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Injeção supracoroidal de CLS-TA em pacientes com uveíte não infecciosa (AZALEA)

18 de junho de 2021 atualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

Estudo aberto de segurança da suspensão injetável de triancinolona acetonida supracoroidal em pacientes com uveíte não infecciosa

Este estudo aberto é projetado para avaliar a segurança da suspensão injetável de triancinolona acetona administrada supracoroidalmente, CLS-TA, em pacientes com uveíte não infecciosa com e sem edema macular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 3 para avaliar a segurança de 4 mg de CLS-TA administrados por injeção supracoroidal no tratamento de pacientes diagnosticados com uveíte não infecciosa com e sem edema macular.

Os pacientes qualificados serão inscritos e receberão duas injeções supracoroidais de CLS-TA administradas no olho do estudo com aproximadamente 12 semanas de intervalo (Visita 2 e Visita 5). As visitas de acompanhamento serão realizadas mensalmente até 24 semanas (Visita 8).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de uveíte não infecciosa ativa ou inativa (pan, anterior, intermediária e posterior)
  • Pontuação ETDRS BCVA de ≥ 5 letras lidas no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ocular ativa ou infecção no olho do estudo, exceto uveíte
  • Pressão intraocular > 22 mmHg ou glaucoma não controlado no olho em estudo; pacientes com PIO de 22 ou menos no olho do estudo não excluídos com não mais de 2 medicamentos para redução da PIO.
  • Qualquer doença sistêmica não controlada que, na opinião do Investigador, impediria a participação no estudo
  • Qualquer corticosteroide ocular tópico nos 10 dias anteriores à linha de base; injeções intraoculares ou perioculares de corticosteroides nos 2 meses anteriores à linha de base; um implante OZURDEX nos 6 meses anteriores à linha de base; Implante RETISERT ou ILUVIEN nos 3 anos anteriores à linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção Supracoriodal de 4 mg de CLS-TA
Injeção supracoroidal de 40 mg/mL (4 mg em 100 μL) de CLS-TA
Medicamento: Injeção Supracoriodal de 4 mg de CLS-TA
CLS-TA, 40 mg/mL (4 mg em 100 microlitros), será administrado como uma única injeção em 2 pontos de tempo
Outros nomes:
  • Triancinolona Acetonida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs). Um evento adverso (EA) é o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica preexistente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, considerado ou não causalmente relacionado ao produto. Um TEAE é um EA que ocorre na data ou após a primeira dose do medicamento do estudo ou piora em relação ao estado pré-tratamento. Um SAE é um EA que cumpre um ou mais dos seguintes: resulta em morte; é imediatamente fatal; requer hospitalização nem prolongamento da hospitalização; resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anormalidade congênita ou defeito de nascença; ou é um evento médico importante que pode colocar em risco o sujeito ou pode exigir intervenção médica para apresentar um dos desfechos listados acima.
Linha de base para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular média no olho do estudo
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A pressão intraocular é a pressão do fluido dentro do olho. A tonometria é o método que os oftalmologistas usam para determinar isso. A PIO é um aspecto importante na avaliação de pacientes com risco de glaucoma. Os tonômetros deste estudo foram calibrados para medir a pressão em milímetros de mercúrio.
Linha de base, 24 semanas
Número de pacientes com grau 0 nas células da câmara anterior no olho do estudo
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A câmara anterior é o espaço cheio de humor aquoso dentro do olho entre a íris e a superfície mais interna da córnea, o endotélio. A graduação da reação celular na câmara anterior auxilia na avaliação da gravidade da uveíte. Neste estudo, as células da câmara anterior foram classificadas seguindo as recomendações do grupo de trabalho Padronização da Nomenclatura da Uveíte. A seguinte escala foi utilizada para classificar as células no campo: 0 = 50 células. Um grau mais baixo representa menos inflamação no olho.
Linha de base, 24 semanas
Número de pacientes com nota 0 na dilatação da câmara anterior no olho do estudo
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A câmara anterior é o espaço cheio de humor aquoso dentro do olho entre a íris e a superfície mais interna da córnea, o endotélio. A classificação da inflamação intraocular ou exacerbação na câmara anterior ajuda na avaliação da gravidade da uveíte. Neste estudo, o alargamento da câmara anterior foi classificado seguindo as recomendações do grupo de trabalho de padronização da nomenclatura da uveíte. A seguinte escala foi usada para classificar o flare: 0 = nenhum, 1+ = fraco, 2+ moderado (íris e detalhes do cristalino claros), 3+ = marcado (íris e detalhes do cristalino nebulosos), 4+ = intenso (fibrina ou plástico aquoso). Um grau mais baixo representa menos inflamação no olho.
Linha de base, 24 semanas
Número de pacientes com grau 0 em névoa vítrea no olho do estudo
Prazo: Linha de base, 24 semanas
O corpo vítreo é a parte do olho que preenche o espaço no centro do olho. O objetivo principal do corpo vítreo é manter o centro do olho claro para que a luz possa chegar à retina e a visão possa começar. A névoa vítrea envolve a obstrução da parte posterior do olho por células vítreas e exsudação de proteínas. Neste estudo, a névoa vítrea foi classificada seguindo uma escala fotográfica padronizada variando de 0 a 4. A seguinte escala foi usada para classificar a névoa vítrea: 0 = sem inflamação, +0,5 = inflamação residual, +1 = leve desfoque dos vasos retinianos e nervo óptico, +1,5 = cabeça do nervo óptico e obscurecimento da visão posterior da retina maior que +1, mas menor que +2, +2 = embaçamento moderado da cabeça do nervo óptico, +3 = embaçamento acentuado da cabeça do nervo óptico, +4 = cabeça do nervo óptico não visível. Um grau mais baixo representa menos inflamação no olho.
Linha de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLS1001-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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