Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprachoroidal injektion af CLS-TA hos patienter med ikke-infektiøs uveitis (AZALEA)

18. juni 2021 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.

Open-label sikkerhedsundersøgelse af Suprachoroidal Triamcinolone Acetonide Injicerbar Suspension hos patienter med ikke-infektiøs uveitis

Denne åbne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden af ​​suprakoroidalt administreret triamcinolonacetone-injicerbar suspension, CLS-TA, hos patienter med ikke-infektiøs uveitis med og uden makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, åbent multicenterstudie for at vurdere sikkerheden af ​​4 mg CLS-TA administreret via suprakoroidal injektion i behandlingen af ​​patienter diagnosticeret med ikke-infektiøs uveitis med og uden makulaødem.

Kvalificerede patienter vil blive indskrevet og modtage to suprakoroidale injektioner af CLS-TA indgivet i undersøgelsesøjet med ca. 12 ugers mellemrum (besøg 2 og besøg 5). Opfølgningsbesøg vil blive gennemført månedligt i op til 24 uger (besøg 8).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aktiv eller inaktiv ikke-infektiøs uveitis (pan, anterior, intermediate og posterior)
  • ETDRS BCVA-score på ≥ 5 bogstaver læst i undersøgelsens øje

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øjensygdom eller infektion i undersøgelsesøjet bortset fra uveitis
  • Intraokulært tryk > 22 mmHg eller ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet; patienter med IOP på 22 eller mindre i undersøgelsesøjet ikke udelukket med ikke mere end 2 IOP-sænkende medicin.
  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Ethvert topisk okulært kortikosteroid i de 10 dage før baseline; intraokulære eller periokulære kortikosteroidinjektioner i de 2 måneder forud for baseline; et OZURDEX-implantat i de 6 måneder forud for baseline; RETISERT- eller ILUVIEN-implantat i de 3 år forud for baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injektion
Suprachoroidal injektion af 40 mg/ml (4 mg i 100 μL) CLS-TA
Medicin: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injektion
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg i 100 mikroliter), vil blive administreret som en enkelt injektion på 2 tidspunkter
Andre navne:
  • Triamcinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). En uønsket hændelse (AE) er udviklingen af ​​en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være årsagsrelaterede til produktet eller ej. En TEAE er en AE, der forekommer på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller forværres i forhold til tilstanden før behandling. En SAE er en AE, der opfylder et eller flere af følgende: resulterer i døden; er umiddelbart livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; resulterer i en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; eller er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe emnet i fare eller kan kræve medicinsk indgriben for at præsentere et af de ovenfor anførte resultater.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Intraokulært tryk er væsketrykket inde i øjet. Tonometri er den metode, øjenplejere bruger til at bestemme dette. IOP er et vigtigt aspekt i evalueringen af ​​patienter med risiko for glaukom. Tonometre i denne undersøgelse blev kalibreret til at måle tryk i millimeter kviksølv.
Baseline, 24 uger
Antal patienter med en karakter på 0 i forkammerceller i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Det forreste kammer er det kammervandsfyldte rum inde i øjet mellem iris og hornhindens inderste overflade, endotelet. Graderingen af ​​cellulær reaktion i det forreste kammer hjælper med at vurdere sværhedsgraden af ​​uveitis. I denne undersøgelse blev forkammerceller klassificeret efter standardisering af Uveitis Nomenclature-arbejdsgruppens anbefalinger. Følgende skala blev brugt til at klassificere cellerne i feltet: 0 = 50 celler. En lavere karakter repræsenterer mindre betændelse i øjet.
Baseline, 24 uger
Antal patienter med en karakter på 0 i anterior kammerflamme i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Det forreste kammer er det kammervandsfyldte rum inde i øjet mellem iris og hornhindens inderste overflade, endotelet. Graderingen af ​​intraokulær inflammation eller opblussen i det forreste kammer hjælper med at vurdere sværhedsgraden af ​​uveitis. I denne undersøgelse blev forkammeropblussen graderet efter standardisering af Uveitis Nomenclature-arbejdsgruppens anbefalinger. Følgende skala blev brugt til at gradere blussen: 0 = ingen, 1+ = svag, 2+ moderat (iris og linsedetaljer klare), 3+ = markeret (iris og linsedetaljer uklare), 4+ = intens (fibrin eller plastik) vandig). En lavere karakter repræsenterer mindre betændelse i øjet.
Baseline, 24 uger
Antal patienter med en karakter på 0 i glasagtig uklarhed i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Glaslegemet er den del af øjet, der fylder rummet i midten af ​​øjet. Det primære formål med glaslegemet er at holde øjets midte klart, så lyset kan komme til nethinden og synet kan begynde. Glasagtig uklarhed involverer obstruktion af den bageste del af øjet af glaslegemer og proteinudskillelse. I denne undersøgelse blev glasagtig uklarhed klassificeret efter en standardiseret fotografisk skala fra 0 til 4. Følgende skala blev brugt til at gradere glasagtig uklarhed: 0 = ingen inflammation, +0,5 = sporbetændelse, +1 = let sløring af nethindens kar og optisk nerve, +1,5 = synsnervehoved og posterior nethindeudsigt større end +1 men mindre end +2, +2 = moderat sløring af synsnervehovedet, +3 = markant sløring af synsnervehovedet, +4 = optisk nervehoved ikke synligt. En lavere karakter repræsenterer mindre betændelse i øjet.
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS1001-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis, Anterior

Kliniske forsøg med 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner