이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비감염성 포도막염 환자에서 CLS-TA의 맥락막위 주사 (AZALEA)

2021년 6월 18일 업데이트: Clearside Biomedical, Inc.

비감염성 포도막염 환자에서 맥락막상 트리암시놀론 아세토니드 주사 현탁액의 공개 라벨 안전성 연구

이 오픈 라벨 연구는 황반 부종이 있거나 없는 비감염성 포도막염 환자를 대상으로 맥락막위 투여된 트리암시놀론 아세톤 주사 현탁액(CLS-TA)의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 황반 부종이 있거나 없는 비감염성 포도막염으로 진단된 환자의 치료에서 맥락막위 주사를 통해 투여된 CLS-TA 4mg의 안전성을 평가하기 위한 3상 오픈 라벨 다기관 연구입니다.

적격한 환자가 등록되고 약 12주 간격(2차 방문 및 5차 방문)에 연구 안구에 투여되는 CLS-TA의 2회 맥락막위 주사를 받을 것입니다. 후속 방문은 최대 24주(방문 8)까지 매월 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Eye Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성 또는 비활성 비감염성 포도막염(범포도막염, 전방포도막염, 전방포도막염, 중간포도막염, 후방포도막염)
  • ETDRS BCVA 점수 ≥ 5자 연구 안구에서 읽음

제외 기준:

  • 포도막염 이외의 연구 눈의 임의의 활성 안구 질환 또는 감염
  • 안내압 > 22 mmHg 또는 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장; 연구 안구에서 IOP가 22 이하인 환자는 2개 이하의 IOP 저하 약물로 제외되지 않았습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 통제되지 않은 전신 질환
  • 기준선 이전 10일 동안 임의의 국소 안구 코르티코스테로이드; 기준선 이전 2개월 동안 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 주사; 기준선 이전 6개월 동안의 OZURDEX 임플란트; 기준선 이전 3년 동안의 RETISERT 또는 ILUVIEN 임플란트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4 mg CLS-TA 맥락막상 주사
CLS-TA 40mg/mL(100μL에 4mg)의 맥락막위 주사
의약품: 4 mg CLS-TA 맥락막상 주사
CLS-TA, 40mg/mL(100마이크로리터에 4mg)는 2개의 시점에서 단일 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 트리암시놀론 아세토니드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 기준선에서 24주
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 환자 수. 유해 사례(AE)는 제품과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 의약품에 대한 노출 후 또는 노출 중에 바람직하지 않은 의학적 상태가 발생하거나 기존 의학적 상태가 악화되는 것입니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 발생하거나 치료 전 상태에 비해 악화되는 AE입니다. SAE는 다음 중 하나 이상을 충족하는 AE입니다. 즉시 생명을 위협합니다. 입원이나 입원 기간 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래합니다. 또는 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 나타내기 위해 의료 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 이벤트입니다.
기준선에서 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 눈의 평균 안압
기간: 기준선, 24주
안압은 눈 내부의 유체 압력입니다. 안압계는 안과 전문의가 이를 결정하기 위해 사용하는 방법입니다. IOP는 녹내장의 위험이 있는 환자를 평가하는 데 중요한 측면입니다. 이 연구의 안압계는 압력을 수은 밀리미터 단위로 측정하도록 보정되었습니다.
기준선, 24주
연구 눈의 전방 챔버 세포에서 등급이 0인 환자의 수
기간: 기준선, 24주
전방은 홍채와 각막의 가장 안쪽 표면인 내피 사이의 안구 안의 방수로 채워진 공간입니다. 전방에서 세포 반응의 등급은 포도막염의 중증도를 평가하는 데 도움이 됩니다. 이 연구에서 전방 챔버 세포는 포도막염 명명법의 표준화 워킹 그룹 권장 사항에 따라 등급이 매겨졌습니다. 다음 척도는 현장에서 세포 등급을 매기는 데 사용되었습니다: 0 = 50 세포. 등급이 낮을수록 눈의 염증이 적음을 나타냅니다.
기준선, 24주
연구 안구의 전안방 플레어에서 등급이 0인 환자의 수
기간: 기준선, 24주
전방은 홍채와 각막의 가장 안쪽 표면인 내피 사이의 안구 안의 방수로 채워진 공간입니다. 안내 염증 또는 전안방 발적의 등급은 포도막염의 중증도를 평가하는 데 도움이 됩니다. 이 연구에서 전방 챔버 플레어는 포도막염 명명법의 표준화 워킹 그룹 권장 사항에 따라 등급이 매겨졌습니다. 다음 척도를 사용하여 플레어 등급을 매겼습니다. 0 = 없음, 1+ = 희미함, 2+ 보통(홍채 및 렌즈 세부 정보가 선명함), 3+ = 표시됨(홍채 및 렌즈 세부 정보가 흐릿함), 4+ = 강렬함(피브린 또는 플라스틱 물의). 등급이 낮을수록 눈의 염증이 적음을 나타냅니다.
기준선, 24주
연구 안구의 유리체 혼탁 등급이 0인 환자 수
기간: 기준선, 24주
유리체는 눈 중앙의 공간을 채우는 눈의 부분입니다. 유리체의 주요 목적은 빛이 망막에 도달하고 시력이 시작될 수 있도록 눈의 중심을 깨끗하게 유지하는 것입니다. 유리체 연무는 유리체 세포 및 단백질 삼출물에 의한 눈 뒤쪽의 폐쇄를 포함합니다. 이 연구에서 유리체 혼탁은 0에서 4까지의 표준화된 사진 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 유리체 혼탁의 등급을 매기기 위해 다음 척도가 사용되었습니다: 0 = 염증 없음, +0.5 = 미량 염증, +1 = 망막 혈관의 경미한 흐림 및 시신경, +1.5 = 시신경 유두 및 후방 망막 시야 차폐 +1 초과 +2 미만, +2 = 시신경 유두의 중등도 흐림, +3 = 시신경 유두의 현저한 흐림, +4 = 시신경 머리가 보이지 않습니다. 등급이 낮을수록 눈의 염증이 적음을 나타냅니다.
기준선, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clearside Biomedical, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLS1001-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포도막염, 전방에 대한 임상 시험

4 mg CLS-TA 맥락막상 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다