Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av den virkelige behandlingen av psoriasispasienter behandlet med Otezla® (Apremilast) i Belgia (OTELO)

24. april 2020 oppdatert av: Amgen

En observasjonsstudie av den virkelige behandlingen av psoriasispasienter behandlet med Otezla® (Apremilast) i Belgia

OTELO er en nasjonal (Belgia), multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, post-marketing studie. Studien vil omfatte et representativt utvalg på ca. 250 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som behandlende hudlege har besluttet å starte apremilastbehandling for i henhold til lokale merke- og refusjonskriterier. Pasienter kan registreres i studien inntil 4 uker etter påbegynt studiebehandling.

Siden denne studien er ikke-intervensjonell, vil dosering og behandlingsvarighet være etter den behandlende hudlegen, i samsvar med den lokale etiketten og daglig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientbehandling vil følge rutinemessig klinisk praksis, med regelmessige oppfølgingsbesøk, uten obligatoriske besøk. I daglig praksis blir pasienter vanligvis sett av deres behandlende hudleger hver 3. måned. I denne studien vil pasientene følges opp i minst 6 måneder og maksimalt 18 måneder etter oppstart av apremilastbehandling. Pasientdata vil bli samlet inn frem til 31. desember 2018. Forutsatt en rekrutteringsfase med 18 måneders varighet som starter fra desember 2016, vil individuelle pasientoppfølgingstider variere fra 6 til 18 måneder, avhengig av inklusjonsdato. I løpet av de første månedene av studien har rekrutteringsraten vært lavere enn forventet. Derfor ble det i oktober 2017 besluttet å øke rekrutteringsperioden til 18 måneder for å ha nok evaluerbare pasienter til å beholde den nøyaktigheten som kreves for den statistiske analysen.

I løpet av studien forventes det å samle inn data ved inklusjon og 6 måneder etter initiering av apremilast hos alle pasienter. I henhold til NIHDI-anbefalingene bør pasienter konsultere sine behandlende hudleger 6 måneder etter oppstart av apremilast for å evaluere behandlingsrespons og bestemme behandlingsfortsettelse i en ekstra periode på 12 måneder. For pasienter rekruttert tidlig i studien vil data samles inn under de neste oppfølgingsbesøkene opptil 18 måneder etter oppstart av apremilast. Kun data knyttet til besøk som inntreffer 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (±1) og 18 (± 1) måneder etter behandlingsstart vil bli samlet inn. Hvis et studiebesøk inntreffer ca. 3 (± 1) måneder etter behandlingsstart, vil dataene også bli registrert.

Alle kliniske data som samles inn under denne ikke-intervensjonsstudien vil rutinemessig bli dokumentert i pasientens journal, som er hovedkilden til informasjon. Studiedataene vil samles inn via en eCRF. Data fra kildedokumenter, inkludert PRO-spørreskjemaer, vil bli lagt inn i eCRF av etterforskeren eller annet autorisert, hensiktsmessig utformet og trent personell på studiestedet. Data som legges inn i eCRF vil bli gjennomgått for konsistens av Data Manager ved å bruke både automatiserte logiske kontroller (utstedelse av automatiske forespørsler generert av systemet) og manuell gjennomgang (utstedelse i manuelle kontroller satt av Data Manager eller Monitor inn i eCRF). Alle data som samles inn i eCRF vil bli godkjent og elektronisk signert og datert av etterforskeren eller den utpekte. Ved avslutningen av studien, før den endelige statistiske analysen, vil eCRF og andre studiedata være låst for ytterligere tillegg eller korreksjoner.

Under studien vil Clinical Research Associate (CRA) kontakte hvert studiested med jevne mellomrom for å sjekke fremdriften og gjennomføringen av studien. Hvis det oppstår problemer med studieoppførsel, kan ytterligere besøk på stedet bli utført. Spesielt vil det også bli utført en kvalitetsanalyse og basert på datakvalitet avgjøres det om stedlig overvåking er nødvendig, for hvilket sted og på hvilken prosentandel av pasientene. Under overvåkingsbesøk vil eCRF-er, pasientens kildedokumenter og all annen studiedokumentasjon bli gjennomgått av CRA. Nøyaktigheten vil bli kontrollert ved å utføre kildedataverifisering som er en direkte sammenligning av oppføringene som er gjort på eCRF med riktig kildedokumentasjon.

Uønskede hendelser AE vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologi. Den detaljerte metodikken for de statistiske analysene vil bli dokumentert i en statistisk analyseplan (SAP). SAP vil bli skrevet av Clinical Research Organization (CRO) som er ansvarlig for studien og vil bli validert av sponsor før analysen utføres og obligatorisk før databaselåsen. En vitenskapelig komité er valgt for denne studien. Denne komiteen vil gi råd om SAP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Geel, Belgia, 2440
        • Private Practice Geel
      • Genk, Belgia, 3600
        • Private Practice Genk
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas
      • Godinne, Belgia, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Herstal, Belgia, 4040
        • Clinique André Renard d'Herstal
      • Lede, Belgia, 9340
        • Private Practice Lede
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Loverval, Belgia, 6280
        • GHdC - site IMTR
      • Malgegem, Belgia, 9990
        • Dermatologie Maldegem
      • Mons, Belgia, 7000
        • Private Practice Mons
      • Namur, Belgia, 5000
        • Private Practice Namur
      • Namur, Belgia, 5000
        • Ste Elisabeth - Namur
      • Seraing, Belgia, 4100
        • CH Bois Abbaye-Hesbaye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis besøker dermatologisk praksis i Belgia og er kvalifisert for behandling med apremilast i henhold til den lokale etiketten og refusjonskriteriene.

Pasienter kan inkluderes i studien inntil 4 uker etter påbegynt behandling med apremilast. Beslutningen om å behandle pasienten med apremilast vil bli tatt før beslutningen om å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som oppfyller ALLE følgende kriterier kan registreres:

  • Mann eller kvinne på minst 18 år.
  • Med diagnosen moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis. I henhold til det belgiske nasjonale instituttet for helse- og funksjonshemmingsforsikring (NIHDI), er moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter definert av et kroppsoverflateareal (BSA) > 10 % eller apsoriasisareal og alvorlighetsgradsindeks (PASI) > 10.
  • For hvem den behandlende hudlegen har tatt beslutningen om å starte apremilastbehandling i henhold til lokal etikett og refusjonskriterier
  • Kunne følge studiens instruksjoner.
  • Etter å ha signert et skjema for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller MINST ett av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert:

  • Pasienter som har fått apremilast > 4 uker før innskrivningsbesøket.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Ikke-menopausale kvinner som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor apremilast eller et av hjelpestoffene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bruk av Apremilast hos pasienter med plakkpsoriasis
Psoriasispasienter behandlet med Otezla® (Apremilast) i Belgia
Legemiddel: Apremilast
Psoriasispasienter behandlet med Otezla® (Apremilast) i Belgia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med pasientnytteindeks for hudsykdommer (standardversjon) (PBI-S) ≥ 1 ved 6 måneder etter oppstart av apremilast.
Tidsramme: Opptil 6 måneder
PBI-S spørreskjema for hudsykdommer er et validert instrument for å vurdere behandlingsbehov og fordeler hos pasienter med hudsykdommer. Den består av 23 punkter om pasientrelevante terapibehov og fordeler.
Opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn på pasientene behandlet med apremilast
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientene som behandles med Apremilast vil bli beskrevet i henhold til følgende karakteristika: demografi (alder, kjønn, vekt, høyde og etnisitet), yrkesstatus, livsstilsvaner, medisinsk historie (inkludert psoriasisbehandlingshistorie) og komorbiditeter
Grunnlinje
Andel pasienter med PBI-S = 4 ved 6 måneder etter oppstart av apremilast
Tidsramme: Opptil 6 måneder
PBI-S spørreskjema for hudsykdommer er et validert instrument for å vurdere behandlingsbehov og fordeler hos pasienter med hudsykdommer. Den består av 23 punkter om pasientrelevante terapibehov og fordeler.
Opptil 6 måneder
PBI-S utfallsscore etter initiering av apremilast
Tidsramme: opptil 18 måneder
PBI-S spørreskjema for hudsykdommer er et validert instrument for å vurdere behandlingsbehov og fordeler hos pasienter med hudsykdommer. Den består av 23 punkter om pasientrelevante terapibehov og fordeler.
opptil 18 måneder
Andel pasienter som har klar/ingen psoriasis basert på Patient Global Assessment (PtGA) 6 måneder etter initiering av apremilast
Tidsramme: opptil 6 måneder
PtGA er definert som en 5-punkts kategorisert skala som gjenspeiler pasientens helhetsinntrykk av psoriasis alvorlighetsgrad. Denne skalaen går fra 0 (klar/ingen psoriasis) til 4 (alvorlig psoriasis)
opptil 6 måneder
Endring fra baseline i PtGA etter initiering av apremilast
Tidsramme: opptil 18 måneder
PtGA er definert som en 5-punkts kategorisert skala som gjenspeiler pasientens helhetsinntrykk av psoriasis alvorlighetsgrad. Denne skalaen går fra 0 (klar/ingen psoriasis) til 4 (alvorlig psoriasis)
opptil 18 måneder
Andel pasienter med Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤ 5 ved 6 måneder etter initiering av apremilast.
Tidsramme: Opptil 6 måneder
DLQI er et 10-element validert spørreskjema som brukes i et bredt spekter av dermatologiske tilstander og på tvers av et bredt spekter av sykdomsgrad som et livskvalitetsinstrument. Den dekker en rekke helsedimensjoner, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Hvert element er gradert på en Likert-skala fra 0-3, som gir en samlet poengsum fra 0 til 30 der lavere skår betyr bedre livskvalitet.
Opptil 6 måneder
Endring fra baseline i DLQI-skåren etter initiering av apremilast
Tidsramme: opptil 18 måneder
DLQI er et 10-element validert spørreskjema som brukes i et bredt spekter av dermatologiske tilstander og på tvers av et bredt spekter av sykdomsgrad som et livskvalitetsinstrument. Den dekker en rekke helsedimensjoner, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Hvert element er gradert på en Likert-skala fra 0-3, som gir en samlet poengsum fra 0 til 30 der lavere skår betyr bedre livskvalitet.
opptil 18 måneder
Endring fra baseline i psoriasissymptomatologien
Tidsramme: opptil 18 måneder
Psoriasissymptomatologi - kløe, psoriasis i hodebunnen, neglepsoriasis, ubehag/smerte i huden, leddsmerter, tretthet, generell velvære. Hvert symptom vil bli gradert ved hjelp av en 7-grads diskret vurderingsskala
opptil 18 måneder
Endring fra baseline i pasientrapportert behandlingstilfredshet (TSQM-9)
Tidsramme: opptil 18 måneder
TSQM-9 er 9-elements validert selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere pasientens generelle tilfredshet med studiebehandlingen. TSQM-9 består av 8 elementer som utgjør 3 spesifikke skalaer (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet) og en global tilfredshetsskala. Skala-skårer omdannes til poengsummer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer høyere tilfredshet i det domenet.
opptil 18 måneder
Andel pasienter som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 eller PASI 75 6 måneder etter oppstart av apremilast
Tidsramme: Opptil 6 måneder
PASI er et vanlig klinisk verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis. PASI-score er en sammensatt poengsum som graderer alvorlighetsgraden av psoriasis i fire kroppsregioner i henhold til erytem, ​​skalering og tykkelse, og det totale området av huden som er berørt. Den endelige sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 72, med en høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 50- og PASI 75-svar ble definert som >=50 % og >= 75 % forbedring i total PASI-score sammenlignet med baseline
Opptil 6 måneder
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore når det gjelder kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: opptil 18 måneder
BSA er måling av kroppsarealet som er involvert i forhold til hele kroppsoverflaten.
opptil 18 måneder
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsskårene når det gjelder PASI
Tidsramme: opptil 18 måneder
PASI er et vanlig klinisk verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis. PASI-score er en sammensatt poengsum som graderer alvorlighetsgraden av psoriasis i fire kroppsregioner i henhold til erytem, ​​skalering og tykkelse, og det totale området av huden som er berørt. Den endelige sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 72, med en høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 50- og PASI 75-svar ble definert som >=50 % og >= 75 % forbedring i total PASI-score sammenlignet med baseline
opptil 18 måneder
Gjennomsnittlig varighet av apremilastbehandling hos biologisk-naive pasienter og hos pasienter som har mottatt en tidligere biologisk behandling
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Tid til stopp av behandlingen av Apremilast vil bli beregnet som tidsintervallet fra datoen for oppstart av apremilast til datoen for stopp av apremilast
Opptil 18 måneder
Frekvens for seponering av apremilastbehandling innen 6 måneder etter oppstart
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Det vil bli gitt beskrivende statistikk for rate og årsaker til seponering av behandlingen innen 6 måneder. Denne analysen vil bli utført på sikkerhetspopulasjonen og begrenset til pasienter som stopper behandlingen før tidspunktet for analyse eller hvor oppfølgingen er minst like lang som tidspunktet for å analysere.
Inntil 6 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Antall deltakere med uønsket hendelse
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PSOR-016
  • U1111-1194-1580 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere