Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadnaczyniówkowa iniekcja CLS-TA u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka (AZALEA)

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Clearside Biomedical, Inc.

Otwarte badanie bezpieczeństwa nadnaczyniówkowej zawiesiny acetonidu triamcynolonu do wstrzykiwań u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

To otwarte badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa podawanej nadnaczyniówkowo zawiesiny acetonu triamcynolonu do wstrzykiwań, CLS-TA, u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z obrzękiem plamki lub bez obrzęku plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa 4 mg CLS-TA podawanego we wstrzyknięciu nadnaczyniówkowym w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka z obrzękiem plamki lub bez obrzęku plamki.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną włączeni i otrzymają dwa nadnaczyniówkowe wstrzyknięcia CLS-TA do badanego oka w odstępie około 12 tygodni (wizyta 2 i wizyta 5). Wizyty kontrolne będą odbywać się co miesiąc do 24 tygodni (Wizyta 8).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie aktywnego lub nieaktywnego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (pan, przedni, środkowy i tylny)
  • Wynik ETDRS BCVA ≥ 5 liter odczytany w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktywna choroba oczu lub infekcja badanego oka inna niż zapalenie błony naczyniowej oka
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 22 mmHg lub niekontrolowana jaskra w badanym oku; pacjenci z IOP 22 lub niższym w badanym oku niewykluczeni z nie więcej niż 2 lekami obniżającymi IOP.
  • Jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza wykluczałaby udział w badaniu
  • Dowolny miejscowy kortykosteroid do oczu w ciągu 10 dni przed punktem wyjściowym; dogałkowe lub okołogałkowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym; implant OZURDEX w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym; implant RETISERT lub ILUVIEN w ciągu 3 lat przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 mg CLS-TA wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe
Wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe 40 mg/ml (4 mg w 100 μl) CLS-TA
Lek: 4 mg CLS-TA wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg w 100 mikrolitrach), zostanie podane jako pojedyncze wstrzyknięcie w 2 punktach czasowych
Inne nazwy:
  • Acetonid triamcynolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE). Zdarzenie niepożądane (AE) to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego po lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy uważa się je za przyczynowo związane z produktem. TEAE to zdarzenie niepożądane występujące w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku lub pogorszenie w stosunku do stanu sprzed leczenia. SAE to zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: powoduje śmierć; bezpośrednio zagraża życiu; wymaga hospitalizacji ani przedłużenia hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej w celu wystąpienia jednego z wyżej wymienionych skutków.
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ciśnienie wewnątrzgałkowe to ciśnienie płynu wewnątrz oka. Tonometria to metoda stosowana przez specjalistów zajmujących się okulistyką w celu określenia tego. IOP jest ważnym aspektem w ocenie pacjentów zagrożonych jaskrą. Tonometry w tym badaniu zostały skalibrowane do pomiaru ciśnienia w milimetrach słupa rtęci.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba pacjentów ze stopniem 0 w komórkach komory przedniej w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Komora przednia to wypełniona cieczą wodnistą przestrzeń wewnątrz oka między tęczówką a najbardziej wewnętrzną powierzchnią rogówki, śródbłonkiem. Stopniowanie odczynu komórkowego w komorze przedniej pomaga w ocenie ciężkości zapalenia błony naczyniowej oka. W tym badaniu komórki komory przedniej oceniano zgodnie z zaleceniami grupy roboczej Standaryzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka. Do oceny komórek w terenie zastosowano następującą skalę: 0 = 50 komórek. Niższy stopień oznacza mniejszy stan zapalny w oku.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba pacjentów ze stopniem 0 w zaostrzeniu komory przedniej w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Komora przednia to wypełniona cieczą wodnistą przestrzeń wewnątrz oka między tęczówką a najbardziej wewnętrzną powierzchnią rogówki, śródbłonkiem. Stopniowanie zapalenia wewnątrzgałkowego lub zaostrzenia w komorze przedniej pomaga w ocenie ciężkości zapalenia błony naczyniowej oka. W tym badaniu poszerzenie komory przedniej oceniano zgodnie z zaleceniami grupy roboczej ds. standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka. Do oceny odblasku użyto następującej skali: 0 = brak, 1+ = słaby, 2+ umiarkowany (szczegóły tęczówki i soczewki wyraźne), 3+ = wyraźny (szczegóły tęczówki i soczewki zamglone), 4+ = intensywny (fibryna lub plastik) wodny). Niższy stopień oznacza mniejszy stan zapalny w oku.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba pacjentów ze stopniem 0 zamglenia ciała szklistego w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Ciało szkliste to ta część oka, która wypełnia przestrzeń w środku oka. Głównym celem ciała szklistego jest utrzymywanie środka oka w czystości, aby światło mogło dostać się do siatkówki i mogło rozpocząć się widzenie. Zmętnienie ciała szklistego obejmuje niedrożność tylnej części oka przez komórki ciała szklistego i wysięk białkowy. W tym badaniu zmętnienie ciała szklistego oceniono zgodnie ze znormalizowaną skalą fotograficzną w zakresie od 0 do 4. Do oceny zmętnienia ciała szklistego zastosowano następującą skalę: 0 = brak stanu zapalnego, +0,5 = śladowe zapalenie, +1 = łagodne rozmycie naczyń siatkówki i nerwu wzrokowego, +1,5 = zaciemnienie głowy nerwu wzrokowego i tylnej części siatkówki większe niż +1, ale mniejsze niż +2, +2 = umiarkowane rozmycie głowy nerwu wzrokowego, +3 = wyraźne rozmycie głowy nerwu wzrokowego, +4 = głowa nerwu wzrokowego niewidoczna. Niższy stopień oznacza mniejszy stan zapalny w oku.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS1001-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie

Badania kliniczne na 4 mg CLS-TA wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj