Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprachoroïdale injectie van CLS-TA bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis (AZALEA)

18 juni 2021 bijgewerkt door: Clearside Biomedical, Inc.

Open-label veiligheidsonderzoek van suprachoroïdale triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis

Deze open-label studie is opgezet om de veiligheid te evalueren van suprachoroïdaal toegediende triamcinolonaceton injecteerbare suspensie, CLS-TA, bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis met en zonder macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, open-label multicenter-onderzoek om de veiligheid te beoordelen van 4 mg CLS-TA toegediend via suprachoroïdale injectie bij de behandeling van patiënten met de diagnose niet-infectieuze uveïtis met en zonder macula-oedeem.

Gekwalificeerde patiënten worden ingeschreven en krijgen twee suprachoroïdale injecties met CLS-TA toegediend aan het onderzoeksoog met een tussenpoos van ongeveer 12 weken (bezoek 2 en bezoek 5). Vervolgbezoeken vinden maandelijks plaats gedurende maximaal 24 weken (bezoek 8).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van actieve of inactieve niet-infectieuze uveïtis (pan, anterieur, intermediair en posterieur)
  • ETDRS BCVA-score van ≥ 5 letters gelezen in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve oogaandoening of infectie in het onderzoeksoog anders dan uveïtis
  • Intraoculaire druk > 22 mmHg of ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog; patiënten met een IOD van 22 of minder in het onderzoeksoog niet uitgesloten met niet meer dan 2 IOD-verlagende medicijnen.
  • Elke ongecontroleerde systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
  • Elke lokale oculaire corticosteroïde in de 10 dagen voorafgaand aan de basislijn; intra-oculaire of perioculaire corticosteroïd-injecties in de 2 maanden voorafgaand aan baseline; een OZURDEX-implantaat in de 6 maanden voorafgaand aan baseline; RETISERT- of ILUVIEN-implantatie in de 3 jaar voorafgaand aan baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 mg CLS-TA suprachoriodale injectie
Suprachoroïdale injectie van 40 mg/ml (4 mg in 100 µl) CLS-TA
Geneesmiddel: 4 mg CLS-TA suprachoriodale injectie
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg in 100 microliter), wordt toegediend als een enkele injectie op 2 tijdstippen
Andere namen:
  • Triamcinolonacetonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's). Een bijwerking (AE) is de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het product. Een TEAE is een AE die optreedt op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die verergert ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een SAE is een AE die aan een of meer van de volgende voorwaarden voldoet: met de dood tot gevolg; is direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; resulteert in een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking; of een belangrijke medische gebeurtenis is die de proefpersoon in gevaar kan brengen of die medische interventie kan vereisen om een ​​van de hierboven vermelde resultaten te presenteren.
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire druk in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Intraoculaire druk is de vloeistofdruk in het oog. Tonometrie is de methode die oogzorgprofessionals gebruiken om dit vast te stellen. IOP is een belangrijk aspect bij de evaluatie van patiënten met een risico op DrDeramus. Tonometers in deze studie werden gekalibreerd om de druk in millimeters kwik te meten.
Basislijn, 24 weken
Aantal patiënten met een graad van 0 in voorste kamercellen in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De voorste kamer is de met waterige humor gevulde ruimte in het oog tussen de iris en het binnenste oppervlak van het hoornvlies, het endotheel. De beoordeling van de cellulaire reactie in de voorste kamer helpt bij de beoordeling van de ernst van uveïtis. In deze studie werden de cellen van de voorste oogkamer beoordeeld volgens de aanbevelingen van de werkgroep Standaardisatie van uveïtisnomenclatuur. De volgende schaal werd gebruikt om de cellen in het veld te beoordelen: 0 = 50 cellen. Een lager cijfer staat voor minder ontsteking in het oog.
Basislijn, 24 weken
Aantal patiënten met een graad van 0 in voorste kamerflare in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De voorste kamer is de met waterige humor gevulde ruimte in het oog tussen de iris en het binnenste oppervlak van het hoornvlies, het endotheel. De indeling van intraoculaire ontsteking of overstraling in de voorste kamer helpt bij de beoordeling van de ernst van uveïtis. In deze studie werd de opflakkering van de voorste oogkamer beoordeeld volgens de aanbevelingen van de werkgroep Standardization of Uveitis Nomenclature. De volgende schaal werd gebruikt om de overstraling te beoordelen: 0 = geen, 1+ = zwak, 2+ matig (iris en lensdetails helder), 3+ = gemarkeerd (iris en lensdetails wazig), 4+ = intens (fibrine of plastic waterig). Een lager cijfer staat voor minder ontsteking in het oog.
Basislijn, 24 weken
Aantal patiënten met een graad van 0 in glasvocht in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Het glasachtig lichaam is dat deel van het oog dat de ruimte in het midden van het oog vult. Het primaire doel van het glasachtig lichaam is om het midden van het oog vrij te houden, zodat het licht het netvlies kan bereiken en het zicht kan beginnen. Glasachtige waas omvat de obstructie van de achterkant van het oog door glasvochtcellen en eiwitafscheiding. In dit onderzoek werd glasvocht beoordeeld volgens een gestandaardiseerde fotografische schaal van 0 tot 4. De volgende schaal werd gebruikt om de glasvocht te beoordelen: 0 = geen ontsteking, +0,5 = sporen van ontsteking, +1 = lichte vervaging van de retinavaten en oogzenuw, +1,5 = oogzenuwkop en posterieure retinaweergave verduistering groter dan +1 maar minder dan +2, +2 = matige vervaging van de oogzenuwkop, +3 = duidelijke vervaging van de oogzenuwkop, +4 = oogzenuwkop niet zichtbaar. Een lager cijfer staat voor minder ontsteking in het oog.
Basislijn, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS1001-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren