非感染性ブドウ膜炎患者におけるCLS-TAの脈絡膜上注射 (AZALEA)
2021年6月18日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.
非感染性ブドウ膜炎患者における上脈絡膜トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液の非盲検安全性試験
この非盲検研究は、黄斑浮腫の有無にかかわらず非感染性ブドウ膜炎の患者において、脈絡膜上に投与されたトリアムシノロン アセトン注射用懸濁液、CLS-TA の安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、黄斑浮腫の有無にかかわらず非感染性ブドウ膜炎と診断された患者の治療において、上脈絡膜注射を介して投与された4mgのCLS-TAの安全性を評価するための第3相非盲検多施設試験です。
資格のある患者が登録され、CLS-TAの2回の上脈絡膜注射が試験眼に投与され、約12週間間隔で投与されます（訪問2および訪問5）。 フォローアップ訪問は、毎月 24 週間まで実施されます (訪問 8)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Retina Group of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性または非活動性の非感染性ブドウ膜炎の診断（汎、前部、中間部および後部）
- -研究の目で読み取られた≥5文字のETDRS BCVAスコア
除外基準:
- -ブドウ膜炎以外の研究眼における活動性の眼疾患または感染症
- -眼圧> 22 mmHgまたは研究眼の制御されていない緑内障; -研究眼のIOPが22以下の患者は、2つ以下のIOP低下薬で除外されていません。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる制御されていない全身性疾患
- -ベースライン前の10日間の局所眼コルチコステロイド;ベースライン前の2か月間の眼内または眼周囲のコルチコステロイド注射;ベースラインの6か月前のOZURDEXインプラント; -ベースライン前の3年間のRETISERTまたはILUVIENインプラント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：4 mg CLS-TA 脈絡膜上注射
CLS-TA の 40 mg/mL (100 μL で 4 mg) の脈絡膜上注射
|
CLS-TA、40 mg/mL (100 マイクロリットル中 4 mg) は、2 つの時点で単回注射として投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：ベースラインから24週間
|
治療に起因する有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した患者の数。
有害事象（AE）とは、製品に因果関係があると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品への曝露後または曝露中に望ましくない病状が発生すること、または既存の病状が悪化することです。
TEAE は、治験薬の初回投与日以降に発生するか、治療前の状態と比較して悪化する AE です。
SAE は、次の 1 つ以上を満たす AE です。すぐに生命を脅かす;入院または入院の延長を必要とする;永続的または重大な障害または無能力をもたらす;先天性異常または先天性欠損症を引き起こす;または、被験者を危険にさらす可能性がある、または上記の結果のいずれかを示すために医学的介入が必要になる可能性のある重要な医学的イベントです。
|
ベースラインから24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究眼の平均眼圧
時間枠：ベースライン、24週間
|
眼圧は、目の中の液体の圧力です。
眼圧測定は、眼科医がこれを決定するために使用する方法です。
IOP は、緑内障のリスクがある患者の評価において重要な側面です。
この研究の眼圧計は、水銀柱ミリメートル単位で圧力を測定するように校正されています。
|
ベースライン、24週間
|
|
研究眼の前房細胞のグレードが0の患者の数
時間枠：ベースライン、24週間
|
前房は、虹彩と角膜の最も内側の表面である内皮との間の目の内側の房水で満たされた空間です。
前房の細胞反応の等級付けは、ブドウ膜炎の重症度の評価に役立ちます。
この研究では、ブドウ膜炎命名法の標準化ワーキンググループの推奨事項に従って、前房細胞を等級付けしました。
次のスケールを使用して、フィールド内のセルを等級分けしました: 0 = 50 セル。
グレードが低いほど、眼の炎症が少ないことを表します。
|
ベースライン、24週間
|
|
研究眼の前房フレアでグレード0の患者数
時間枠：ベースライン、24週間
|
前房は、虹彩と角膜の最も内側の表面である内皮との間の目の内側の房水で満たされた空間です。
前房の眼内炎症またはフレアの等級付けは、ブドウ膜炎の重症度の評価に役立ちます。
この研究では、ブドウ膜炎命名法の標準化ワーキンググループの推奨事項に従って、前房フレアが等級付けされました。
フレアの等級付けには、次のスケールが使用されました: 0 = なし、1+ = かすかな、2+ 中程度 (虹彩と水晶体の詳細がはっきりしている)、3+ = マークあり (虹彩と水晶体の詳細がかすんでいる)、4+ = 強い (フィブリンまたはプラスチック)水性）。
グレードが低いほど、眼の炎症が少ないことを表します。
|
ベースライン、24週間
|
|
研究眼の硝子体混濁のグレードが0の患者の数
時間枠：ベースライン、24週間
|
硝子体は、目の中心の空間を満たす目の部分です。
硝子体の主な目的は、光が網膜に到達して視覚を開始できるように、目の中心をきれいに保つことです。
硝子体混濁は、硝子体細胞とタンパク質滲出液による眼の後部の閉塞を伴います。
この研究では、硝子体のもやは、0 から 4 の範囲の標準化された写真スケールに従って等級付けされました。硝子体のもやを等級付けするために、次のスケールが使用されました: 0 = 炎症なし、+0.5 = 痕跡の炎症、+1 = 網膜血管の軽度のぼやけおよび視神経、+1.5 = 視神経乳頭部および後部網膜視野の不明瞭度 +1 より大きく +2 未満、+2 = 視神経乳頭部の中程度のぼやけ、+3 = 視神経乳頭部の著しいぼやけ、+4 =視神経乳頭部は見えません。
グレードが低いほど、眼の炎症が少ないことを表します。
|
ベースライン、24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Ciulla, MD、Clearside Biomedical, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Nussenblatt RB, Palestine AG, Chan CC, Roberge F. Standardization of vitreal inflammatory activity in intermediate and posterior uveitis. Ophthalmology. 1985 Apr;92(4):467-71. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34001-0.
- Lowder C, Belfort R Jr, Lightman S, Foster CS, Robinson MR, Schiffman RM, Li XY, Cui H, Whitcup SM; Ozurdex HURON Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for noninfectious intermediate or posterior uveitis. Arch Ophthalmol. 2011 May;129(5):545-53. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.339. Epub 2011 Jan 10.
- Yeh S, Henry CR, Kapik B, Ciulla TA. Triamcinolone Acetonide Suprachoroidal Injectable Suspension for Uveitic Macular Edema: Integrated Analysis of Two Phase 3 Studies. Ophthalmol Ther. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s40123-022-00603-x. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (実際)
2018年1月24日
研究の完了 (実際)
2018年1月24日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLS1001-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。