Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprachoroidální injekce CLS-TA u pacientů s neinfekční uveitidou (AZALEA)

18. června 2021 aktualizováno: Clearside Biomedical, Inc.

Otevřená bezpečnostní studie suprachoroidální injekční suspenze triamcinolonacetonidu u pacientů s neinfekční uveitidou

Tato otevřená studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost suprachoroidálně podávané injekční suspenze triamcinolonacetonu, CLS-TA, u pacientů s neinfekční uveitidou s makulárním edémem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti 4 mg CLS-TA podávané suprachoroidální injekcí při léčbě pacientů s diagnostikovanou neinfekční uveitidou s makulárním edémem a bez něj.

Kvalifikovaní pacienti budou zařazeni a dostanou dvě suprachoroidální injekce CLS-TA podané do studovaného oka přibližně 12 týdnů od sebe (návštěva 2 a návštěva 5). Následné návštěvy budou prováděny měsíčně až po dobu 24 týdnů (návštěva 8).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika aktivní nebo neaktivní neinfekční uveitidy (panální, přední, střední a zadní)
  • ETDRS BCVA skóre ≥ 5 písmen přečtených ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní oční onemocnění nebo infekce ve studovaném oku jiná než uveitida
  • Nitrooční tlak > 22 mmHg nebo nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku; pacienti s NOT 22 nebo méně ve studovaném oku nebyli vyloučeni s ne více než 2 léky na snížení NOT.
  • Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii
  • Jakýkoli topický oční kortikosteroid během 10 dnů před výchozí hodnotou; intraokulární nebo periokulární injekce kortikosteroidů během 2 měsíců před výchozí hodnotou; implantát OZURDEX během 6 měsíců před výchozím stavem; Implantát RETISERT nebo ILUVIEN během 3 let před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal Injection
Suprachoroidální injekce 40 mg/ml (4 mg ve 100 μl) CLS-TA
Lék: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal Injection
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg ve 100 mikrolitrech), bude podán jako jediná injekce ve 2 časových bodech
Ostatní jména:
  • Triamcinolon acetonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE). Nežádoucí příhoda (AE) je vývoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici farmaceutickému produktu nebo během něj, ať už je či není považováno za příčinnou souvislost s daným produktem. TEAE je AE vyskytující se v den nebo po datu první dávky studovaného léku nebo se zhoršující vzhledem ke stavu před léčbou. SAE je AE, která splňuje jednu nebo více z následujících podmínek: má za následek smrt; je bezprostředně život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci ani prodloužení hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti; vede k vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě; nebo jde o důležitou lékařskou událost, která může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat lékařský zásah, aby se projevil jeden z výše uvedených výsledků.
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední nitrooční tlak ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Nitrooční tlak je tlak tekutiny uvnitř oka. Tonometrie je metoda, kterou k tomu používají odborníci na péči o oči. IOP je důležitým aspektem při hodnocení pacientů s rizikem glaukomu. Tonometry v této studii byly kalibrovány pro měření tlaku v milimetrech rtuti.
Výchozí stav, 24 týdnů
Počet pacientů se stupněm 0 v buňkách přední komory ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Přední komora je komorový prostor uvnitř oka mezi duhovkou a nejvnitřnějším povrchem rohovky, endotelem. Hodnocení buněčné reakce v přední komoře pomáhá při hodnocení závažnosti uveitidy. V této studii byly buňky přední komory klasifikovány podle doporučení pracovní skupiny Standardizace nomenklatury uveitidy. Pro hodnocení buněk v poli byla použita následující stupnice: 0 = 50 buněk. Nižší stupeň představuje menší zánět v oku.
Výchozí stav, 24 týdnů
Počet pacientů se stupněm 0 ve vzplanutí přední komory ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Přední komora je komorový prostor uvnitř oka mezi duhovkou a nejvnitřnějším povrchem rohovky, endotelem. Hodnocení nitroočního zánětu nebo vzplanutí v přední komoře pomáhá při hodnocení závažnosti uveitidy. V této studii bylo vzplanutí přední komory hodnoceno podle doporučení pracovní skupiny Standardizace nomenklatury uveitidy. Pro hodnocení záblesku byla použita následující stupnice: 0 = žádné, 1+ = slabé, 2+ střední (čisté detaily duhovky a čočky), 3+ = výrazné (zamlžené detaily duhovky a čočky), 4+ = intenzivní (fibrin nebo plast vodný). Nižší stupeň představuje menší zánět v oku.
Výchozí stav, 24 týdnů
Počet pacientů se stupněm 0 ve sklivcovém zákalu ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Sklivec je ta část oka, která vyplňuje prostor ve středu oka. Primárním účelem sklivce je udržet střed oka čistý, aby se světlo dostalo na sítnici a mohlo začít vidění. Zákal sklivce zahrnuje obstrukci zadní části oka buňkami sklivce a exsudaci bílkovin. V této studii byl zákal sklivce hodnocen podle standardizované fotografické stupnice v rozsahu od 0 do 4. Pro hodnocení zákalu sklivce byla použita následující stupnice: 0 = žádný zánět, +0,5 = stopový zánět, +1 = mírné rozmazání cév sítnice a zrakového nervu, +1,5 = zatemnění pohledu hlavy zrakového nervu a zadní sítnice větší než +1, ale menší než +2, +2 = mírné rozostření hlavy zrakového nervu, +3 = výrazné rozmazání hlavy optického nervu, +4 = hlava zrakového nervu není vidět. Nižší stupeň představuje menší zánět v oku.
Výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS1001-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4 mg CLS-TA Suprachoriodal Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit