades de la piel. Comprende 23 ítems sobre necesidades y beneficios de terapia relevantes para el paciente.
Hasta 6 meses
Puntaje de resultado PBI-S después del inicio de apremilast
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
El cuestionario PBI-S para enfermedades de la piel es un instrumento validado para evaluar las necesidades y beneficios del tratamiento en pacientes con enfermedades de la piel. Comprende 23 ítems sobre necesidades y beneficios de terapia relevantes para el paciente.
hasta 18 meses
Proporción de pacientes con psoriasis clara o sin psoriasis según la Evaluación global del paciente (PtGA) a los 6 meses después del inicio de apremilast
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
PtGA se define como una escala categorizada de 5 puntos de un solo elemento que refleja la impresión general del paciente sobre la gravedad de la psoriasis. Esta escala va de 0 (claro/sin psoriasis) a 4 (psoriasis grave)
hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en el PtGA después del inicio de apremilast
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
PtGA se define como una escala categorizada de 5 puntos de un solo elemento que refleja la impresión general del paciente sobre la gravedad de la psoriasis. Esta escala va de 0 (claro/sin psoriasis) a 4 (psoriasis grave)
hasta 18 meses
Proporción de pacientes con Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤ 5 a los 6 meses del inicio de apremilast.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems que se utiliza en una amplia gama de afecciones dermatológicas y en una amplia gama de gravedad de la enfermedad como instrumento de calidad de vida. Cubre una variedad de dimensiones de la salud, incluidos los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo y la escuela, las relaciones personales y el tratamiento. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 0 a 3, lo que da una puntuación general que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más bajas significan una mejor calidad de vida.
Hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación DLQI después del inicio de apremilast
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems que se utiliza en una amplia gama de afecciones dermatológicas y en una amplia gama de gravedad de la enfermedad como instrumento de calidad de vida. Cubre una variedad de dimensiones de la salud, incluidos los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo y la escuela, las relaciones personales y el tratamiento. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 0 a 3, lo que da una puntuación general que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más bajas significan una mejor calidad de vida.
hasta 18 meses
Cambio desde el inicio en la sintomatología de la psoriasis
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Sintomatología de la psoriasis: prurito, psoriasis del cuero cabelludo, psoriasis ungueal, malestar/dolor en la piel, dolor en las articulaciones, fatiga, bienestar general. Cada síntoma se calificará utilizando una escala de calificación discreta de 7 grados
hasta 18 meses
Cambio desde el inicio en la satisfacción del tratamiento informada por el paciente (TSQM-9)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
TSQM-9 es un cuestionario autoadministrado validado de 9 elementos que se utiliza para evaluar la satisfacción general del paciente con el tratamiento del estudio. El TSQM-9 consta de 8 ítems que componen 3 escalas específicas (efectividad, efectos secundarios, conveniencia) y una escala de satisfacción global. Los puntajes de la escala se transforman en puntajes de 0 a 100, donde los puntajes más altos representan una mayor satisfacción en ese dominio.
hasta 18 meses
Proporción de pacientes que alcanzan el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 50 o PASI 75 a los 6 meses después del inicio de apremilast
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
PASI es una herramienta clínica común utilizada para medir la gravedad y el alcance de la psoriasis. La puntuación PASI es una puntuación compuesta que clasifica la gravedad de la psoriasis en cuatro regiones del cuerpo según el eritema, la descamación y el grosor, y el área total de piel afectada. La puntuación compuesta final varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la psoriasis. Las respuestas PASI 50 y PASI 75 se definieron como >= 50 % y >= 75 % de mejora en la puntuación PASI general en comparación con el valor inicial
Hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de actividad de la enfermedad en términos de Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
BSA es la medida del área del cuerpo involucrada en relación con la superficie total del cuerpo.
hasta 18 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de actividad de la enfermedad en términos de PASI
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
PASI es una herramienta clínica común utilizada para medir la gravedad y el alcance de la psoriasis. La puntuación PASI es una puntuación compuesta que clasifica la gravedad de la psoriasis en cuatro regiones del cuerpo según el eritema, la descamación y el grosor, y el área total de piel afectada. La puntuación compuesta final varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la psoriasis. Las respuestas PASI 50 y PASI 75 se definieron como >= 50 % y >= 75 % de mejora en la puntuación PASI general en comparación con el valor inicial
hasta 18 meses
Duración media del tratamiento con apremilast en pacientes no tratados previamente con biológicos y en pacientes que han recibido un tratamiento biológico previo
Periodo de tiempo: Hasta 18 Meses
El tiempo hasta la interrupción del tratamiento con apremilast se calculará como el intervalo de tiempo desde la fecha de inicio de apremilast hasta la fecha de suspensión de apremilast.
Hasta 18 Meses
Tasa de interrupción del tratamiento con apremilast dentro de los 6 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se proporcionarán estadísticas descriptivas de la tasa y los motivos de la interrupción del tratamiento en un plazo de 6 meses. Este análisis se realizará sobre la población de seguridad y se limitará a los pacientes que interrumpan el tratamiento antes del punto temporal a analizar o para los que el seguimiento sea al menos tan largo como el punto temporal a analizar.
Hasta 6 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Número de participantes con evento adverso
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-PSOR-016
  • U1111-1194-1580 (OTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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