Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Супрахориоидальная инъекция CLS-TA у пациентов с неинфекционным увеитом (AZALEA)

18 июня 2021 г. обновлено: Clearside Biomedical, Inc.

Открытое исследование безопасности супрахориоидальной инъекционной суспензии триамцинолона ацетонида у пациентов с неинфекционным увеитом

Это открытое исследование предназначено для оценки безопасности супрахориоидального введения инъекционной суспензии триамцинолона ацетона, CLS-TA, у пациентов с неинфекционным увеитом с макулярным отеком и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности 4 мг CLS-TA, вводимого посредством супрахориоидальной инъекции, при лечении пациентов с диагнозом неинфекционный увеит с макулярным отеком и без него.

Квалифицированные пациенты будут включены в исследование и получат две супрахориоидальные инъекции CLS-TA в исследуемый глаз с интервалом примерно в 12 недель (посещение 2 и посещение 5). Последующие посещения будут проводиться ежемесячно до 24 недель (посещение 8).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика активного или неактивного неинфекционного увеита (пан, передний, промежуточный и задний)
  • Оценка ETDRS BCVA ≥ 5 букв, прочитанная в исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Любое активное глазное заболевание или инфекция в исследуемом глазу, кроме увеита.
  • внутриглазное давление > 22 мм рт. ст. или неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу; пациенты с ВГД 22 или менее в исследуемом глазу, не исключенные с не более чем 2 препаратами для снижения ВГД.
  • Любое неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  • Любой местный кортикостероид для глаз за 10 дней до исходного уровня; внутриглазные или периокулярные инъекции кортикостероидов за 2 месяца до исходного уровня; имплантат OZURDEX за 6 месяцев до исходного уровня; RETISERT или имплантат ILUVIEN за 3 года до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 мг CLS-TA Супрахориодальная инъекция
Супрахориоидальная инъекция 40 мг/мл (4 мг в 100 мкл) CLS-TA
Лекарство: 4 мг CLS-TA Супрахориодальная инъекция
CLS-TA, 40 мг/мл (4 мг на 100 мкл), будет вводиться в виде однократной инъекции в 2 временные точки.
Другие имена:
  • Триамцинолона ацетонид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE). Нежелательное явление (НЯ) — это развитие нежелательного медицинского состояния или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно причинно связанным с продуктом. TEAE — это НЯ, возникающее в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата или ухудшающееся по сравнению с состоянием до лечения. СНЯ — это НЯ, которое соответствует одному или нескольким из следующих условий: приводит к смерти; сразу опасно для жизни; требует госпитализации или продления госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту; или является важным медицинским событием, которое может поставить под угрозу субъект или может потребовать медицинского вмешательства для получения одного из исходов, перечисленных выше.
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее внутриглазное давление в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Внутриглазное давление – это давление жидкости внутри глаза. Тонометрия — это метод, который специалисты по уходу за глазами используют для определения этого. ВГД является важным аспектом в оценке пациентов с риском развития глаукомы. Тонометры в этом исследовании были откалиброваны для измерения давления в миллиметрах ртутного столба.
Исходный уровень, 24 недели
Количество пациентов со степенью 0 в клетках передней камеры исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Передняя камера представляет собой заполненное водянистой влагой пространство внутри глаза между радужной оболочкой и самой внутренней поверхностью роговицы, эндотелием. Оценка клеточной реакции в передней камере помогает в оценке тяжести увеита. В этом исследовании клетки передней камеры были классифицированы в соответствии с рекомендациями рабочей группы по стандартизации номенклатуры увеитов. Для оценки клеток в поле использовали следующую шкалу: 0 = 50 клеток. Более низкая степень представляет меньшее воспаление в глазу.
Исходный уровень, 24 недели
Количество пациентов с 0-й степенью вспышки передней камеры в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Передняя камера представляет собой заполненное водянистой влагой пространство внутри глаза между радужной оболочкой и самой внутренней поверхностью роговицы, эндотелием. Оценка внутриглазного воспаления или вспышки в передней камере помогает в оценке тяжести увеита. В этом исследовании вспышка передней камеры оценивалась в соответствии с рекомендациями рабочей группы по стандартизации номенклатуры увеитов. Для оценки бликов использовалась следующая шкала: 0 = нет, 1+ = слабое, 2+ умеренное (детали радужной оболочки и хрусталика четкие), 3+ = выраженные (детали радужной оболочки и хрусталика нечеткие), 4+ = интенсивное (фибрин или пластические водный). Более низкая степень представляет меньшее воспаление в глазу.
Исходный уровень, 24 недели
Количество пациентов с 0-й степенью помутнения стекловидного тела в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Стекловидное тело – это та часть глаза, которая заполняет пространство в центре глаза. Основная цель стекловидного тела состоит в том, чтобы поддерживать чистоту центра глаза, чтобы свет мог попасть на сетчатку и начать зрение. Помутнение стекловидного тела включает закупорку задней части глаза клетками стекловидного тела и белковой экссудацией. В этом исследовании помутнение стекловидного тела оценивали по стандартной фотографической шкале от 0 до 4. Для оценки помутнения стекловидного тела использовали следующую шкалу: 0 = отсутствие воспаления, +0,5 = следы воспаления, +1 = легкое размытие сосудов сетчатки. и зрительного нерва, +1,5 = затемнение диска зрительного нерва и заднего вида сетчатки больше +1, но меньше +2, +2 = умеренное размытие диска зрительного нерва, +3 = выраженное размытие диска зрительного нерва, +4 = головка зрительного нерва не видна. Более низкая степень представляет меньшее воспаление в глазу.
Исходный уровень, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clearside Biomedical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLS1001-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться