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Eine Studie über das reale Management von Psoriasis-Patienten, die in Belgien mit Otezla® (Apremilast) behandelt wurden (OTELO)

24. April 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine Beobachtungsstudie zum realen Management von Psoriasis-Patienten, die in Belgien mit Otezla® (Apremilast) behandelt wurden

OTELO ist eine nationale (Belgien), multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie. Die Studie wird eine repräsentative Stichprobe von etwa 250 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis umfassen, für die der behandelnde Dermatologe entschieden hat, eine Apremilast-Behandlung gemäß den lokalen Zulassungs- und Kostenerstattungskriterien zu beginnen. Patienten können bis zu 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung in die Studie aufgenommen werden.

Da diese Studie nicht-interventionell ist, liegt die Medikamentendosierung und Behandlungsdauer im alleinigen Ermessen des behandelnden Dermatologen, in Übereinstimmung mit dem lokalen Etikett und der täglichen klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenversorgung folgt der klinischen Routinepraxis, einschließlich regelmäßiger Nachuntersuchungen, ohne obligatorischen Besuch. In der täglichen Praxis werden die Patienten in der Regel alle 3 Monate von ihrem behandelnden Hautarzt aufgesucht. In dieser Studie werden die Patienten mindestens 6 Monate und höchstens 18 Monate nach Beginn der Apremilast-Behandlung nachbeobachtet. Patientendaten werden bis zum 31. Dezember 2018 erhoben. Geht man von einer Rekrutierungsphase von 18 Monaten ab Dezember 2016 aus, liegen die Nachbeobachtungszeiten der einzelnen Patienten je nach Einschlussdatum zwischen 6 und 18 Monaten. In den ersten Monaten der Studie war die Rekrutierungsrate langsamer als erwartet. Daher wurde im Oktober 2017 entschieden, den Rekrutierungszeitraum auf 18 Monate zu verlängern, um genügend auswertbare Patienten zu haben, um die für die statistische Analyse erforderliche Genauigkeit beizubehalten.

Während der Studie sollen bei allen Patienten Daten zum Zeitpunkt der Aufnahme und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Apremilast erhoben werden. Gemäß den NIHDI-Empfehlungen sollten Patienten ihren behandelnden Dermatologen 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Apremilast konsultieren, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und über eine Fortsetzung der Behandlung für einen weiteren Zeitraum von 12 Monaten zu entscheiden. Bei Patienten, die früh in die Studie aufgenommen wurden, werden die Daten während der nächsten Nachsorgeuntersuchungen bis zu 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Apremilast erhoben. Es werden nur Daten zu Besuchen erfasst, die 9 (± 1), 12 (± 1), 15 (± 1) und 18 (± 1) Monate nach Behandlungsbeginn stattfanden. Wenn etwa 3 (± 1) Monate nach Beginn der Behandlung ein Studienbesuch stattfindet, werden die Daten ebenfalls aufgezeichnet.

Alle während dieser nicht-interventionellen Studie gesammelten klinischen Daten werden routinemäßig in den Krankenakten des Patienten dokumentiert, die die Hauptinformationsquelle darstellen. Die Studiendaten werden über ein eCRF erhoben. Daten aus Quelldokumenten, einschließlich PRO-Fragebögen, werden vom Prüfarzt oder einem anderen autorisierten, entsprechend konzipierten und geschulten Personal des Studienzentrums in den eCRF eingegeben. In das eCRF eingegebene Daten werden vom Datenmanager auf Konsistenz überprüft, wobei sowohl automatisierte logische Prüfungen (Ausgabe automatischer vom System generierter Abfragen) als auch manuelle Überprüfungen (Ausgabe manueller Prüfungen, die vom Datenmanager oder dem Monitor in das eCRF festgelegt wurden) verwendet werden. Alle im eCRF erfassten Daten werden vom Prüfarzt oder Beauftragten genehmigt und elektronisch signiert und datiert. Am Ende der Studie, vor der endgültigen statistischen Analyse, werden der eCRF und andere Studiendaten für weitere Ergänzungen oder Korrekturen gesperrt.

Während der Studie wird der Clinical Research Associate (CRA) jedes Studienzentrum regelmäßig kontaktieren, um den Fortschritt und die Durchführung der Studie zu überprüfen. Bei Problemen mit der Studiendurchführung können zusätzliche Vor-Ort-Besuche durchgeführt werden. Insbesondere wird auch eine Qualitätsanalyse durchgeführt und anhand der Datenqualität entschieden, ob eine Vor-Ort-Überwachung notwendig ist, an welchem ​​Standort und bei welchem ​​Prozentsatz der Patienten. Während der Überwachungsbesuche werden eCRFs, Quellendokumente des Patienten und alle anderen Studienunterlagen von der CRA überprüft. Die Richtigkeit wird überprüft, indem eine Quelldatenüberprüfung durchgeführt wird, bei der es sich um einen direkten Vergleich der im eCRF vorgenommenen Einträge mit der entsprechenden Quelldokumentation handelt.

Unerwünschte Ereignisse UEs werden unter Verwendung der Terminologie des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. Die detaillierte Methodik der statistischen Analysen wird in einem statistischen Analyseplan (SAP) dokumentiert. Der SAP wird von der für die Studie zuständigen Clinical Research Organization (CRO) geschrieben und vom Sponsor vor der Durchführung der Analyse validiert und ist vor der Datenbanksperre obligatorisch. Für diese Studie wurde ein wissenschaftliches Komitee ausgewählt. Dieser Ausschuss berät zum SAP.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Geel, Belgien, 2440
        • Private Practice Geel
      • Genk, Belgien, 3600
        • Private Practice Genk
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas
      • Godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Herstal, Belgien, 4040
        • Clinique André Renard d'Herstal
      • Lede, Belgien, 9340
        • Private Practice Lede
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Sint Rafael
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Loverval, Belgien, 6280
        • GHdC - site IMTR
      • Malgegem, Belgien, 9990
        • Dermatologie Maldegem
      • Mons, Belgien, 7000
        • Private Practice Mons
      • Namur, Belgien, 5000
        • Private Practice Namur
      • Namur, Belgien, 5000
        • Ste Elisabeth - Namur
      • Seraing, Belgien, 4100
        • CH Bois Abbaye-Hesbaye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die dermatologische Praxen in Belgien aufsuchen und gemäß den örtlichen Zulassungs- und Erstattungskriterien für eine Behandlung mit Apremilast in Frage kommen.

Patienten können bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Apremilast in die Studie aufgenommen werden. Die Entscheidung, den Patienten mit Apremilast zu behandeln, wird vor der Entscheidung getroffen, den Patienten in die Studie aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die ALLE folgenden Kriterien erfüllen, können aufgenommen werden:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis. Gemäß dem Belgischen Nationalen Institut für Kranken- und Invaliditätsversicherung (NIHDI) wird mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten durch eine Körperoberfläche (BSA) > 10 % oder einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 10 definiert.
  • Für die der behandelnde Dermatologe die Entscheidung getroffen hat, die Apremilast-Behandlung gemäß den lokalen Kennzeichnungs- und Erstattungskriterien zu beginnen
  • Kann den Anweisungen des Studiums folgen.
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

Patienten, die MINDESTENS eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Patienten, die Apremilast > 4 Wochen vor dem Registrierungsbesuch erhalten haben.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Nicht-menopausale Frauen, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Apremilast oder einen seiner sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anwendung von Apremilast bei Patienten mit Plaque-Psoriasis
Psoriasis-Patienten, die in Belgien mit Otezla® (Apremilast) behandelt wurden
Arzneimittel: Apremilast
Psoriasis-Patienten, die in Belgien mit Otezla® (Apremilast) behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Patientennutzenindex für Hautkrankheiten (Standardversion) (PBI-S) ≥ 1 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Apremilast.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der PBI-S-Fragebogen für Hauterkrankungen ist ein validiertes Instrument zur Bewertung von Behandlungsbedarf und -nutzen bei Patienten mit Hauterkrankungen. Er umfasst 23 Items zu patientenrelevanten Therapiebedarfen und -nutzen.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der mit Apremilast behandelten Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Die mit Apremilast behandelten Patienten werden anhand der folgenden Merkmale beschrieben: Demographie (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe und ethnische Zugehörigkeit), beruflicher Status, Lebensgewohnheiten, Krankengeschichte (einschließlich Psoriasis-Behandlungsgeschichte) und Komorbiditäten
Grundlinie
Anteil der Patienten mit PBI-S = 4 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Apremilast
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der PBI-S-Fragebogen für Hauterkrankungen ist ein validiertes Instrument zur Bewertung von Behandlungsbedarf und -nutzen bei Patienten mit Hauterkrankungen. Er umfasst 23 Items zu patientenrelevanten Therapiebedarfen und -nutzen.
Bis zu 6 Monaten
PBI-S-Ergebnis-Score nach Apremilast-Initiation
Zeitfenster: bis 18 Monate
Der PBI-S-Fragebogen für Hauterkrankungen ist ein validiertes Instrument zur Bewertung von Behandlungsbedarf und -nutzen bei Patienten mit Hauterkrankungen. Er umfasst 23 Items zu patientenrelevanten Therapiebedarfen und -nutzen.
bis 18 Monate
Anteil der Patienten mit klarer/keiner Psoriasis, basierend auf Patient Global Assessment (PtGA) 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Apremilast
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
PtGA ist definiert als eine kategorisierte 5-Punkte-Skala mit einem Punkt, die den Gesamteindruck des Patienten über den Schweregrad der Psoriasis widerspiegelt. Diese Skala reicht von 0 (klare/keine Psoriasis) bis 4 (schwere Psoriasis).
bis zu 6 Monaten
Veränderung des PtGA gegenüber dem Ausgangswert nach Beginn der Behandlung mit Apremilast
Zeitfenster: bis 18 Monate
PtGA ist definiert als eine kategorisierte 5-Punkte-Skala mit einem Punkt, die den Gesamteindruck des Patienten über den Schweregrad der Psoriasis widerspiegelt. Diese Skala reicht von 0 (klare/keine Psoriasis) bis 4 (schwere Psoriasis).
bis 18 Monate
Anteil der Patienten mit einem Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤ 5 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Apremilast.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der bei einem breiten Spektrum von dermatologischen Erkrankungen und über ein breites Spektrum von Krankheitsschweren hinweg als Instrument für die Lebensqualität verwendet wird. Es deckt eine Vielzahl von Gesundheitsdimensionen ab, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 ergibt, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Beginn der Behandlung mit Apremilast
Zeitfenster: bis 18 Monate
DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der bei einem breiten Spektrum von dermatologischen Erkrankungen und über ein breites Spektrum von Krankheitsschweren hinweg als Instrument für die Lebensqualität verwendet wird. Es deckt eine Vielzahl von Gesundheitsdimensionen ab, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 ergibt, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten.
bis 18 Monate
Veränderung der Psoriasis-Symptomatik gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 18 Monate
Psoriasis-Symptomatik – Pruritus, Kopfhaut-Psoriasis, Nagel-Psoriasis, Hautbeschwerden/Schmerzen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, allgemeines Wohlbefinden. Jedes Symptom wird anhand einer 7-stufigen diskreten Bewertungsskala bewertet
bis 18 Monate
Veränderung der vom Patienten berichteten Behandlungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert (TSQM-9)
Zeitfenster: bis 18 Monate
TSQM-9 ist ein 9-Punkte-validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der verwendet wird, um die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Studienbehandlung zu bewerten. Der TSQM-9 besteht aus 8 Items, die 3 spezifische Skalen (Effektivität, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit) und eine globale Zufriedenheitsskala bilden. Skalenwerte werden in Werte von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit in diesem Bereich darstellen.
bis 18 Monate
Anteil der Patienten, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Apremilast einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 50 oder PASI 75 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
PASI ist ein gängiges klinisches Instrument zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der Psoriasis. Der PASI-Score ist ein zusammengesetzter Score, der den Schweregrad der Psoriasis in vier Körperregionen nach Erythem, Schuppung und Dicke sowie der gesamten betroffenen Hautfläche einstuft. Der endgültige zusammengesetzte Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen größeren Schweregrad der Psoriasis hinweist. PASI 50- und PASI 75-Reaktionen wurden als >=50 % und >= 75 % Verbesserung des PASI-Gesamtwerts im Vergleich zum Ausgangswert definiert
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Krankheitsaktivitätswerte in Bezug auf die Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 18 Monate
BSA ist ein Maß für die betroffene Körperfläche im Verhältnis zur gesamten Körperoberfläche.
bis 18 Monate
Veränderung der Krankheitsaktivitäts-Scores in Bezug auf den PASI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 18 Monate
PASI ist ein gängiges klinisches Instrument zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der Psoriasis. Der PASI-Score ist ein zusammengesetzter Score, der den Schweregrad der Psoriasis in vier Körperregionen nach Erythem, Schuppung und Dicke sowie der gesamten betroffenen Hautfläche einstuft. Der endgültige zusammengesetzte Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen größeren Schweregrad der Psoriasis hinweist. PASI 50- und PASI 75-Reaktionen wurden als >=50 % und >= 75 % Verbesserung des PASI-Gesamtwerts im Vergleich zum Ausgangswert definiert
bis 18 Monate
Mittlere Dauer der Behandlung mit Apremilast bei Patienten, die mit Biologika nicht vorbehandelt sind, und bei Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Biologika erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Zeit bis zum Ende der Behandlung mit Apremilast wird als Zeitintervall vom Datum des Beginns von Apremilast bis zum Datum des Endes von Apremilast berechnet
Bis zu 18 Monate
Abbruchrate der Apremilast-Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach Beginn
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es werden deskriptive Statistiken über die Rate und die Gründe für den Abbruch der Behandlung innerhalb von 6 Monaten bereitgestellt. Diese Analyse wird an einer Sicherheitspopulation durchgeführt und ist auf Patienten beschränkt, die die Behandlung vor dem Analysezeitpunkt beenden oder deren Nachsorge mindestens so lange dauert wie der Analysezeitpunkt.
Bis zu 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSOR-016
  • U1111-1194-1580 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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