En undersøgelse af den virkelige behandling af psoriasispatienter behandlet med Otezla® (Apremilast) i Belgien (OTELO)

Patientbehandling vil følge rutinemæssig klinisk praksis, der involverer regelmæssige opfølgningsbesøg, uden et obligatorisk besøg. I daglig praksis ses patienter normalt af deres behandlende hudlæger hver 3. måned. I denne undersøgelse vil patienterne blive fulgt op i mindst 6 måneder og højst 18 måneder efter påbegyndelse af apremilastbehandling. Patientdata vil blive indsamlet indtil 31. december 2018. Forudsat en rekrutteringsfase af 18 måneders varighed, der starter fra december 2016, vil den individuelle patientopfølgningstid variere fra 6 til 18 måneder, afhængigt af inklusionsdatoen. I løbet af undersøgelsens første måneder har rekrutteringsraten været langsommere end forventet. Derfor er det i oktober 2017 blevet besluttet at øge rekrutteringsperioden til 18 måneder for at have nok evaluerbare patienter til at bevare den nøjagtighed, der kræves til den statistiske analyse.

Under undersøgelsen forventes det at indsamle data ved inklusion og 6 måneder efter påbegyndelse af apremilast hos alle patienter. I henhold til NIHDI-anbefalinger bør patienter konsultere deres behandlende hudlæger 6 måneder efter påbegyndelse af apremilast for at evaluere behandlingsrespons og beslutte om behandlingen fortsætter i en yderligere periode på 12 måneder. For patienter rekrutteret tidligt i undersøgelsen vil data blive indsamlet under de næste opfølgningsbesøg op til 18 måneder efter påbegyndelse af apremilast. Kun data vedrørende besøg, der forekommer 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (±1) og 18 (± 1) måneder efter behandlingsstart, vil blive indsamlet. Hvis et studiebesøg finder sted cirka 3 (± 1) måneder efter behandlingsstart, vil dataene også blive registreret.

Alle kliniske data indsamlet i løbet af denne ikke-interventionelle undersøgelse vil rutinemæssigt blive dokumenteret i patientens journaler, som er hovedkilden til information. Studiedataene vil blive indsamlet via en eCRF. Data fra kildedokumenter, herunder PRO-spørgeskemaer, vil blive indtastet i eCRF af investigatoren eller andet autoriseret, passende designet og uddannet personale på undersøgelsesstedet. Data, der er indtastet i eCRF, vil blive gennemgået for konsistens af Data Manager ved hjælp af både automatiske logiske kontroller (udsende i automatiske forespørgsler genereret af systemet) og manuel gennemgang (udstedelse i manuelle kontroller indstillet af Data Manager eller Monitor i eCRF). Alle data indsamlet inden for eCRF vil blive godkendt og elektronisk underskrevet og dateret af efterforskeren eller den udpegede person. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, før den endelige statistiske analyse, vil eCRF og andre undersøgelsesdata være låst til yderligere tilføjelser eller rettelser.

Under undersøgelsen vil Clinical Research Associate (CRA) regelmæssigt kontakte hvert undersøgelsessted for at kontrollere undersøgelsens fremskridt og gennemførelse. Hvis der opstår problemer med undersøgelsesadfærd, kan der udføres yderligere besøg på stedet. Især vil der også blive foretaget en kvalitetsanalyse og ud fra datakvaliteten vil det blive besluttet, om det er nødvendigt med on-site monitorering, for hvilket site og på hvilken procentdel af patienterne. Under overvågningsbesøg vil eCRF'er, patientens kildedokumenter og al anden undersøgelsesdokumentation blive gennemgået af CRA. Nøjagtigheden vil blive kontrolleret ved at udføre kildedataverifikation, som er en direkte sammenligning af de indtastninger, der er foretaget på eCRF, med den relevante kildedokumentation.

Uønskede hændelser AE'er vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologi. Den detaljerede metodologi for de statistiske analyser vil blive dokumenteret i en statistisk analyseplan (SAP). SAP vil blive skrevet af den kliniske forskningsorganisation (CRO), der er ansvarlig for undersøgelsen og vil blive valideret af sponsor før udførelse af analysen og obligatorisk før databaselåsen. En videnskabelig komité er blevet udvalgt til denne undersøgelse. Dette udvalg vil give råd om SAP.