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Une étude sur la prise en charge en vie réelle des patients atteints de psoriasis traités par Otezla® (Apremilast) en Belgique (OTELO)

24 avril 2020 mis à jour par: Amgen

Une étude observationnelle de la prise en charge en vie réelle des patients atteints de psoriasis traités par Otezla® (Apremilast) en Belgique

OTELO est une étude nationale (Belgique), multicentrique, prospective, non interventionnelle, post-commercialisation. L'étude inclura un échantillon représentatif d'environ 250 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pour lesquels le dermatologue traitant a décidé de commencer un traitement par aprémilast conformément à l'étiquette locale et aux critères de remboursement. Les patients peuvent être recrutés dans l'étude jusqu'à 4 semaines après le début du traitement à l'étude.

Comme cette étude est non interventionnelle, la posologie du médicament et la durée du traitement seront à la seule discrétion du dermatologue traitant, conformément à l'étiquette locale et à la pratique clinique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les soins aux patients suivront la pratique clinique de routine, impliquant des visites de suivi régulières, sans aucune visite obligatoire. En pratique courante, les patients sont généralement vus par leur dermatologue traitant tous les 3 mois. Dans cette étude, les patients seront suivis pendant au moins 6 mois et au plus 18 mois après le début du traitement par aprémilast. Les données des patients seront collectées jusqu'au 31 décembre 2018. En supposant une phase de recrutement d'une durée de 18 mois à compter de décembre 2016, les durées de suivi individuel des patients varieront de 6 à 18 mois, selon la date d'inclusion. Au cours des premiers mois de l'étude, le taux de recrutement a été plus lent que prévu. Il a donc été décidé en octobre 2017 d'augmenter la période de recrutement à 18 mois afin d'avoir suffisamment de patients évaluables pour garder la précision requise pour l'analyse statistique.

Au cours de l'étude, il est prévu de collecter des données à l'inclusion et à 6 mois après l'initiation de l'aprémilast chez tous les patients. Conformément aux recommandations de l'INAMI, les patients doivent consulter leur dermatologue traitant 6 mois après le début de l'aprémilast afin d'évaluer la réponse au traitement et de décider de la poursuite du traitement pour une période supplémentaire de 12 mois. Pour les patients recrutés au début de l'étude, les données seront recueillies lors des prochaines visites de suivi jusqu'à 18 mois après l'initiation de l'aprémilast. Seules les données relatives aux visites survenues à 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (± 1) et 18 (± 1) mois après le début du traitement seront recueillies. Si une visite d'étude a lieu environ 3 (± 1) mois après le début du traitement, les données seront également enregistrées.

Toutes les données cliniques recueillies au cours de cette étude non interventionnelle seront systématiquement documentées dans le dossier médical du patient, qui est la principale source d'information. Les données de l'étude seront collectées via un eCRF. Les données des documents sources, y compris les questionnaires PRO, seront saisies dans l'eCRF par l'investigateur ou un autre personnel autorisé du site d'étude, conçu et formé de manière appropriée. La cohérence des données saisies dans l'eCRF sera vérifiée par le gestionnaire de données à l'aide de contrôles logiques automatisés (émission de requêtes automatiques générées par le système) et d'un examen manuel (émission de contrôles manuels définis par le gestionnaire de données ou le contrôleur dans l'eCRF). Toutes les données collectées dans l'eCRF seront approuvées et signées électroniquement et datées par l'enquêteur ou la personne désignée. À la fin de l'étude, avant l'analyse statistique finale, l'eCRF et les autres données de l'étude seront verrouillées pour d'autres ajouts ou corrections.

Au cours de l'étude, l'Attaché de Recherche Clinique (ARC) contactera régulièrement chaque site d'étude afin de vérifier l'avancement et le déroulement de l'étude. Si des problèmes concernant la conduite de l'étude surviennent, des visites supplémentaires sur site peuvent être effectuées. En particulier, une analyse de la qualité sera également effectuée et en fonction de la qualité des données, il sera décidé si une surveillance sur place est nécessaire, pour quel site et sur quel pourcentage de patients. Lors des visites de suivi, les eCRF, les documents sources du patient et tous les autres documents de l'étude seront examinés par l'ARC. L'exactitude sera vérifiée en effectuant une vérification des données source qui consiste en une comparaison directe des entrées effectuées sur l'eCRF avec la documentation source appropriée.

Les EI d'événements indésirables seront codés à l'aide de la terminologie du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). La méthodologie détaillée des analyses statistiques sera documentée dans un plan d'analyse statistique (PAS). Le SAP sera rédigé par l'organisme de recherche clinique (CRO) en charge de l'étude et sera validé par le promoteur avant la réalisation de l'analyse et obligatoire avant le verrouillage de la base de données. Un comité scientifique a été sélectionné pour cette étude. Ce comité fournira des conseils sur le PAS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU St Pierre
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Geel, Belgique, 2440
        • Private Practice Geel
      • Genk, Belgique, 3600
        • Private Practice Genk
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • Az Sint Lucas
      • Godinne, Belgique, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Herstal, Belgique, 4040
        • Clinique André Renard d'Herstal
      • Lede, Belgique, 9340
        • Private Practice Lede
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Loverval, Belgique, 6280
        • GHdC - site IMTR
      • Malgegem, Belgique, 9990
        • Dermatologie Maldegem
      • Mons, Belgique, 7000
        • Private Practice Mons
      • Namur, Belgique, 5000
        • Private Practice Namur
      • Namur, Belgique, 5000
        • Ste Elisabeth - Namur
      • Seraing, Belgique, 4100
        • CH Bois Abbaye-Hesbaye

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère visitant des cabinets de dermatologie en Belgique et éligibles à un traitement par apremilast selon l'étiquette locale et les critères de remboursement.

Les patients peuvent être inclus dans l'étude jusqu'à 4 semaines après le début du traitement par l'apremilast. La décision de traiter le patient avec l'aprémilast sera prise avant la décision d'inclure le patient dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

- Les patients qui répondent à TOUS les critères suivants peuvent être inscrits :

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
  • Avec un diagnostic de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Selon l'Institut national belge d'assurance maladie et invalidité (INAMI), le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes est défini par une surface corporelle (BSA) > 10 % ou un indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) > 10.
  • Pour qui le dermatologue traitant a pris la décision de débuter un traitement par aprémilast conformément à la labellisation locale et aux critères de remboursement
  • Capable de suivre les instructions de l'étude.
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à AU MOINS un des critères d'exclusion suivants seront exclus :

  • Patients ayant reçu de l'apremilast > 4 semaines avant la visite d'inscription.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
  • Les femmes non ménopausées qui n'utilisent pas de méthode de contraception adéquate.
  • Patients présentant une hypersensibilité à l'aprémilast ou à l'un de ses excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisation d'Apremilast chez les patients atteints de psoriasis en plaques
Patients atteints de psoriasis traités par Otezla® (Apremilast) en Belgique
Médicament: Aprémilast
Patients atteints de psoriasis traités par Otezla® (Apremilast) en Belgique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un Patient Benefit Index pour les maladies de la peau (version standard) (PBI-S) ≥ 1 à 6 mois après le début de l'apremilast.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le questionnaire PBI-S pour les maladies de la peau est un instrument validé pour évaluer les besoins et les avantages du traitement chez les patients atteints de maladies de la peau. Il comprend 23 éléments sur les besoins et les avantages thérapeutiques pertinents pour le patient.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients traités par apremilast
Délai: Ligne de base
Les patients traités par Apremilast seront décrits selon les caractéristiques suivantes : données démographiques (âge, sexe, poids, taille et origine ethnique), statut professionnel, habitudes de vie, antécédents médicaux (y compris les antécédents de traitement du psoriasis) et comorbidités.
Ligne de base
Proportion de patients avec PBI-S = 4 à 6 mois après l'initiation de l'aprémilast
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le questionnaire PBI-S pour les maladies de la peau est un instrument validé pour évaluer les besoins et les avantages du traitement chez les patients atteints de maladies de la peau. Il comprend 23 éléments sur les besoins et les avantages thérapeutiques pertinents pour le patient.
Jusqu'à 6 mois
Score de résultat PBI-S après initiation de l'aprémilast
Délai: jusqu'à 18 mois
Le questionnaire PBI-S pour les maladies de la peau est un instrument validé pour évaluer les besoins et les avantages du traitement chez les patients atteints de maladies de la peau. Il comprend 23 éléments sur les besoins et les avantages thérapeutiques pertinents pour le patient.
jusqu'à 18 mois
Proportion de patients ayant un psoriasis clair/pas de psoriasis sur la base de l'évaluation globale du patient (PtGA) 6 mois après le début de l'aprémilast
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le PtGA est défini comme une échelle catégorisée en 5 points à un seul élément reflétant l'impression générale du patient quant à la gravité du psoriasis. Cette échelle va de 0 (psoriasis clair/pas de psoriasis) à 4 (psoriasis sévère)
Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du PtGA après l'initiation d'un prémilast
Délai: jusqu'à 18 mois
Le PtGA est défini comme une échelle catégorisée en 5 points à un seul élément reflétant l'impression générale du patient quant à la gravité du psoriasis. Cette échelle va de 0 (psoriasis clair/pas de psoriasis) à 4 (psoriasis sévère)
jusqu'à 18 mois
Proportion de patients avec un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ≤ 5 à 6 mois après le début de l'aprémilast.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé dans un large éventail de conditions dermatologiques et dans un large éventail de gravité de la maladie en tant qu'instrument de qualité de vie. Il couvre une variété de dimensions de la santé, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 3, ce qui donne un score global allant de 0 à 30, où des scores plus faibles signifient une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport au départ du score DLQI après l'initiation de l'aprémilast
Délai: jusqu'à 18 mois
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé dans un large éventail de conditions dermatologiques et dans un large éventail de gravité de la maladie en tant qu'instrument de qualité de vie. Il couvre une variété de dimensions de la santé, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 3, ce qui donne un score global allant de 0 à 30, où des scores plus faibles signifient une meilleure qualité de vie.
jusqu'à 18 mois
Changement par rapport au départ dans la symptomatologie du psoriasis
Délai: jusqu'à 18 mois
Symptômes du psoriasis - prurit, psoriasis du cuir chevelu, psoriasis des ongles, inconfort/douleur de la peau, douleurs articulaires, fatigue, bien-être général. Chaque symptôme sera noté à l'aide d'une échelle d'évaluation discrète à 7 niveaux
jusqu'à 18 mois
Changement par rapport au départ dans la satisfaction du traitement rapportée par le patient (TSQM-9)
Délai: jusqu'à 18 mois
TSQM-9 est un questionnaire auto-administré validé en 9 points utilisé pour évaluer la satisfaction globale du patient avec le traitement de l'étude. Le TSQM-9 est composé de 8 items qui composent 3 échelles spécifiques (efficacité, effets secondaires, commodité) et une échelle de satisfaction globale. Les scores de l'échelle sont transformés en scores de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une satisfaction plus élevée dans ce domaine.
jusqu'à 18 mois
Proportion de patients atteignant le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 ou PASI 75 à 6 mois après le début de l'aprémilast
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le PASI est un outil clinique couramment utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue du psoriasis. Le score PASI est un score composite évaluant la gravité du psoriasis dans quatre régions du corps en fonction de l'érythème, de la desquamation et de l'épaisseur, ainsi que de la surface totale de la peau affectée. Le score composite final varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité du psoriasis. Les réponses PASI 50 et PASI 75 ont été définies comme >= 50 % et >= 75 % d'amélioration du score PASI global par rapport à la valeur initiale
Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport au départ dans les scores d'activité de la maladie en termes de surface corporelle (BSA)
Délai: jusqu'à 18 mois
La BSA est la mesure de la surface corporelle impliquée par rapport à la surface corporelle entière.
jusqu'à 18 mois
Changement par rapport au départ des scores d'activité de la maladie en termes de PASI
Délai: jusqu'à 18 mois
Le PASI est un outil clinique couramment utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue du psoriasis. Le score PASI est un score composite évaluant la gravité du psoriasis dans quatre régions du corps en fonction de l'érythème, de la desquamation et de l'épaisseur, ainsi que de la surface totale de la peau affectée. Le score composite final varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité du psoriasis. Les réponses PASI 50 et PASI 75 ont été définies comme >= 50 % et >= 75 % d'amélioration du score PASI global par rapport à la valeur initiale
jusqu'à 18 mois
Durée moyenne du traitement par aprémilast chez les patients naïfs de traitement biologique et chez les patients ayant reçu un traitement biologique antérieur
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le temps jusqu'à l'arrêt du traitement par l'aprémilast sera calculé comme l'intervalle de temps entre la date d'initiation de l'aprémilast et la date de l'arrêt de l'aprémilast
Jusqu'à 18 mois
Taux d'arrêt du traitement par l'apremilast dans les 6 mois suivant son initiation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Des statistiques descriptives seront fournies pour le taux et les raisons de l'arrêt du traitement dans les 6 mois. Cette analyse sera effectuée sur la population de sécurité et restreinte aux patients qui arrêtent le traitement avant le moment à analyser ou pour lesquels le suivi est au moins aussi long que le moment à analyser.
Jusqu'à 6 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de participants avec événement indésirable
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Première publication (RÉEL)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PSOR-016
  • U1111-1194-1580 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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