Suprakoroidal injeksjon av CLS-TA hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt (AZALEA)
18. juni 2021 oppdatert av: Clearside Biomedical, Inc.
Åpen sikkerhetsstudie av suprakoroidal triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt
Denne åpne studien er designet for å evaluere sikkerheten til suprakoroidalt administrert triamcinolonaceton injiserbar suspensjon, CLS-TA, hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt med og uten makulaødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten til 4 mg CLS-TA administrert via suprakoroidal injeksjon i behandlingen av pasienter diagnostisert med ikke-infeksiøs uveitt med og uten makulaødem.
Kvalifiserte pasienter vil bli registrert og motta to suprakoroidale injeksjoner av CLS-TA administrert til studieøyet med omtrent 12 ukers mellomrom (besøk 2 og besøk 5). Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført månedlig i opptil 24 uker (besøk 8).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av aktiv eller inaktiv ikke-infeksiøs uveitt (pan, anterior, intermediate og posterior)
- ETDRS BCVA-score på ≥ 5 bokstaver lest i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv øyesykdom eller infeksjon i studieøyet bortsett fra uveitt
- Intraokulært trykk > 22 mmHg eller ukontrollert glaukom i studieøyet; pasienter med IOP på 22 eller mindre i studieøyet ikke ekskludert med ikke mer enn 2 IOP-senkende medisiner.
- Enhver ukontrollert systemisk sykdom som, etter etterforskerens mening, vil utelukke deltakelse i studien
- Ethvert topisk okulært kortikosteroid i de 10 dagene før baseline; intraokulære eller periokulære kortikosteroidinjeksjoner i de 2 månedene før baseline; et OZURDEX-implantat i de 6 månedene før baseline; RETISERT- eller ILUVIEN-implantat i de 3 årene før baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injeksjon
Suprakoroidal injeksjon av 40 mg/ml (4 mg i 100 μL) CLS-TA
|
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg i 100 mikroliter), vil bli administrert som en enkelt injeksjon ved 2 tidspunkter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Antall pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
En uønsket hendelse (AE) er utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, enten det anses som årsakssammenheng med produktet eller ikke.
En TEAE er en AE som oppstår på eller etter datoen for den første dosen av studiemedikamentet eller forverres i forhold til tilstanden før behandling.
En SAE er en AE som oppfyller ett eller flere av følgende: resulterer i død; er umiddelbart livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; resulterer i en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; eller er en viktig medisinsk hendelse som kan sette emnet i fare eller kan kreve medisinsk intervensjon for å presentere ett av resultatene som er oppført ovenfor.
|
Baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker
|
Intraokulært trykk er væsketrykket inne i øyet.
Tonometri er metoden øyepleiere bruker for å fastslå dette.
IOP er et viktig aspekt i evalueringen av pasienter med risiko for glaukom.
Tonometre i denne studien ble kalibrert for å måle trykk i millimeter kvikksølv.
|
Grunnlinje, 24 uker
|
|
Antall pasienter med karakteren 0 i fremre kammerceller i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker
|
Det fremre kammeret er det kammervannsfylte rommet inne i øyet mellom iris og hornhinnens innerste overflate, endotelet.
Graderingen av cellulær reaksjon i det fremre kammeret hjelper i vurderingen av alvorlighetsgraden av uveitt.
I denne studien ble fremre kammerceller gradert etter anbefalingene fra standardisering av Uveittnomenklaturen.
Følgende skala ble brukt for å gradere cellene i feltet: 0 = 50 celler.
En lavere karakter representerer mindre betennelse i øyet.
|
Grunnlinje, 24 uker
|
|
Antall pasienter med karakter 0 i fremre kammerflare i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker
|
Det fremre kammeret er det kammervannsfylte rommet inne i øyet mellom iris og hornhinnens innerste overflate, endotelet.
Graderingen av intraokulær betennelse eller bluss i det fremre kammeret hjelper i vurderingen av alvorlighetsgraden av uveitt.
I denne studien ble fremre kammer fakkel gradert etter standardisering av Uveitt Nomenclature arbeidsgruppe anbefalinger.
Følgende skala ble brukt for å gradere blusset: 0 = ingen, 1+ = svak, 2+ moderat (iris og linsedetaljer klare), 3+ = markert (iris og linsedetaljer uklare), 4+ = intens (fibrin eller plastikk) vandig).
En lavere karakter representerer mindre betennelse i øyet.
|
Grunnlinje, 24 uker
|
|
Antall pasienter med karakteren 0 i glassaktig uklarhet i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker
|
Glasslegemet er den delen av øyet som fyller rommet i midten av øyet.
Den primære hensikten med glasslegemet er å holde midten av øyet klart slik at lys kan komme til netthinnen og synet kan begynne.
Glasaktig uklarhet involverer blokkering av baksiden av øyet av glasslegemer og proteinekssudasjon.
I denne studien ble glassaktig uklarhet gradert etter en standardisert fotografisk skala fra 0 til 4. Følgende skala ble brukt for å gradere glassaktig uklarhet: 0 = ingen betennelse, +0,5 = spor av betennelse, +1 = mild uskarphet i netthinnens kar. og optisk nerve, +1,5 = obskurering av synsnervehodet og bakre netthinnen større enn +1 men mindre enn +2, +2 = moderat uskarphet i synsnervehodet, +3 = markert uskarphet i synsnervehodet, +4 = optisk nervehode ikke synlig.
En lavere karakter representerer mindre betennelse i øyet.
|
Grunnlinje, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Nussenblatt RB, Palestine AG, Chan CC, Roberge F. Standardization of vitreal inflammatory activity in intermediate and posterior uveitis. Ophthalmology. 1985 Apr;92(4):467-71. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34001-0.
- Lowder C, Belfort R Jr, Lightman S, Foster CS, Robinson MR, Schiffman RM, Li XY, Cui H, Whitcup SM; Ozurdex HURON Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for noninfectious intermediate or posterior uveitis. Arch Ophthalmol. 2011 May;129(5):545-53. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.339. Epub 2011 Jan 10.
- Yeh S, Henry CR, Kapik B, Ciulla TA. Triamcinolone Acetonide Suprachoroidal Injectable Suspension for Uveitic Macular Edema: Integrated Analysis of Two Phase 3 Studies. Ophthalmol Ther. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s40123-022-00603-x. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Uveal sykdommer
- Choroid sykdommer
- Choroiditt
- Uveitt
- Uveitt, bakre
- Panuveitt
- Uveitt, mellomliggende
- Pars Planitis
- Uveitt, fremre
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- CLS1001-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .