Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprakoroidal injektion av CLS-TA hos patienter med icke-infektiös uveit (AZALEA)

18 juni 2021 uppdaterad av: Clearside Biomedical, Inc.

Öppen säkerhetsstudie av suprakoroidal triamcinolonacetonid injicerbar suspension hos patienter med icke-infektiös uveit

Denna öppna studie är utformad för att utvärdera säkerheten hos suprakoroidalt administrerad triamcinolonacetoninjicerbar suspension, CLS-TA, hos patienter med icke-infektiös uveit med och utan makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 3 multicenterstudie för att bedöma säkerheten av 4 mg CLS-TA administrerat via suprakoroidal injektion vid behandling av patienter som diagnostiserats med icke-infektiös uveit med och utan makulaödem.

Kvalificerade patienter kommer att inkluderas och få två suprakoroidala injektioner av CLS-TA administrerade i studieögat med cirka 12 veckors mellanrum (besök 2 och besök 5). Uppföljningsbesök kommer att genomföras varje månad upp till 24 veckor (besök 8).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av aktiv eller inaktiv icke-infektiös uveit (pan, anterior, intermediär och posterior)
  • ETDRS BCVA-poäng på ≥ 5 bokstäver avlästa i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Alla aktiva ögonsjukdomar eller infektioner i studieögat förutom uveit
  • Intraokulärt tryck > 22 mmHg eller okontrollerat glaukom i studieögat; patienter med IOP på 22 eller mindre i studieögat inte uteslutna med högst 2 IOP-sänkande läkemedel.
  • Varje okontrollerad systemisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien
  • Eventuell topikal okulär kortikosteroid under de 10 dagarna före baslinjen; intraokulära eller periokulära kortikosteroidinjektioner under de 2 månaderna före baslinjen; ett OZURDEX-implantat under de 6 månaderna före baslinjen; RETISERT- eller ILUVIEN-implantat under de 3 åren före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injektion
Suprakoroidal injektion av 40 mg/ml (4 mg i 100 μL) CLS-TA
Läkemedel: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injektion
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg i 100 mikroliter), kommer att administreras som en enda injektion vid 2 tidpunkter
Andra namn:
  • Triamcinolonacetonid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE). En biverkning (AE) är utvecklingen av ett oönskat medicinskt tillstånd eller försämringen av ett redan existerande medicinskt tillstånd efter eller under exponering för en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses vara orsaksrelaterade till produkten eller inte. En TEAE är en AE som inträffar på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet eller som förvärras i förhållande till tillståndet före behandling. En SAE är en AE som uppfyller ett eller flera av följande: resulterar i dödsfall; är omedelbart livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga; resulterar i en medfödd abnormitet eller fosterskada; eller är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra försökspersonen eller kan kräva medicinsk intervention för att presentera ett av resultaten som anges ovan.
Baslinje till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt intraokulärt tryck i studieögat
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Intraokulärt tryck är vätsketrycket inuti ögat. Tonometri är den metod som ögonvårdspersonal använder för att fastställa detta. IOP är en viktig aspekt vid utvärdering av patienter med risk för glaukom. Tonometrar i denna studie kalibrerades för att mäta tryck i millimeter kvicksilver.
Baslinje, 24 veckor
Antal patienter med betyget 0 i främre kammarceller i studieögat
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Den främre kammaren är det hålrumsfyllda utrymmet inuti ögat mellan iris och hornhinnans innersta yta, endotelet. Graderingen av cellulär reaktion i den främre kammaren hjälper till vid bedömningen av svårighetsgraden av uveit. I denna studie graderades främre kammarceller enligt arbetsgruppens rekommendationer för standardisering av Uveitnomenklaturen. Följande skala användes för att gradera cellerna i fältet: 0 = 50 celler. En lägre grad representerar mindre inflammation i ögat.
Baslinje, 24 veckor
Antal patienter med betyget 0 i främre kammarflare i studieögat
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Den främre kammaren är det hålrumsfyllda utrymmet inuti ögat mellan iris och hornhinnans innersta yta, endotelet. Graderingen av intraokulär inflammation eller flare i den främre kammaren hjälper till vid bedömningen av svårighetsgraden av uveit. I den här studien graderades den främre kammarens flare enligt arbetsgruppens rekommendationer för standardisering av Uveitnomenklaturen. Följande skala användes för att gradera bländningen: 0 = ingen, 1+ = svag, 2+ måttlig (bländare och linsdetaljer klara), 3+ = markerad (bländare och linsdetaljer grumliga), 4+ = intensiv (fibrin eller plast) vattenhaltig). En lägre grad representerar mindre inflammation i ögat.
Baslinje, 24 veckor
Antal patienter med betyget 0 i glasaktig dis i studieögat
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Glaskroppen är den del av ögat som fyller utrymmet i mitten av ögat. Det primära syftet med glaskroppen är att hålla mitten av ögat klart så att ljus kan komma till näthinnan och synen kan börja. Glasaktig grumling involverar obstruktion av ögats bakre del av glaskroppsceller och proteinutsöndring. I den här studien graderades glasartad grumling enligt en standardiserad fotografisk skala från 0 till 4. Följande skala användes för att gradera glasaktig grumling: 0 = ingen inflammation, +0,5 = spår av inflammation, +1 = mild suddighet i näthinnans kärl och synnerv, +1,5 = synnervshuvud och bakre näthinnas synobscuration större än +1 men mindre än +2, +2 = måttlig suddhet i synnervshuvudet, +3 = markant suddig syn på synnervshuvudet, +4 = synnervens huvud ej synligt. En lägre grad representerar mindre inflammation i ögat.
Baslinje, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (Faktisk)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLS1001-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera